Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g, pó para preparar solução para infusão

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g, pó para preparar solução para infusão

Piperacilina + Tazobactam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e para que é utilizado

O medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks contém as substâncias ativas piperacilina e tazobactam.
A piperacilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas de amplo espectro. É
um antibiótico que pode matar muitos tipos de bactérias. O tazobactam pode impedir que algumas
bactérias resistentes à piperacilina sobrevivam. Isso significa que, se a piperacilina for administrada
em combinação com o tazobactam, mais tipos de bactérias serão mortas.
O medicamento é utilizado:

• em adultos e adolescentespara tratar infecções bacterianas, tais como infecções dos tratos respiratórios inferiores (pulmões), tratos urinários (rim e bexiga), abdômen, pele ou sangue. Este medicamento pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos (com resistência diminuída a infecções).
• em crianças com idades entre 2 e 12 anospara tratar infecções do abdômen, tais como apendicite, peritonite (infecção do líquido e da membrana mucosa dos órgãos do abdômen) e infecções da vesícula biliar (vias biliares). O medicamento pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos (com resistência diminuída a infecções).

Em algumas infecções graves, o médico pode decidir administrar piperacilina com tazobactam em combinação com outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

Quando não tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks:

• se o doente for alérgico à piperacilina ou ao tazobactam;
• se o doente for alérgico a antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores da beta-lactamase, pois pode ser alérgico ao medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver alergias;
• se o doente tiver tido diarreia no passado;
• se o doente tiver uma baixa concentração de potássio no sangue. O médico pode prescrever um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e realizar exames de sangue regulares durante o tratamento;
• se o doente tiver problemas nos rins, fígado ou estiver a fazer diálise. O médico pode prescrever um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e realizar exames de sangue regulares durante o tratamento;
• se o doente estiver a tomar outro antibiótico chamado vancomicina, pois o risco de danos nos rins pode aumentar (ver também o ponto "Medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e outros medicamentos" neste folheto);
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos (chamados de anticoagulantes) para prevenir a coagulação excessiva do sangue (ver também "Medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e outros medicamentos" neste folheto).

Deve informar imediatamenteo médico ou enfermeiro:

• se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento. Não deve tomar medicamentos anti-diarreia sem consultar o médico;
• se o doente apresentar sangramento inesperado durante o tratamento;
• se o doente apresentar convulsões durante o tratamento;
• se o doente suspeitar que desenvolveu uma nova infecção ou que uma infecção existente piorou.

Histiocitose hemofagocítica
Foram relatados casos de uma doença na qual o sistema imunológico produz demasiadas
células brancas do sangue chamadas histiócitos e linfócitos, o que causa inflamação (histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se o doente apresentar vários sintomas, tais como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam. Estes incluem:

• medicamentos que diminuem a concentração de potássio no sangue (por exemplo, comprimidos para ajudar a urinar ou certos medicamentos anti-câncer);
• medicamentos que relaxam os músculos durante a operação. O doente deve informar o médico sobre a administração do medicamento se for submetido a anestesia geral;
• medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue ou tratar coágulos (por exemplo, heparina, warfarina ou aspirina);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar câncer, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem prolongar o tempo de eliminação do metotrexato do organismo;
• medicamento utilizado para tratar gota (probenecida). Pode prolongar o tempo de eliminação da piperacilina e do tazobactam do organismo.
• medicamentos que contêm outros antibióticos, como a tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Deve informar o médico sobre problemas nos rins. A administração da piperacilina com tazobactam e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de danos nos rins, mesmo em doentes sem doenças nos rins.

Efeitos nos resultados dos exames laboratoriais
Deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a administração do medicamento se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
A piperacilina e o tazobactam podem passar para o feto através da placenta ou para o leite materno.
A decisão de administrar o medicamento a uma mulher grávida ou a amamentar é tomada pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A administração do medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks contém sódio

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g
O medicamento contém 108 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 5,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.
Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g
O medicamento contém 216 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 10,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.

3. Como tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro sob a forma de infusão (gotejamento que dura 30 minutos) numa veia.

Dosagem

A dose administrada depende do tipo de doença, da idade do doente e da presença de problemas nos rins.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos

A dose habitual é de 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam administrados a cada 6-8 horas por via intravenosa (diretamente na corrente sanguínea).

