Piperacillin + Tazobactam Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Piperacilina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g, pó para preparar solução para infusão

Piperacilina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g, pó para preparar solução para infusão

Piperacilina + Tazobactam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Piperacilina + Tazobactam Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Accord
• 3. Como tomar Piperacilina + Tazobactam Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Piperacilina + Tazobactam Accord e para que é utilizado

A piperacilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas de amplo espectro". É
um antibiótico que mata muitos tipos de bactérias. O tazobactam pode prevenir a sobrevivência
de algumas bactérias resistentes à ação da piperacilina. Isso significa que, como resultado da administração
concomitante de piperacilina e tazobactam, mais cepas de bactérias serão mortas.
Piperacilina + Tazobactam Accord é utilizado em adultos e jovens para tratar infecções bacterianas
dos tratos respiratórios inferiores (pulmões), tratos urinários (rins e bexiga),
infecções da cavidade abdominal, pele e sangue. Piperacilina + Tazobactam Accord pode ser utilizado
no tratamento de infecções bacterianas em doentes com um número reduzido de glóbulos brancos (imunidade
reduzida às infecções).
Piperacilina + Tazobactam Accord é utilizado em crianças com idades entre 2 e 12 anos para tratar infecções
na cavidade abdominal, incluindo apendicite, peritonite (infecção do líquido e membrana dentro dos
órgãos da cavidade abdominal), colecistite (infecção das vias biliares). Piperacilina + Tazobactam Accord
pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes com um número reduzido de glóbulos
brancos (imunidade reduzida às infecções).
Em algumas infecções graves, o médico pode considerar a administração do medicamento Piperacilina +
Tazobactam Accord com outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Accord

Quando não tomar Piperacilina + Tazobactam Accord

• Se o doente for alérgico à piperacilina ou ao tazobactam.
• Se o doente for alérgico a antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou a outros inibidores da
  beta-lactamase, pois pode ser alérgico à Piperacilina + Tazobactam Accord.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord, deve discutir com o
médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Se o doente tiver alergias. Se o doente tiver várias alergias, deve certificar-se de que, antes de tomar
  o medicamento, informou o médico ou o profissional de saúde sobre elas.
• Se o doente tiver diarreia antes do tratamento ou se desenvolver durante ou após o tratamento. Deve
  informar imediatamente o médico ou o profissional de saúde sobre isso. Não deve tomar nenhum
  medicamento para a diarreia sem consultar o médico.
• Se o doente tiver um baixo nível de potássio no sangue. É possível que, antes da administração do
  medicamento, o médico examine os rins e, durante o tratamento, realize exames de sangue regulares.
• Se o doente tiver problemas nos rins ou no fígado, ou estiver a fazer diálise. É possível que, antes da
  administração do medicamento, o médico examine os rins e, durante o tratamento, realize exames de
  sangue regulares.
• Se o doente estiver a tomar outro antibiótico chamado vancomicina ao mesmo tempo que o Piperacilina + Tazobactam Accord, então o risco de danos nos rins pode aumentar (ver também Piperacilina + Tazobactam Accord e outros medicamentosneste folheto).
• Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos (chamados de medicamentos anticoagulantes) para
  prevenir a coagulação excessiva do sangue (ver também Piperacilina + Tazobactam Accord e outros medicamentosneste folheto) ou se ocorrer sangramento inesperado durante o tratamento. Deve dizer isso imediatamente ao médico ou a outro profissional de saúde.
• Se o doente apresentar convulsões durante o tratamento. Deve dizer isso imediatamente ao médico ou a
  outro profissional de saúde.
• Se o doente achar que desenvolveu uma nova infecção ou que uma infecção existente piorou. Nesse caso,
  deve dizer isso ao médico ou a outro profissional de saúde.

Foram relatados casos de uma doença na qual o sistema imunológico produz demasiados glóbulos
brancos normais chamados histiócitos e linfócitos, o que causa inflamação (limfohistiocitose
hemofagocítica). Este estado pode ser fatal se não for diagnosticado e tratado precocemente. Se
ocorrerem vários sintomas, como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar,
cinzamento ou erupção cutânea, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não se recomenda a administração de piperacilina com tazobactam em crianças com menos de 2 anos
devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Piperacilina + Tazobactam Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre todos os medicamentos que o doente
está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia
tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a
piperacilina e o tazobactam.
São eles:

