PLANGAMMA 50 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Plangamma50mg/mlsolução para perfusão

Imunoglobulina humana normal (IgIV)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Plangamma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Plangamma
3. Como usar Plangamma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Plangamma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Plangamma e para que é utilizado

O que é Plangamma

Plangamma contém imunoglobulina humana normal. Este medicamento pertence a uma classe de medicamentos chamados imunoglobulinas intravenosas. Estes são utilizados para tratar condições em que o sistema imunitário não funciona corretamente perante as doenças.

Para que é utilizadoPlangamma

Tratamento em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que carecem de anticorpos suficientes (tratamento de reposição). Existem dois grupos:

• Pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Primária (SIP), uma deficiência congénita de anticorpos (grupo 1).
• Pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Secundária (SIS) em pacientes que sofrem infecções graves ou recorrentes, que não respondem ao tratamento antimicrobiano e que demonstraram uma deficiência de anticorpos específicos (PSAF)*ou um nível sérico de <4 g/l (grupo 2).

*PSAF= incapacidade de duplicar o título de anticorpos IgG ante o antígeno das vacinas pneumocócica polissacárida e polipeptídica.

Tratamento em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) suscetíveis nos quais a vacinação ativa contra o sarampo está contraindicada ou não é recomendada.

Tratamento em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) com certas afecções autoimunes (imunomodulação). São classificados em cinco grupos:

• Trombocitopenia imune primária, quando o número de plaquetas no seu torrente sanguíneo se reduz drasticamente. As plaquetas são uma parte importante no processo de coagulação, e um número reduzido de plaquetas pode causar hemorragias e hematomas. Este produto também é utilizado em pacientes com alto risco de hemorragia ou antes de uma intervenção cirúrgica, para aumentar o número de plaquetas.

• Síndrome de Guillain Barré, no qual o sistema imunitário ataca os nervos e impede que funcionem corretamente.

• Doença de Kawasaki (neste caso, juntamente com ácido acetilsalicílico), uma doença infantil na qual se agrandam os vasos sanguíneos (artérias) do corpo.

• Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma doença rara e progressiva que causa fraqueza nas extremidades, adormecimento, dor e fadiga.

• Neuropatia motora multifocal (NMM), uma doença rara que causa fraqueza assimétrica progressiva lenta nas extremidades sem perda sensorial.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Plangamma

Não usePlangamma

• Se você é alérgico às imunoglobulinas humanas ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se você tem deficiência de imunoglobulina do tipo IgA no sangue ou desenvolveu anticorpos contra IgA.

• Se você tem intolerância à frutose, doença genética pouco frequente que consiste em que não se produz a enzima encarregada de fragmentar a frutose. Em bebês e crianças pequenas (0-2 anos), a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode não ter sido diagnosticada e poderia ser fatal, por isso não devem receber este medicamento. (Ver precauções especiais sobre os excipientes no final desta secção).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Plangamma.

Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência:

• se for administrado a uma velocidade de perfusão elevada.
• se você tem hipogammaglobulinemia ou agammaglobulinemia (uma condição que implica níveis baixos de imunoglobulina no sangue) com ou sem déficit de IgA.
• se você receber Plangamma pela primeira vez, ou mudou de produto de imunoglobulina humana normal (IgIV), ou transcorreu um longo período de tempo (p. ex. várias semanas) desde a última perfusão. Você será controlado exhaustivamente até uma hora após a perfusão para detectar possíveis reações adversas.

As reações alérgicas são pouco frequentes. Estas podem aparecer em casos isolados se você não tiver suficientes imunoglobulinas do tipo IgA no sangue ou se desenvolveram anticorpos anti-IgA.

Pacientes com fatores de risco preexistentes

Por favor, informe o seu médico se você padece qualquer outra condição patológica e/ou doença, porque se requer uma maior precaução em pacientes com fatores de risco preexistentes de eventos trombóticos. Em particular, informe o seu médico se você padece:

• diabetes
• pressão sanguínea alta
• história de doença vascular ou eventos trombóticos
• sobrepeso
• diminuição do volume sanguíneo
• doenças que aumentam a viscosidade sanguínea
• maiores de 65 anos de idade

Pacientes com problemas renais

Se você padece problemas renais, o seu médico deve considerar se suspender o tratamento, porque se comunicaram casos de insuficiência renal aguda em pacientes que receberam tratamento com IgIV, geralmente em pacientes com fatores de risco.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Efeitos sobre os análises de sangue

Depois de receber Plangamma, os resultados de certos análises de sangue (provas serológicas) podem ser alterados durante algum tempo. Se lhe for realizado um análise de sangue após receber Plangamma, por favor informe o analista ou o seu médico de que recebeu esse medicamento.

Precauções especiais de segurança

Quando os medicamentos são elaborados a partir de sangue ou plasma humanos, devem ser adotadas uma série de medidas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem:

• uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores com risco de padecer infecções,

• a análise de cada doação e mistura de plasmas para detectar possíveis vírus ou infecções,

• inclusão de uma série de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou eliminar os vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções. Isso também é aplicável a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para os vírus não envoltos da hepatite A e do parvovirus B19.

As imunoglobulinas não se associaram a infecções por hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, como os contidos no medicamento, são protectores.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Plangamma a um paciente, se deixe constância do nome do medicamento e do número do lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Crianças e adolescentes

Devem ser observadas as constantes vitais (temperatura corporal, pressão sanguínea, frequência cardíaca e frequência respiratória) durante a perfusão de Plangamma.

Uso dePlangammacom outros medicamentos

? Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.

? Efeitos sobre as vacinas: Plangamma pode reduzir a eficácia de certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos atenuados). No caso da rubéola, papeira e varicela, deve transcorrer um período de até 3 meses após receber este medicamento e antes de receber estas vacinas. No caso do sarampo, o período é de até 1 ano.

• Deve-se evitar o uso concomitante de medicamentos que aumentem a excreção de água do corpo (diuréticos do asa) durante o tratamento com Plangamma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes podem experimentar reações (tais como tontura ou náuseas) durante o tratamento que possam afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Plangamma contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) padece IHF ou se seu filho não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causam tontura, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Plangamma contém sódio

Este medicamento contém menos de 7,35 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por 100 ml. Isso equivale a 0,37% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Plangamma

Plangamma é para administração intravenosa (injeção em veia). Pode administrá-lo você mesmo se previamente recebeu uma formação completa por parte do pessoal hospitalar ou de um profissional de saúde. Você deve realizar a perfusão exatamente como lhe foi ensinado a fim de evitar a presença de germes. Nunca deve administrar uma injeção se estiver sozinho, sempre deve estar presente um profissional de saúde com experiência na preparação de medicamentos, canulação, administração e monitorização de reações adversas.

A dose que você receberá dependerá da sua doença e do seu peso e será calculada pelo seu médico (ver secção “Instruções para os profissionais do setor de saúde” no final do prospecto).

No início da perfusão, você receberá Plangamma a uma velocidade baixa (0,01-0,02 ml/kg/min). Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a velocidade de perfusão (até 0,1 ml/kg/min).

Uso em crianças

Não se considera que a dose em crianças seja distinta da dos adultos, porque depende da doença e do peso da criança.

Se você receber maisPlangammado que deve

Se receber mais Plangamma do que devia, o seu corpo pode sofrer uma sobrecarga de líquidos. Isso pode ocorrer especialmente se você for um paciente de risco, por exemplo se for de idade avançada ou se tiver problemas cardíacos ou renais. Consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de usarPlangamma

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e siga as suas instruções.

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Plangamma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em alguns casos isolados, foram descritas as seguintes reações adversas com os preparados de imunoglobulina. Informe o seu médico se sofrer alguma das seguintes reações adversas durante ou após a perfusão:

