AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aminoplasmal B. Braun 10% solução para perfusão

Aminoácidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

trata-se de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aminoplasmal B. Braun 10% e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aminoplasmal B. Braun 10%
3. Como usar Aminoplasmal B. Braun 10%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aminoplasmal B. Braun 10%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aminoplasmal B.Braun 10% e para que é utilizado

Aminoplasmal B. Braun 10% é uma solução que se administra através de um pequeno tubo com uma cânula que se introduz em uma veia (perfusão intravenosa).

A solução contém aminoácidos, que são essenciais para o crescimento e a recuperação do organismo.

Receberá este medicamento se não for capaz de ingerir alimentos normalmente e tampouco puder ser alimentado através de um tubo introduzido no seu estômago. Esta solução pode ser administrada a adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

2. O que precisa saber antes de usar Aminoplasmal B.Braun 10%

Não use Aminoplasmal B.Braun 10%:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sofre algum erro congénito do metabolismo de aminoácidos e proteínas
• se tem uma alteração grave (com risco vital) da circulação (choque)
• se recebe um aporte insuficiente de oxigénio (hipóxia)
• se tem substâncias ácidas acumuladas no seu sangue (acidose metabólica)

• se padece falha cardíaca controlada de forma inadequada com uma alteração importante da sua circulação sanguínea (insuficiência cardíaca descompensada)
• se tem uma acumulação de líquido nos seus pulmões (edema pulmonar agudo)
• tem excesso de água corporal e as suas extremidades se incham (hiperhidratação)

Seu médico também terá em conta que normalmente não se devem usar soluções com aminoácidos:

• se tem uma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave)
• se padece uma alteração grave do rim (insuficiência renal grave) não tratada adequadamente mediante diálise ou tratamentos semelhantes

Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas menores de dois anos

Esta solução não deve ser administrada a recém-nascidos, lactentes nem a crianças pequenas menores de dois anos, pois a composição da mesma não satisfez de forma adequada as necessidades nutricionais especiais deste grupo de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Aminoplasmal B. Braun 10%

• se tem algum problema do metabolismo de aminoácidos causado por uma situação distinta das indicadas na secção anterior (ver secção "Não use Aminoplasmal B. Braun 10%”)
• se padece alguma alteração da função do fígado ou do rim
• se tem uma alteração da função do coração
• se tem o soro do sangue anormalmente muito concentrado (osmolaridade sérica incrementada).

Precauções adicionais adoptadas pelo seu médico

Se está alterado o seu equilíbrio corporal de água ou sais minerais, esta alteração se deverá corrigir antes de lhe administrar este medicamento. Exemplos desta alteração são a falta simultânea de água e sais minerais (desidratação hipotónica) ou uma falta de sódio (hiponatremia) ou de potássio (hipopotassemia).

Antes e enquanto estiver a receber este medicamento, se vigiarão os seus níveis de sais e de açúcar no sangue, o equilíbrio de água, o equilíbrio ácido-base, as suas proteínas no sangue e a função do rim e do fígado. Para isso se lhe extrairão amostras de sangue e se recolherá a sua urina para analisar.

Normalmente, receberá Aminoplasmal B. Braun 10% como parte de um regime de alimentação por via intravenosa, que também incluirá suplementos de energia não proteicos (soluções de carboidratos, emulsões grasas), ácidos grasos essenciais, electrolitos assim como vitaminas, líquidos e oligoelementos.

Uso de Aminoplasmal B. Braun 10% com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, só receberá este medicamento se o médico o considerar necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas.

Lactação

Aos níveis terapêuticos de Aminoplasmal B. Braun 10% não se esperam efeitos no recém-nascido/criança em período de lactação. No entanto, não se recomenda a lactação se as mulheres necessitam ao mesmo tempo de alimentação intravenosa.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento é administrado por lo geral a pacientes imóveis em um ambiente controlado (tratamento de urgência, tratamento agudo em um hospital ou em um centro de dia). Isso exclui a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Aminoplasmal B.Braun 10%

Um profissional de saúde lhe administrará Aminoplasmal B. Braun 10%.

O médico determinará a quantidade de medicamento necessária e a duração do tratamento dos pacientes.

A solução será administrada através de um pequeno tubo de plástico que se introduzirá em uma veia.

Pacientes com doença renal ou hepática

As doses serão ajustadas de acordo com as suas necessidades individuais se padece uma doença hepática ou renal.

Duração da administração

Este medicamento pode ser utilizado enquanto se necessite receber alimentação intravenosa.

Se recebeu mais Aminoplasmal B. Braun 10% do que devia

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias.

No entanto, se receber uma sobredose ou a solução flui de forma demasiado rápida, pode sentir náuseas, ou ter que vomitar ou sofrer dores de cabeça. Além disso, o seu sangue pode conter demasiado amoníaco (hiperamoniemia) ou pode perder aminoácidos na urina. Também pode padecer de demasiado líquido no corpo (hiperhidratação), o seu equilíbrio corporal de sais minerais pode estar alterado (desequilíbrio de electrolitos) e pode ter água nos pulmões (edema pulmonar). Se isso acontecer, a perfusão deverá ser interrompida e reiniciada algum tempo depois a uma velocidade de perfusão menor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos não estão especificamente relacionados com Aminoplasmal B. Braun 10%, mas podem ocorrer com qualquer tipo de alimentação intravenosa, especialmente no início.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico e ele deixará de lhe administrar este medicamento:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas

Outros efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vómitos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aminoplasmal B.Braun 10%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nas etiquetas do frasco e da caixa A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar a solução em frio, por debaixo de 15 ºC, pode provocar a formação de cristais que podem, no entanto, dissolver-se facilmente por aquecimento suave a 25 ºC até a completa dissolução. Agite o envase suavemente para assegurar a homogeneidade. Não congelar.

