Octagam 10%

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Octagam 10% solução para infusão

Imunoglobulina humana normal (IVIg)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não
listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Octagam 10% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Octagam 10%
• 3. Como tomar o Octagam 10%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Octagam 10%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Octagam 10% e para que é utilizado

O que é o medicamento Octagam 10%

Octagam 10% é uma solução de imunoglobulina humana normal (IgG) (ou seja, uma solução de
anticorpos humanos) para administração intravenosa (ou seja, infusão na veia). As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano e apoiam a sua imunidade. O Octagam 10% contém todos os anticorpos IgG que ocorrem na população humana normal. Doses adequadas deste produto medicamentoso podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina para o normal.
O Octagam 10% abrange um amplo espectro de anticorpos contra vários agentes infecciosos.

Para que é utilizado o medicamento Octagam 10%

O medicamento Octagam 10% é utilizado no tratamento de substituição de crianças, jovens (0–18 anos) e adultos
em vários grupos de pacientes:

• Pacientes com deficiência congénita de anticorpos (deficiências imunológicas primárias, como: agamaglobulinemia congénita e hipogamaglobulinemia, deficiência imunológica variável comum, deficiências imunológicas graves combinadas)
• Pacientes com deficiência adquirida de anticorpos (deficiência imunológica secundária) causada por certas doenças e/ou métodos de tratamento e que apresentam infecções graves ou recorrentes

O medicamento Octagam 10% pode ser utilizado no tratamento de indivíduos adultos, crianças e jovens
(com idades entre 0-18 anos), que foram expostos ao sarampo ou estão em grupo de risco de exposição ao sarampo
e em quem a vacinação ativa contra o sarampo é desaconselhada ou não é recomendada.
O medicamento Octagam 10% pode ser utilizado também no tratamento de doenças autoimunes (imunomodulação):

• em pacientes com trombocitopenia imunológica (ITP) - uma doença que resulta na destruição de plaquetas e diminuição do seu número - em quem existe um alto risco de sangramento ou é necessário corrigir o número de plaquetas antes de uma cirurgia;
• em pacientes com doença de Kawasaki - uma doença que leva à inflamação de vários órgãos;
• em pacientes com síndrome de Guillain-Barré - uma doença que leva à inflamação de certas partes do sistema nervoso;
• em pacientes com polirradiculoneuropatia demielinizante crónica (CIDP) - uma doença que leva à inflamação crónica no sistema nervoso periférico, causando entorpecimento ou fraqueza muscular principalmente nos braços e pernas;
• em pacientes com neuropatia motora multifocal (MMN) - um estado que se caracteriza por fraqueza muscular assimétrica progressiva sem perda de sensibilidade;
• em pacientes adultos com dermatomiosite ativa (DM), que é uma doença que causa inflamação muscular e lesões cutâneas. Os sintomas típicos incluem fraqueza muscular progressiva e simétrica e lesões cutâneas típicas, como erupções cutâneas em várias partes do corpo (por exemplo, nas pálpebras, bochechas, nariz, costas, cotovelos, joelhos) e pele seca e escamosa. O medicamento Octagam 10% pode ser utilizado em pacientes que estão a ser tratados com medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico, como corticosteroides, ou se esses medicamentos são contraindicados, ou não são bem tolerados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Octagam 10%

Quando não tomar o medicamento Octagam 10%

• se o paciente tiver hipersensibilidade à imunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Octagam 10% (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver deficiência de imunoglobulina A (deficiência de IgA) e se o paciente desenvolver anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Octagam 10%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se fortemente que, em cada caso de administração do medicamento Octagam 10% ao paciente, seja registado o nome e o número de lote do medicamento, a fim de manter um registo do paciente com o lote do medicamento administrado.
É provável que os efeitos não desejados ocorram com mais frequência:

• em caso de infusão rápida,
• em pacientes que recebem o medicamento Octagam 10% pela primeira vez ou, em casos raros, quando há um longo intervalo de tempo desde a última infusão.
• se o paciente tiver uma infecção não tratada ou uma condição inflamatória crónica.

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, deve reduzir a velocidade de administração do medicamento ou
interromper a infusão. O procedimento necessário em caso de um evento não desejado dependerá da natureza e gravidade do efeito não desejado.
Circunstâncias e condições que aumentam o risco de ocorrência de efeitos não desejados

• Em casos muito raros, após a administração do medicamento Octagam 10%, podem ocorrer eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e trombose venosa profunda, por exemplo, na perna ou nos vasos sanguíneos dos pulmões. Este tipo de eventos ocorre com mais frequência, embora ainda muito raro, em pacientes com fatores de risco, como obesidade, idade avançada, hipertensão, diabetes, dermatomiosite e história de tais eventos. Nesse caso, deve garantir uma hidratação adequada, além de o medicamento Octagam 10% deve ser administrado com a velocidade mais lenta possível.

