PRAVASTATINA KORHISPANA 40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PRAVASTATINA KORHISPANA 40 mg comprimidos EFG

Pravastatina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pravastatina Korhispana 40 mg comprimidos e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Pravastatina Korhispana 40 mg comprimidos.
3. Como tomar Pravastatina Korhispana 40 mg comprimidos.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pravastatina Korhispana 40 mg comprimidos.
6. Informação adicional

1. O que é Pravastatina Korhispana 40 mg comprimidos e para que é utilizado

Pravastatina Korhispana são comprimidos que contêm pravastatina sódica como princípio ativo, disponível no mercado nas seguintes dosificações: 10 mg, 20 mg e 40 mg. Está incluído na categoria de anti-dislipidémicos.

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia

Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipemia mista, juntamente com dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex., exercício, redução de peso) falhou.

Prevenção primária

Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em pacientes com hipercolesterolemia moderada ou grave e com risco elevado de um primeiro episódio cardiovascular, como tratamento adicional à dieta.

Prevenção secundária

Redução da mortalidade e da morbilidade cardiovascular em pacientes com antecedentes de infarto de miocárdio ou angina de peito instável e com níveis normais ou elevados de colesterol, juntamente com a correção de outros fatores de risco.

Pós-transplante

Redução da hiperlipidemia (nível de lípidos no sangue) pós-transplante em pacientes que recebem tratamento imunossupressor após o transplante de órgãos sólidos (ver as seções Antes de tomar Pravastatina Korhispanae Como tomar Pravastatina Korhispana)

2. Antes de tomar Pravastatina Korhispana 40 mg comprimidos

Não tome PravastatinaKorhispana:

• Se é alérgico (hipersensível) a pravastatina ou a qualquer um dos outros componentes de Pravastatina Korhispana.
• Se apresenta alguma doença hepática (de fígado) ativa, incluindo elevações inexplicadas das transaminases séricas por cima de 3 vezes o limite superior normal (ver a seção Antes de tomar Pravastatina Korhispana).
• Em caso de gravidez ou amamentação.

Tenha especial cuidado com Pravastatina Korhispana:

No caso de hipercolesterolemia familiar, pois pravastatina não foi avaliada em pacientes com esta patologia.

Em caso de afecções do fígado, pois, como outros fármacos semelhantes que reduzem os níveis de lípidos, é possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases séricas que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

Como ocorre com outras estatinas, o tratamento com pravastatina está associado à aparição de problemas musculares: mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise. A possibilidade de miopatia deve ser considerada em qualquer paciente tratado com estatinas e que apresente sintomas musculares inexplicáveis como dor ou sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou cãibras musculares.

O risco e a gravidade das afecções musculares durante o tratamento com estatinas aumentam com a administração conjunta de medicamentos que interagem com elas. Os sintomas musculares, quando se associam com estatinas, desaparecem normalmente após suspender o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pravastatina Korhispana se você:

? Apresenta insuficiência respiratória grave.

? Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

• Têm ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparição de miastenia (ver seção 4).

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças menores de 18 anos: não se recomenda o uso de Pravastatina Korhispana, devido aos poucos dados disponíveis sobre segurança e eficácia nestes pacientes.

Idosos:em pacientes idosos com fatores de risco, pode ser necessário ajustar a dose.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: deve-se ajustar a dose de acordo com os níveis de lípidos no sangue e sob supervisão médica.

Antes de começar o tratamento:

• Recomenda-se a determinação dos níveis de creatinina quinase antes de começar o tratamento em pacientes que apresentem fatores de predisposição especiais e em pacientes que desenvolvem sintomas musculares durante o tratamento com estatinas.

• Deve-se ter precaução em pacientes que apresentem fatores de predisposição como insuficiência renal, hipotireoidismo, história prévia de toxicidade muscular por uma estatina ou um fibrato, história pessoal ou familiar de doenças musculares hereditárias ou abuso de álcool. Nesses casos, devem-se determinar os níveis de creatinina quinase antes de começar o tratamento. Também se deve valorar a determinação dos níveis de creatinina quinase antes de começar o tratamento em pessoas maiores de 70 anos, especialmente naquelas que apresentem outros fatores de predisposição.

