Aminoplasmal B. Braun 10%

Folheto informativo para o utilizador

Aminoplasmal B. Braun 10%, solução para infusão

Aminoácidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Aminoplasmal B. Braun 10% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Aminoplasmal B. Braun 10%
• 3. Como usar Aminoplasmal B. Braun 10%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Aminoplasmal B. Braun 10%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Aminoplasmal B. Braun 10% e para que é usado

Aminoplasmal B. Braun 10% é uma solução administrada ao doente por um pequeno tubo com uma cânula introduzida numa veia (infusão intravenosa).
A solução contém aminoácidos, que são necessários para o crescimento e recuperação do organismo.
O doente recebe esta solução se não puder ingerir alimentos normalmente. Ao receber esta solução, o doente também receberá outras soluções, como soluções de glicose ou emulsões de gordura. A solução pode ser administrada a adultos, jovens e crianças com mais de 2 anos.

2. Informações importantes antes de usar Aminoplasmal B. Braun 10%

Quando não usar Aminoplasmal B. Braun 10%

• se o doente for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver distúrbios congénitos do metabolismo de proteínas e aminoácidos;
• se o doente tiver distúrbios graves do sistema circulatório (por exemplo, choque);
• se o doente tiver uma oferta insuficiente de oxigénio;
• se o doente tiver uma acumulação de substâncias ácidas no sangue (acidose);
• se o doente tiver uma doença grave do fígado;
• se o doente com insuficiência renal não estiver a ser tratado com diálise.

Não deve ser administrada a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, pois a sua composição não atende às necessidades nutricionais especiais deste grupo etário.
O doente não deve receber qualquer infusão nos seguintes casos:

• insuficiência cardíaca mal controlada com distúrbio circulatório evidente,
• acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar),
• excesso de água no organismo, inchaço dos membros (sobrecarga hídrica).

O médico terá especial cuidado ao usar Aminoplasmal B. Braun 10%

• se o doente tiver um distúrbio do metabolismo de proteínas e aminoácidos devido a outra condição que não a mencionada acima (ver ponto "Quando não usar Aminoplasmal B. Braun 10%");
• se o doente tiver um distúrbio da função hepática ou renal;
• se o doente tiver um distúrbio da função cardíaca;
• se o doente tiver um sangue muito concentrado (osmolaridade sérica elevada).

Se o doente tiver uma deficiência de água e sal, receberá primeiro a dose adequada para corrigir essa deficiência. Se o doente tiver uma deficiência de potássio ou sódio, receberá as doses adequadas desses eletrólitos.
Antes e durante a administração desta solução, o médico controlará os níveis de líquidos, eletrólitos, glicose no sangue, níveis de proteínas no soro, equilíbrio ácido-básico e função hepática e renal.
Normalmente, Aminoplasmal B. Braun 10% é administrado ao doente como parte da nutrição parentérica, que também inclui compostos que fornecem energia (soluções de carboidratos, emulsões de gordura),
vitaminas, eletrólitos e microelementos.
O local da infusão será verificado diariamente para detectar sinais de inflamação ou infecção.

Aminoplasmal B. Braun 10% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, Aminoplasmal B. Braun 10% é administrado a doentes imobilizados em condições controladas (tratamento de emergência, tratamento de urgência ou em uma unidade de tratamento de dia). Isso exclui a condução de veículos e a utilização de máquinas.

3. Como usar Aminoplasmal B. Braun 10%

Como usar Aminoplasmal B. Braun 10%

Dosagem

Adultos e jovens com idades entre 14 e 17 anos
O médico decidirá qual a dose diária do medicamento que deve ser administrada ao doente.
Normalmente, são usadas doses de 10-20 ml por kg de peso corporal por dia. A solução é administrada a uma velocidade não superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.
Crianças com idades entre 2 e 13 anos
No caso das crianças, o médico ajustará cuidadosamente a dose de acordo com a idade da criança, estado nutricional e condição de saúde atual.
A dose administrada às crianças é de aproximadamente:
no caso de crianças com idades entre 2 e 4 anos:
15 ml por kg de peso corporal por dia
no caso de crianças com idades entre 5 e 13 anos:
10 ml por kg de peso corporal por dia
A solução é administrada a uma velocidade não superior a 1 ml por kg de peso corporal por hora.

Duração do tratamento

Aminoplasmal B. Braun 10% pode ser usado por tanto tempo quanto o doente necessitar de nutrição parentérica.

Método de administração

A solução é administrada ao doente por um pequeno tubo de plástico introduzido numa das grandes veias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Aminoplasmal B. Braun 10%

É pouco provável, pois o médico determina as doses diárias. No entanto, se o doente receber uma dose maior do que a recomendada da solução ou se a solução for administrada muito rapidamente, o doente pode excretar parte dos aminoácidos na urina, pode sentir náuseas ou vômitos, ou pode ter calafrios. Nesse caso, a infusão será interrompida temporariamente e reiniciada mais tarde a uma velocidade menor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados mencionados não estão claramente relacionados com Aminoplasmal B. Braun 10%, mas sim com a nutrição parentérica em geral, especialmente no início do tratamento.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, que interromperá a administração do medicamento.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas

Outros efeitos não desejados

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• vômitos, náuseas,
• dor de cabeça,
• calafrios,
• febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Aminoplasmal B. Braun 10%

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou rótulo.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os frascos devem ser conservados no pacote exterior para proteger da luz.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
A conservação da solução a uma temperatura inferior a 15°C pode levar à formação de cristais, que podem ser facilmente dissolvidos aquecendo suavemente a solução a uma temperatura de 25°C até que se dissolvam completamente. Agite suavemente o frasco para garantir a homogeneidade da solução.
Não congelar.
Após a administração da infusão, não conservar os resíduos da solução para uso posterior.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Aminoplasmal B. Braun 10%

• Os princípios ativos do medicamento são aminoácidos.

