PIPERACILINA/TAZOBACTAM ACCORDPHARMA 4/0,5 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma 4 g/0,5 g pó para solução para

perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamentoporque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Piperacilina/Tazobactam Accordpharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma
3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Piperacilina/Tazobactam Accordpharma e para que é utilizado

Piperacilina pertence ao grupo de medicamentos chamado “antibióticos penicilínicos de amplo espectro” e podem destruir muitos tipos de bactérias. Tazobactam pode evitar que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina. Desta forma, ao administrar juntos piperacilina e tazobactam, são destruídos mais tipos de bactérias.

Piperacilina/tazobactam é utilizado em adultos e adolescentes para tratar infecções bacterianas, como as que afetam o aparelho respiratório inferior (pulmões), aparelho urinário (rim e bexiga), abdómen, pele ou sangue. Piperacilina/tazobactam pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em pacientes com contagens baixas de glóbulos brancos (menor resistência às infecções).

Piperacilina/tazobactam é utilizado em crianças entre 2 e 12 anos de idade para tratar infecções no ventre, como a apendicite, a peritonite (infecção do fluido e do revestimento dos órgãos do abdómen), e as infecções da vesícula biliar. Piperacilina/tazobactam pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em crianças com contagens baixas de glóbulos brancos (menor resistência às infecções).

Em determinadas infecções graves, o seu médico pode decidir utilizar Piperacilina/tazobactam em combinação com outros antibióticos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

Não use Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

• se é alérgico à piperacilina ou ao tazobactam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico aos antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores das betalactamases, pois pode ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Accordpharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma se:

• Tem alergias. Se tem várias alergias, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde antes de receber este produto.
• Padecia diarreia antes do tratamento ou se a começou a ter durante ou após o tratamento. Neste caso, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Não tome qualquer medicamento para a diarreia sem consultar antes com o seu médico.
• Tem os níveis de potássio no sangue baixos. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderia realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• Tem problemas de rim ou de fígado, ou se recebe hemodiálise. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderia realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• Está utilizando determinados medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar o excesso de coagulação do sangue (ver também outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Accordpharmaneste prospecto) ou se apresenta uma hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• Apresenta convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• Pensa que lhe apareceu uma infecção nova ou lhe piorou a infecção. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• Tem reações cutâneas graves, incluído o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Deixe de usar Piperacilina / Tazobactam Fresenius Accordpharma e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
• Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiados glóbulos brancos, por outro lado normais, denominados histiócitos e linfócitos, o que provoca uma inflamação (linfo-histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser potencialmente mortal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se experimentar sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, sensação de tontura, dificuldade para respirar, hematomas ou erupção cutânea, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Crianças menores de 2 anosNão se recomenda utilizar piperacilina/tazobactam em crianças menores de 2 anos de idade devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentosePiperacilina/Tazobactam Accordpharma

Comunique ao seu médico ou enfermeiro que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Alguns medicamentos podem ter interações com a piperacilina ou o tazobactam.

Estes incluem:

• um medicamento para a gota (probenecida). Este produto pode aumentar o tempo que a piperacilina e o tazobactam demoram a ser eliminados do organismo.
• medicamentos que se utilizam para diluir o sangue ou para tratar os coágulos de sangue (por exemplo, heparina, warfarina ou ácido acetilsalicílico).
• medicamentos que se utilizam para relaxar os músculos durante a cirurgia. Informe ao seu médico se se vai submeter a uma anestesia geral.
• metotrexato (um medicamento que se utiliza para o tratamento do cancro, a artrite ou a psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato demora a ser eliminado do organismo.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, pastilhas para urinar ou alguns medicamentos para o cancro).
• medicamentos que contêm outros antibióticos como tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Informe ao seu médico se tem problemas renais. Usar piperacilina/tazobactam e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de dano renal, mesmo que não tenha problemas renais

Efeitos sobre os análises de laboratório

Se tiver que fornecer uma amostra de sangue ou urina, diga ao médico ou ao pessoal de laboratório que está usando piperacilina/tazobactam.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento. O seu médico decidirá se piperacilina/tazobactam é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o filho no útero ou através do leite materno. Se está amamentando um filho, o seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam Accordpharma é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que o uso de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma 4g/0,5g contém sódio.