Crianças com idades entre 2 e 12 anos

A dose habitual para crianças com infecções do abdômen é de 100 mg de piperacilina e 12,5 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal administrados por via intravenosa a cada 8 horas. A dose habitual para crianças com uma baixa contagem de glóbulos brancos no sangue é de 80 mg de piperacilina e 10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal administrados por via intravenosa a cada 6 horas.
O médico calcula a dose do medicamento com base no peso corporal da criança, com a condição de que a dose individual do medicamento não exceda 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam.
O medicamento é administrado até que os sintomas da infecção desapareçam completamente (por 5 a 14 dias).

Doentes com problemas nos rins

O médico pode reduzir a dose do medicamento ou a frequência da administração. O médico também pode prescrever um exame de sangue para garantir que a dose do medicamento é adequada, especialmente se for necessário administrar o medicamento por um longo período de tempo.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, por isso a administração de uma dose incorreta é improvável. No entanto, se o doente apresentar efeitos secundários, tais como convulsões, ou se o doente acredita que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

Se o doente acredita que não recebeu a dose do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve informar imediatamenteo médico ou enfermeiro se o doente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves :

• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide bulhoso, dermatite esfoliativa (frequência desconhecida), necrólise tóxica epidermal (raro)) que inicialmente parecem manchas vermelhas ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, que aparecem no tronco. Outros sintomas incluem: ulceração da boca, garganta, nariz, extremidades, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados). A erupção cutânea pode evoluir para bolhas ou descamação da pele e pode ser fatal;
• reação alérgica grave, potencialmente fatal (chamada "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (frequência desconhecida)), que pode afetar a pele e, mais importante, outros órgãos abaixo da pele, como os rins e o fígado;
• doença da pele (chamada "eritema multiforme agudo" (frequência desconhecida)) com febre associada; caracteriza-se por numerousas pequenas bolhas cheias de líquido, localizadas em uma grande área de pele inchada e vermelha;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (frequência desconhecida);
• dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade em respirar (frequência desconhecida);
• erupção cutânea ou urticária grave (não muito frequente);
• amarelamento dos brancos dos olhos ou da pele (frequência desconhecida);
• danos às células do sangue (sintomas incluem: falta de ar inesperada, urina vermelha ou marrom, pequenos hematomas (frequência desconhecida)), redução significativa da contagem de glóbulos brancos (raro);
• diarreia grave ou persistente com febre ou fraqueza (raro). Se algum destes efeitos secundários piorar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou outro profissional de saúde.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• infecções por fungos
• redução da contagem de plaquetas, redução da contagem de glóbulos vermelhos ou redução da concentração de hemoglobina no sangue
• insónia
• cefaleia
• dor abdominal, vômitos, constipação, náuseas, dispepsia
• erupção cutânea, prurido
• febre, reação no local da injeção
• alterações nos exames de sangue (redução da concentração de proteínas no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue, resultados anormais dos exames de sangue que avaliam a função dos rins), resultados anormais dos exames laboratoriais (teste de Coombs direto positivo), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada)

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução da concentração de potássio no sangue
• convulsão (raro), observada em doentes que tomam doses elevadas do medicamento ou têm problemas nos rins
• pressão arterial baixa, inflamação das veias (sentida como dor ou vermelhidão no local afetado), vermelhidão da pele (eritema)
• reações na pele com vermelhidão, formação de lesões na pele, urticária
• dor nas articulações e músculos
• arrepios
• redução da concentração de açúcar no sangue, aumento da concentração de bilirrubina no sangue, prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de protrombina)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• sangramento nasal
• estomatite

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução significativa da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), redução da contagem de glóbulos brancos (neutropenia), redução da contagem de glóbulos vermelhos devido à sua destruição prematura ou degradação, aumento da contagem de plaquetas, aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• reações alérgicas
• desorientação aguda e confusão (delírio)
• doença pulmonar na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem em número aumentado nos pulmões
• inflamação do fígado, amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos
• pequenos hematomas pontiagudos
• fraqueza da função dos rins e doenças nos rins
• alterações nos exames de sangue (por exemplo, prolongamento do tempo de sangramento, aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase)

