PLANGAMMA 100 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Plangamma 100mg/mlsolução para perfusão

Inmunoglobulina humana normal (igiv)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Plangamma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Plangamma
3. Como usar Plangamma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Plangamma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Plangamma e para que é utilizado

O que éPlangamma

Plangamma contém inmunoglobulina humana normal. Este medicamento pertence a uma classe de medicamentos chamados inmunoglobulinas intravenosas. Estes são utilizados para tratar condições em que o sistema imunitário não funciona corretamente perante as doenças.

Para que é utilizadoPlangamma

Tratamento em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que carecem de anticorpos suficientes (tratamento de reposição). Existem dois grupos:

• Pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Primária (SIP), uma deficiência congénita de anticorpos (grupo 1).

• Pacientes com Síndrome de Imunodeficiência secundária (SIS) em pacientes que sofrem infecções graves ou recorrentes, que não respondem ao tratamento antimicrobiano e que demonstraram uma deficiência de anticorpos específicos (PSAF)*ou um nível sérico de <4 g/l (grupo 2).

*PSAF= incapacidade de duplicar o título de anticorpos IgG ante o antígeno das vacinas neumocócica polisacárida e polipeptídica.

Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) suscetíveis nos quais a vacinação ativa contra o sarampo está contraindicada ou não é recomendada.

Tratamento em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) com certas afecções autoimunes (imunomodulação). Classificam-se em cinco grupos:

• Trombocitopenia imune primária, quando o número de plaquetas no seu torrente sanguíneo se reduz drasticamente. As plaquetas são uma parte importante no processo de coagulação, e um número reduzido de plaquetas pode causar hemorragias e hematomas. Este produto também é utilizado em pacientes com alto risco de hemorragia ou antes de uma intervenção cirúrgica, para aumentar o número de plaquetas.

• Síndrome de Guillain Barré, no qual o sistema imunitário ataca os nervos e impede que funcionem corretamente.

• Doença de Kawasaki (neste caso, juntamente com ácido acetilsalicílico), uma doença infantil na qual se agrandam os vasos sanguíneos (artérias) do corpo.

• Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma doença rara e progressiva que causa fraqueza nas extremidades, adormecimento, dor e fadiga.

• Neuropatia motora multifocal (NMM), uma doença rara que causa fraqueza assimétrica progressiva lenta nas extremidades sem perda sensorial.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Plangamma

Não usePlangamma

• Se você é alérgico às inmunoglobulinas humanas ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se você tem deficiência de inmunoglobulina do tipo IgA no sangue ou desenvolveu anticorpos contra IgA.

• Se você tem intolerância à frutose, doença genética pouco frequente que consiste em que não se produz a enzima encarregada de fragmentar a frutose. Em bebês e crianças pequenas (0-2 anos), a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode não ter sido diagnosticada e poderia ser fatal, por isso não devem receber este medicamento. (Ver precauções especiais sobre os excipientes no final desta secção).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Plangamma.

Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência:

• se for administrado a uma velocidade de perfusão elevada.
• se você tem hipogammaglobulinemia ou agammaglobulinemia (uma condição que implica níveis baixos de inmunoglobulina no sangue) com ou sem déficit de IgA.
• se você receber Plangamma pela primeira vez, ou mudou de produto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), ou passou um longo período de tempo (p. ex. várias semanas) desde a última perfusão. Você será controlado exhaustivamente até uma hora após a perfusão para detectar possíveis reações adversas.

As reações alérgicas são pouco frequentes. Estas podem aparecer em casos isolados se você não tiver suficientes inmunoglobulinas do tipo IgA no sangue ou se desenvolveram anticorpos anti-IgA.

Pacientes com fatores de risco pré-existentes

Por favor, informe o seu médico se você padece qualquer outra condição patológica e/ou doença, pois é necessária uma maior precaução em pacientes com fatores de risco pré-existentes de eventos trombóticos. Em particular, informe o seu médico se você padece:

• diabetes
• pressão sanguínea alta
• história de doença vascular ou eventos trombóticos
• sobrepeso
• diminuição do volume sanguíneo
• doenças que aumentam a viscosidade sanguínea
• maiores de 65 anos de idade

Pacientes com problemas renais

Se você padece problemas renais, o seu médico deve considerar se suspender o tratamento, pois foram comunicados casos de insuficiência renal aguda em pacientes que receberam tratamento com IgIV, geralmente em pacientes com fatores de risco.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Efeitos sobre os análises de sangue

Depois de receber Plangamma, os resultados de certos análises de sangue (provas serológicas) podem ser alterados durante algum tempo. Se lhe for realizado um análise de sangue após receber Plangamma, por favor informe o analista ou o seu médico de que recebeu esse medicamento.

