Optiglobin

1. O que é o medicamento Optiglobin e para que é utilizado

O medicamento Optiglobin contém imunoglobulinas humanas normais (também conhecidas como anticorpos).
As imunoglobulinas são componentes normais do sangue humano que ajudam o organismo a combater
infecções. O medicamento Optiglobin é utilizado para aumentar a concentração de anticorpos no sangue quando o nível de anticorpos é
baixo demais ou quando é necessário utilizar anticorpos adicionais em certas doenças. (por exemplo,
doenças de base imunológica).
O medicamento Optiglobin é utilizado em adultos, crianças e jovens (com idades entre 0-18 anos) nas seguintes
situações:
Terapia de substituição, com o objetivo de aumentar o baixo nível de imunoglobulinas para o normal em doentes:

• que nasceram com uma capacidade limitada ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (síndromes de deficiência imunológica primária).
• que sofreram de uma doença ou tratamento que levou a uma falta comprovada de produção de imunoglobulinas (deficiência imunológica secundária) e que sofrem de infecções graves ou recorrentes, que não respondem ao tratamento antimicrobiano.

Imunomodulaçãono tratamento de certas perturbações de base imunológica em doentes:

• que não têm uma quantidade suficiente de plaquetas no sangue (trombocitopenia imunológica primária, em inglês primary immune thrombocytopenia- ITP) e que correm um alto risco de sangramento ou que irão realizar uma cirurgia em breve.
• com síndrome de Guillain-Barré, uma doença aguda caracterizada por inflamação dos nervos periféricos, que causa fraqueza muscular grave.
• com doença de Kawasaki, uma doença aguda que afeta principalmente crianças pequenas, caracterizada por inflamação dos vasos sanguíneos no organismo.

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(26-MAR-2024)
Versão 12.0 IVIg

• com polirradiculoneuropatia demielinizante crônica inflamatória, (CIDP), uma doença de base imunológica que afeta os nervos periféricos e causa fraqueza muscular progressiva e formigamento nos membros.
• com neuropatia motora multifocal (MMN) de base imunológica, uma perturbação dos nervos motores que causa fraqueza muscular progressiva e assimétrica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Optiglobin

Deve ler atentamente este ponto. Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o médico.

Quando não tomar o medicamento Optiglobin:

• se o doente tiver alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Doentes com alergia ao milho podem apresentar reações de sensibilidade à glucose, que é um componente do medicamento Optiglobin.
• se o doente tiver deficiência de imunoglobulina A (IgA) com a presença de anticorpos contra IgA. O medicamento Optiglobin contém uma pequena quantidade de IgA, que pode causar uma reação alérgica nestes doentes.
• se o doente tiver diabetes não controlada e níveis de açúcar no sangue acima do normal (diabetes não controlada).
• se o doente tiver intolerância à glucose.
• se o doente tiver apresentado um coma hiperosmolar (perda de consciência devido a níveis muito altos de açúcar no sangue, que levam a desidratação grave e altos níveis de açúcar no sangue (alta osmolalidade)).
• se o doente tiver níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) por outras razões que não a diabetes.
• se o doente tiver níveis altos de lactato no sangue (hiperlactatemia).

Precauções e advertências

Para melhorar a identificabilidade de produtos biológicos, deve-se registrar claramente o nome e o número de lote (indicado na etiqueta do frasco e na caixa) do produto administrado.
Antes de começar a tomar o medicamento Optiglobin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a administração do medicamento, deve-se observar atentamente o doente,
para detectar possíveis efeitos não desejados (efeitos colaterais não desejados). Alguns efeitos não desejados podem estar relacionados à velocidade da infusão. Por isso, o médico deve garantir que a velocidade da infusão seja adequada para o doente. Se ocorrer uma reação durante a infusão
ou após a sua conclusão, deve-se informar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper a infusão.
Em certas circunstâncias, pode ser necessário tomar precauções especiais devido ao aumento do risco de efeitos não desejados. Nos seguintes casos, deve-se monitorizar os doentes durante a infusão e durante a primeira hora após a infusão:

• se o doente estiver a receber o medicamento Optiglobin pela primeira vez;
• se o doente estiver a receber o medicamento Optiglobin após a substituição de um produto que contenha imunoglobulinas humanas normais por outro produto ou se decorrer um longo período desde a última infusão;
• se o doente tiver uma infecção não tratada ou uma condição inflamatória crônica.

