Intratect

Folheto informativo: informação para o utilizador

Intratect, 100 g/l, solução para infusão

Imunoglobulina humana normal (IVIg)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Intratect 100 g/l e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Intratect 100 g/l
• 3. Como tomar Intratect 100 g/l
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Intratect 100 g/l
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Intratect 100 g/l e para que é utilizado

Intratect 100 g/l é um extrato de sangue humano que contém anticorpos (substâncias de defesa do organismo) contra doenças, disponível em forma de solução para infusão. A solução está pronta para infusão intravenosa (gotejamento).
Intratect 100 g/l contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) do sangue de doadores de uma ampla gama de população, que pode conter anticorpos contra a maioria das doenças infecciosas mais comuns. No caso de o nível de imunoglobulina G (IgG) no sangue ser baixo, uma dose adequada de Intratect 100 g/l pode restaurar os valores normais.
Intratect 100 g/l é utilizado em adultos, crianças e jovens (0-18 anos), nos quais os anticorpos não estão presentes em quantidade suficiente (tratamento de substituição) nos seguintes casos:

• Pacientes com deficiência congênita de anticorpos (síndrome de imunodeficiência primária)
• Deficiência adquirida de anticorpos (síndrome de imunodeficiência secundária) em pacientes com infecções graves ou recorrentes e tratamento antimicrobiano ineficaz com falha comprovada de anticorpos específicos ou nível baixo de IgG (<4 g l)< li>

Intratect 100 g/l também é utilizado em adultos, crianças e jovens (0-18 anos) no tratamento de doenças inflamatórias (imunomodulação), por exemplo:

• Purpura trombocitopênica idiopática (PTI, na qual o paciente tem uma contagem de plaquetas reduzida), se o paciente estiver planejando uma cirurgia no futuro próximo ou se o paciente estiver em risco de sangramento.
• Síndrome de Guillain-Barré (doença que danifica os nervos e pode levar a paralisia generalizada).
• Doença de Kawasaki (doença que ocorre em crianças e causa inflamação em muitos órgãos do corpo e pode levar a inflamação das artérias do coração) em conjunto com ácido acetilsalicílico.
• Polineuropatia inflamatória crônica desmielinizante (CIDP) É uma doença crônica que causa inflamação nos nervos periféricos e pode levar a fraqueza muscular e (ou) formigamento, principalmente nas pernas e membros superiores.
• Neuropatia motora multifocal (MMN). É uma doença rara que causa fraqueza muscular progressiva e assimétrica sem perda de sensação.

2. Informações importantes antes de tomar Intratect 100 g/l

Quando não tomar Intratect 100 g/l:

• se o paciente tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver deficiência de imunoglobulina A, especialmente se houver anticorpos contra imunoglobulina A no sangue, pois isso pode levar a anafilaxia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Intratect 100 g/l, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente não tomou este medicamento anteriormente ou houve um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última dose do medicamento (o paciente deve ser monitorado cuidadosamente durante a infusão e por uma hora após a infusão)
• o paciente tomou recentemente Intratect 100 g/l (o paciente deve ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a infusão)
• o paciente tiver uma infecção ativa ou uma condição inflamatória crônica
• o paciente tiver tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, há risco de reações alérgicas)
• o paciente tiver doença renal
• o paciente estiver tomando medicamentos que possam danificar os rins (se a função renal piorar, pode ser necessário interromper o tratamento com Intratect 100 g/l) O médico tomará precauções especiais em pacientes com excesso de peso, idosos, diabéticos ou com pressão arterial elevada, com volume de sangue reduzido (hipovolemia), quando a viscosidade do sangue for mais alta do que o normal (alta viscosidade do sangue), em pacientes imobilizados, com problemas de vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou com outros fatores de risco para trombose (coágulos sanguíneos).

