Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g, pó para preparar solução para infusão

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g, pó para preparar solução para infusão

Piperacilina + Tazobactam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e para que é utilizado

O medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks contém os princípios ativos piperacilina e tazobactam.
A piperacilina pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas de amplo espectro. É
um antibiótico que pode matar muitos tipos de bactérias. O tazobactam pode impedir que algumas
bactérias resistentes à piperacilina sobrevivam. Isso significa que, se a piperacilina for administrada
em combinação com o tazobactam, mais tipos de bactérias serão mortas.
O medicamento é utilizado:

• em adultos e jovenspara tratar infecções bacterianas, tais como infecções dos tratos respiratórios inferiores (pulmões), tratos urinários (rins e bexiga), abdômen, pele ou sangue. Este medicamento pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em doentes com baixo número de glóbulos brancos (com resistência diminuída às infecções).
• em crianças com idades entre 2 e 12 anospara tratar infecções do abdômen, tais como apendicite, peritonite (infecção do líquido e da membrana mucosa dos órgãos do abdômen) e infecções da vesícula biliar (vias biliares). O medicamento pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em doentes com baixo número de glóbulos brancos (com resistência diminuída às infecções).

Em algumas infecções graves, o médico pode decidir administrar piperacilina com tazobactam em combinação com outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

Quando não tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks:

• se o doente for alérgico à piperacilina ou ao tazobactam;
• se o doente for alérgico a antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores da beta-lactamase, pois pode ser alérgico ao medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver alergias;
• se o doente tiver tido diarreia no passado;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue. O médico pode recomendar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e realizar exames de sangue regulares durante o tratamento;
• se o doente tiver doenças renais, hepáticas ou estiver a fazer diálise. O médico pode recomendar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e realizar exames de sangue regulares durante o tratamento;
• se o doente estiver a tomar outro antibiótico chamado vancomicina, pois o risco de lesões renais pode aumentar (ver também o ponto "Medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e outros medicamentos" neste folheto);
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos (chamados de anticoagulantes) para prevenir a coagulação excessiva do sangue (ver também "Medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e outros medicamentos" neste folheto).

Deve informar imediatamenteo médico ou enfermeiro:

• se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento. Não deve tomar medicamentos anti-diarreia sem consultar o médico;
• se o doente apresentar sangramento inesperado durante o tratamento;
• se o doente apresentar convulsões durante o tratamento;
• se o doente acredita que desenvolveu uma nova infecção ou agravamento de uma infecção existente.

Histiocitose hemofagocítica
Foram relatados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiadas
células brancas do sangue chamadas histiócitos e linfócitos, o que causa inflamação (histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se o doente apresentar vários sintomas, tais como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos de venda livre. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam. Estes incluem:

• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, comprimidos para ajudar a urinar ou alguns medicamentos anti-câncer);
• medicamentos que relaxam os músculos durante a operação. O doente deve informar o médico sobre a administração do medicamento se for submetido a anestesia geral;
• medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue ou tratar coágulos (por exemplo, heparina, warfarina ou aspirina);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar câncer, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem prolongar o tempo de eliminação do metotrexato do organismo;
• medicamento utilizado para tratar gota (probenecida). Pode prolongar o tempo de eliminação da piperacilina e do tazobactam do organismo.
• medicamentos que contenham outros antibióticos, como a tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Deve informar o médico sobre problemas renais. A administração de piperacilina com tazobactam e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de lesões renais, mesmo em doentes sem doenças renais.

Efeitos sobre os resultados dos exames laboratoriais
Deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a administração deste medicamento se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A piperacilina e o tazobactam podem passar para o organismo do feto através da placenta ou do leite materno.
A decisão de administrar o medicamento a uma mulher grávida ou a amamentar é tomada pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A administração deste medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks contém sódio

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g
O medicamento contém 108 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 5,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.
Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g
O medicamento contém 216 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 10,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.

3. Como tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

O medicamento é administrado pelo médico ou enfermeiro sob a forma de infusão (gotejamento que dura 30 minutos) em uma veia.

Dosagem

A dose administrada depende do tipo de doença, da idade do doente e da presença de problemas renais.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

A dose usualmente administrada é de 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam a cada 6-8 horas por via intravenosa (diretamente na corrente sanguínea).

