PIPERACILINA/TAZOBACTAM ACCORD HEALTHCARE 2 g/0,25 g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão EFG

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare
3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare e para que é utilizado

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos chamados “antibióticos penicilínicos de amplo espectro” e pode destruir muitos tipos de bactérias. O tazobactam pode evitar que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina. Desta forma, ao administrar juntos piperacilina e tazobactam, são destruídos mais tipos de bactérias.

Piperacilina/Tazobactam é utilizado em adultos e adolescentes para tratar infecções bacterianas, como as que afetam o aparelho respiratório inferior (pulmões), aparelho urinário (rins e bexiga), abdómen, pele ou sangue. Piperacilina/Tazobactam pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em pacientes com contagens baixas de glóbulos brancos (menor resistência a infecções).

Piperacilina/Tazobactam é utilizado em crianças entre 2 e 12 anos de idade para tratar infecções no ventre, como a apendicite, a peritonite (infecção do fluido e do revestimento dos órgãos do abdómen), e as infecções da vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas em pacientes com contagens baixas de glóbulos brancos (menor resistência a infecções).

Em determinadas infecções graves, o seu médico pode decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare em combinação com outros antibióticos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare

Não use Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare

• se é alérgico à piperacilina ou ao tazobactam.
• se é alérgico aos antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores de betalactamases, pois pode ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare

• Se tem alergias. Se tem várias alergias, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde antes de receber este produto.
• se sofria de diarreia antes do tratamento ou se a começar a ter durante ou após o tratamento. Neste caso, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultar antes com o seu médico.
• Se tem níveis de potássio no sangue baixos. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderia realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• Se tem problemas renais ou hepáticos, ou se recebe hemodiálise. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderia realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• Se está tomando outro antibiótico chamado vancomicina ao mesmo tempo que Piperacilina/Tazobactam. Isto pode aumentar o risco de dano renal (ver também “Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare” neste prospecto)
• Se está utilizando determinados medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar o excesso de coagulação do sangue (ver também “Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare” neste prospecto) ou se apresenta uma hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• Se apresenta convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• Se acha que lhe apareceu uma infecção nova ou lhe piorou a infecção. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Foram notificados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiados glóbulos brancos, por outro lado normais, denominados histiócitos e linfócitos, o que provoca uma inflamação (linfo-histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser potencialmente mortal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, sensação de tontura, dificuldade para respirar, hematomas ou erupção cutânea, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

CriançasNão se recomenda utilizar piperacilina/tazobactam em crianças menores de 2 anos de idade, não há dados suficientes disponíveis sobre segurança e eficácia nesta população.

Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare

Comunique ao seu médico ou profissional de saúde se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Alguns medicamentos podem ter interações com a piperacilina ou o tazobactam.

Estes incluem:

• um medicamento para a gota (probenecida). Este produto pode aumentar o tempo que a piperacilina e o tazobactam demoram a ser eliminados do organismo.
• medicamentos que se utilizam para diluir o sangue ou para tratar os coágulos de sangue (por exemplo, heparina, warfarina ou ácido acetilsalicílico).
• medicamentos que se utilizam para relaxar os músculos durante a cirurgia. Informe ao seu médico se se vai submeter a uma anestesia geral.
• metotrexato (um medicamento que se utiliza para o tratamento do cancro, da artrite ou da psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato demora a ser eliminado do organismo.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, pastilhas para urinar ou alguns medicamentos para o cancro).
• medicamentos que contêm outros antibióticos como tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Informe ao seu médico se tem problemas renais. Tomar Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de lesão renal, mesmo que não tenha problemas de rins.

Efeitos sobre os análises de laboratório

Se tiver que fornecer uma amostra de sangue ou urina, diga ao médico ou ao pessoal de laboratório que está a tomar Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar este produto.

O seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebê no útero ou através do leite materno. Se está a amamentar um filho, o seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que o uso de Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare contém sódio

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão EFG

Este medicamento contém 108 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 5,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão EFG

Este medicamento contém 216 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 10,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Isto deve ser tido em conta se se segue uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare

O seu médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe este medicamento por perfusão intravenosa (numa veia com um gotejamento durante 30 minutos).