Durante o tratamento:

• Deve-se aconselhar os pacientes a comunicar rapidamente qualquer dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares inexplicados. Nesses casos, devem-se determinar os níveis de creatinina quinase. Se se suspeita uma doença muscular hereditária nesse paciente, não se recomenda reanudar o tratamento com estatinas.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Fibratos: o uso de fibratos sozinhos está associado de vez em quando à aparição de miopatia. Foi notificado um aumento do risco de reações adversas musculares, incluindo rabdomiólise, associadas à administração de fibratos conjuntamente com outras estatinas. Já que a aparição dessas reações adversas não pode ser descartada com pravastatina, deve-se evitar o uso simultâneo de pravastatina e fibratos (p. ex., gemfibrozilo, fenofibrato).

Colestiramina/colestipol: a administração simultânea originou um declínio da biodisponibilidade de pravastatina. Quando pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após colestiramina ou uma hora antes de colestipol e uma refeição padrão, não se observou uma diminuição clinicamente significativa na biodisponibilidade ou no efeito terapêutico (ver a seção Como tomar PravastatinaKorhispana)

Ciclosporina: a administração simultânea de pravastatina e ciclosporina produz um incremento da exposição sistémica a pravastatina. Recomenda-se um controle clínico e bioquímico dos pacientes que estiverem recebendo esta combinação (ver a seção Como tomar PravastatinaKorhispana).

Warfarina e outros anticoagulantes: a administração crônica de pravastatina e warfarina não produz qualquer mudança no efeito anticoagulante da warfarina.

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450: demonstrou-se especificamente a ausência de interações farmacocinéticas significativas com pravastatina e outros fármacos, especialmente aqueles que são substratos/inibidores de CYP3A4, tais como diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, suco de toranja e inibidores de CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).

Deve-se ter precaução especial quando se administra pravastatina com eritromicina ou claritromicina.

Outros fármacos: não se observaram diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando se administraram pravastatina em estudos de interação com ácido acetilsalicílico, antiácidos (uma hora antes de pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.

Tomada de Pravastatina Korhispana com os alimentos e bebidas:

Pravastatina é administrada uma vez ao dia, preferencialmente à noite. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Pravastatina deve ser administrada sob supervisão estrita em pacientes que tomam grandes quantidades de álcool ou com doença hepática prévia.

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Pravastatina está contraindicada na gravidez.

Se uma paciente planeja uma gravidez, deve informar imediatamente ao seu médico e deve interromper o tratamento com pravastatina devido ao risco potencial sobre o feto.

Pravastatina passa em pequena quantidade para o leite materno, por isso está contraindicada durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Pravastatina não tem ou tem uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, quando se conduzir ou se utilizarem máquinas, deve-se ter em conta que se pode sentir tontura durante o tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de PravastatinaKorhispanacomprimidos:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pravastatina Korhispana 40 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de Pravastatina Korhispana indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Korhispana, devem ser descartadas causas secundárias de hipercolesterolemia e os pacientes devem ser submetidos a uma dieta padrão hipolipemiante (dieta para conseguir diminuir os níveis de lípidos no sangue), que deverá ser mantida durante o tratamento.

Pravastatina Korhispana é administrada por via oral uma vez ao dia, preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia:o intervalo de dose recomendado é de 10 a 40 mg uma vez ao dia. A resposta ao tratamento é observada após uma semana, alcançando-se o máximo efeito às quatro semanas; portanto, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípidos no sangue e ajustar em consequência a dose. A dose máxima é de 40 mg ao dia.

Prevenção cardiovascular:em todos os estudos de morbimortalidade (estudos nos quais se analisa as complicações e a mortalidade), a única dose de início e manutenção estudada foi de 40 mg ao dia.

Posologia após transplantes:após um transplante de órgão, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg ao dia nos pacientes que recebem tratamento imunossupressor. Dependendo dos níveis de lipídios no sangue, a dose pode ser aumentada até 40 mg sob estrita supervisão médica (ver seção Antes de Tomar Pravastatina Korhispana).

Crianças:A informação existente sobre segurança e eficácia em pacientes menores de 18 anos é limitada; por isso, o uso de Pravastatina Korhispana não é recomendado nestes pacientes.