Se o paciente tiver tido problemas renais no passado ou se tiver certos fatores de risco, como diabetes, excesso de peso ou idade superior a 65 anos, o medicamento Octagam 10% será administrado com a velocidade mais lenta possível, pois foram relatados casos de insuficiência renal aguda, embora muito raros, em pacientes com tais fatores de risco. Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, mesmo que tenha ocorrido no passado, deve informar o médico.

• Pacientes com grupo sanguíneo A, B ou AB, bem como pacientes com certas condições inflamatórias, estão mais propensos a hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) causada pelas imunoglobulinas administradas (fenômeno conhecido como hemólise).

Em que casos pode ser necessário reduzir a velocidade ou interromper a infusão?

• Raramente, dentro de algumas horas a 2 dias após a administração do medicamento Octagam 10%, podem ocorrer fortes dores de cabeça e rigidez na nuca.
• Reações alérgicas ocorrem raramente, no entanto, este medicamento pode causar choque anafilático, mesmo em pacientes que o toleraram bem em ocasiões anteriores. Uma queda repentina da pressão arterial ou choque pode ser uma consequência de uma reação anafilática.
• Em casos muito raros, após a administração de imunoglobulinas, incluindo o medicamento Octagam 10%, pode ocorrer lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI). Isso leva a um acúmulo de líquido nos espaços aéreos dos pulmões, não relacionado a doenças cardíacas. Em caso de TRALI, ocorrem dificuldades respiratórias e febre, e a função cardíaca permanece normal. Os sintomas geralmente ocorrem dentro de 1 a 6 horas após a administração do medicamento.

Se o paciente observar algum desses sintomas durante ou após a infusão do medicamento Octagam 10%, deve informar imediatamente o médico ou o profissional de saúde. O médico ou o profissional de saúde decidirá se é necessário reduzir a velocidade da infusão ou interrompê-la completamente, bem como se são necessárias medidas adicionais.

• Às vezes, as soluções de imunoglobulina, como o medicamento Octagam 10%, podem causar uma diminuição no número de glóbulos brancos. Geralmente, essa condição resolve-se sozinha dentro de 1-2 semanas.

Segurança viral
No caso de medicamentos produzidos a partir de preparados de sangue ou plasma humano, devem ser tomadas medidas de precaução para evitar a transmissão de doenças infecciosas. Essas medidas incluem:

• seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para excluir a possibilidade de doenças infecciosas,
• teste de doações individuais e pools de plasma para detectar a presença de vírus/infecção,
• procedimentos de inativação ou remoção de vírus utilizados pelos fabricantes durante o processamento do sangue ou plasma. Apesar dessas medidas, não é possível excluir completamente o risco de transmissão de agentes infecciosos no caso de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui vírus desconhecidos ou emergentes ou outros patógenos. A manutenção de medidas de precaução evita a transmissão de vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e C.

As medidas de precaução podem ter uma aplicação limitada no caso de vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A (HAV) e o parvovirus B19.
As imunoglobulinas não estão associadas a infecções por vírus da hepatite A ou parvovirus B19, provavelmente devido à proteção conferida pelos anticorpos presentes neste produto contra essas infecções.

Crianças e jovens

No que diz respeito a crianças e jovens, não há precauções ou advertências especiais.

Octagam 10% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica ou sobre vacinação, se foi feita nos últimos três meses.
A linha de infusão pode ser lavada antes e após a administração do medicamento Octagam 10% com solução salina a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
Deve evitar a administração concomitante de diuréticos de alça.
O medicamento Octagam 10% pode reduzir a eficácia das vacinas que contêm vírus atenuados vivos, como as vacinas contra o sarampo, rubéola, caxumba e varicela.
A vacinação com vacinas que contêm vírus atenuados vivos deve ser feita com um intervalo de três meses após a administração da imunoglobulina. No caso da vacina contra o sarampo, a eficácia pode ser reduzida por até um ano.

