Gammagard S/d

GAMMAGARD S/D 50 mg/ml 5 g; 10 g

pó e rozpuszczalnik para preparação de solução para infusão
imunoglobulina humana normal (IVIg)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Gammagard S/D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gammagard S/D
• 3. Como tomar o medicamento Gammagard S/D
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gammagard S/D
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gammagard S/D e para que é utilizado

O Gammagard S/D pertence a um grupo de medicamentos chamados imunoglobulinas. Os medicamentos deste grupo contêm anticorpos humanos presentes no sangue humano. Os anticorpos ajudam o organismo a combater infecções. Medicamentos como o Gammagard S/D são utilizados em caso de deficiência de anticorpos no sangue. Os doentes com deficiência de anticorpos frequentemente contraem infecções. O Gammagard S/D também pode ser utilizado se o doente necessitar de anticorpos adicionais no tratamento de certas doenças inflamatórias (doenças autoimunes).

O Gammagard S/D é utilizado nas seguintes indicações:

Tratamento de doentes que não têm quantidade suficiente de anticorpos (tratamento de substituição).

São seis grupos de doentes:

• 1. Doentes com deficiência congénita de anticorpos (deficiências imunológicas primárias - PNO), tais como:
• agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia congénita
• deficiência imunológica variável comum
• deficiências imunológicas combinadas graves
• síndrome de Wiskott-Aldrich.
• 2. Doentes com cancro do sangue (leucemia linfocítica crónica), que leva à perda da capacidade de produzir anticorpos e infecções recorrentes, nos quais o tratamento profilático com antibióticos falhou.
• 3. Doentes com cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) que leva à perda da capacidade de produzir anticorpos e infecções recorrentes devido à resposta inadequada à vacinação contra certas bactérias (pneumococos).
• 4. Crianças e jovens (com idades entre 0-18 anos) com AIDS congénito, que frequentemente têm infecções.
• 5. Recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascer, que correm o risco de infecções.
• 6. Doentes com nível baixo de anticorpos após transplantação de células de medula óssea de outra pessoa.

Tratamento de doentes com certas doenças inflamatórias (imunomodulação). São três grupos de doentes:

• 1. Doentes com contagem baixa de plaquetas no sangue (com purpura trombocitopénica idiopática) e alto risco de sangramento ou cirurgia planeada para o futuro próximo.
• 2. Doentes com doença associada a múltiplas inflamações dos nervos em todo o corpo (síndrome de Guillain-Barré).
• 3. Doentes com doença que causa múltiplas inflamações de vários órgãos do corpo (doença de Kawasaki).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gammagard S/D

Quando não tomar o medicamento Gammagard S/D

NÃO DEVE tomar o medicamento Gammagard S/D

• se o doente tiver alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6.
• em caso de deficiência de imunoglobulina A (IgA). O sangue do doente pode conter anticorpos contra a imunoglobulina A. No entanto, o Gammagard S/D contém apenas quantidades muito pequenas de imunoglobulina A (não mais de 3 microgramas/ml em solução a 5%).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Por quanto tempo durante a infusão é necessária uma observação rigorosa do doente

• Durante a infusão do Gammagard S/D, o doente estará sob observação rigorosa para garantir que não ocorra uma reação anormal. O médico garantirá que a velocidade de administração do Gammagard S/D é adequada,
• se o Gammagard S/D for administrado a uma velocidade elevada,
• se o doente tiver uma doença com nível baixo de anticorpos no sangue (hipo ou agamaglobulinemia),
• em doentes que não receberam previamente este medicamento,
• se houver um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última dose do medicamento. Nesses casos, durante a administração e por uma hora após o término da infusão, o doente deve ser submetido a uma observação rigorosa.
• Se o doente tiver recebido recentemente o Gammagard S/D, deve ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a administração do medicamento.

Quando pode ser necessário reduzir a velocidade ou interromper a infusão
Em casos muito raros, o organismo do doente pode mostrar sensibilidade a medicamentos que contenham anticorpos. Isso pode ocorrer especialmente em caso de deficiência de imunoglobulina A. Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como uma queda súbita da pressão arterial ou choque, mesmo que o doente tenha sido tratado previamente com medicamentos que contenham anticorpos.

• Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos colaterais, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro:
• Dificuldade respiratória súbita (respiração sibilante), dificuldade em respirar ou pressão no peito
• Dor de cabeça
• Febre
• Inchaço dos olhos, face, lábios ou vasos sanguíneos
• Erupções cutâneas ou manchas vermelhas pruriginosas
• Prurido em todo o corpo. Dependendo da decisão do médico, a velocidade de administração do medicamento será reduzida ou a infusão será interrompida.

Grupos especiais de doentes

• O médico terá especial cuidado em doentes com excesso de peso, idosos, diabéticos ou imobilizados. O médico observará rigorosamente os doentes:
• com hipertensão
• com volume sanguíneo reduzido (hipovolemia)
• com viscosidade sanguínea aumentada ou problemas vasculares (doenças vasculares).
• Em caso de tais condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora apenas em casos muito raros. Se o doente tiver diabetes, deve informar o médico. O Gammagard S/D não contém sacarose ou maltose. A solução a 5% do Gammagard S/D contém cerca de 20 mg/ml de glicose, o que pode afetar o nível de açúcar no sangue do doente.
• O médico também terá especial cuidado
• se o doente tiver ou tiver tido problemas renais ou se o doente estiver tomando medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins (medicamentos nefrotóxicos), pois existe um risco muito raro de insuficiência renal aguda. Deve informar o médico sobre quaisquer problemas renais.

A quantidade de proteína pode aumentar, causando um aumento da viscosidade sanguínea.
Informações sobre a substância ativa do medicamento Gammagard S/D
O Gammagard S/D é produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). No caso de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas várias medidas para prevenir a transmissão de infecções. Estas incluem a seleção cuidadosa dos doadores para excluir pessoas com risco de transmissão de infecções, e testes para detectar a presença de vírus/infecção em doações individuais e lotes de plasma. Os fabricantes deste tipo de medicamento também incluem etapas de inativação ou remoção de vírus no processo de tratamento do sangue e plasma. No entanto, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de fatores infecciosos ao administrar medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos, bem como outros tipos de infecção. As medidas tomadas durante a produção do Gammagard S/D são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana adquirida (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, bem como contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e parvovirus B19. O Gammagard S/D também contém anticorpos específicos que podem prevenir infecções por vírus da hepatite A ou parvovirus B19.

Gammagard S/D e outros medicamentos

• Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer vacinação nos últimos seis semanas.
• A administração de imunoglobulinas, como o Gammagard S/D, pode reduzir a eficácia de certas vacinas que contenham vírus vivos, como o vírus da sarampo, rubéola, caxumba e varicela. A vacinação com vacinas que contenham vírus vivos atenuados deve ser feita apenas após 3 meses da última dose do Gammagard S/D. No caso da vacina contra a sarampo, pode ser necessário estender esse período para um ano.

Efeitos nos exames de sangue

O Gammagard S/D contém uma ampla gama de anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os resultados dos exames de sangue. Se o doente for submetido a exames de sangue, deve informar a pessoa que coleta o sangue ou o médico sobre a administração do Gammagard S/D.
A administração de imunoglobulinas humanas pode causar resultados falsos positivos para a detecção de beta-D-glucanas no soro para diagnóstico de infecções fúngicas; este estado pode persistir por um período prolongado após a infusão do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o Gammagard S/D pode ser administrado durante a gravidez ou amamentação.
• Não foram realizados estudos clínicos com o Gammagard S/D em mulheres grávidas ou amamentando. A experiência clínica de longo prazo com o uso de medicamentos que contenham anticorpos sugere que eles não têm efeitos prejudiciais sobre a gravidez, o feto ou o recém-nascido.
• Em caso de amamentação, os anticorpos presentes no Gammagard S/D podem aparecer no leite materno. Dessa forma, o bebê pode ser protegido contra certas infecções.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os doentes podem experimentar sintomas (por exemplo, náuseas ou tontura) durante a administração do Gammagard S/D, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se isso ocorrer, deve esperar até que esses sintomas desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes do Gammagard S/D

