PRAVASTATINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pravastatina Alter 20 mg comprimidos EFG

(Pravastatina sódica)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pravastatina Alter e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Alter
3. Como tomar Pravastatina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pravastatina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pravastatina Alter e para que se utiliza

Pravastatina Alter pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como estatinas que actuam reduzindo os níveis de lípidos, colesterol e triglicéridos do sangue.

Pravastatina Alter, juntamente com uma dieta adequada, está indicado em:

• O tratamento da hipercolesterolemia primária e da dislipemia mista, doenças que se caracterizam pelo aumento de colesterol e/ou triglicéridos no sangue, quando a dieta ou outras medidas (exercício ou redução de peso) não foram eficazes.

• A prevenção de problemas cardiovasculares (infarto do miocárdio) e morte de causa cardiovascular em pacientes com níveis elevados de colesterol e risco alto de sofrer um primeiro problema cardiovascular (Prevenção primária).

• A prevenção de problemas cardiovasculares e morte de causa cardiovascular em pacientes com níveis normais ou altos de colesterol que já tiveram algum problema cardiovascular, como infarto do miocárdio ou angina de peito (Prevenção secundária).

• A redução dos níveis de lípidos no sangue em pacientes submetidos a um transplante de órgãos e que estão recebendo tratamento imunossupressor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Alter

Não tome Pravastatina Alter

• Se é alérgico a pravastatina sódica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem alguma doença de fígado (hepática) ativa ou tem elevadas as transaminases (enzimas indicativas de doença hepática).
• Se está grávida ou existe a possibilidade de que pudesse estar grávida.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pravastatina Alter:

• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina Alter pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

• Se já teve alguma doença hepática ou tem antecedentes de alcoolismo.

É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases hepáticas que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Também deve informar o seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou já teve alterações musculares ou se consome normalmente álcool.

• Durante o tratamento, alguns pacientes podem apresentar dor, sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares. Se apresentar algum desses sintomas, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico.

• Se tem ou já teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

É possível que o seu médico lhe recomende realizar análises de sangue para determinar o estado dos seus músculos antes de começar o tratamento e durante o tratamento, para considerar o início, a continuação ou a suspensão do tratamento.

Informe o seu médico se está tomando outros medicamentos que também podem produzir alterações musculares como:

• Fibratos (diminuem os níveis de colesterol).
• Ácido nicotínico (diminui os níveis de colesterol).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Alter se:

• Apresenta insuficiência respiratória grave

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Toma de Pravastatina Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Pravastatina Alter. O uso de Pravastatina Alter com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Certos medicamentos podem interagir com Pravastatina Alter; nesses casos, pode ser necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Colestiramina ou colestipol (podem diminuir os níveis de pravastatina no sangue) e fibratos (podem aumentar o risco de reações adversas musculares), que são outros medicamentos que se utilizam para diminuir os níveis de colesterol.
• Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de transplantes (administrado juntamente com pravastatina, ciclosporina eleva os níveis no sangue de pravastatina).
• Antibióticos como eritromicina ou claritromicina (podem elevar os níveis de pravastatina no sangue).
• Se está tomando um medicamento utilizado no tratamento e prevenção da formação de coágulos de sangue chamados “antagonistas da vitamina K”, informe o seu médico antes de tomar pravastatina, pois o uso de antagonistas da vitamina K de forma concomitante com pravastatina pode aumentar os resultados das análises de sangue utilizadas para controlar o tratamento com antagonistas da vitamina K.

Toma de Pravastatina Alter com alimentos e bebidas

Pravastatina Alter pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Pravastatina Alter está contraindicada durante a gravidez. Em caso de gravidez ou suspeita da mesma, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais cedo possível.

Amamentação:

Pravastatina Alter está contraindicada durante o período de amamentação, pois passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Às doses recomendadas, Pravastatina Alter não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como lhe afeta o medicamento.

Pravastatina Alter contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pravastatina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Pravastatina Alter. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos, preferencialmente à noite.

A dose normal está compreendida entre 10-40 mg uma vez ao dia. O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos em função da sua resposta ao medicamento.

Tratamento associado:os pacientes em tratamento com pravastatina e ciclosporina devem iniciar o tratamento com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia, o seu médico realizará o ajuste de dose até 40 mg. Aos pacientes em tratamento com pravastatina e uma resina sequestradora de ácidos biliares (p. ex., colestiramina, colestipol), Pravastatina Alter deve ser administrada uma hora antes ou quatro horas depois da resina.

Crianças e adolescentes (8-18 anos) com hipercolesterolemia familiar heterocigótica:a dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10-20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia

Pacientes idosos:não é necessário ajustar a dose nestes pacientes a menos que haja outros fatores de risco.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:em pacientes com alteração moderada ou grave da função renal ou com alteração importante da função hepática, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg.

Se estima que a ação de Pravastatina Alter é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina Alter do que deve

Se tomou mais Pravastatina Alter do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Pravastatina Alter

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos do sistema imunológico:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): reações de alergia, angioedema (inchaço dos braços, das pernas, da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta), síndrome de tipo lúpus eritematoso (inflamação da pele).

Trastornos do sistema nervoso:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): tontura, dor de cabeça, trastornos do sono, insônia.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): polineuropatia periférica, particularmente quando se utiliza durante um tempo prolongado e sensação de formigamento.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração.

Trastornos oculares:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): alterações da visão (incluyendo visão borrosa e visão dupla dos objetos).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Trastornos gastrointestinais:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): indigestão/ardor, dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, diarreia, gases.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): pancreatite (inflamação do pâncreas).

Trastornos hepatobiliares:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): icterícia (coloração amarela da pele), hepatite (inflamação do fígado), necrose hepática fulminante (destruição das células hepáticas).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): prurido, erupção cutânea, aparecimento de bolhas acompanhadas de prurido, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluyendo queda do cabelo).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): rabdomiólise (destruição de fibras musculares), que pode estar associada a trastornos renais, miopatia (alterações musculares).

Alterações nos tendões, às vezes, complicadas com rotura.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): rotura muscular.

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): alterações na eliminação de urina (como dificuldade para urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): alterações sexuais.

Trastornos gerais:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): fadiga.

Trastornos do sono, incluindo insônia e pesadelos

Perda de memória

Disfunção sexual

Depressão

Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

Diabetes mellitus: a frequência dependerá da presença ou ausência de fatores de risco (níveis de glicose no sangue em jejum de 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensão). O seu médico realizará um acompanhamento enquanto estiver tomando este medicamento.

Também foram comunicados durante os estudos clínicos os seguintes efeitos adversos de interesse clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

dor musculoesquelética, incluindo dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular (muito frequentes), fraqueza muscular (frequentes) e níveis elevados de creatina-cinase (enzima indicativa de alteração muscular).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Fraqueza muscular constante.

Trastornos hepáticos:

elevações das transaminases séricas (enzimas indicativas de doença hepática).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pravastatina Alter

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina.
• Os demais componentes são: Lactosa monohidrato, Povidona 30, Óxido de magnésio, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pravastatina Alter são comprimidos de cor branca, redondos e ranurados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

São apresentados em blisters Al/Al que são envasados em caixas de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/