PRIMENE 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PRIMENE 10% solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Neste prospecto:

1. O que é PRIMENE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de PRIMENE ser administrado ao seu filho
3. Como PRIMENE será administrado
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PRIMENE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Este medicamento é chamado PRIMENE 10% solução para perfusão, mas será referido como PRIMENE no resto deste prospecto.

1. O que é PRIMENE e para que é utilizado

PRIMENE é uma solução estéril que contém:

• aminoácidos: estes são os componentes básicos que o corpo usa para produzir proteínas.

PRIMENE é utilizado em crianças, lactentes e recém-nascidos a termo ou prematuros para dar alimentos (nutrição) directamente ao sangue, quando não se pode tomar suficiente alimento pela boca. Em geral, é administrado com outras soluções de nutrição e compostos semelhantes, como glicose, minerais e vitaminas.

2. O que precisa saber antes de PRIMENE ser administrado ao seu filho

Não use PRIMENE nos seguintes casos:

• Se o seu filho é alérgico a qualquer um dos ingredientes de PRIMENE (incluídos na secção 6).
• Se o seu filho tem um problema para metabolizar um ou mais aminoácidos.

Advertências e precauções

Consulte o médico ou enfermeiro do seu filho antes de PRIMENE ser administrado.

Reacções alérgicas

A perfusão deve ser interrompida imediatamente se aparecer qualquer sinal ou sintoma de reacção alérgica (como febre, suor, arrepios, cefaleia, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória).

Formação de pequenas partículas nos vasos sanguíneos dos pulmões:

A dificuldade para respirar pode ser um sinal de que se formaram partículas pequenas que bloqueiam os vasos sanguíneos nos pulmões (precipitados vasculares pulmonares). Se o seu filho tiver alguma dificuldade para respirar, informe o médico ou enfermeiro. Eles decidirão a acção a tomar.

Infecção e sepsis

Por vezes, as crianças podem desenvolver infecções e sepsis (bactérias no sangue) quando têm um tubo conectado a uma veia (catéter intravenoso). Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver sepsis ou infecção. O médico do seu filho observará atentamente o seu filho para detectar qualquer sintoma de infecção.

Mudança nos níveis de substâncias químicas do sangue

O médico do seu filho verificará e reverá os líquidos no organismo, os níveis de substâncias químicas no sangue e outros níveis no sangue do seu filho. Também pode ocorrer um excesso de líquido nos tecidos e inchação. É recomendável iniciar a nutrição parenteral lentamente e sob supervisão.

Solução hipertónica (alta concentração de aminoácidos dissolvidos)

PRIMENE é uma solução que contém uma alta concentração de aminoácidos dissolvidos. É administrada através de um tubo de plástico conectado a uma veia do braço ou a uma veia grande do peito do seu filho. Se for administrada em uma veia mais pequena no braço, pode causar irritação da veia. Fale com o médico ou enfermeira se o seu filho experimentar desconforto em ou ao redor do local da injeção.

Controlo e ajuste:

O médico do seu filho controlará o estado do seu filho no início e durante a perfusão. Certifique-se de que o médico esteja informado se o seu filho tiver alterações metabólicas graves que afetem a forma como o corpo controla os açúcares, as gorduras, as proteínas ou o sal.

Em caso de que apareçam sinais anormais, tais como suor, arrepios, equimoses ou ritmo cardíaco anormal, a perfusão deve ser interrompida e o médico ou enfermeiro informado.

Para verificar a eficácia e a segurança contínua da administração, o médico do seu filho controlará o sangue do seu filho regularmente enquanto estiver a receber este medicamento, especialmente se atualmente tiver problemas no fígado, rins, supra-renais, coração ou na circulação.

Crianças e adolescentes

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração termine. A exposição de Primene 10% à luz ambiente, especialmente após a mistura com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se o produto for protegido da exposição à luz.

Uso de PRIMENE com outros medicamentos:

Informar o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer medicamento.

Não são conhecidos problemas quando PRIMENE é utilizado com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não existem dados suficientes sobre o uso de PRIMENE em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico antes de utilizar este medicamento.

3. Como PRIMENE será administrado

Seu filho sempre receberá PRIMENE exatamente como o médico indicou. Consulte o médico se tiver dúvidas.

Este medicamento é uma solução para perfusão. É administrado através de um tubo de plástico conectado a uma veia do braço ou a uma veia grande do peito do seu filho.

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração termine (ver secção 2).

