Vamin 14 Electrolite-free

Folheto informativo para o utilizador

Vamin 14 Electrolyte-Free, solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vamin 14 Electrolyte–Free e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Vamin 14 Electrolyte–Free
• 3. Como usar Vamin 14 Electrolyte–Free
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vamin 14 Electrolyte–Free
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Vamin 14 Electrolyte–Free e para que é usado

Vamin 14 Electrolyte–Free é uma solução de aminoácidos usada em doentes adultos
para infusões intravenosas. Contém tanto aminoácidos produzidos pelo organismo como aminoácidos não produzidos
pelo organismo, que ocorrem na alimentação normal.
Os aminoácidos administrados sob a forma de solução têm propriedades nutricionais. Para serem completamente
absorvidos, o organismo deve também receber a quantidade adequada de carboidratos e gorduras.
Vamin 14 Electrolyte–Free mantém um balanço azoto positivo (ou seja, a ingestão de mais azoto do que
a excreção). Isto é muito importante para manter o estado nutricional adequado.
Indicações para uso:
Vamin 14 Electrolyte–Free é indicado para uso como fonte de aminoácidos na nutrição parentérica em doentes adultos. O medicamento é adequado para uso especialmente em doentes com necessidades moderadamente aumentadas de aminoácidos.

2. Informações importantes antes de usar Vamin 14 Electrolyte–Free

Quando não usar Vamin 14 Electrolyte–Free

Não use o medicamento:

• se o doente tiver distúrbios congénitos do metabolismo de aminoácidos;
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática;
• se o doente tiver uremia (conjunto de sintomas causados pela falha renal terminal), e a diálise for impossível.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de Vamin 14 Electrolyte–Free, deve discutir com o médico ou
enfermeiro.
A administração intravenosa de soluções de aminoácidos aumenta a excreção urinária de elementos traços – cobre e zinco. Isto é muito importante especialmente no caso de nutrição parentérica de longa duração. O médico deve ter isto em conta ao determinar a dose de cobre e zinco na nutrição do doente.

Vamin 14 Electrolyte–Free e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foi detectada interação de Vamin 14 Electrolyte–Free com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento deve ser usado em mulheres durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar Vamin 14 Electrolyte–Free

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser
usado por si mesmo.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose é determinada pelo médico para cada doente individualmente, com base no peso corporal e estado de saúde.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Vamin 14 Electrolyte–Free

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve informar imediatamente o médico ou
enfermeiro.
Se o medicamento for administrado a uma velocidade maior do que a recomendada, podem ocorrer náuseas, vómitos e suores, bem como tromboflebite (quando o medicamento for administrado em veias periféricas).
Se ocorrerem sintomas de sobredose, o médico decidirá sobre o uso contínuo do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

• reação alérgica (hipersensibilidade), que se manifesta por erupções cutâneas, inchaço (especialmente dos lábios, face, pálpebras, língua e garganta), dificuldade respiratória ou síncope. Neste caso, deve contactar imediatamente o médico.
• náuseas (raramente);
• resultados anormais dos testes hepáticos (atividade aumentada das enzimas hepáticas AspAT e AlAT);
• tromboflebite da veia na qual o medicamento foi administrado (formação de inflamação e pequenos coágulos de sangue, manifestando-se por endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vamin 14 Electrolyte–Free

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz. Não congelar. O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do pacote.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se forem visíveis partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Vamin 14 Electrolyte–Free

• As substâncias ativas do medicamento são:

1000 ml de solução contém:
L-alanina
12,0 g
L-arginina
8,4 g
L-ácido aspártico
2,5 g
L-cisteína (+ L-cistina)
420 mg
L-ácido glutâmico
4,2 g
glicina (ácido aminooctanoico)
5,9 g
L-histidina
5,1 g
L-isoleucina
4,2 g
L-leucina
5,9 g
L-lisina acetato
correspondente a L-lisina
6,8 g
L-metionina
4,2 g
L-fenilalanina
5,9 g
L-prolina
5,1 g
L-serina
3,4 g
L-treonina
4,2 g
L-triptofano
1,4 g
L-tirosina
170 mg
L-valina
5,5 g

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido acético glacial, água para injeção.

Conteúdo total de aminoácidos: 85 g/l; conteúdo de aminoácidos essenciais 38,7 g,
incluindo cisteína e tirosina.
pH:
5,6
Osmolalidade:
810 mOsm/kg de água
Conteúdo de azoto:
13,5 g/l
Electrólitos:
aproximadamente 90 mmol de acetato adicionado como ácido acético e acetato de lisina
Valor energético:
1,4 MJ/l (350 kcal/l)
Substâncias antioxidantes: ausentes

Como é Vamin 14 Electrolyte–Free e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de solução para infusão.
O pacote do medicamento é uma garrafa de vidro incolor contendo 500 ml ou 1000 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Dosagem e modo de administração

Doentes adultos: a necessidade de azoto necessário para manter a massa proteica depende do estado
de saúde do doente (estado nutricional e grau de estresse metabólico).
A necessidade é de:
0,10 – 0,15 g de azoto/kg de peso corporal/dia (sem ou com estresse metabólico mínimo e estado nutricional normal),
0,15 – 0,20 g de azoto/kg de peso corporal/dia (estresse metabólico moderado com ou sem desnutrição),
0,20 – 0,25 g de azoto/kg de peso corporal/dia (catabolismo grave, como em queimaduras, sepsis e lesões).
O intervalo de doses de 0,10 – 0,25 g de azoto/kg de peso corporal/dia corresponde a 7 – 18 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free/kg de peso corporal/dia.
Em doentes obesos, a dose deve ser calculada com base no peso corporal estimado normal.
Dependendo da necessidade do doente, pode ser administrado até 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free por dia. Em doentes com necessidades significativamente aumentadas de aminoácidos, pode ser usado um Vamin 18 Electrolyte–Free mais concentrado.
Vamin 14 Electrolyte–Free deve ser administrado lentamente, a uma velocidade não superior a 1000 ml em 8 horas, o que corresponde a aproximadamente 2 ml por minuto (ver ponto Sobredose).

Sobredose

Se Vamin 14 Electrolyte–Free for administrado a uma velocidade maior do que a recomendada, observou-se um risco aumentado de ocorrência de náuseas, vómitos e suores, bem como tromboflebite (quando o medicamento for administrado em veias periféricas).
Em caso de ocorrência de sintomas de sobredose, deve reduzir a velocidade da infusão ou interromper a infusão.

Preparação do medicamento para uso

O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do pacote. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.

Incompatibilidades farmacêuticas

Compatibilidade
Substâncias adicionais
Para Vamin 14 Electrolyte–Free, apenas podem ser adicionados soluções de medicamentos, soluções nutricionais ou soluções de electrólitos cuja compatibilidade farmacêutica tenha sido comprovada. A adição de substâncias adicionais deve ser feita de acordo com as regras de assepsia.
Até 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free podem ser adicionados, conjunta ou separadamente: até 20 ml de Addamel N, 480 mmol de NaCl, 480 mmol de KCl, 24 mmol de gluconolactobionato de cálcio e 48 mmol de MgSO.
Se for necessário administrar fosfato, até 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte–Free podem ser adicionados até 60 ml de Addiphos, sozinho ou em combinação com 480 mmol de NaCl, 480 mmol de KCl e 48 mmol de MgSO.
Deve ter em atenção que não se deve adicionar Addamel N a soluções que contenham fosfato inorgânico, devido ao risco de formação de precipitado.
Mistura em bolsa de plástico (não contendo ftalato) – mistura exemplar para nutrição parentérica total:
A mistura deve ser feita de acordo com as regras de assepsia, em uma câmara com fluxo laminar, e seguir a seguinte ordem:

• 1. Para Vamin 14 Electrolyte–Free podem ser adicionados:
• Addamel N;
• Glycophos;
• electrólitos.
• 2. Para a glicose podem ser adicionados:
• Addiphos ou outra fonte de fosfato inorgânico.
• 3. Para o Intralipid podem ser adicionados:
• Soluvit N;
• Vitalipid N Adult.

As misturas 1 e 2 devem ser transferidas para uma bolsa de plástico (não contendo ftalato), para a qual se adiciona então a mistura 3, agitando suavemente a bolsa até obter uma mistura homogênea.
Estabilidade
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do pacote. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Substâncias adicionais
Se forem adicionados produtos medicinais adicionais à solução de infusão, a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da solução; isto ajudará a evitar a contaminação microbiológica.
Mistura em bolsa de plástico (não contendo ftalato)
As misturas preparadas em condições de assepsia devem ser usadas dentro de 7 dias.
As misturas podem ser armazenadas durante 6 dias na geladeira (2 – 8°C), e subsequentemente administradas por infusão intravenosa dentro de 24 horas.
Dados sobre estabilidade e compatibilidade farmacêutica com outros medicamentos usados para nutrição parentérica estão disponíveis a pedido do representante do titular da autorização de comercialização.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz. Não congelar.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.