Efeito sobre os resultados dos exames de sangue

Pacientes que realizam exames de sangue após a administração do medicamento Octagam 10% devem informar a pessoa que está a recolher a amostra de sangue ou o médico de que receberam uma solução de imunoglobulina humana normal, pois isso pode afetar os resultados do exame.
Exame de glicose no sangue
Alguns tipos de sistemas utilizados para medir a glicose no sangue (glucometros) podem identificar erroneamente a maltose contida no medicamento Octagam 10% como glicose. Isso pode levar a leituras falsamente elevadas da glicose no sangue durante a infusão e por um período de aproximadamente 15 horas após a conclusão da infusão, e consequentemente a uma administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) que pode ser fatal. Além disso, em casos de hipoglicemia real, pode não ser feito o tratamento devido a leituras falsamente alteradas de glicose elevada.

Portanto, durante a administração do medicamento Octagam 10% ou de outros produtos que contenham maltose, deve medir a glicose no sangue utilizando um sistema de teste que utilize um método específico para a glicose. Não deve utilizar sistemas baseados em métodos

que utilizam a desidrogenase da glicose piroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ou
oxireduktase da glicose.
Deve ler atentamente as informações sobre o sistema de medição da glicose, incluindo as tiras de teste, para verificar se o sistema é adequado para o teste durante a administração concomitante de medicamentos que contenham maltose. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico para determinar se o sistema de medição da glicose é adequado para o teste durante a administração concomitante de medicamentos que contenham maltose.

Octagam 10% com alimentos, bebidas e álcool

Não foram observadas interações. No caso do uso do produto Octagam 10%, antes da infusão, deve garantir uma hidratação adequada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso deste medicamento em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados e, portanto, deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes com cautela especial. Foi demonstrado que os produtos medicamentosos IVIg atravessam a placenta, o que aumenta durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com o uso de imunoglobulinas sugere que elas não têm efeitos prejudiciais no curso da gravidez, no desenvolvimento fetal ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são secretadas no leite materno. Não se prevê nenhum efeito prejudicial nos recém-nascidos/lactentes.
A experiência clínica com o uso de imunoglobulinas sugere que não se deve esperar efeitos prejudiciais na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Octagam 10% não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, os pacientes que desenvolveram efeitos não desejados durante o tratamento não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

O medicamento Octagam 10% contém sódio

100 ml deste medicamento contém 69 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha), o que corresponde a 3,45% do consumo diário máximo recomendado pela OMS para adultos, que é de 2 g.
Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Octagam 10%

A necessidade de tomar o medicamento Octagam 10% e a dose são decididas pelo médico. O medicamento Octagam 10% é administrado por infusão intravenosa (infusão na veia) por pessoal médico. A dose e o esquema de dosagem dependem da indicação e devem ser determinados individualmente para cada paciente.

• Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração em crianças e jovens

A administração (por via intravenosa) do medicamento Octagam 10% em crianças e jovens (0–18 anos) não difere da administração em adultos.

Receção de uma dose maior do que a recomendada de Octagam 10%

A sobredosagem é muito improvável, pois o medicamento Octagam 10% é geralmente administrado sob supervisão médica. Se, no entanto, o paciente receber uma dose maior do que a recomendada de Octagam 10%, o seu sangue pode tornar-se muito espesso (muito viscoso), o que pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos. Isso pode ocorrer especialmente se o paciente estiver em grupo de risco, por exemplo, for idoso ou tiver doença cardíaca ou renal. Deve garantir uma hidratação adequada. Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde.

Omissão da administração do medicamento Octagam 10%

Deve falar com o médico e discutir o que fazer em seguida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico ( efeitos não desejados que ocorrem muito raramente
e podem ocorrer com menos frequência do que 1 em 10 000 infusões).
Em alguns casos, o médico pode precisar interromper a administração do medicamento e reduzir a dose ou
interromper o tratamento:

• Edema facial, lingual e laríngeoque pode causar dificuldades respiratórias significativas;
• Reação alérgica agudacom dificuldades respiratórias, erupções cutâneas, sibilância e queda da pressão arterial;
• Acidente vascular cerebralque pode causar fraqueza ou perda de sensibilidade de um lado do corpo;
• Infarto do miocárdioque pode causar dor no peito;
• Coágulo sanguíneoque pode causar dor e inchaço nos membros;
• Coágulo sanguíneo nos pulmõesque pode causar dor no peito e dificuldades respiratórias;
• Anemiaque pode causar dificuldades respiratórias ou palidez;
• Disfunção renal graveque pode levar à incapacidade de urinar;
• Doença pulmonarconhecida como lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI) que pode causar dificuldades respiratórias, cianose, febre e queda da pressão arterial;
• Dor de cabeça intensaassociada a qualquer um dos seguintes sintomas: rigidez na nuca, sonolência, febre, sensibilidade à luz, náuseas, vômitos (podem ser sintomas de meningite). Em caso de ocorrência de algum desses efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o uso deste medicamento:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 infusões):