Crianças com idades entre 2 e 12 anos

A dose usualmente administrada para infecções do abdômen é de 100 mg de piperacilina e 12,5 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 8 horas. A dose usualmente administrada para doentes com baixo número de glóbulos brancos no sangue é de 80 mg de piperacilina e 10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 6 horas.
O médico calcula a dose do medicamento com base no peso corporal da criança, supondo que a dose individual do medicamento não exceda 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam.
O medicamento é administrado até que os sintomas da infecção desapareçam completamente (por 5 a 14 dias).

Doentes com problemas renais

O médico pode reduzir a dose do medicamento ou a frequência da administração. O médico também pode recomendar a realização de um exame de sangue para garantir que a dose do medicamento é adequada, especialmente se for necessário administrar o medicamento por um longo período.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

O medicamento é administrado pelo médico ou enfermeiro, por isso a administração de uma dose incorreta é pouco provável. No entanto, se o doente apresentar efeitos não desejados, tais como convulsões, ou acredita que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

Se o doente acredita que não recebeu a dose do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve informar imediatamenteo médico ou enfermeiro se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves :

• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide bolhoso, dermatite esfoliativa (frequência desconhecida), necrólise epidérmica tóxica (raro)) que aparecem inicialmente como manchas vermelhas ou redondas, frequentemente com bolhas centrais, ocorrendo no tronco. Outros sintomas incluem: ulceração da boca, garganta, nariz, membros, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas ou descamação generalizada da pele e pode ser potencialmente fatal;
• reação alérgica grave, potencialmente fatal (chamada "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (frequência desconhecida)), que pode afetar a pele e, mais importante, outros órgãos abaixo da pele, como os rins e o fígado;
• doença da pele (chamada "pustulose aguda generalizada" (frequência desconhecida)) com febre associada; caracteriza-se por numerousas pequenas bolhas cheias de líquido, localizadas em uma grande área de pele inchada e vermelha;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (frequência desconhecida);
• dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade em respirar (frequência desconhecida);
• erupção cutânea grave ou urticária (não muito frequente);
• amarelamento dos brancos dos olhos ou da pele (frequência desconhecida);
• lesões nas células do sangue (sintomas incluem: falta de ar inesperada, urina vermelha ou marrom, pequenas equimoses (frequência desconhecida)), redução significativa do número de glóbulos brancos (raro);
• lesões graves ou persistentes na diarreia com febre ou fraqueza (raro). Se qualquer um dos sintomas não desejados piorar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou outro profissional de saúde.

Outros efeitos não desejados

Muito frequente(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 doentes)

• infecções por fungos
• redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos vermelhos ou redução da concentração de hemoglobina no sangue
• insónia
• dor de cabeça
• dor abdominal, vômitos, constipação, náuseas, dispepsia
• erupção cutânea, prurido
• febre, reação no local da injeção
• alterações nos exames de sangue (redução da concentração de proteínas no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue, resultados anormais dos exames de sangue que avaliam a função renal), resultados anormais dos exames laboratoriais (teste de Coombs direto positivo), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada)

Não muito frequente(pode afetar até 1 em cada 100 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução da concentração de potássio no sangue
• convulsão (raro), observada em doentes que tomam doses elevadas do medicamento ou têm problemas renais
• pressão arterial baixa, inflamação das veias (sentida como sensibilidade ou vermelhidão no local afetado), vermelhidão da pele (eritema)
• reações na pele com vermelhidão, formação de lesões na pele, urticária
• dor nas articulações e músculos
• calafrios
• redução da concentração de açúcar no sangue, aumento da concentração de bilirrubina no sangue, prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de protrombina)

Raro(pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• sangramento nasal
• inflamação da mucosa da boca

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), redução do número de glóbulos vermelhos devido à sua degradação prematura, aumento do número de plaquetas, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• reações alérgicas
• desorientação aguda e confusão (delírio)
• doença pulmonar em que os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem em número aumentado nos pulmões
• inflamação do fígado, amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos
• pequenas equimoses pontiagudas
• fraqueza da função renal e doenças renais
• alterações nos exames de sangue (por exemplo, prolongamento do tempo de sangramento, aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase)