Advertência - reações

O paciente será cuidadosamente monitorado durante a infusão de Intratect 100 g/l para garantir que não ocorra uma reação (por exemplo, anafilaxia). O médico garantirá que a velocidade de infusão de Intratect 100 g/l seja adequada para o paciente específico.
Se ocorrerem reações como dor de cabeça, rubor súbito, calafrios, dor muscular, respiração sibilante, taquicardia, dor nas costas, náuseas, pressão arterial baixa durante a infusão de Intratect 100 g/l, deve informar imediatamente o médico. A velocidade de infusão pode ser reduzida ou interrompida.
Após a infusão de Intratect 100 g/l, o paciente pode apresentar uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia), que desaparece espontaneamente em 7-14 dias. Se houver dúvidas sobre os sintomas, deve consultar o médico.
Após a administração de imunoglobulinas, em casos muito raros, pode ocorrer lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI). Isso pode levar a um acúmulo de líquido nos espaços aéreos dos pulmões (edema pulmonar não cardiogênico). O paciente pode apresentar dificuldade respiratória grave (síndrome de dificuldade respiratória), taquipneia, nível baixo de oxigênio no sangue (hipóxia) e febre. Os sintomas geralmente ocorrem dentro de 1-6 horas após a administração do medicamento. Deve informar imediatamente o médico se o paciente notar essas reações durante a infusão de Intratect 100 g/l. O médico interromperá imediatamente a infusão.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

Intratect 100 g/l é produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante evitar a transmissão de infecções para os pacientes. Os doadores de sangue são testados para a presença de vírus. Os fabricantes desses produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. No entanto, apesar dessas medidas, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção quando se administram medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e C.
A eficácia dessas medidas pode ser limitada contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e parvovirus B19.
O motivo pelo qual as imunoglobulinas não estão associadas à hepatite A ou infecções por parvovirus B19 pode ser que os anticorpos contra esses agentes infecciosos presentes no produto tenham um efeito protetor.
É altamente recomendável que, a cada administração de Intratect 100 g/l ao paciente, o médico registre o nome e o número de lote do medicamento, para que possa ser feita a ligação entre o paciente e o lote do medicamento.
Se necessário, é possível rastrear o material de origem utilizado no medicamento.

Intratect 100 g/l e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Intratect 100 g/l pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, por exemplo, contra:

• sarampo
• rubéola
• varicela
• varicela zóster Pode ser necessário esperar até 3 meses antes de tomar algumas vacinas e até 1 ano antes de tomar a vacina contra o sarampo.

Deve evitar o uso concomitante de diuréticos de alça com Intratect 100 g/l.

Efeito nos exames de sangue

Intratect 100 g/l pode afetar os exames de sangue. Se o paciente for submetido a exames de sangue após a administração de Intratect 100 g/l, deve informar a pessoa que coleta o sangue ou o médico sobre o fato de ter tomado Intratect 100 g/l.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se Intratect 100 g/l pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Intratect 100 g/l tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Pacientes que apresentaram efeitos secundários durante o tratamento devem esperar até que eles desapareçam antes de começar a conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l é destinado à administração intravenosa (infusão intravenosa). É administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro. A dosagem depende do estado de saúde e do peso do paciente.
O médico decidirá qual a quantidade a ser administrada.
No início da infusão, o paciente receberá Intratect 100 g/l com uma velocidade baixa. Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a velocidade de infusão.
A velocidade de infusão e a frequência de administração dependem do motivo pelo qual o paciente está recebendo Intratect 100 g/l.
O produto medicamentoso deve ser trazido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes do uso.