O medicamento contém cerca de 2,0 g de glicose por frasco de 5 g e cerca de 4,0 g de glicose por frasco de 10 g. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.
O medicamento contém cerca de 334 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 5 g e cerca de 668 mg de sódio em cada frasco de 10 g. Isso corresponde a cerca de 17% e 34%, respectivamente, da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Gammagard S/D

O Gammagard S/D é destinado a administração intravenosa (infusão intravenosa). O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro. A dose e a frequência das infusões variam de acordo com o estado clínico do doente e o peso corporal.
Inicialmente, o Gammagard S/D será administrado a uma velocidade baixa. Dependendo de como a infusão for tolerada, o médico pode aumentar gradualmente a velocidade da infusão.

Uso em crianças

As mesmas indicações, doses e frequências de administração se aplicam a adultos e crianças (com idades entre 0-18 anos).

Uso de dose maior do que a recomendada do Gammagard S/D

A sobredose do medicamento pode levar a uma viscosidade sanguínea excessiva (viscosidade sanguínea aumentada). Quanto mais espessa o sangue, mais difícil é para ele se mover nos vasos do doente. Como resultado, menos oxigênio é entregue aos órgãos importantes, como o cérebro, pulmões, etc.
Isso pode ocorrer especialmente em doentes de risco, como doentes idosos ou doentes com problemas cardíacos ou renais. Deve garantir que o doente tenha ingerido a quantidade adequada de líquidos e não esteja desidratado e informar o médico sobre problemas de saúde.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Gammagard S/D pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
No entanto, é possível limitar os efeitos não desejados reduzindo a velocidade da infusão.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer após o tratamento com imunoglobulinas (medicamentos como o Gammagard S/D):

• Efeitos não desejados frequentes ou não muito frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 1.000 doentes) incluem: calafrios, dores de cabeça, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas (sensação de enjoo), dores nas articulações, pressão arterial baixa e dores nas costas moderadas.
• Efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes, incluem:
• casos de queda súbita da pressão arterial
• casos de sintomas semelhantes a erupções cutâneas (reações cutâneas transitórias)
• Efeitos não desejados muito raros, que ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes ou que não podem ser estimados com base nos dados disponíveis, incluem:
• casos isolados de reações alérgicas (choque anafilático), incluindo em doentes que não apresentaram reações a doses anteriores,
• casos de inflamação transitória das meninges (meningite asséptica transitória),
• casos isolados de redução transitória do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica reversível/hemólise),
• aumento transitório dos níveis de enzimas hepáticas (transaminases hepáticas), aumento do nível de creatinina no sangue e insuficiência renal,
• coágulos sanguíneos nos vasos (reações tromboembólicas), que podem levar a ataque cardíaco, doenças pulmonares (embolia pulmonar) e trombose venosa profunda.

Abaixo está uma lista de efeitos não desejados que foram relatados durante os estudos clínicos com o Gammagard S/D e após a comercialização do medicamento:

• Efeitos não desejados muito raros, que ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes ou que não podem ser estimados com base nos dados disponíveis: nenhum
• Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes) incluem: dor de cabeça, rubor, náuseas, vômitos, fadiga, calafrios, febre.
• Efeitos não desejados não frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): gripe, nervosismo, excitação, sonolência anormal, visão turva, batimento cardíaco irregular, falta de ar, sangramento nasal, diarreia, dor abdominal, desconforto abdominal, inflamação da boca, prurido, urticária, suor frio, suor excessivo, dor nas costas, cãibra muscular, dor nas extremidades, dor no peito, mal-estar, sensação de frio, sensação de calor, sintomas semelhantes à gripe, rubor no local da infusão, hematoma no local da infusão, dor no local da infusão, sensação de desconforto, dor, pressão arterial elevada, flutuações da pressão arterial, perda de apetite,
• efeitos não desejados com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) incluem: meningite asséptica, destruição de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas, aumento do volume dos gânglios linfáticos, todas as gravidades de reações alérgicas, incluindo choque anafilático, ansiedade, tontura, alterações cutâneas anormais, tremores, convulsões, hemorragia cerebral, enxaqueca, perda de consciência, fotofobia, distúrbios da visão, dor nos olhos, oclusão da veia central da retina, ataque cardíaco, cianose, taquicardia, bradicardia, hipertensão, palidez, hipotensão, trombose venosa, oclusão dos vasos, tosse, compressão na garganta, redução da saturação de oxigênio no sangue, hiperventilação, respiração sibilante, broncoespasmo, oclusão dos vasos pulmonares, edema pulmonar, distúrbios gastrointestinais, dor abdominal, hepatite (não infecciosa), rubor, erupção cutânea, dermatite, angioedema alérgico, dor nas articulações e musculares, insuficiência renal, fraqueza geral, edema, reações no local da infusão, calafrios, resultado positivo do teste de Coombs.

Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gammagard S/D

• Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e embalagem do medicamento. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não usar este medicamento se notar partículas sólidas ou alteração da cor.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Não congelar.
• Frascos conservar no embalagem exterior de cartão para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gammagard S/D

• A substância ativa do Gammagard S/D é a imunoglobulina humana normal. O Gammagard S/D é reconstituído em água para injeção para obter uma solução de 5% (50 mg/ml) de proteína. Pelo menos 90% da proteína é imunoglobulina G (IgG).

O Gammagard S/D pode ser reconstituído em água para injeção para obter uma solução de 10% (100 mg/ml) de proteína.

• Outros componentes são: albumina humana, glicina, cloreto de sódio e glicose monohidratada.

Como é o medicamento Gammagard S/D e o que o pacote contém

O Gammagard S/D é um pó liofilizado branco ou amarelado pálido, sem partículas estranhas visíveis.
O Gammagard S/D está disponível em seguintes tamanhos de embalagem: 5 g e 10 g.
O Gammagard S/D; 5 g e 10 g: Cada embalagem contém

• frasco com pó de 5 g ou 10 g
• 96 ml ou 192 ml de água para injeção
• dispositivo de transferência
• conjunto para administração equipado com filtro.

Título do titular da autorização de comercialização

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia

Fabricante

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines, Bélgica

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções especiais de armazenamento

Se a reconstituição da solução for feita em condições assépticas fora de uma câmara de fluxo laminar, a administração deve ser iniciada o mais rápido possível, mas não mais de 2 horas após a reconstituição da solução. Se a reconstituição da solução for feita em condições assépticas dentro de uma câmara de fluxo laminar, o medicamento pronto para uso pode ser armazenado em condições refrigeradas (2 °C - 8 °C) por até 24 horas. Se essas condições não forem atendidas, a esterilidade da solução reconstituída pode não ser mantida. Os frascos com solução parcialmente utilizada devem ser destruídos de acordo com os procedimentos vigentes.
Reconstituição – usar princípios assépticos:
Deve ser administrado apenas a solução que, após a reconstituição, é clara ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelada pálida.
conjunto 5 g; 10 g

• A. solução 5%:
• 1. Levar o Gammagard S/D e a água para injeção (solvente) à temperatura ambiente. Essa temperatura deve ser mantida até a dissolução completa do pó.
• 2. Remover a tampa do frasco com pó e do frasco com solvente para expor a parte central das tampas de borracha.
• 3. Desinfetar as superfícies das tampas de borracha com solução bactericida.
• 4. Remover a tampa protetora de uma das extremidades do dispositivo de transferência.

• 5. Colocar o frasco com solvente sobre uma superfície plana, segurando o frasco para evitar que ele escorregue, perfurar perpendicularmente o centroda tampa de borracha do frasco com solvente com a ponta do dispositivo de transferência.

• 6. Pressionar firmemente o dispositivo de transferência para garantir que o colar seja completamente inserido no dispositivo.

ATENÇÃO: A perfuração da ponta além do centro da tampa pode causar o deslocamento da tampa.

• 7. Remover a cobertura da ponta do dispositivo de transferência. Segurar o dispositivo de transferência para evitar que ele escorregue.