Depois da perfusão, nenhuma solução remanescente deve ser conservada para uso posterior.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aminoplasmal B. Braun 10%

Os princípios ativos são aminoácidos.

Este medicamento contém:

Os demais componentes são acetilcisteína, ácido cítrico monohidrato (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Só deve usar a solução se o tapão do envase não está danificado e a solução é transparente e incolora até um ligeiro cor pajizo e não contém partículas.

O produto é apresentado em botijas de vidro incolor de 250 ml, 500 ml e 1.000 ml, fechadas com tapão de borracha.

Os frascos de 250 ml e 500 ml estão disponíveis em caixas de 10 unidades. Os frascos de 1.000 ml estão apresentados em caixas de 6 unidades.

Pode ser que só estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Espanha)

Este medicamento foi autorizado nos estados membros da CEE com os seguintes nomes:

Alemanha Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

República Checa Aminoplasmal B. Braun 10 %

Dinamarca Aminoplasmal

Alemanha Aminoplasmal B. Braun 10 %

Espanha Aminoplasmal B. Braun 10% solução para perfusão

Finlândia Aminoplasmal 16 N/l

Itália Amixal

Lituânia Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Letônia Aminoplasmal B. Braun 10 % šķidums infuzijam

Países Baixos Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Polônia Aminoplasmal B. Braun 10 %

Portugal Aminoplasmal B. Braun 10 %

Eslováquia Aminoplasmal B. Braun 10 %

Eslovênia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Reino Unido B. BraunAminoplasmal 10 % solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto:02/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Forma de administração

Via intravenosa.

Só para perfusão venosa central.

Posologia

A dose deve ser ajustada às necessidades individuais de aminoácidos e líquidos dependendo das condições clínicas do paciente (estado nutricional e/ou grau de catabolismo nitrogenado devido a uma doença concomitante).

Adultos e adolescentes de 14 a 17anos

Dose diária:

1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg peso corporal ? 10 – 20 ml/kg peso corporal

? 700 – 1.400 ml para um paciente de 70 kg

Velocidade máxima de perfusão:

0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h ? 1,0 ml/kg peso corporal/h

? 1,17 ml/min para um paciente de 70 kg

População pediátrica

Recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas menores de dois anos

Aminoplasmal B. Braun 10% está contraindicado em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas menores de 2 anos (ver secção 4.3).

Crianças e adolescentes de 2 a 13anos

As doses para os grupos de idade que se indicam a seguir são valores médios utilizados a modo orientativo. A dose exacta deve ser ajustada individualmente segundo a idade, estado do desenvolvimento e doenças existentes.

Dose diária para crianças de 2 a 4 anos:

1,5 g aminoácidos/kg peso corporal ? 15 ml/kg peso corporal

Dose diária para crianças de 5 a 13 anos:

1,0 g aminoácidos/kg peso corporal ? 10 ml/kg peso corporal

Crianças gravemente doentes: Para pacientes gravemente doentes o aporte recomendado de aminoácidos pode ser maior (até 3,0 g aminoácidos/kg peso corporal ao dia).

Velocidade máxima de perfusão:

0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h ? 1,0 ml/kg peso corporal/h

No caso de os requisitos de aminoácidos serem de 1g por kg de peso corporal por dia ou mais, deve-se prestar uma atenção especial

Insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada com cuidado às necessidades individuais, à gravidade da insuficiência orgânica e ao tipo de terapia de substituição renal estabelecida (hemodiálise, hemofiltrção, etc.).

Insuficiência hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática, a dose deve ser ajustada com cuidado em função das necessidades individuais e da gravidade da insuficiência orgânica.

Instruções de manipulação

Utilize um conjunto de administração estéril para a perfusão de Aminoplasmal B. Braun 10% solução para perfusão.

Se na nutrição parenteral completa for necessário adicionar outros nutrientes a este medicamento, como carboidratos, lípidos, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a adição deve ser realizada sob condições estritas de assepsia. Misture bem após a inclusão de qualquer aditivo. Aminoplasmal B. Braun 10% só pode ser misturado com outros nutrientes cuja compatibilidade tenha sido documentada. A pedido, o fabricante fornecerá os dados de compatibilidade para diferentes aditivos e o correspondente período de validade dessas misturas.

Precauções especiais de conservação

Não utilize o produto se a solução não for transparente e incolor até um ligeiro cor pajizo ou se o envase ou sua tampa estiverem danificados. Conservar a solução em frio, por baixo de 15 °C, pode provocar a formação de cristais que podem, no entanto, dissolver-se facilmente por aquecimento suave a 25 °C até a completa dissolução. Agite o envase suavemente para assegurar a homogeneidade.

Envases para um só uso. Descarte o envase e qualquer conteúdo após o uso.

Período de validade após a mistura com aditivos

Não refrigerar.

Desde um ponto de vista microbiológico, salvo que o método de abertura e mistura impeça o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento durante o uso são responsabilidade do usuário.

Para informação completa sobre este medicamento, consulte a Ficha técnica ou resumo das características do produto.