PIPERACILINA/TAZOBACTAM TILLOMED 2 g/0,25 g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Piperacilina/Tazobactam Tillomed e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Tillomed
3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Tillomed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Tillomed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Piperacilina/Tazobactam Tillomed e para que é utilizado

Piperacilina/Tazobactam Tillomed contém os princípios ativos piperacilina e tazobactam.

Piperacilina pertence ao grupo de medicamentos chamado “antibióticos penicilínicos de amplo espectro” e podem destruir muitos tipos de bactérias. Tazobactam pode evitar que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina. Desta forma, ao administrar juntos piperacilina e tazobactam, são destruídos mais tipos de bactérias.

Piperacilina/Tazobactam é utilizado em adultos e adolescentes para tratar infecções bacterianas, como as que afetam o aparelho respiratório inferior (pulmões), aparelho urinário (rins e bexiga), abdômen, pele ou sangue. Piperacilina/Tazobactam pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em pacientes com contagens baixas de glóbulos brancos (menor resistência às infecções).

Piperacilina/Tazobactam é utilizado em crianças entre 2 e 12 anos de idade para tratar infecções no abdômen, como apendicite, peritonite (infecção do fluido e do revestimento dos órgãos do abdômen), e as infecções da vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em pacientes com contagens baixas de glóbulos brancos (menor resistência às infecções).

Em determinadas infecções graves, o seu médico pode decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam em combinação com outros antibióticos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Tillomed

Não use Piperacilina/Tazobactam Tillomed

• se é alérgico a piperacilina sódica, tazobactam sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico aos antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores das beta-lactamases, pois pode ser alérgico a piperacilina/tazobactam.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar piperacilina/tazobactam:

• se tem alergias. Se tem várias alergias, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde antes de receber este produto,
• se padece diarreia antes do tratamento ou se a começa a ter durante ou após o tratamento. Neste caso, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultar antes com o seu médico,
• se está tomando outro antibiótico chamado vancomicina ao mesmo tempo que piperacilina/tazobactam, pois isso pode aumentar o risco de lesão renal (ver também “Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Tillomed” a seguir)
• se tem níveis de potássio no sangue baixos. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderia realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento,
• se tem problemas de rins ou de fígado, ou se recebe hemodiálise. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderia realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento,
• se está utilizando determinados medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar o excesso de coagulação do sangue (ver também “Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Tillomed” neste prospecto) ou se apresenta uma hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente ao seu médico ou outro profissional de saúde.
• se apresenta convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente ao seu médico ou outro profissional de saúde.
• se acha que lhe apareceu uma infecção nova ou lhe piorou a infecção. Neste caso, deve informar imediatamente ao seu médico ou outro profissional de saúde.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiados glóbulos brancos, por outro lado normais, denominados histiócitos e linfócitos, o que provoca uma inflamação (linfo-histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser potencialmente mortal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, sensação de tontura, dificuldade para respirar, hematomas ou erupção cutânea, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Crianças

Não se recomenda utilizar piperacilina/tazobactam em crianças menores de 2 anos de idade devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Tillomed

Informa ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Alguns medicamentos podem ter interações com a piperacilina ou o tazobactam.

Estes incluem:

• um medicamento para a gota (probenecida). Este produto pode aumentar o tempo que a piperacilina e o tazobactam demoram a ser eliminados do organismo,
• medicamentos que se utilizam para diluir o sangue ou para tratar os coágulos de sangue (por exemplo, heparina, warfarina ou ácido acetilsalicílico),
• medicamentos que se utilizam para relaxar os músculos durante a cirurgia. Informe ao seu médico se se vai submeter a uma anestesia geral,
• metotrexato (um medicamento que se utiliza para o tratamento do cancro, artrite ou psoríase). Piperacilina e tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato demora a ser eliminado do organismo,
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (p. ex., pastilhas para urinar ou alguns medicamentos para o cancro),
• medicamentos que contêm outros antibióticos como tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Informe ao seu médico se tem problemas renais. O uso de Piperacilina/Tazobactam e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de lesão renal, mesmo que não tenha problemas renais.

Efeitos sobre os análises de laboratório

Se tem que fornecer uma amostra de sangue ou urina, diga ao médico ou ao pessoal de laboratório que está usando piperacilina/tazobactam.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se piperacilina/tazobactam é adequado para si.