Uso em crianças e jovens

A dosagem em crianças e jovens (0-18 anos) não difere da dosagem em adultos, pois a dosagem em cada indicação é determinada com base no peso e ajustada de acordo com os resultados clínicos nas doenças acima.
Na terapia de substituição em pacientes com sistema imunológico debilitado (imunodeficiência primária ou secundária), a infusão é realizada a cada 3-4 semanas.
No tratamento de doenças inflamatórias (imunomodulação), a infusão pode ser realizada da seguinte forma:

• Purpura trombocitopênica idiopática: no tratamento de um caso agudo, a infusão é administrada no primeiro dia, e a dose pode ser repetida após 3 dias. Alternativamente, pode ser administrada uma dose reduzida durante 2 a 5 dias.
• Síndrome de Guillain-Barré: a infusão é administrada durante 5 dias.
• Doença de Kawasaki: a infusão deve ser administrada como uma dose única em conjunto com ácido acetilsalicílico.
• Polineuropatia inflamatória crônica desmielinizante e neuropatia motora multifocal: o efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo de administração.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Intratect 100 g/l

A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga de líquidos e uma viscosidade sanguínea excessiva, especialmente em crianças, pacientes idosos ou pacientes com insuficiência cardíaca ou função renal debilitada.
O paciente deve beber líquidos suficientes para não se desidratar e informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde. Se o paciente acreditar que recebeu uma quantidade excessiva de Intratect 100 g/l, deve informar o médico, que decidirá se interromper a administração do medicamento ou se outro tratamento é necessário.

Omissão de uma dose

Intratect 100 g/l é administrado ao paciente no hospital por um médico ou enfermeiro, portanto, a probabilidade de omissão de uma dose é baixa. No entanto, o paciente deve informar o médico se acreditar que uma dose foi omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
As frequências de ocorrência listadas abaixo foram calculadas com base no número de pacientes tratados, a menos que seja especificado de outra forma, por exemplo, com base no número de infusões.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• erupções cutâneas
• prurido
• respiração sibilante
• dificuldade respiratória
• edema de pálpebras, face, lábios, garganta ou língua
• pressão arterial muito baixa com sintomas como tontura, confusão, desmaio, taquicardia

Isso pode ser uma reação alérgica ou uma reação alérgica aguda (choque anafilático) ou sensibilidade.

Durante os estudos clínicos de Intratect 100 g/l (100 g/l), foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 infusões):

• função cardíaca anormal (palpitações)
• desconforto
• reação relacionada à infusão
• dor de cabeça
• dor articular
• dor nas costas
• dor óssea Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 infusões):
• sensibilidade
• fadiga
• calafrios
• hipotermia
• alterações sensoriais
• dor muscular
• dor cutânea
• erupção cutânea
• fluxo sanguíneo excessivo nos órgãos e tecidos
• pressão arterial elevada
• diarreia
• dor abdominal

Os seguintes efeitos secundários foram relatados espontaneamente para Intratect 100 g/l:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor torácica ou pressão no tórax (angina de peito)
• calafrios ou tremores
• choque (anafilático), reação de hipersensibilidade
• dificuldade respiratória (dispneia)
• pressão arterial baixa
• dor nas costas
• leucopenia (redução da contagem de glóbulos brancos)

Os medicamentos de imunoglobulina humana podem causar os seguintes efeitos secundários (em ordem decrescente de frequência):

• calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, dor articular, pressão arterial baixa e dor lombar moderada
• redução da contagem de glóbulos vermelhos devido à degradação dessas células nos vasos sanguíneos ((reversível) reações hemolíticas) e (raro) anemia hemolítica que requer transfusão
• (raro) queda súbita da pressão arterial e, em casos esporádicos, choque anafilático
• (raro) reações cutâneas transitórias (incluindo lupus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida)
• (muito raro) reações tromboembólicas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose pulmonar, trombose venosa profunda
• casos de meningite asséptica (inflamação das meninges do cérebro e da medula espinhal) reversível
• casos de alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal e (ou) insuficiência renal aguda
• casos de lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI), ver também o ponto "Advertências e precauções"

Se ocorrerem efeitos secundários, a velocidade de infusão será reduzida ou a infusão será interrompida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Intratect 100 g/l

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "Validade".
Após a abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Não conserve em temperatura superior a 25 °C. Não congele. Conservar a ampola na embalagem externa para proteger da luz.
Não use este medicamento se a solução estiver turva ou contiver precipitado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Intratect 100 g/l

• O princípio ativo de Intratect 100 g/l é a imunoglobulina humana para administração intravenosa.