Pacientes idosos:não é necessário ajustar a dose nestes pacientes, a menos que haja outros fatores de risco (ver seção Antes de Tomar PravastatinaKorhispana).

Insuficiência renal ou hepática:em pacientes com alteração moderada ou grave da função renal ou com alteração hepática importante, recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg ao dia. A dose deve ser ajustada de acordo com os níveis de lípidos no sangue e sob supervisão médica.

Tratamento concomitante:o efeito reductor de Pravastatina Korhispana sobre o colesterol total e o colesterol-LDL aumenta quando se associa com uma resina sequestradora de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). Pravastatina Korhispana deve ser administrada uma hora antes ou, pelo menos, quatro horas após a resina (ver seção Antes de Tomar Pravastatina Korhispana).

Os pacientes em tratamento com ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores devem iniciar a terapia com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia e o ajuste da dose a 40 mg deve ser feito com precaução (ver seção Antes de Tomar Pravastatina Korhispana).

Se estima que a ação de Pravastatina Korhispana é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina Korhispana do que devia:

Não existe muita informação sobre a sobredose com pravastatina nem seu tratamento. Por isso, se você tomou mais Pravastatina Korhispana do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo para que lhe apliquem o tratamento sintomático adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420.

Se esqueceu de tomar Pravastatina Korhispana:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, espere a próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Pravastatina Korhispana:

Contate o seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a Pravastatina Korhispana pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos são classificados em: muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes), frequentes (pelo menos 1 em cada 100 doentes), pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 doentes), raros (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes), muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes), frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) e casos isolados.

Os efeitos encontrados durante os estudos realizados com pravastatina 40 mg foram:

Trastornos do sistema nervoso:

Pouco frequentes: tontura, dor de cabeça, trastornos do sono, incluindo insónia e pesadelos.

Trastornos oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão turva e visão dupla dos objetos)

Trastornos gastrointestinais:

Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, constipação, diarreia, gases

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea, aparecimento de bolhas acompanhadas de prurido, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: alterações da eliminação de urina (como dificuldade em urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: alterações sexuais

Trastornos gerais:

Pouco frequentes: fadiga

Os possíveis efeitos secundários de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se você tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos de especial relevância clínica:

Trastornos musculoesqueléticos: dor musculoesquelética, incluindo dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular (muito frequentes) e elevações dos níveis de creatina quinase (enzima indicativa de alteração muscular).

Frequência não conhecida: Fraqueza muscular constante.

Trastornos hepáticos: elevações das transaminases séricas (enzimas indicativas de doença hepática).

Durante a experiência pós-comercializaçãoda pravastatina, foram notificadas as seguintes reações adversas:

Trastornos do sistema nervoso:

Muito raros: polineuropatia periférica, particularmente quando utilizado durante um tempo prolongado e sensação de formigamento (parestesia).

Frequência não conhecida: Miosite grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Trastornos oculares:

Frequência não conhecida: Miosite ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Trastornos do sistema imunológico:

Muito raros: reações de hipersensibilidade, como inchaço dos braços, pernas, face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), síndrome de tipo lúpus eritematoso.

Trastornos gastrointestinais:

Muito raros: inflamação do pâncreas (pancreatite)

Trastornos hepatobiliares:

Muito raros: coloração amarela da pele (icterícia), inflamação do fígado (hepatite), destruição das células hepáticas (necrose hepática fulminante).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Muito raros: destruição das fibras musculares (rabdomiólise) que pode estar associada a falha renal aguda secundária à mioglobinúria (urina de cor vermelha) e alterações musculares (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), fraqueza muscular significativa (polimiosite) (ver seção 2).

Casos isolados de trastornos nos tendões, algumas vezes complicados com ruptura.

Frequência não conhecida: Ruptura muscular.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Pravastatina Korhispana 40 mg comprimidos

Mantenha a Pravastatina Korhispana fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no envase original bem fechado.

Validade:

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição da Pravastatina Korhispana 40 mg comprimidos:

O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco e fosfato disódico anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

A Pravastatina Korhispana se apresenta em forma de comprimidos brancos, oblongos, convexos e ranurados em ambas as faces. Cada envase contém 28 comprimidos em frascos de polietileno de alta densidade.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Responsável pela fabricação:

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Este prospecto foi aprovado em Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/