Precauções especiais de segurança

Quando os medicamentos são elaborados a partir de sangue ou plasma humanos, devem ser adotadas uma série de medidas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem:

• uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores com risco de padecer infecções,

• a análise de cada doação e mistura de plasmas para detectar possíveis vírus ou infecções,

• inclusão de uma série de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou eliminar os vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções. Isso também é aplicável a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para os vírus não envoltos da hepatite A e do parvovirus B19.

As inmunoglobulinas não se associaram a infecções por hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, como os contidos no medicamento, são protectores.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Plangamma a um paciente, se deixe constância do nome do medicamento e do número do lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Crianças e adolescentes

Devem ser observadas as constantes vitais (temperatura corporal, pressão sanguínea, frequência cardíaca e frequência respiratória) durante a perfusão de Plangamma.

Uso dePlangammacom outros medicamentos

? Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.

? Efeitos sobre as vacinas: Plangamma pode reduzir a eficácia de certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos atenuados). No caso da rubéola, papeira e varicela, deve transcorrer um período de até 3 meses após receber este medicamento e antes de receber essas vacinas. No caso do sarampo, o período é de até 1 ano.

• Deve-se evitar o uso concomitante de medicamentos que aumentem a excreção de água do corpo (diuréticos do asa) durante o tratamento com Plangamma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes podem experimentar reações (tais como tontura ou náuseas) durante o tratamento que possam afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Plangamma contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não devem receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) padece IHF ou se seu filho não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causam tontura, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Plangamma contém sódio

Este medicamento contém menos de 7,35 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por 100 ml. Isso equivale a 0,37% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Plangamma

Plangamma é para administração intravenosa (injeção na veia). Pode administrá-lo você mesmo se previamente recebeu uma formação completa por parte do pessoal hospitalar ou de um profissional de saúde. Você deve realizar a perfusão exatamente como lhe foi ensinado a fim de evitar a presença de germes. Nunca deve administrar uma injeção se estiver sozinho, sempre deve estar presente um profissional de saúde com experiência na preparação de medicamentos, canulação, administração e monitorização de reações adversas.

A dose que você receberá dependerá da sua doença e do seu peso e será calculada pelo seu médico (ver secção “Instruções para os profissionais do sector sanitário” no final do prospecto).

No início da perfusão, você receberá Plangamma a uma velocidade baixa (0,01 ml/kg/min). Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a velocidade de perfusão (até 0,08 ml/kg/min).

Uso em crianças

Não se considera que a dose em crianças seja distinta da dos adultos, pois depende da doença e do peso da criança.

Se você receber maisPlangammado que deve

Se receber mais Plangamma do que devia, o seu corpo pode sofrer uma sobrecarga de líquidos. Isso pode ocorrer especialmente se você for um paciente de risco, por exemplo, se for de idade avançada ou se tiver problemas cardíacos ou renais. Consulte imediatamente o seu médico.

Se esqueceu de usarPlangamma

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e siga as suas instruções.

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Plangamma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em alguns casos isolados, foram descritas as seguintes reações adversas com os preparados de inmunoglobulina. Informe o seu médico se sofrer alguma das seguintes reações adversas durante ou após a perfusão:

• Descida brusca da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico (cujos sintomas são erupção na pele, hipotensão, palpitações, assobios ao respirar, tosse, espirros e dificuldades para respirar, entre outros), mesmo em pacientes que não apresentaram hipersensibilidade a administrações anteriores.
• Casos de meningite não infecciosa temporária (cujos sintomas são dor de cabeça, medo ou sensibilidade à luz, rigidez de nuca).
• Casos de redução temporária no número de eritrócitos no sangue (anemia hemolítica reversível/hemólise).
• Casos de reações cutâneas transitórias (reações adversas na pele).
• Aumento nos níveis de creatinina sérica (prova que mede a função renal) e/ou falha renal aguda (cujos sintomas são dor na zona lombar, fadiga, descida da quantidade de urina).
• Reações tromboembólicas, tais como infarto do miocárdio (pressão na zona do peito com sensação de que o coração bate muito rápido), acidente vascular cerebral (debilidade nos músculos da face, braços ou pernas, dificuldade para falar ou para entender a outros quando falam), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e fadiga) e trombose venosa profunda (dor e inchaço em uma extremidade).
• Casos de lesão pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI, por suas siglas em inglês) que causa hipóxia (falta de oxigênio), dispneia (dificuldade para respirar), taquipneia (respiração agitada), cianose (falta de oxigênio no sangue), febre e descida da pressão sanguínea.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

• taquicardia (aumento da frequência cardíaca)
• hipotensão (descida da pressão sanguínea)
• náuseas
• dor de costas
• mialgia (dor muscular)
• dor
• febre (aumento da temperatura corporal)
• trejeções (sensação de arrepios)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):