Este medicamento contém:
em 1 ml em 250 ml em 500 ml em 1 000 ml
Isolucina
5,00 mg
1,25 g
2,50 g
5,00 g
Leucina
8,90 mg
2,23 g
4,45 g
8,90 g
Octanoato de lisina
5,74 mg
1,44 g
2,87 g
5,74 g
(contém lisina equivalente a)
(4,07 mg)
(1,02 g)
(2,04 g)
(4,07 g)
Lisina monohidratada
3,12 mg
0,78 g
1,56 g
3,12 g
(contém lisina equivalente a)
(2,78 mg)
(0,70 g)
(1,39 g)
(2,78 g)
Metionina
4,40 mg
1,10 g
2,20 g
4,40 g
Fenilalanina
4,70 mg
1,18 g
2,35 g
4,70 g
Treonia
4,20 mg
1,05 g
2,10 g
4,20 g
Triptofano
1,60 mg
0,40 g
0,80 g
1,60 g
Valina
6,20 mg
1,55 g
3,10 g
6,20 g
Arginina
11,50 mg
2,88 g
5,75 g
11,50 g
Histidina
3,00 mg
0,75 g
1,50 g
3,00 g
Alanina
10,50 mg
2,63 g
5,25 g
10,50 g
Glicina
12,00 mg
3,00 g
6,00 g
12,00 g
Ácido aspártico
5,60 mg
1,40 g
2,80 g
5,60 g
Ácido glutâmico
7,20 mg
1,80 g
3,60 g
7,20 g
Prolina
5,50 mg
1,38 g
2,75 g
5,50 g
Serina
2,30 mg
0,58 g
1,15 g
2,30 g
Tirosina
0,40 mg
0,10 g
0,20 g
0,40 g

• Os outros componentes são: acetilcisteína, ácido cítrico monohidratado (para ajustar o pH) e água para injeção.

Concentrações de eletrólitos

Octanato
28
mmol/l
Citrato
2,0
mmol/l
Conteúdo de aminoácidos
100
g/l
Conteúdo de azoto
15,8
g/l
Valor energético
1 675
kj/l (400 kcal/l)
Osmolalidade
864
mOsm/l
Alcalinidade (para pH 7,4), cerca de 20
mmol/l
pH
5,7 - 6,3

Como é Aminoplasmal B. Braun 10% e o que o pacote contém

Aminoplasmal B. Braun 10% é uma solução incolor ou ligeiramente amarelada.
O produto é fornecido em frascos de vidro incolor com capacidade de 250 ml, 500 ml e 1 000 ml
fechados com uma rolha de borracha.
Os frascos de 250 ml e 500 ml estão disponíveis em embalagens coletivas de 10 frascos. Os frascos
de 1 000 ml estão disponíveis em embalagens coletivas de 6 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen, Alemanha
Telefone:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-45 67

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Os seguintes nomes são usados:

Áustria
Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
República Checa
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Dinamarca
Aminoplasmal
Finlândia
Aminoplasmal 16 N/l
Espanha
Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Países Baixos
Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Lituânia
Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Letônia
Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Alemanha
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Polônia
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Portugal
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Eslováquia
Aminoplasmal B. Braun 10 %
Eslovênia
Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Reino Unido

• B. Braun Aminoplasmal 10 % solução para infusão Itália Amixal

Data da última atualização do folheto: 17.02.2021

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções de uso

Use apenas um conjunto estéril para infusão da solução Aminoplasmal B. Braun 10%.
Em condições de nutrição parentérica completa, é necessário adicionar a este medicamento outros componentes nutricionais, como carboidratos, gorduras, vitaminas e microelementos, garantindo que sejam adicionados em condições estritamente assépticas.
Misture bem após adicionar qualquer componente.
Deve prestar especial atenção à compatibilidade dos componentes adicionados.

Precauções especiais de armazenamento

Use apenas se a solução estiver transparente e o frasco e a sua tampa não estiverem danificados.
A armazenagem da solução a uma temperatura inferior a 15°C pode levar à formação de cristais, que podem ser facilmente dissolvidos aquecendo suavemente a solução a uma temperatura de 25°C até que se dissolvam completamente. Agite suavemente o frasco para garantir a homogeneidade da solução.

Estabilidade após mistura com outros componentes

Não armazene na geladeira.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente se o método de abertura e mistura não eliminar o risco de contaminação microbiológica. Se o produto não for usado imediatamente, o utilizador é responsável pelo período de armazenamento adicional e pelas condições de armazenamento.