Este medicamento contém 216 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar). Isto equivale a 10,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

.

3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

O seu médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe este medicamento mediante perfusão intravenosa (numa veia com um gotejador durante 30 minutos). A dose de medicamento que lhe for administrada depende da doença por que está a ser tratado, da sua idade e de se tem ou não problemas de rim.

Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais

A dose recomendada é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

Crianças de 2 a 12 anos de idade

A dose recomendada para crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea). A dose habitual para crianças com contagens baixas de glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

O seu médico calculará a dose com base no peso da criança, mas cada dose individual não excederá 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma.

Irão administrar-lhe Piperacilina/Tazobactam Accordpharma até que os sinais de infecção tenham desaparecido completamente (de 5 a 14 dias).

Pacientes com problemas renais

Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma ou a frequência de administração. Também é possível que o seu médico deseje realizar análises de sangue para se certificar de que recebe a dose adequada do tratamento, especialmente se tiver que utilizar este medicamento durante muito tempo.

Se usar mais Piperacilina/Tazobactam Accordpharma do que deve:

Como um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe Piperacilina/Tazobactam Accordpharma, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se sofrer efeitos adversos, como convulsões, ou pensa que lhe administraram demasiado medicamento, diga ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

Se pensa que não lhe administraram uma dose de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma, diga ao seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum destes efeitos adversos potencialmente graves de Piperacilina/Tazobactam.

Os efeitos adversos graves (com a frequência entre parêntesis) de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma são:

• Erupções cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa (não conhecida), dermatite exfoliativa (não conhecida), necrólise epidérmica tóxica (rara)] que aparece inicialmente como manchas vermelhas ou machas circulares com bolhas centrais no tronco. Outros sinais incluem úlceras na boca, garganta, nariz, extremidades, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir para formação de bolhas ou descamação geral da pele e, potencialmente, pode ser mortal
• Reação alérgica potencialmente grave (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) que pode afetar a pele e outros órgãos como os rins e o fígado (não conhecida)
• Uma doença da pele (pustulose exantemática aguda generalizada) acompanhada de febre, que consiste em numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha (não conhecida)
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (não conhecida)
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar (não conhecida)
• Erupção grave, urticária (pouco frequente), prurido ou erupção na pele (frequente)
• Coloração amarela dos olhos e da pele (não conhecida)
• Dano de células sanguíneas [os sintomas incluem: falta de ar quando não o espera, urina de cor vermelha ou marrom (não conhecida), hemorragias nasais (rara), equimoses (não conhecida), diminuição grave dos glóbulos brancos no sangue (rara)]
• Diarreia persistente ou grave acompanhada de febre ou fraqueza (rara)

Se algum dos seguintes efeitos adversos for grave ou se experimentar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por leveduras
• Diminuição das plaquetas, diminuição dos glóbulos vermelhos ou da hemoglobina (pigmento do sangue), provas de laboratório anormais (Coombs directo positivo), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de tromboplastina parcial activado prolongado)
• Diminuição das proteínas no sangue
• Dor de cabeça, insónia
• Dor abdominal, vómitos, náuseas, constipação, mal-estar de estômago
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue
• Erupções na pele, prurido
• Análises de sangue do rim anormais
• Febre, reação no local de injeção

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina prolongado)
• Ataques (convulsões), observados em pacientes que recebem doses altas ou com problemas renais
• Diminuição do potássio no sangue, diminuição do açúcar no sangue
• Tensão arterial baixa, inflamação das veias (dor ao tocar ou vermelhidão da zona afectada), vermelhidão da pele
• Aumento de um produto de degradação do pigmento do sangue (bilirrubina)

• Reações cutâneas com vermelhidão, formação de lesões cutâneas e urticária
• Dor de músculos e articulações