• Medicamento utilizado no tratamento da gota (probenecida). Pode prolongar o tempo de eliminação da
  piperacilina e do tazobactam do organismo.
• Medicamentos que reduzem a coagulação do sangue ou utilizados no tratamento de coágulos (por
  exemplo, heparina, warfarina, aspirina).
• Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as operações. Se o doente for submetido a
  anestesia geral, deve informar o médico sobre a administração deste medicamento.
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer, artrite ou psoríase). A piperacilina e o
  tazobactam podem prolongar o tempo de eliminação do metotrexato do organismo.
• Medicamentos que reduzem o nível de potássio no sangue (por exemplo, diuréticos ou alguns medicamentos
  utilizados no tratamento de câncer).
• Medicamentos que contenham outros antibióticos: tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Se o doente
  tiver problemas nos rins, deve informar o médico. A administração concomitante do medicamento Piperacilina

+ Tazobactam Accord e vancomicina pode aumentar o risco de danos nos rins, mesmo que o doente não
tenha problemas nos rins.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o médico ou o técnico de
laboratório sobre a administração do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve
consultar o médico ou outro profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o Piperacilina + Tazobactam Accord é adequado para a paciente.
A piperacilina e o tazobactam podem passar para o feto ou através do leite materno. Se a paciente estiver
a amamentar, o médico decidirá se o Piperacilina + Tazobactam Accord é adequado para a paciente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A administração do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord provavelmente não afetará a
capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Piperacilina + Tazobactam Accord contém sódio

Este medicamento contém 108 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 5,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 216 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 10,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar Piperacilina + Tazobactam Accord

Este medicamento será administrado pelo médico ou outro profissional de saúde por infusão intravenosa
(durante 30 minutos) em uma das veias do doente.

Dosagem

A dose do medicamento administrada ao doente depende da doença a ser tratada, da idade do doente e
de eventuais problemas nos rins.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

Geralmente, é administrada uma dose de 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam, por infusão intravenosa
(diretamente na corrente sanguínea), a cada 6-8 horas.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos

Em crianças com infecções na cavidade abdominal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina e 12,5
mg de tazobactam por kg de peso corporal, por infusão intravenosa (diretamente na corrente sanguínea),
a cada 8 horas. Geralmente, a dose administrada em crianças com um número reduzido de glóbulos
brancos é de 80 mg de piperacilina e 10 mg de tazobactam por kg de peso corporal, por infusão intravenosa
(diretamente na corrente sanguínea), a cada 6 horas.
O médico calculará a dose do medicamento com base no peso corporal da criança, mas cada dose individual
do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord não excederá 4 g + 0,5 g.
O doente receberá Piperacilina + Tazobactam Accord até que os sintomas da infecção desapareçam por
completo (por 5 a 14 dias).

Doentes com problemas nos rins

O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord ou
a frequência da sua administração. É possível que o médico realize exames de sangue para garantir que
a dose correta do medicamento está a ser administrada, especialmente se o doente estiver a receber o
medicamento por um período prolongado.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Piperacilina + Tazobactam Accord

O Piperacilina + Tazobactam Accord será administrado pelo médico ou outro profissional de saúde, por
isso a administração de uma dose incorreta é improvável. No entanto, se o doente apresentar efeitos não
desejados, como convulsões ou se achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve dizer
isso imediatamente ao médico.

Omissão da administração de Piperacilina + Tazobactam Accord

Se o doente achar que uma dose do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord foi omitida, deve
dizer isso imediatamente ao médico ou a outro profissional de saúde.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou
enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos possíveis efeitos não desejados graves do medicamento Piperacilina + Tazobactam Accord,
deve consultar imediatamente o médico.
Efeitos não desejados graves (com frequência indicada entre parênteses) do medicamento Piperacilina +
Tazobactam Accord incluem:

• reações graves na pele [síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo bolhoso (frequência desconhecida),
  erupções cutâneas descamativas (frequência desconhecida), necrólise tóxica epidermal (raro)],
  inicialmente parecendo manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com
  bolhas no centro, ocorrendo no tronco. Além disso, pode ocorrer ulceração da boca, garganta, nariz,
  membros, órgãos genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). A erupção cutânea pode
  evoluir para bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal.
• reação alérgica grave, potencialmente fatal, (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
  gerais), que pode afetar a pele e, mais importante, outros órgãos sob a pele, como os rins e o fígado.
• doença da pele (erupção cutânea pustulosa aguda generalizada) com febre associada, que se manifesta
  como numerous pequenas bolhas cheias de líquido, localizadas em uma grande área de pele inchada e
  vermelha.
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (frequência desconhecida).
• dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade em respirar (frequência desconhecida).
• erupção cutânea grave ou urticária (não muito frequente), coceira ou erupção cutânea (frequente).
• coloração amarela da pele ou brancos dos olhos (frequência desconhecida).
• dano às células sanguíneas [sintomas incluem: falta de ar inesperada, urina vermelha ou marrom
  (frequência desconhecida), sangramento nasal (raro) e pequenos hematomas (frequência desconhecida)],
  redução significativa do número de glóbulos brancos (raro).
• diarreia grave ou persistente com febre ou fraqueza (raro).