Intratect 100 g/l contém 100 g/l de imunoglobulina humana normal, dos quais pelo menos 96% são imunoglobulina G (IgG). A distribuição das subclasses de IgG é aproximadamente: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4. O teor máximo de imunoglobulina A (IgA) é de 1800 microgramas/ml.

• Os outros componentes são glicina e água para injeção.

Como é Intratect 100 g/l e o que contém a embalagem

Intratect 100 g/l é uma solução para infusão. É uma solução clara ou ligeiramente opalescente (cor de leite), incolor ou amarelo pálido.
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solução em uma ampola (de vidro do tipo II) com uma tampa (bromobutilo) e uma capa (alumínio).
Tamanhos da embalagem: 1 ampola contendo 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solução.
Tamanhos da embalagem: 3 ampolas contendo 100 ml ou 200 ml de solução.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Telefone: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 28.05.2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções especiais

Reação relacionada à infusão
Alguns efeitos secundários (por exemplo, dor de cabeça, rubor súbito, calafrios, dor muscular, respiração sibilante, taquicardia, dor nas costas, náuseas e pressão arterial baixa) podem estar relacionados à velocidade de infusão. Deve-se seguir rigorosamente a velocidade de infusão recomendada. Durante a infusão, os pacientes devem ser monitorados e observados cuidadosamente para detectar qualquer sinal de reação.
Em todos os pacientes, a administração de IVIg requer:

• hidratação adequada do paciente antes do início da infusão de IVIg
• monitoramento da diurese
• monitoramento do nível de creatinina no soro,
• evitar o uso concomitante de diuréticos de alça.

É altamente recomendável que, a cada administração de Intratect 100 g/l ao paciente, o médico registre o nome e o número de lote do medicamento, para que possa ser feita a ligação entre o paciente e o lote do medicamento.
Em caso de choque, deve-se seguir o procedimento padrão para o tratamento do choque.
Síndrome de meningite asséptica (AMS)
Foram relatados casos de AMS associados ao tratamento com IVIg.
A síndrome geralmente ocorre dentro de algumas horas a 2 dias após o tratamento com IVIg. Nos exames do líquido cefalorraquidiano (LCR), frequentemente são encontradas pleocitose com até alguns milhares de células/mm³, principalmente granulócitos, e níveis elevados de proteína.
A AMS pode ocorrer com mais frequência em associação com o tratamento com doses altas de IVIg (2 g/kg).
Pacientes que apresentam sintomas objetivos e subjetivos devem ser submetidos a um exame neurológico detalhado, incluindo exames do LCR, para excluir outras causas de meningite.
A interrupção do tratamento com IVIg geralmente leva à remissão da AMS em alguns dias sem sequelas.
Anemia hemolítica
Os produtos de IVIg podem conter anticorpos contra grupos sanguíneos, que podem agir como hemolizinas e causar, in vivo, a captação de glóbulos vermelhos (RBC) por imunoglobulinas, resultando em uma reação direta positiva ao teste de Coombs e, raramente, hemólise. A anemia hemolítica pode ocorrer após o tratamento com IVIg devido à sequestro aumentado de RBC. Os pacientes tratados com IVIg devem ser monitorados para detectar sinais clínicos e sintomas de hemólise.