Reações alérgicas ocorrem raramente, mas podem ocorrer mesmo que o doente tenha recebido anteriormente imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem. Se ocorrer uma reação alérgica, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Optiglobin. Se ocorrer uma reação grave de sensibilidade, deve-se informar imediatamente o médico ou o pessoal médico qualificado. Ver também o ponto 4: “Efeitos não desejados”.
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Se ocorrerem dificuldades respiratórias graves, com febre associada, dentro de 1-6 horas após a administração do tratamento, deve-se contactar imediatamente o médico ou o pessoal médico qualificado. Isso pode indicar lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI). TRALI pode ocorrer em casos muito raros após a administração de imunoglobulinas. Ver também o ponto 4: “Efeitos não desejados”.

Fatores de risco durante o tratamento com o medicamento Optiglobin

Deve informar o médico ou outro membro qualificado do pessoal médico se o doente tiver algum dos seguintes fatores de risco, pois podem ser fatores de risco durante o tratamento com o medicamento Optiglobin. Em particular, deve informar o pessoal médico qualificado:

• se o doente tiver problemas renais (insuficiência renal);
• se o doente estiver a receber medicamentos que possam danificar os rins;
• se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais ou que afetem a reabsorção de água nos rins (efeito da vasopressina);
• se o doente estiver a receber certos diuréticos (diuréticos de alça);
• se o doente tiver diabetes (nível de glicose no sangue anormalmente alto). O medicamento Optiglobin contém 50 mg de glicose por mililitro, o que pode afetar o nível de glicose no sangue;
• se o doente tiver doenças vasculares (doenças dos vasos sanguíneos) ou trombose (formação de coágulos dentro dos vasos sanguíneos);
• se o doente tiver hipertensão;
• se o doente tiver excesso de peso;
• se o doente tiver uma doença que aumente a viscosidade do sangue (engrossa o sangue);
• se o doente tiver hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante);
• se o doente for idoso (acima de 65 anos);
• se o doente tiver sinais de sepse, lesão grave no cérebro ou choque;
• se o doente tiver sofrido uma lesão na cabeça nas últimas 24 horas;
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (Optiglobin contém glicose, portanto, o nível de glicose no sangue pode aumentar, o que pode agravar o efeito do acidente vascular cerebral no cérebro e dificultar a sua recuperação);
• se o doente tiver distúrbios metabólicos devido à desnutrição ou à fome;
• se o doente tiver uma pequena quantidade de tiamina (vitamina B1) no organismo.

Durante o tratamento com o medicamento Optiglobin, deve-se considerar os seguintes aspectos:

• é importante garantir que o doente esteja adequadamente hidratado e que produza uma quantidade adequada de urina antes da infusão do medicamento Optiglobin;
• pode ser necessário verificar o nível de creatinina no sangue do doente (substância que é um indicador da função renal);
• pode ser necessário monitorizar o nível de glicose e (ou) eletrólitos no sangue. Isso é particularmente importante se o doente estiver a receber medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina.

Efeitos nos resultados dos exames de sangue

Se for necessário realizar exames de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal médico qualificado de que o doente está a receber o medicamento Optiglobin, pois o medicamento contém anticorpos, o que pode causar resultados falsos positivos nos exames de detecção de anticorpos.

Medicamento Optiglobin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a receber atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia receber.
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Vacinação
Deve informar o médico se o doente planeia receber uma vacina ou se recebeu recentemente uma vacina. O medicamento Optiglobin pode afetar negativamente a eficácia de certas vacinas vivas, como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a caxumba e a varicela. Após a administração do medicamento Optiglobin, deve-se esperar um período de três meses antes de receber essas vacinas. No caso da vacina contra o sarampo, esse período pode ser de até um ano.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.
Não foram realizados estudos sobre a segurança do uso deste medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar, no entanto, as imunoglobulinas foram utilizadas em mulheres grávidas e a amamentar.
Com base na experiência clínica com o uso de imunoglobulinas, não se espera que tenham um efeito prejudicial na fertilidade, no curso da gravidez, no feto (bebê por nascer) ou no recém-nascido. No entanto, se o medicamento Optiglobin for administrado a mulheres grávidas, durante o parto, especialmente em combinação com oxitocina, pode ocorrer um risco aumentado de hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue).
Se a doente estiver a receber o medicamento Optiglobin enquanto amamenta, as imunoglobulinas presentes no medicamento também podem ser encontradas no leite materno. Não se espera que tenham efeitos negativos nos recém-nascidos/lactentes amamentados.

Recém-nascidos

Os recém-nascidos - especialmente os nascidos prematuramente e com baixo peso ao nascer - estão mais propensos a ter um risco aumentado de apresentar níveis de glicose no sangue muito baixos ou muito altos (hipo ou hiperglicemia) e, portanto, devem ser monitorizados de perto durante o tratamento com o medicamento Optiglobin, para garantir o controle adequado dos níveis de glicose no sangue e evitar possíveis efeitos não desejados de longo prazo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos não desejados do medicamento Optiglobin podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Os doentes que apresentem reações não desejadas durante o tratamento devem esperar até que elas desapareçam antes de começar a conduzir ou operar máquinas.