O tratamento com piperacilina está associado a uma frequência aumentada de febre e erupção cutânea em doentes com fibrose cística.
Os antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a piperacilina com tazobactam, podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios da função cerebral (encefalopatia) ou convulsões.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta do frasco após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o frasco na embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Prazo de validade após a reconstituição no frasco
Após a reconstituição com o diluente apropriado, o medicamento demonstrou estabilidade química e física durante 12 horas a 25°C e 48 horas a 2-8°C.
Prazo de validade após a diluição da solução reconstituída
Demonstrou-se estabilidade química e física da solução reconstituída durante 12 horas a 25°C e 48 horas a 2-8°C, após a diluição com solução de Ringer, 9 mg/mL (0,9%) de cloreto de sódio, 50 mg/mL (5%) de glicose, 50 mg/mL (5%) de glicose em 9 mg/mL (0,9%) de cloreto de sódio na quantidade recomendada para a diluição adicional.
Para obter informações sobre soluções compatíveis e volumes de solução utilizados para a reconstituição e diluição, ver "Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde" abaixo.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 12 horas a 2-8°C, desde que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

• As substâncias ativas do medicamento são a piperacilina e o tazobactam.

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g
Cada frasco contém piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam.
Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g
Cada frasco contém piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e o que contém o pacote

O medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks é um pó branco ou quase branco para preparar solução para infusão em frascos de vidro com tampas plásticas azuis (2 g + 0,25 g) ou laranja (4 g + 0,5 g). Os frascos estão colocados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Piperacilina + Tazobactam Kalceks
Áustria, Alemanha
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pó para solução para infusão
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
República Tcheca, Noruega, Suécia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks
Bélgica
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para perfusão
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Croácia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Finlândia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
França
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pó para solução para perfusão
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pó para solução para perfusão
Hungria
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Irlanda
Piperacilina + Tazobactam 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Itália
Piperacilina + Tazobactam Kalceks
Letônia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Lituânia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg Pó para solução para infusão
Países Baixos
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Polônia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks
Eslovênia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Espanha
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para perfusão EFG

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:
Para obter informações completas sobre o medicamento prescrito, deve consultar a Característica do Produto Medicinal:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo.
Se a piperacilina com tazobactam for administrada em combinação com outro antibiótico (por exemplo, um antibiótico aminoglicosídico), os medicamentos devem ser administrados separadamente. A combinação de antibióticos beta-lactâmicos com aminoglicosídicos in vitropode causar uma inativação significativa do aminoglicosídio.
Devido à instabilidade química, a piperacilina com tazobactam não deve ser administrada com soluções que contenham apenas bicarbonato de sódio.
A solução de Ringer com lactato (solução de Hartmann) não é compatível com a piperacilina e o tazobactam.
A piperacilina com tazobactam não deve ser adicionada a produtos de sangue ou hidrolisados de albumina.

Instruções para uso e eliminação

Apenas para uso único.
A reconstituição e a diluição devem ser feitas em condições assépticas.
A solução não utilizada deve ser eliminada.
Administração intravenosa
Deve adicionar a cada frasco a quantidade de diluente apresentada na tabela abaixo, utilizando os diluentes apropriados para a reconstituição. Misturar até que o pó se dissolva. Após 2 minutos de mistura contínua, o pó deve se dissolver completamente (informações detalhadas, ver abaixo). A solução pronta para uso é transparente ou ligeiramente amarelada.
* Diluentes apropriados para a reconstituição:

• 9 mg/mL (0,9%) de solução de cloreto de sódio
• 50 mg/mL (5%) de solução de glicose
• 50 mg/mL (5%) de glicose em 9 mg/mL (0,9%) de solução de cloreto de sódio
• água para injeção

O volume máximo recomendado de água para injeção estéril é de 50 mL por dose.
A solução reconstituída deve ser aspirada do frasco com uma seringa. Após a dissolução do pó de acordo com as instruções, o conteúdo do frasco aspirado com a seringa conterá a quantidade de piperacilina e tazobactam indicada na etiqueta.

A solução reconstituída pode ser diluída para o volume necessário (por exemplo, 50 mL a 150 mL) com um dos seguintes diluentes:

• 9 mg/mL (0,9%) de solução de cloreto de sódio
• 50 mg/mL (5%) de solução de glicose
• 50 mg/mL (5%) de glicose em 9 mg/mL (0,9%) de solução de cloreto de sódio
• solução de Ringer

A solução deve ser inspecionada antes do uso para avaliar sua aparência. Deve usar apenas soluções claras e livres de partículas sólidas.
Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.