Dosagem

A dosagem e o esquema de dosagem dependem das indicações.
A dosagem deve ser ajustada individualmente, com base na resposta clínica. A dose baseada no peso corporal pode precisar ser ajustada em pacientes com baixo peso ou excesso de peso.
Recomenda-se a seguinte dosagem:
Tratamento de substituição para síndromes de imunodeficiência primária:
O esquema de dosagem deve ser estabelecido para alcançar um nível de IgG no soro de pelo menos 6 g/l ou dentro do intervalo de referência normal para a idade da população (deve-se medir o nível de IgG antes da próxima infusão). Desde o início do tratamento até a obtenção de níveis steady-state de IgG (níveis de IgG no estado estacionário), são necessários 3 a 6 meses. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal, administrada uma vez, e subsequentemente pelo menos 0,2 g/kg de peso corporal a cada 3 a 4 semanas.
A dose necessária para alcançar um nível de IgG no soro de 6 g/l é de 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal a cada mês. Após a obtenção de níveis steady-state de IgG, os intervalos entre as infusões podem ser de 3 a 4 semanas.
Tratamento de substituição para imunodeficiência secundária
A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg a cada 3 a 4 semanas.
Deve-se monitorar o nível mínimo de IgG no soro e avaliar em conjunto com a frequência de infecções. Para reduzir a frequência de infecções bacterianas, pode ser necessário aumentar a dose e aumentar o nível mínimo de IgG no sangue.
Imunomodulação em doenças específicas:
Purpura trombocitopênica idiopática:
Existem dois esquemas de tratamento alternativos:

• 0,8 a 1 g/kg no dia 1; a dose pode ser repetida após 3 dias.
• 0,4 g/kg por dia durante 2 a 5 dias. Em caso de recorrência, o tratamento pode ser repetido.

Síndrome de Guillain-Barré:
0,4 g/kg/dia durante 5 dias (pode ser necessário repetir a dose em caso de recorrência).
Doença de Kawasaki:
2,0 g/kg deve ser administrado como uma dose única em conjunto com ácido acetilsalicílico.
Polineuropatia inflamatória crônica desmielinizante (CIDP)
Dose inicial: 2 g/kg divididos em 2 a 5 dias consecutivos
Doses de manutenção: 1 g/kg divididos em 1 a 2 dias consecutivos a cada 3 semanas.
O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo de administração. Se após 6 meses não for observado efeito do tratamento, deve-se interromper o tratamento.
Se o tratamento for eficaz, a decisão de continuar o tratamento a longo prazo será tomada pelo médico com base na resposta do paciente e na resposta ao tratamento de manutenção. Pode ser necessário ajustar a dosagem e os intervalos entre as doses de acordo com a evolução individual da doença.
Neuropatia motora multifocal (MMN)
Dose inicial: 2 g/kg divididos em 2 a 5 dias consecutivos.
Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg a cada 4 a 8 semanas.
O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo de administração. Se após 6 meses não for observado efeito do tratamento, deve-se interromper o tratamento.
Se o tratamento for eficaz, a decisão de continuar o tratamento a longo prazo será tomada pelo médico com base na resposta do paciente e na resposta ao tratamento de manutenção. Pode ser necessário ajustar a dosagem e os intervalos entre as doses de acordo com a evolução individual da doença.
A dosagem recomendada é apresentada na tabela abaixo:

Crianças e jovens
A dosagem em crianças e jovens (0–18 anos) não difere da dosagem em adultos, pois a dosagem em cada indicação é determinada com base no peso corporal e deve ser ajustada de acordo com os resultados clínicos nas doenças acima.

Método de administração

Administração intravenosa
Intratect 100 g/l deve ser administrado como uma infusão intravenosa com uma velocidade inicial de 0,3 ml/kg de peso corporal por hora durante 30 minutos. Ver "Advertências e precauções". Se ocorrer um efeito secundário, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida. Se o medicamento for bem tolerado, a velocidade de infusão pode ser aumentada gradualmente para até 1,9 ml/kg de peso corporal por hora.
Terapia de substituição:
Em pacientes que toleraram bem a velocidade de infusão de 1,9 ml/kg/hora, a velocidade de infusão pode ser aumentada gradualmente para até 6 ml/kg/hora e, se ainda for bem tolerada, pode ser aumentada gradualmente para até 8 ml/kg/hora.
Em geral, as doses e a velocidade de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com as necessidades do paciente.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos ou outros produtos de IVIg, pois não foram realizados estudos de compatibilidade.