O tratamento com piperacilina está associado a uma frequência aumentada de febre e erupção cutânea em doentes com fibrose cística.
Os antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a piperacilina com tazobactam, podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios do sistema nervoso central (encefalopatia) ou convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1200-479 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta do frasco após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Deve conservar o frasco no pacote exterior para proteger do luz.
Prazo de validade após a reconstituição no frasco
Após a reconstituição com o diluente apropriado, o medicamento demonstrou estabilidade química e física durante 12 horas a 25°C e 48 horas a 2-8°C.
Prazo de validade após a diluição da solução reconstituída
Demonstrou-se estabilidade química e física da solução reconstituída durante 12 horas a 25°C e 48 horas a 2-8°C, após a diluição com solução de Ringer com lactato, 9 mg/mL (0,9%) cloreto de sódio, 50 mg/mL (5%) glicose, 50 mg/mL (5%) glicose em 9 mg/mL (0,9%) cloreto de sódio na quantidade de diluente recomendada para a diluição adicional.
Para obter informações sobre soluções compatíveis e volumes de soluções utilizados para a reconstituição e diluição, ver "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde" abaixo.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da utilização é do utilizador e geralmente não deve exceder 12 horas a 2-8°C, se a reconstituição/diluição tiver sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks

• Os princípios ativos do medicamento são a piperacilina e o tazobactam.

Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g
Cada frasco contém piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam.
Piperacilina + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g
Cada frasco contém piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Piperacilina + Tazobactam Kalceks é um pó branco ou quase branco para preparar solução para infusão em frascos de vidro com tampas plásticas azuis (2 g + 0,25 g) ou laranjas (4 g + 0,5 g). Os frascos estão colocados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Rua Krustpils, 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Telefone: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Piperacilina + Tazobactam Kalceks
Áustria, Alemanha
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pó para solução para infusão
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
República Checa, Noruega, Suécia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks
Bélgica
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para perfusão
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Croácia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Finlândia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
França
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pó para solução para perfusão
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pó para solução para perfusão
Hungria
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Irlanda
Piperacilina + Tazobactam 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Itália
Piperacilina + Tazobactam Kalceks
Letônia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Lituânia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg Pó para solução para infusão
Países Baixos
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Polônia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks
Eslovênia
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para infusão
Espanha
Piperacilina + Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pó para solução para perfusão EFG

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Para obter informações completas sobre o medicamento prescrito, deve consultar a Característica do Produto Medicinal:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo.
Se a piperacilina com tazobactam for administrada em combinação com outro antibiótico (por exemplo, um aminoglicosídeo), os medicamentos devem ser administrados separadamente. A combinação de antibióticos beta-lactâmicos com aminoglicosídeos in vitropode causar inativação significativa do aminoglicosídeo.
Devido à instabilidade química, a piperacilina com tazobactam não deve ser administrada com soluções que contenham apenas bicarbonato de sódio.
A solução de Ringer com lactato (solução de Hartmann) não é compatível com a piperacilina e o tazobactam.
A piperacilina com tazobactam não deve ser adicionada a produtos de sangue ou hidrolisados de albumina.

Instruções para uso e eliminação

Apenas para uso único.
A reconstituição e a diluição devem ser feitas em condições assépticas.
A solução não utilizada deve ser eliminada.
Administração intravenosa
Para cada frasco, deve adicionar a quantidade de diluente apresentada na tabela abaixo, utilizando os diluentes apropriados para a reconstituição. Misturar até dissolver. Após 2 minutos de mistura contínua, a dissolução deve estar completa (informações detalhadas, ver abaixo). A solução pronta para uso é transparente ou ligeiramente amarelada.
* Diluentes apropriados para a reconstituição:

• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• 50 mg/mL (5%) solução de glicose
• 50 mg/mL (5%) glicose em 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• água para injeção

O volume máximo recomendado de água para injeção é de 50 mL por dose.
A solução reconstituída deve ser aspirada do frasco com uma seringa. Após a dissolução do pó de acordo com as instruções, o conteúdo do frasco aspirado com a seringa conterá a quantidade de piperacilina e tazobactam indicada na etiqueta.

A solução reconstituída pode ser diluída para o volume necessário (por exemplo, 50 mL a 150 mL) com um dos seguintes diluentes:

• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• 50 mg/mL (5%) solução de glicose
• 50 mg/mL (5%) glicose em 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• solução de Ringer

A solução deve ser inspecionada antes do uso para avaliar a sua aparência. Deve usar apenas soluções claras e livres de partículas sólidas.
Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.