• 8. Segurar firmemente o frasco e incliná-lo em um ângulo de cerca de 45 graus. Inclinar o frasco com solvente e o dispositivo de transferência conectado em direção ao frasco com pó (em um ângulo de cerca de 45 graus) e perfurar firmemente o dispositivo de transferência na parte central da tampa de borracha do frasco com pó.

ATENÇÃO: Inverter rapidamente o frasco com solvente e o dispositivo de transferência conectado em direção ao frasco com pó para evitar o vazamento do solvente.

ATENÇÃO: A perfuração da ponta além do centro da tampa pode causar o deslocamento da tampa e a perda do vácuo.

• 9. O solvente fluirá rapidamente para o frasco com pó. Após a transferência do solvente, desconectar o frasco vazio de solvente e o dispositivo de transferência do frasco com pó. O dispositivo de transferência deve ser descartado após o uso único.
• 10. Umedecer completamente o pó seco girando ou invertendo o frasco e agitando-o suavemente. Não agitar. Não permitir a formação de espuma na solução.
• 11. Repetir a mistura suave girando o conteúdo do frasco até que o produto não dissolvido não seja mais visível.
• B. solução 10% Procedimento de acordo com a descrição anterior nos pontos 1-3 da parte A.
• 4. Reconstituição do pó usando o volume apropriado de solvente com uma agulha estéril para injeção subcutânea e uma seringa. Para obter uma solução de 10%, 48 ml de solvente são necessários para 5,0 g de pó, e 96 ml de solvente são necessários para 10 g de pó. Mantendo os princípios assépticos, deve-se aspirar o volume necessário de solvente para uma seringa estéril com agulha para injeção subcutânea. Descartar a seringa cheia.
• 5. Usando o volume restante do frasco com solvente, realizar as etapas 4-11 anteriormente descritas na parte A.

Administração – usar princípios assépticos: conjunto 5 g; 10 g

Administrar a solução de acordo com as instruções de uso incluídas no conjunto para administração intravenosa, que está em cada embalagem. Se um conjunto diferente for usado, deve-se garantir que ele contenha um filtro semelhante.

Instruções para a preparação do medicamento para uso e eliminação de resíduos

• O pó deve dissolver completamente em 30 minutos.
• O medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.
• A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelada pálida. A solução turva ou com sedimento não é adequada para uso. A solução reconstituída deve ser avaliada visualmente antes da administração para detectar partículas indissolúveis e descoloração.
• Os resíduos do medicamento ou da solução não utilizados devem ser eliminados de acordo com os procedimentos vigentes.
• O dispositivo de transferência deve ser descartado após o uso único.

Método de administração

Para administração intravenosa.
Se possível, é recomendado administrar soluções de 10% de imunoglobulina para veias do cotovelo. Isso pode reduzir a probabilidade de desconforto experimentado pelo doente no local da administração.
O Gammagard S/D na forma de solução a 5% (50 mg/ml) deve ser administrado intravenosamente com uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg de peso corporal por hora. Em geral, é recomendado que, em doentes que estão iniciando o tratamento com o Gammagard S/D ou mudando de uma imunoglobulina de um fabricante para outra, a administração comece com a menor velocidade e, em seguida, aumente gradualmente até a velocidade máxima, se os doentes tolerarem várias infusões administradas com velocidade média. Se a infusão for bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até 4,0 ml/kg de peso corporal por hora. Em doentes que toleram bem a administração da solução a 5% do Gammagard S/D com uma velocidade de 4 ml/kg de peso corporal por hora, pode-se iniciar a administração da solução a 10% com uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg de peso corporal por hora. Se não ocorrerem efeitos não desejados, a velocidade da infusão pode ser aumentada gradualmente, até no máximo 8 ml/kg de peso corporal por hora.

Precauções especiais

• Em caso de qualquer efeito não desejado relacionado à infusão, deve-se reduzir a velocidade de administração ou interromper a infusão.
• É recomendado registrar o nome e o número de lote do Gammagard S/D após cada administração.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não deve ser misturado o Gammagard S/D com outros medicamentos.
É recomendado administrar o Gammagard S/D separadamente quando o doente estiver tomando outros medicamentos.

Recomendações de dosagem