Se piorar qualquerefeito não desejado ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou outro profissional de saúde.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• infecções por fungos
• redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos vermelhos ou pigmento sanguíneo/
  hemoglobina, resultados anormais de exames laboratoriais (reação direta de Coombs positiva),
  prolongamento do tempo de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de tromboplastina parcial
  ativada)
• redução da quantidade de proteína no sangue
• dor de cabeça, insónia
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, problemas gástricos
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• erupção cutânea, coceira
• resultados anormais de exames de sangue que avaliam a função renal
• febre, reação no local da injeção

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação do sangue
  (prolongamento do tempo de protrombina)
• redução do nível de potássio no sangue, redução do nível de açúcar no sangue
• convulsões observadas em doentes que tomam doses elevadas do medicamento ou que têm problemas
  nos rins
• pressão arterial baixa, inflamação das veias (sensação de sensibilidade excessiva ao toque ou vermelhidão
  da área afetada), vermelhidão da pele
• aumento do nível de bilirrubina (pigmento sanguíneo) no sangue
• reações cutâneas que incluem vermelhidão, lesões cutâneas, urticária
• dor nas articulações e músculos
• arrepios

R efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• redução significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal
• infecção grave no intestino grosso, estomatite
• descamação da pele em todo o corpo (necrólise tóxica epidermal)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia),
  redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), redução do número de glóbulos vermelhos devido
  à destruição ou degeneração prematura, pequenos hematomas, prolongamento do tempo de sangramento,
  aumento do número de plaquetas, aumento do número de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
• reação alérgica e reação alérgica grave
• hepatite, coloração amarela da pele ou brancos dos olhos
• reação alérgica grave que afeta todo o corpo, com erupção cutânea e nas membranas mucosas, bolhas
  e outras lesões cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica grave que afeta a pele e outros
  órgãos, como os rins e o fígado (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais), numerous
  pequenas bolhas cheias de líquido, localizadas em uma grande área de pele inchada e vermelha, com febre
  (erupção cutânea pustulosa aguda generalizada), reações cutâneas com bolhas (pênfigo bolhoso)
• problemas nos rins e doenças renais
• doença pulmonar na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem nos pulmões em número
  cada vez maior
• desorientação aguda e confusão (delírio)

A administração de piperacilina foi associada a uma maior frequência de febre e erupção cutânea em
doentes com fibrose cística.
Os antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a piperacilina com tazobactam, podem causar a ocorrência
de sintomas de distúrbios do sistema nervoso central (encefalopatia) e convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de
Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 10
1200-780 Lisboa
telefone: +351 21 798 70 00
fax: +351 21 798 70 09
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
As soluções reconstituídas e/ou diluídas do medicamento devem ser utilizadas imediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,
a responsabilidade pela conservação antes da utilização cabe ao utilizador.
Para uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Piperacilina + Tazobactam Accord

As substâncias ativas do medicamento são a piperacilina e o tazobactam.
Piperacilina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
Cada frasco contém 2 g de piperacilina (na forma de piperacilina sódica) e 0,25 g de tazobactam
(na forma de tazobactam sódico).
Piperacilina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
Cada frasco contém 4 g de piperacilina (na forma de piperacilina sódica) e 0,5 g de tazobactam
(na forma de tazobactam sódico).
O medicamento não contém outros componentes.

Como é Piperacilina + Tazobactam Accord e que contenores o pacote

Piperacilina + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
O medicamento é um pó branco ou quase branco para preparar solução para infusão, em frasco.
Tamanhos do pacote: 1, 10 ou 50 frascos em caixa de cartão.
Piperacilina + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
O medicamento é um pó branco ou quase branco para preparar solução para infusão, em frasco.
Tamanhos do pacote: 1, 10 ou 50 frascos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-675 Lisboa
Telefone: +351 21 351 49 00

Fabricante

Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
25125 Brescia
Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: