Aminomix 1 Novum

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Aminomix 1 Novum, solução para infusão

Solução de aminoácidos e carboidratos com eletrólitos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Aminomix 1 Novum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aminomix 1 Novum
• 3. Como usar Aminomix 1 Novum
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar Aminomix 1 Novum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Aminomix 1 Novum e para que é usado

Aminomix 1 Novum é uma solução que contém aminoácidos, carboidratos e eletrólitos (sales).
Aminomix 1 Novum é administrado por profissionais de saúde qualificados, quando outras formas de nutrição são
insuficientes, impossíveis ou contraindicadas. O medicamento é administrado ao paciente por via intravenosa, por meio de uma infusão ou com o uso de uma bomba de infusão.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aminomix 1 Novum

Não deve usar o medicamento Aminomix 1 Novum, se:

• o paciente tem alergiaa substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• o paciente tem distúrbio genético raroque causa reação inadequada a aminoácidos(distúrbios congénitos do metabolismo);
• o paciente está em estado instável, por exemplo, logo após lesões graves com choque, após um ataque cardíaco agudo, acidente vascular cerebral agudo ou quando o paciente tem diabetes não tratada, ou está em um estado de coma não especificado;
• o paciente apresenta distúrbios graves da função hepática;
• o paciente apresenta distúrbios graves da função renal, sem possibilidade de diálise;
• o paciente tem nível elevado de potássio ou sódiono sangue;
• o paciente tem nível elevado de açúcar no sangue(hiperglicemia), resistente à insulina;
• o paciente apresenta acidose metabólica(distúrbios resultantes de nível elevado de ácido no sangue);
• o paciente tem excesso de líquido no organismo(hiperhidratação) ou nos pulmões(edema pulmonar);
• o paciente apresenta insuficiência cardíaca não tratada ou outra doença cardíaca não tratada;
• o paciente tem nível baixo de sódiono sangue (o médico determinará essas condições e corrigirá a deficiência de sódio antes do tratamento).

Advertências e precauções

Deve informar o médico ou enfermeiro se o paciente apresentar:

• doença hepática ou renal;
• insuficiência cardíaca ou pulmonar;
• diabetes;
• acidose láctica (estado em que o ácido láctico se acumula no organismo, levando à acidificação do sangue);
• distúrbio do metabolismo de aminoácidos (distúrbios do uso de aminoácidos no organismo);
• insuficiência adrenal (distúrbios da glândula adrenal). Durante o tratamento, o médico controlará regularmente os níveis de eletrólitos no soro, o equilíbrio de líquidos, a função renal e os níveis de glicose no sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Aminomix 1 Novum não deve ser usado em lactentes e crianças com menos de 2 anos.

Aminomix 1 Novum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente deve receber Aminomix 1 Novum.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica, pois o medicamento é usado em um hospital.

3. Como usar Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum é administrado por via intravenosa, por meio de uma infusão ou com o uso de uma bomba de infusão, em um hospital, por profissionais de saúde qualificados. A dose é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base no peso corporal e na capacidade de utilizar os aminoácidos e a glicose contidos no medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de Aminomix 1 Novum

É pouco provável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada de Aminomix 1 Novum, pois o medicamento é administrado por profissionais de saúde qualificados.
Os sintomas de overdose ou infusão com velocidade maior do que a recomendada são calafrios, náuseas e vômitos.
Se esses sintomas ocorrerem ou se houver suspeita de que uma dose maior do que a recomendada de Aminomix 1 Novum tenha sido administrada,
deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Se esses sintomas ocorrerem,
a infusão deve ser interrompida imediatamente ou continuada com velocidade reduzida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Efeitos não desejados que não ocorrem com frequência (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• náuseas, vômitos;
• dor de cabeça;
• calafrios;
• febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Aminomix 1 Novum

O médico e o farmacêutico no hospital são responsáveis pelo armazenamento, administração e eliminação adequados do medicamento Aminomix 1 Novum.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no saco externo.
Armazenar o saco em embalagem de cartão externa para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no saco e na embalagem de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Aminomix 1 Novum:

• As substâncias ativas do medicamento são:

• Os outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é Aminomix 1 Novum e o que o pacote contém

Aminomix 1 Novum está disponível em sacos de dois compartimentos (tipo Excel ou Biofine) contendo
1000 ml, 1500 ml ou 2000 ml de solução, embalados em caixas de cartão. O pacote consiste
em um saco interno de dois compartimentos, colocado em um saco externo de proteção. O saco interno está
dividido em dois compartimentos, separados por uma solda que pode ser aberta. No espaço entre o saco interno e o externo, há um sachê com substância que absorve oxigênio.
Tamanhos do pacote: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos
telefone: +351 21 432 33 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Áustria
Aminomix 1 Novum - Solução para infusão
Bélgica
Aminomix 1 Novum solução para infusão
República Checa
Aminomix 1 Novum
Dinamarca
Mixamin Glucos 200 mg/ml
França
Aminomix 800 E, solução para perfusão
Grécia
Aminomix 1 Novum, solução para infusão
Países Baixos
Aminomix 1 Novum, solução para infusão intravenosa
Luxemburgo
Aminomix 1 Novum Solução para infusão
Noruega
Mixamin Glucos 200 mg/ml
Polônia
Aminomix 1 Novum
Eslováquia
Aminomix 1 Novum
Eslovênia
Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje
Suécia
Mixamin Glucos 200 mg/ml
Hungria
Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Itália
Aminomix com glicose 20% e eletrólitos

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Advertências e precauções especiais para uso

Se a duração da infusão for inferior a 24 horas, a velocidade da infusão deve ser aumentada gradualmente
na primeira hora e reduzida gradualmente na última hora, para evitar mudanças bruscas nos níveis de açúcar no sangue.
Quando se administra o medicamento a crianças com mais de 2 anos, deve-se usar um tamanho de embalagem que permita cobrir as necessidades diárias.
Deve-se usar Aminomix 1 Novum em combinação com outros medicamentos que forneçam energia adicional, vitaminas e minerais. Para complementar as deficiências, devem ser usados medicamentos pediátricos.

Incompatibilidades farmacêuticas

Incompatibilidades podem ocorrer após a adição de cátions multivalentes, por exemplo, cálcio, especialmente
em combinação com heparina. Não se deve adicionar fosfatos inorgânicos devido à possibilidade de precipitação de fosfato de cálcio e magnésio.

Modo de preparo da solução para uso

As duas soluções no saco devem ser misturadas uma com a outra imediatamente antes do uso.

• 1. Remover o saco externo e colocar o saco em uma superfície dura, com as portas uma de frente para a outra.
• 2. Enrolar o saco a partir de cima (puxador) na direção das portas até que a solda que separa os compartimentos seja aberta. Misturar bem.

Usar apenas se as soluções de aminoácidos e carboidratos estiverem claras e o pacote não estiver danificado.
Usar imediatamente após a abertura do pacote.
A solução não usada deve ser eliminada.
Ao medicamento Aminomix 1 Novum podem ser adicionados, em condições assépticas, outros componentes necessários para a nutrição parenteral, como gorduras, soluções adicionais que contenham eletrólitos, minerais e vitaminas. Deve-se prestar atenção à mistura adequada e, em particular, à compatibilidade farmacêutica.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a adição de substâncias adicionais. Caso contrário, o usuário é responsável pelo período de armazenamento durante o uso e pelas condições de armazenamento antes da administração.
Esse período não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 4-8°C, a menos que a adição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Dados que comprovam a estabilidade química e física de muitas misturas do tipo "tudo em um" armazenadas a 4°C por até 7 dias estão disponíveis a pedido do representante do responsável pelo produto.