Medicamento Optiglobin contém glicose

O medicamento Optiglobin contém 50 mg de glicose por mililitro (5% de glicose), o que pode causar um aumento nos níveis de glicose no sangue. Se o doente tiver diabetes, o médico decidirá se é necessário monitorizar os níveis de glicose no sangue e administrar insulina, especialmente se o doente estiver a receber doses altas do medicamento Optiglobin.

Informações sobre a segurança viral do medicamento Optiglobin

O medicamento Optiglobin é produzido a partir de plasma humano. No caso de medicamentos produzidos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas certas precauções para evitar a transmissão de infecções para os doentes. Estas incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para excluir pessoas com risco de transmissão de infecções,
• teste de cada lote e pool de plasma para detectar a presença de vírus/infecção e

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• etapas de processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar da implementação dessas precauções, no caso da administração de medicamentos produzidos a partir de sangue humano ou plasma, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui vírus e outros tipos de infecções ainda desconhecidos ou recentemente descobertos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e C, bem como vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e parvovirus B19.
O uso de imunoglobulinas não foi associado a infecções por vírus da hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente porque os anticorpos contra essas infecções presentes no produto têm um caráter protetor.

3. Como tomar o medicamento Optiglobin

O medicamento Optiglobin é administrado ao doente por um médico ou pessoal médico qualificado. O medicamento Optiglobin pode ser administrado pelo próprio doente, se isso for uma prática aceita no país e se o doente tiver sido adequadamente treinado.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Antes da administração, deve-se levar o medicamento Optiglobin à temperatura ambiente ou corporal. A infusão intravenosa do medicamento Optiglobin deve ser iniciada imediatamente após a perfuração da tampa.
A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarela clara a rosa. Não deve ser administrada se a solução estiver turva ou contiver sedimentos. Todo o medicamento não utilizado deve ser descartado.

Posologia e modo de administração

O medicamento Optiglobin é destinado a infusões intravenosas. A dose e a frequência das infusões variarão dependendo do estado do doente e do seu peso corporal. No início da infusão, o medicamento Optiglobin será administrado a uma velocidade baixa. Se o medicamento for bem tolerado, o médico pode aumentar gradualmente a velocidade da infusão. No caso de doentes que administram o medicamento Optiglobin por conta própria, o médico informará o doente sobre a dose e a velocidade da infusão.

Administração em crianças e jovens

Crianças e jovens (com idades entre 0-18 anos) devem receber as mesmas indicações, doses e frequência de infusões que os adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Optiglobin

Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada do medicamento Optiglobin, existe o risco de sobrecarga de líquidos, e o sangue pode tornar-se muito espesso (excessivamente viscoso), o que pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Isso pode ocorrer especialmente em doentes com fatores de risco, como doentes idosos ou com distúrbios da função renal ou cardíaca. Deve-se informar o médico ou o pessoal médico qualificado sobre esses problemas médicos.
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Omissão da administração do medicamento Optiglobin

Deve-se informar imediatamente o médico ou o pessoal médico qualificado e seguir as suas instruções. Não deve-se administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve-se interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou o pessoal médico qualificado:

• reações alérgicas com sintomas como queda repentina da pressão arterial, tonturas fortes e inchaço dos lábios, língua ou garganta e dificuldades respiratórias (efeito não desejado raro);
• dor no peito, falta de ar ou dor em uma das pernas ou dor de cabeça forte. Esses sintomas podem ser causados por um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral, coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar) ou coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo na perna (trombose venosa profunda) (efeito não desejado muito raro);
• dificuldades respiratórias graves, com febre associada, dentro de 1-6 horas após a administração do tratamento, o que pode ser causado por lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) (ver também o ponto 2) (efeito não desejado muito raro).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer com o uso de imunoglobulinas humanas normais incluem:

• inflamação (inchaço) das membranas protetoras do cérebro e da medula espinhal, que não é causada por bactérias (meningite asséptica);
• aumento da creatinina no sangue e (ou) insuficiência renal aguda;
• destruição de glóbulos vermelhos (reações hemolíticas, anemia hemolítica);
• vômitos,
• dor nas articulações (artralgia).

Outros efeitos não desejados relatados para o medicamento Optiglobin incluem:
Efeitos não desejados não muito frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 100 infusões):

• reações de sensibilidade, dor de cabeça, náuseas, doenças da pele (como erupções cutâneas, vermelhidão, urticária, coceira, bolhas, descamação da pele), dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, mal-estar (ou seja, fadiga, calafrios, febre, síndrome gripal).