Piperacilina e tazobactam podem passar para o filho no útero ou através do leite materno. Se está amamentando um filho, o seu médico decidirá se piperacilina/tazobactam é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que o uso de Piperacilina/Tazobactam Tillomed influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2g /0,25 g contém sódio (como parte do princípio ativo)

Este medicamento contém 108,05 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 5,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Tillomed

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará este medicamento mediante perfusão intravenosa (numa veia com um gotejamento durante 30 minutos).

Dose

A dose de medicamento que lhe será administrada depende da doença por que está a ser tratado, da sua idade e de se tem ou não problemas de rins.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade

A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

Crianças de 2 a 12 anos de idade

A dose habitual para crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

A dose habitual para crianças com contagens baixas de glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

O seu médico calculará a dose com base no peso da criança, mas cada dose individual não excederá 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.

Ser-lhe-á administrada piperacilina/tazobactam até que os sinais de infecção tenham desaparecido completamente (de 5 a 14 dias).

Pacientes com problemas renais

Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose de piperacilina/tazobactam ou a frequência de administração. Também é possível que o seu médico deseje realizar análises de sangue para se certificar de que recebe a dose adequada do tratamento, especialmente se tiver que utilizar este medicamento durante muito tempo.

Se usa mais Piperacilina/Tazobactam Tillomed do que deve

Como um médico ou outro profissional de saúde lhe vai administrar piperacilina/tazobactam, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se sofrer efeitos adversos, como convulsões, ou acha que lhe foi administrada demasiada medicação, diga ao seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Piperacilina/Tazobactam Tillomed

Se acha que não lhe foi administrada uma dose de piperacilina/tazobactam, diga ao seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte um médico imediatamente se experimenta algum destes efeitos secundários potencialmente graves de piperacilina/tazobactam:

Os efeitos adversos graves (com a frequência entre parêntesis) de piperacilina/ tazobactam são:

• erupções cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa (não conhecida), dermatite exfoliativa (não conhecida), necrólise epidérmica tóxica (rara)] que aparece inicialmente como lunares vermelhos ou manchas circulares com bolhas centrais no tronco. Outros sinais incluem úlceras na boca, garganta, nariz, extremidades, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir para formação de bolhas ou descamação generalizada da pele e, potencialmente, pode ser mortal,
• reação alérgica grave potencialmente mortal (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) que pode afetar a pele e outros órgãos como os rins e o fígado,
• uma doença da pele (pustulose exantemática aguda generalizada) acompanhada de febre, que consiste em numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (não conhecida),
• falta de ar, silvos ou dificuldade em respirar (não conhecida),
• erupção grave ou habões (pouco frequente), picazão ou erupção na pele (frequente)
• coloração amarela dos olhos e da pele (não conhecida),
• dano de células sanguíneas (os sintomas incluem: falta de ar quando não o espera, urina de cor vermelha ou marrom (não conhecida), hemorragias nasais (rara), equimoses (não conhecida), diminuição grave dos glóbulos brancos no sangue (rara)]
• diarreia grave ou persistente acompanhada de febre ou fraqueza (rara).

Se algum dos seguintesefeitos adversos se tornar grave ou se notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção por leveduras,
• diminuição das plaquetas, diminuição dos glóbulos vermelhos ou da hemoglobina ou pigmento do sangue, provas de laboratório anormais (Coombs directo positivo), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de tromboplastina parcial activado prolongado),
• diminuição das proteínas no sangue,
• dor de cabeça, insónia,
• dor abdominal, vómitos, náuseas, obstipação, desconforto de estômago,
• aumento das enzimas hepáticas no sangue,
• erupção cutânea, picazão
• análises de sangue do rim anormais,
• febre, reação no local de injeção.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina prolongado),
• diminuição do potássio no sangue, diminuição do açúcar no sangue,
• ataques (convulsões), observados em pacientes com doses altas ou com problemas renais
• tensão arterial baixa, inflamação das veias (sensibilidade ou vermelhidão da zona afectada), vermelhidão da pele,
• aumento de um produto de degradação do pigmento do sangue (bilirrubina),
• reacções cutâneas com vermelhidão, formação de lesões cutâneas, urticária
• dor de músculos e articulações,
• arrepios.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento do nariz
• infecção grave do cólon, inflamação do revestimento mucoso da boca
• desprendimento da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição grave de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), diminuição de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição de glóbulos vermelhos devido à degradação ou degradação prematuras, pequenos hematomas, tempo de sangramento prolongado, aumento de plaquetas, aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia),
• reação alérgica e reação alérgica grave,
• inflamação do fígado, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos
• reação alérgica grave em todo o corpo com erupções cutâneas e mucosas, bolhas e diversas erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson), distúrbio alérgico grave que afeta a pele e outros órgãos como o rim e o fígado (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos), Numerosas bolhas diminutas cheias de líquido contidas dentro de grandes áreas de pele inchada e vermelha acompanhadas de febre (pustulose exantemática aguda generalizada), reacções cutâneas com bolhas (dermatite bolhosa)
• função renal deficiente e problemas renais,
• um tipo de doença pulmonar onde os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem no pulmão em maior número.
• desorientação aguda e confusão (delírio)