• Hipersensibilidade (reação alérgica);
• Dor de cabeça;
• Náuseas;
• Alterações da pressão arterial;
• Febre.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 infusões):

• Deficiência de várias células sanguíneas;
• Alterações do ritmo cardíaco;
• Vômitos;
• Acidente vascular cerebral;
• Tontura;
• Sensação de formigamento, picadas na pele;
• Tremores;
• Visão turva;
• Coágulos sanguíneos;
• Trombose venosa profunda;
• Embolia pulmonar;
• Dor nas costas;
• Dor no peito;
• Dor nas articulações ou músculos;
• Contrações musculares involuntárias;
• Dor nas pernas ou braços;
• Distúrbios respiratórios;
• Calafrios;
• Sensação de fadiga, mal-estar geral ou fraqueza;
• Acúmulo de líquido nos tecidos dos membros;
• Reações na pele no local da injeção;
• Resultados anormais de exames de sangue (relativos à função hepática ou células sanguíneas).

Outros efeitos não desejados que não ocorreram nos estudos clínicos, mas que também foram relatados, incluem:

• Sobrecarga de líquidos;
• Baixo nível de sódio no sangue;
• Sensação de excitação, ansiedade, confusão ou nervosismo;
• Enxaqueca;
• Distúrbios da fala;
• Perda de consciência;
• Diminuição da sensação ou percepção do toque;
• Sensibilidade à luz;
• Visão turva;
• Angina de peito;
• Palpitações;
• Cianose transitória ou azulamento de lábios ou outras partes da pele;
• Colapso respiratório ou choque;
• Flebite;
• Pele pálida;
• Tosse;
• Edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões);
• Broncoespasmo (dificuldades respiratórias ou sibilância);
• Insuficiência respiratória;
• Falta de oxigênio no sangue;
• Diarréia, dor abdominal;
• Urticária, coceira na pele;
• Vermelhidão na pele;
• Erupção cutânea;
• Descamação da pele;
• Dermites;
• Perda de cabelo;
• Fraqueza ou rigidez muscular;
• Contrações musculares fortes e dolorosas;
• Dor no pescoço;
• Dor nos rins;
• Edema na pele (edema);
• Ondas de calor, suor excessivo;
• Sensação de desconforto no peito;
• Sintomas semelhantes aos da gripe;
• Sensação de frio ou calor;
• Sonolência;
• Sensação de queimadura;
• Leituras falsas do nível de açúcar no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Octagam 10%

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento Octagam 10% após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Conservar o recipiente na embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.
O medicamento pode ser retirado da geladeira por um período de até 9 meses (não excedendo o prazo de validade) e pode ser conservado a uma temperatura ≤ 25°C. Ao final deste período, o medicamento não deve ser devolvido à geladeira, mas deve ser descartado. A data de retirada do medicamento da geladeira deve ser registrada na embalagem exterior.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura.
Não descartar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Octagam 10%

A substância ativa do medicamento é a imunoglobulina humana normal (anticorpos humanos), solução 10% (contendo pelo menos 95% de imunoglobulina G).
Os outros componentes do medicamento são maltose e água para injeção.

Como é o medicamento Octagam 10% e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Octagam 10% é uma solução para infusão e está disponível em frascos (2 g/20 ml) ou garrafas (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300ml).
Tamanhos do pacote:
2 g
em
20 ml
5 g
em
50 ml
6 g
em
60 ml
10 g
em
100 ml
20 g
em
200 ml
3 x 10 g
em
3 x 100 ml
3 x 20 g
em
3 x 200 ml
30 g
em
300 ml
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.
A solução é clara ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarela.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Áustria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Estocolmo, Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França,
Letônia, Noruega, Portugal, Eslovênia, Suécia,
Hungria:
Octagam 100 mg/ml
Bélgica, Bulgária, Chipre, Estônia, Holanda,
Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Alemanha,
Polônia, Romênia, Eslováquia e Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Octagam 10%
Itália:
Gamten 100 mg/ml
Espanha:
Octagamocta 100 mg/ml

Data de aprovação do folheto: 15.07.2024

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:

• Antes da administração, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal.
• A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarela.
• Não usar a solução se estiver turva ou contiver depósitos.
• Os resíduos do produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
• Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
• Para administrar o medicamento restante no final da infusão na linha de infusão, pode-se lavar com solução salina a 0,9% ou solução de glicose a 5%.