• resfriado (gripe)
• infecção urinária
• diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos
• anorexia (falta de apetite)
• tontura
• síndrome radicular (dor na nuca ou costas e outros sintomas como entorpecimento, sensação de formigamento e fraqueza nos braços e pernas)
• síncope vasovagal (perda temporária do conhecimento)
• trejeções
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos)
• maculopatia (doença da mácula, na retina dos olhos)
• fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
• dor de ouvido
• vertigem
• aumento ou descida da pressão sanguínea
• rubor (sufusão)
• hematoma
• trombose
• gotejamento nasal (excesso de mucosidade)
• dor nas fossas nasais
• assobios ao respirar
• dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e distensão abdominal)
• diarreia
• flatulência
• vómitos
• acne
• equimose (hematoma na pele)
• eritema (vermelhidão da pele)
• prurido
• erupção cutânea
• artralgia (dor nas articulações)
• espasmos musculares ou rigidez muscular
• dor de nuca
• dor nas extremidades
• malestar/dor torácico
• sensação de frio
• fadiga
• arrepios
• reação associada à injeção e reação no local da injeção (incluindo eritema, dor, picazão e inchaço no local da perfusão)
• fadiga
• estado nervoso
• síndrome pseudogripal
• malestar
• edema periférico
• descida da hemoglobina
• aumento do ritmo cardíaco

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dispneia (dificuldade para respirar)
• rubor (vermelhidão da pele)

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Observou-se que a proporção de dor de cabeça, arrepios, febre, náuseas, vómitos, descida da pressão sanguínea, aumento da frequência cardíaca e dores de costas foi maior em crianças do que em adultos. Foi comunicada cianose (falta de oxigênio no sangue) em uma criança, mas não em adultos.

Os efeitos adversos podem diminuir se, em vez de Plangamma 100 mg/ml, for administrado Plangamma 50 mg/ml. Consulte o seu médico se os efeitos adversos aumentarem.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plangamma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e caixa após CAD.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Não congele.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou tiver sedimentos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePlangamma

• O princípio ativo é a imunoglobulina humana normal (IgIV). Um ml contém 100 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 97% é IgG.

Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal

O percentagem de subclases de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4. O conteúdo de IgA é inferior a 100 microgramas/ml.

• Os componentes restantes são sorbitol e água para preparações injetáveis (ver seção 2 para mais informações sobre componentes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plangamma é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarela pálida.

Plangamma é apresentado em frascos de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.

Tamanho do envase: 1 frasco

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espanha

Data da última revisão desteprospeto 06/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário (ver seção 3 para mais informações):

Posologia e forma de administração

A dose e o regime de dosificação dependem da indicação.

Pode ser necessário individualizar o regime de dosificação para cada paciente segundo a resposta clínica. A dose com base no peso corporal pode requerer um ajuste em pacientes com baixo peso ou com sobrepeso. Pode empregar-se o seguinte regime de dosificação como guia orientativa.

A posologia recomendada é descrita na seguinte tabela:

Plangamma deve ser administrado por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,01 ml/kg/min durante os primeiros 30 minutos. Se for bem tolerado, aumentar a velocidade para 0,02 ml/kg/min durante os segundos 30 minutos. De novo, se for bem tolerado, aumentar a velocidade para 0,04 ml/kg/min durante os terceiros 30 minutos. Se o paciente tolerar bem a administração, pode-se ir incrementando adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos, até um máximo de 0,08 ml/kg/min.

Verificou-se que a frequência das reações adversas de IgIV aumenta com a velocidade de perfusão. A velocidade de administração deve ser lenta nas administrações iniciais. Se não se produzirem reações adversas, a velocidade para perfusões posteriores pode aumentar gradualmente até atingir a velocidade máxima. Para pacientes que sofreram reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de administração em perfusões sucessivas, limitando a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min ou administrar IgIV a uma concentração de 5%.

População pediátrica

Como a posologia para cada indicação vai de acordo com o peso corporal e se ajusta ao resultado clínico das condições acima indicadas, a posologia nos crianças não difere da indicada para os adultos.

Incompatibilidades

Plangamma não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções intravenosas e deve ser administrado utilizando uma via intravenosa separada.

Precauções especiais

Sorbitol

Os pacientes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem receber este medicamento a menos que seja estritamente necessário. Os bebês e as crianças (menores de 2 anos) podem não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF). Os medicamentos (que contêm sorbitol/frutose) que se administrados por via intravenosa podem resultar potencialmente mortais e devem estar contraindicados para esta população a menos que exista uma necessidade clínica absoluta e não exista nenhuma alternativa disponível.

Antes de receber este medicamento, deve-se revisar detalhadamente a história clínica do paciente em relação aos sintomas da IHF.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Plangamma a um paciente, se deixe constância do nome do medicamento e do número do lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Instruções de manipulação e eliminação

O produto deve atingir a temperatura ambiente (não superior a 30 ºC) antes de seu uso.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilizar Plangamma se a solução estiver turva ou apresentar sedimentos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.