Nos pacientes com fibrose quística, o tratamento com piperacilina associou-se a um aumento da incidência de febre e erupções na pele.

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo a piperacilina tazobactam, podem provocar manifestações de encefalopatia e convulsões

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Tillomed

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na etiqueta após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Solução reconstituída/diluída para perfusão

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 12 horas a 25 °C e durante 48 horas a 2-8 °C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não excederão as 24 horas a 2-8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Os frascos não devem ser congelados após a reconstituição.

Não deite nenhum medicamento pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como desechar os medicamentos que já não usa. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de piperacilina/tazobactam Tillomed

Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g

• Os princípios ativos são piperacilina e tazobactam.
• Cada frasco contém 2 g de piperacilina (como piperacilina sódica) e 0,25 g de tazobactam (como tazobactam sódico).
• Este medicamento não contém mais ingredientes que os princípios ativos

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é um aglomerado ou pó branco para solução para perfusão.

O medicamento está disponível em frascos de vidro tipo I de 30 ml com tampas de borracha de bromobutilo e tampa combinada de plástico de alumínio cinza.

Tamanhos de envase: 1 ou 10 frascos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Tillomed Spain, S.L.U

c/ Cardenal Marcelo Spínola 8

28016 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação: (1)

MIAS Pharma Limited

Suite 2

Stafford House, Strand Road

Portmarnock

D13 H525

Irlanda

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000, Malta

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

(1) Apenas o fabricante real será indicado no prospecto

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

França Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,2 g, poudre pour solution pour perfusion

Itália Piperacillin/Tazobactam Tillomed

Países Baixos Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie

Espanha Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso

Piperacilina/Tazobactam será administrada por perfusão intravenosa (gotejamento durante 30 minutos).

Instruções para a reconstituição e diluição

Reconstitua cada frasco com o volume de solvente que se mostra na tabela seguinte, utilizando um dos solventes compatíveis para a reconstituição. Agite até que se dissolva. Quando se agita constantemente, a reconstituição geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos (veja os detalhes de manipulação mais adiante).

• Solventes compatíveis para reconstituição:
  • solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
  • água para preparações injetáveis estéril (1)
  • solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%)

(1) O volume máximo recomendado de água para preparações injetáveis estéril por dose é de 50 ml.

As soluções reconstituídas devem ser extraídas do frasco com uma seringa. Após a reconstituição do modo indicado, o conteúdo do frasco extraído com uma seringa proporcionará a quantidade nominal de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até o volume desejado (por exemplo, de 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

• solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• glicose 50 mg/ml (5%)
• dextrano 60 mg/ml (6%) em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Incompatibilidades

Seempre que se utilize este produto simultaneamente com outro antibiótico (p. ex. Amnioglucósidos), as substâncias devem ser administradas por separado. A mistura de antibióticos betalactâmicos com aminoglucósidos in vitropode dar lugar a uma inativação substancial do aminoglucósido.

Piperacilina/Tazobactam Tillomed não deve ser misturado com outras substâncias em uma seringa ou frasco para perfusão, pois não se estabeleceu sua compatibilidade.

Por causas de instabilidade química, Piperacilina/Tazobactam não deve ser utilizado com soluções que contenham apenas bicarbonato de sódio.

Piperacilina/Tazobactam Tillomed não deve ser adicionado a hemoderivados ou a hidrolisados de albumina.

Piperacilina/Tazobactam Tillomed não deve ser utilizado com solução de Ringer Lactato, solução de acetato de Ringer, solução de acetato/malato de Ringer e solução de Hartmann.