• Calafrios

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal
• Infecção grave do cólon, inflamação da membrana mucosa da boca
• Desprendimento da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição grave dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das plaquetas (pancitopenia), diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), diminuição dos glóbulos vermelhos devido a uma rutura prematura ou a degradação, pequeno hematoma, prolongamento do tempo de hemorragia, aumento das plaquetas, aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Reação alérgica e reação alérgica grave
• Inflamação do fígado coloração amarela da pele ou do branco dos olhos
• Reação alérgica grave em todo o corpo com exantemas cutâneos e da mucosa, bolhas e várias erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson), reações alérgicas graves que afetam a pele e outros órgãos como os rins e o fígado (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha acompanhada de febre (pustulose exantemática aguda generalizada ), reações cutâneas com bolhas (dermatite bolhosa)
• Função renal deficiente e problemas renais
• Um tipo de doença pulmonar onde os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem no pulmão em maior número
• Desorientação e confusão agudas (delírio).

Nos pacientes com fibrose quística, o tratamento com piperacilina associou-se a um aumento da incidência de febre e erupções na pele.

Os antibióticos betalactâmicos, incluído piperacilina/tazobactam, podem dar origem a manifestações de encefalopatia e convulsões.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Frascos sem abrir: Não requer condições especiais de conservação.

Para um único uso apenas. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

• Os princípios ativos são piperacilina e tazobactam.

Cada frasco contém 4 g de piperacilina (como sal sódica) e 0,5 g de tazobactam (como sal sódica).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma 4 g/0,5 g é um pó de cor branca ou esbranquiçada que é fornecido em um frasco.

Os envases contêm 1 frasco e 1 conjunto estéril de transferência de fluidos.

Os envases clínicos contêm 50 frascos e 50 conjuntos estéreis de transferência de fluidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

C/ Jarama s/n Pol. Ind.

45007 – Toledo

Espanha

o

MITIM, S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38

Brescia

25125 – Itália

o

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Magazyn Importera, ul.

Lutomierska, 50,

Pabianice, 95-200

Polônia

Data de revisão deste prospecto:dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma será administrado por perfusão intravenosa (gotejamento durante 30 minutos).

Via intravenosa

Para favorecer a reconstituição do frasco, invertê-lo e agitá-lo para desprender o pó aderido às paredes. Adicionar o dissolvente e agitar até completa dissolução.

Deve ser reconstituído cada frasco com o volume de dissolvente que se mostra na tabela seguinte, mediante o uso de um dos dissolventes compatíveis para sua reconstituição. Agitar com movimentos rotatórios até que se dissolva. Se agitar de maneira constante, costuma-se reconstituir em um prazo de 5 a 10 minutos (veja os detalhes de manipulação mais adiante).

• Dissolventes compatíveis para reconstituição:
  • Água estéril para preparações injetáveis 1) .
  • Água bacteriostática para injeção.
  • Soro fisiológico (cloruro sódico a 0,9% em água).

(1) O volume máximo recomendado de água estéril para preparações injetáveis por dose é de 50 ml.

As soluções reconstituídas devem ser extraídas do frasco com uma seringa. Após a reconstituição do modo indicado, o conteúdo do frasco extraído com uma seringa fornecerá a quantidade nominal de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até o volume desejado (por exemplo, de 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes dissolventes compatíveis:

• Água estéril para injeção.
• Solução fisiológica (cloruro sódico a 0,9% em água).
• Solução glicosa (Dextrosa a 5% em água).
• Solução (Dextrosa a 5% e cloruro sódico a 0,9% em água).

Incompatibilidades

Seempre que se utilize Piperacilina/Tazobactam Accordpharma simultaneamente com outro antibiótico (por exemplo, aminoglicosídeos), estes devem ser administrados por separado. A mistura de antibióticos betalactâmicos com aminoglicosídeos in vitropode dar lugar a uma inativação substancial do aminoglicosídeo.

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma não deve ser misturado com outras substâncias em uma seringa ou frasco para perfusão, pois não se estabeleceu sua compatibilidade.

Por causas de instabilidade química, Piperacilina/Tazobactam Accordpharma não deve ser utilizado com soluções que contenham apenas bicarbonato sódico.

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma não é compatível com solução de Ringer lactato.

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma não deve ser adicionado a hemoderivados ou a hidrolisados de albumina.