• Descenso brusco da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico (cujo sintomas são erupção na pele, hipotensão, palpitações, silvos ao respirar, tosse, espirros e dificuldades para respirar, entre outros), mesmo em pacientes que não apresentaram hipersensibilidade a administrações anteriores.
• Casos de meningite não infecciosa temporária (cujo sintomas são dor de cabeça, medo ou sensibilidade à luz, rigidez de nuca).
• Casos de redução temporária no número de eritrócitos no sangue (anemia hemolítica reversível/hemólise).
• Casos de reações cutâneas transitórias (efeitos adversos na pele).
• Aumento nos níveis de creatinina sérica (prova que mede a função renal) e/ou falha renal aguda (cujo sintomas são dor na zona lombar, fadiga, descenso da quantidade de urina).
• Reações tromboembólicas, tais como infarto do miocárdio (pressão na zona do peito com sensação de que o coração bate muito rápido), acidente vascular cerebral (fraqueza nos músculos da face, braços ou pernas, dificuldade para falar ou para entender a outros quando falam), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e fadiga) e trombose venosa profunda (dor e inchaço em uma extremidade).
• Casos de lesão pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI, por suas siglas em inglês) que causa hipóxia (falta de oxigênio), dispneia (dificuldade para respirar), taquipneia (respiração agitada), cianose (falta de oxigênio no sangue), febre e hipotensão.

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

• dor de cabeça
• reação no local da injeção
• febre (aumento da temperatura corporal)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):

• teste de Coombs positivo
• tontura
• aumento ou diminuição da pressão sanguínea
• bronquite
• tosse
• silvos ao respirar
• dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
• diarreia
• vómitos
• náuseas
• urticária
• prurido (coceira)
• erupção da pele
• dermatite de contato
• dor nas costas
• mialgia
• artralgia (dor nas articulações)
• cãibras musculares
• tremores (sensação de calafrios)
• fraqueza
• dor
• inflamação no local da injeção
• reação no local da injeção (incluindo edema, prurido, inchaço e dor)
• migração do implante
• aumento da temperatura corporal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor no peito
• rubefação (avermelhamento da pele)
• mal-estar
• dispneia (dificuldade para respirar)

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Observou-se que a proporção de dor de cabeça, febre, aumento da frequência cardíaca e diminuição da pressão sanguínea foi maior em crianças do que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plangamma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e caixa após CAD.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Não congele.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou tiver sedimentos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePlangamma

• O princípio ativo é a imunoglobulina humana normal (IgIV). Um ml contém 50 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 97% é IgG.

Cada frasco de 10 ml contém: 0,5 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 50 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 100 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 200 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 400 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal

O percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4. O teor em IgA é inferior a 50 microgramas/ml.

• Os componentes restantes são sorbitol e água para preparações injetáveis (ver seção 2 para mais informações sobre componentes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plangamma é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarela pálida.

Plangamma é apresentado em frascos de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.

Tamanho do envase: 1 frasco

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto 06/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário (ver seção 3 para mais informações):

Posologia e forma de administração

A dose e o regime de dosificação dependem da indicação.

Pode ser necessário individualizar o regime de dosificação para cada paciente de acordo com a resposta clínica. A dose com base no peso corporal pode requerer um ajuste em pacientes com baixo peso ou com sobrepeso. Pode ser empregado o seguinte regime de dosificação como guia orientativa.

A posologia recomendada é descrita na seguinte tabela:

Plangamma deve ser administrado por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min durante os primeiros trinta minutos. Se for bem tolerado, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 0,1 ml/kg/min.

No ensaio clínico realizado com pacientes com TIP crônica, foi obtido um aumento significativo nos níveis médios de plaquetas (64.000/µl), embora sem alcançar os níveis normais.

População pediátrica

Como a posologia para cada indicação vai de acordo com o peso corporal e se ajusta ao resultado clínico das condições acima indicadas, a posologia nos crianças não difere da indicada para os adultos.

Incompatibilidades

Plangamma não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções intravenosas e deve ser administrado utilizando uma via intravenosa separada.

Precauções especiais

Sorbitol

Os pacientes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem receber este medicamento a menos que seja estritamente necessário.

Os bebês e as crianças (menores de 2 anos) podem não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF). Os medicamentos (que contêm sorbitol/frutose) que são administrados por via intravenosa podem ser potencialmente mortais e devem ser contraindicados para esta população, a menos que exista uma necessidade clínica absoluta e não exista nenhuma alternativa disponível.

Antes de receber este medicamento, deve-se revisar detalhadamente a história clínica do paciente em relação aos sintomas da IHF.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Plangamma a um paciente, se deixe constância do nome do medicamento e do número do lote administrado, a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Instruções de manipulação e eliminação

O produto deve atingir a temperatura ambiente (não superior a 30 ºC) antes de seu uso.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilizar Plangamma se a solução estiver turva ou apresentar sedimentos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.