PIRAZINAMIDA PRODES 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pirazinamida Prodes 250 mg comprimidos

pirazinamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pirazinamida Prodes e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirazinamida Prodes
3. Como tomar Pirazinamida Prodes
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Pirazinamida Prodes
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pirazinamida Prodes e para que é utilizado

Pirazinamida Prodes é um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos denominados antituberculosos.

Pirazinamida Prodes é utilizado, em combinação com outros medicamentos antituberculosos na fase inicial do tratamento da tuberculose, que geralmente dura 2 meses.

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirazinamida Prodes.

Não tome Pirazinamida Prodes:

• se é alérgico à pirazinamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas hepáticos agudos ou teve um problema hepático prévio causado pelo uso de medicamentos,
• se sofre problemas renais graves,
• se tem hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) ou antecedentes de gota, porque este medicamento diminui a eliminação do ácido úrico.
• se se confirmou que sofre de uma doença chamada porfiria

Não tome Pirazinamida Prodes se se encontrar em alguma das circunstâncias acima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pirazinamida Prodes.

Antes de começar a tomar este medicamento, comunique ao seu médico se tem alguma das seguintes doenças:

• problemas hepáticos e doença hepática crônica,
• problemas de rim,
• gota,
• diabetes mellitus
• porfiria.

Informa ao seu médico se está grávida ou acha que pode estar.

Não deve interromper o tratamento com Pirazinamida Prodes sem consultar o seu médico

Outros medicamentos e Pirazinamida Prodes

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pirazinamida pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos. Por exemplo:

• Com alguns medicamentos antituberculosos, como a isoniazida, a rifampicina e a etionamida, podem aparecer efeitos tóxicos no fígado, o que obriga a realizar uma estreita vigilância da função do fígado durante o tratamento.
• Com o probenecid pode produzir-se um aumento dos níveis de ácido úrico no sangue e um agravamento dos sintomas de gota.
• Quando se utiliza simultaneamente pirazinamida e ciclosporina (medicamento imunossupressor), pode observar-se uma diminuição das concentrações de ciclosporina no sangue.
• Quando se utiliza simultaneamente pirazinamida e zidovudina (medicamento para o tratamento do VIH), pode observar-se uma diminuição das concentrações de pirazinamida no sangue.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico determinará se é possível manter o tratamento com este medicamento durante a gravidez.

É importante que informe ao seu médico se está a amamentar ou se tem a intenção de o fazer antes de tomar este medicamento. O seu médico determinará se é possível manter o tratamento com este medicamento durante a amamentação.

Não se conhecem dados em humanos sobre a capacidade a longo prazo de pirazinamida para alterar a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não se estudaram os efeitos da pirazinamida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. A influência deste produto sobre estas funções não se pode prever.

Pirazinamida Prodescontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pirazinamida Prodes contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pirazinamida Prodes

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada depende do peso do paciente e da frequência das tomas:

• Administração todos os dias: a dose recomendada oscila entre 20 e 30 mg por kg de peso corporal ao dia em uma única toma diária. A dose mais habitual é de 25 mg por kg de peso corporal ao dia, mas nas infecções graves, por exemplo, meningite, pode ser utilizada uma dose maior (como 30 mg por kg de peso corporal ao dia).
• Administração três dias por semana: a dose recomendada oscila entre 30 e 40 mg por kg de peso corporal ao dia em uma única toma diária. A dose mais habitual é de 35 mg por kg de peso corporal ao dia.

A quantidade deste medicamento administrada a cada pessoa pode ser diferente, porque depende do seu peso corporal. O seu médico indicar-lhe-á a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o seu tratamento antes. Não deve ultrapassar a dose de 2g/dia (8 comprimidos/dia).

Uso em crianças

Crianças ≥ 3 meses

A dose para crianças baseia-se no seu peso. Normalmente oscila entre 30 mg e 35 mg por kg de peso corporal ao dia.

A dose habitual para crianças para o tratamento da tuberculose é de 35 mg por kg de peso ao dia. Em crianças com alteração do peso pode ser necessária uma redução da dose. Nas infecções graves, por exemplo, meningite, pode ser utilizada uma dose maior, como 40 mg por kg de peso corporal ao dia.

Não existem dados suficientes para estabelecer uma recomendação em crianças menores de três meses.

Se tomar mais Pirazinamida Prodes do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.Se for possível, mostre-lhes o envase ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarPirazinamida Prodes

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora de tomar a seguinte dose, salte a dose esquecida e tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, é apresentada uma lista de efeitos adversos.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com pirazinamida:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Reações alérgicas.
• Hiperuricemia (elevação do ácido úrico no sangue). O tratamento deve ser interrompido em caso de hiperuricemia severa. A indução de hiperuricemia pela pirazinamida está ligada à dose.
• Perda de apetite, dor abdominal, náuseas e vómitos.
• Elevação das enzimas hepáticas.
• Dor muscular e nas articulações. Este efeito secundário depende da dose, e é menos frequente e mais moderado à dose recomendada.
• Agravamento da porfiria e de porfiria intermitente aguda (grupo de distúrbios caracterizados por fotosensibilidade, lesões cutâneas, anemia, psicose e dor abdominal aguda).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Anemia (sideroblástica), distúrbios da coagulação, alterações na cifra de plaquetas, inchaço do baço.
• Hepatotoxicidade relacionada com a dose, icterícia (coloração amarela da pele por elevação da bilirrubina), hipertrofia do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, prurido, reações de fotosensibilidade (após exposição à luz solar), acne.
• Desconforto ao urinar, nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais).
• Febre.

É aconselhável, no caso de tratamentos muito prolongados, realizar periodicamente testes de funcionalidade hepática.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirazinamida Prodes

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirazinamida Prodes

• O princípio ativo é pirazinamida. Cada comprimido contém 250 mg de pirazinamida.
• Os excipientes são lactose, estearato de magnésio, povidona, talco (E-553b) e croscarmelosa sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos brancos, planos biselados com ranhura central na face inferior e superior lisa. A ranhura não se deve utilizar para fracionar o conteúdo.

Envases de 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro de 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.