Efeitos não desejados raros(que podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 infusões):

• baixo número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia, neutropenia), enxaqueca, tonturas, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, falta de ar, diarreia, suor excessivo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Optiglobin

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Durante o prazo de validade, o medicamento Optiglobin pode ser conservado a uma temperatura de até 25 °C durante um período de até seis meses sem possibilidade de retorno à geladeira. O medicamento não utilizado dentro deste prazo deve ser descartado. Deve-se registrar na embalagem exterior a data em que o medicamento foi transferido para a temperatura ambiente.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se verificar que a solução está turva ou se há partículas flutuando na solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Optiglobin

• A substância ativa é imunoglobulina humana normal para administração intravenosa. Cada mililitro contém 100 mg de imunoglobulinas, dos quais pelo menos 95% são imunoglobulina G (IgG).
• Os outros componentes são: glicose (como glicose monohidratada) e água para injeção.

Como é o medicamento Optiglobin e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Optiglobin é uma solução para infusão. A solução é clara ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarela clara a rosa.
Tamanhos da embalagem: 1 frasco contendo 1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 30 g/300 ml. Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amesterdão
Países Baixos
medicalinformation@prothya.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria, Alemanha: Optiglobin 100 mg/ml,
Bélgica, Chipre, Finlândia, Islândia, Países Baixos, Suécia: Nanogam 100 mg/ml Solução para infusão.
Polônia: Optiglobin

Data da última atualização do folheto:

PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Posologia e modo de administração

O medicamento Optiglobin só pode ser administrado por via intravenosa.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento Optiglobin deve ser usado imediatamente após a perfuração da tampa de borracha. Se a solução não for administrada imediatamente após a preparação, o tempo e as condições de armazenamento do medicamento antes da administração são da responsabilidade do usuário, e a preparação do medicamento para administração não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a perfuração da tampa tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Para doentes que necessitam de grandes quantidades do medicamento Optiglobin, também é possível transferir o conteúdo de vários frascos para um único recipiente de copolímero de etileno e acetato de vinila (Clintec EVA – recipiente para nutrição parenteral, Baxter, CE0123). Esses recipientes podem ser preenchidos com o medicamento Optiglobin em um volume correspondente a pelo menos 20%, mas não mais de 80% da capacidade total do recipiente (aplica-se a recipientes com capacidade de 500 ml e 1 l). Em todas as etapas de preparação do medicamento, deve-se usar técnica asséptica. Por razões microbiológicas, deve-se iniciar a infusão o mais rápido possível após a transferência do medicamento Optiglobin para o recipiente EVA, mas não mais de 3 horas após a transferência.
O medicamento Optiglobin é administrado por infusão intravenosa em condições controladas, com uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg/h, durante 20 minutos. Em doentes que recebem o medicamento Optiglobin pela primeira vez, se o medicamento for bem tolerado, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente para 1,0 ml/kg/h durante 20 minutos, e subsequentemente para até 3,0 ml/kg/h. Em doentes adultos que recebem o medicamento Optiglobin em intervalos regulares e o toleram bem, a velocidade da infusão pode ser iniciada na última velocidade de infusão bem tolerada ou menor. Se a infusão for bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente em doentes que recebem regularmente o medicamento Optiglobin em 1,0 ml/kg/h a cada 20 minutos até um máximo de 7,0 ml/kg/h.
A dose e o esquema de dosagem dependem da indicação para o uso do medicamento. A dose pode precisar ser individualizada para cada doente com base na resposta clínica. A dose baseada no peso corporal pode precisar ser ajustada em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
Na terapia de substituição, a dose pode precisar ser individualizada para cada doente com base na resposta farmacocinética e clínica.
As recomendações de dosagem são resumidas na tabela abaixo:

PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Versão 12.0 IVIg

Precauções especiais

Se ocorrerem efeitos não desejados, deve-se reduzir a velocidade da infusão intravenosa ou interromper a infusão.
Para melhorar a identificabilidade de produtos biológicos, deve-se registrar claramente o nome e o número de lote do medicamento administrado.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Optiglobin não deve ser misturado com outros medicamentos.
O medicamento Optiglobin não deve ser administrado usando o mesmo equipamento de infusão usado para transfusões de sangue.

Instruções para o manuseio do produto e sua eliminação

Antes da administração, deve-se levar o medicamento Optiglobin à temperatura ambiente ou corporal.
A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarela clara a rosa. Não deve ser administrada se a solução estiver turva ou contiver sedimentos.
Todo o medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.