Dosagem e duração do tratamento

O médico do seu filho decidirá a dosagem que o seu filho precisará e por quanto tempo será administrado. A dosagem depende das necessidades nutricionais do seu filho e será baseada no peso, estado médico, necessidades de proteínas e capacidade do corpo do seu filho para digerir e absorver os ingredientes de Primene. Também podem ser administradas proteínas ou nutrição adicional de forma oral ou intestinal.

A dosagem habitual é de 15 a 35 ml de PRIMENE por quilograma de peso corporal. Estas são as dosagens recomendadas por dia, mas pode receber mais ou menos, a critério do médico.

A solução é administrada lentamente a uma velocidade que não será superior a 0,05 ml por quilograma por minuto.

Não será administrado mais de 35 mililitros por cada quilograma do seu peso corporal em um dia.

Se o seu filho receber mais PRIMENE do que deve

Se a dosagem administrada for demasiado alta ou a perfusão for demasiado rápida, é possível que o seu filho tenha um maior volume de sangue circulante, o sangue pode tornar-se demasiado ácido ou pode aumentar o conteúdo de nitrogênio no sangue e na urina. Os sintomas podem incluir náuseas, vómitos, tremores, confusão e frequência cardíaca rápida. Nesses casos, a perfusão deve ser interrompida imediatamente. O médico do seu filho decidirá se é necessário realizar outras ações.

Para evitar que ocorram estas reações, o médico do seu filho supervisionará regularmente o estado do seu filho e analisará os níveis sanguíneos durante o tratamento.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os experimentem.

Se observar algum cambio na forma como o seu filho se sente durante o tratamento ou após ele, comunique-o imediatamente ao médico ou enfermeiro.

Os testes que o médico realizará ao seu filho enquanto receber este medicamento devem minimizar o risco de efeitos adversos.

Se ocorrerem sintomas de uma reação alérgica, a perfusão deve ser interrompida e o médico contactado imediatamente. Isso pode ser grave e os sintomas podem incluir: pressão anormalmente alta ou baixa no sangue, aparência de uma coloração azul ou púrpura na pele, edema no rosto ou nas pálpebras, frequência cardíaca anormalmente alta, dificuldade para respirar, vómitos, náuseas, erupções na pele, temperatura corporal elevada, suor excessivo, arrepios ou tremores.

Em produtos semelhantes, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• Níveis elevados de amónia e compostos que contêm nitrogênio no sangue.
• Reações anafilácticas. Uma reação alérgica grave que é rápida no início e que, se não for tratada, pode ser mortal.
• Deterioração da função hepática com análises de sangue anormais da função hepática.
• Inflamação da vesícula biliar com presença de cálculos biliares na vesícula biliar.
• Aumento da acidez do sangue.
• Formação de pequenas partículas que bloqueiam os vasos sanguíneos dos pulmões.
• Inflamação das veias no local da perfusão, irritação venosa, dor, calor, inchação e endurecimento.
• Em caso de fuga da solução de perfusão, podem ocorrer reações locais graves nos tecidos que rodeiam o local da perfusão: morte do tecido da pele, bolhas, inchação, cicatrizes, descoloração da pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PRIMENE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração termine (ver secção 2).

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize PRIMENE após a data de validade que aparece no envase e na embalagem exterior (MM/AAAA). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PRIMENE

• Os princípios activos são: L-Isoleucina 6,70 g, L-Leucina 10,00 g, L-Valina 7,60 g, L-Lisina 11,00 g, L-Metionina 2,40 g, L-Fenilalanina 4,20 g, L-Treonina 3,70 g, L-Triptófano 2,00 g, L-Arginina 8,40 g, L-Histidina 3,80 g, L-Alanina 8,00 g, Ácido L-aspártico 6,00 g, L-Cisteína 1,89 g, Ácido L-glutâmico 10,00 g, Glicina 4,00 g, L-Prolina 3,00 g, L-Serina 4,00 g, L-Tirosina 0,45 g, Cloridrato de L-Ornitina 3,18 g, Taurina 0,60 g.

• Os outros componentes são Água para preparações injetáveis e Ácido L-málico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

PRIMENE é uma solução para perfusão que se apresenta em frascos de vidro de 250 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde.

Forma de administração:

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração termine.

Advertências e precauções especiais de emprego:

A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral por via intravenosa, especialmente após a mistura com oligoelementos ou vitaminas, pode ter efeitos adversos no desfecho clínico dos recém-nascidos devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, Primene 10% deve ser protegido da luz ambiente até que a administração termine.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações:

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, deve ser protegido da exposição à luz até que a administração termine. A exposição de Primene 10% à luz ambiente, especialmente após a mistura com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se o produto for protegido da exposição à luz.