Dose

A dose de medicamento que lhe é administrada depende da doença por que está a ser tratado, da sua idade e de se tem ou não problemas renais.

Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais

A dose recomendada é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

Crianças de 2 a 12 anos de idade

A dose recomendada para crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea). A dose habitual para crianças com contagens baixas de glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

O seu médico calculará a dose com base no peso da criança, mas cada dose individual não excederá 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare.

Irão administrar-lhe Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare até que os sinais de infecção tenham desaparecido completamente (de 5 a 14 dias).

Pacientes com problemas renais

Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose de Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare ou a frequência de administração. Também é possível que o seu médico deseje realizar análises de sangue para se certificar de que recebe a dose adequada do tratamento, especialmente se tiver que utilizar este medicamento durante muito tempo.

Se usa mais Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare do que deve:

Como um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se sofrer efeitos adversos, como convulsões, ou acha que lhe administraram demasiado medicamento, diga ao seu médico imediatamente. Se tomou mais piperacilina/tazobactam do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare

Se acha que não lhe administraram uma dose de Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare, diga ao seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamentese experimentar algum destes efeitos adversos potencialmente graves de Piperacilina/Tazobactam.

Os efeitos adversos graves (com a frequência entre parêntesis) de Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare são:

• erupções cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa (não conhecida), dermatite exfoliativa (não conhecida), necrólise epidérmica tóxica (rara)] que aparece inicialmente como lunares vermelhos ou manchas circulares com bolhas centrais no tronco. Outros sinais incluem úlceras na boca, garganta, nariz, extremidades, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir para formação de bolhas ou descamação geral da pele e, potencialmente, pode ser mortal.
• reação alérgica potencialmente grave (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) que pode afetar a pele e outros órgãos como os rins e o fígado
• uma doença da pele (pustulose exantemática aguda generalizada) acompanhada de febre, que consiste em numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha
• inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo (não conhecida)
• falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar (não conhecida)
• erupção grave, urticária (pouco frequente), picazón ou erupção na pele (frequente)
• coloração amarela dos olhos e da pele (não conhecida)
• dano de células sanguíneas [os sintomas incluem: falta de ar quando não o espera, urina de cor vermelha ou marrom (não conhecida), hemorragias nasais (rara), contusões (não conhecida)], diminuição grave dos glóbulos brancos no sangue (rara)
• Diarreia persistente ou grave acompanhada de febre ou fraqueza (rara)

Se algum dos seguintesefeitos adversos for grave ou se experimentar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecção por leveduras
• diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos vermelhos ou do pigmento do sangue/hemoglobina, provas de laboratório anormais (Coombs directo positivo), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de tromboplastina parcial activado prolongado)
• diminuição das proteínas no sangue
• dor de cabeça, insónia
• dor abdominal, vómitos, náuseas, prisão de ventre, desconforto estomacal
• aumento das enzimas hepáticas no sangue
• erupções na pele, picazón
• análises de sangue do rim anormais
• febre, reação no local de injeção

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina prolongado)
• diminuição do potássio no sangue, diminuição do açúcar no sangue
• ataques (convulsões), observados em pacientes com doses altas ou problemas renais
• baixa tensão arterial, inflamação das veias (dor ao tocar ou vermelhidão da zona afectada), vermelhidão da pele
• aumento de um produto de degradação do pigmento do sangue (bilirrubina)

• reações cutâneas com vermelhidão, formação de lesões cutâneas e urticária
• dor de músculos e articulações

• arrepios

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal
• infecção grave do cólon, inflamação da membrana mucosa da boca
• desprendimento da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição grave dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das plaquetas (pancitopenia), diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), diminuição dos glóbulos vermelhos devido a uma rutura prematura ou degradação, pequeno hematoma, prolongamento do tempo de hemorragia, aumento das plaquetas, aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
• reação alérgica e reação alérgica grave
• inflamação do fígado, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos
• reação alérgica grave em todo o corpo com exantemas cutâneos e de mucosa, bolhas e várias erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson), reações alérgicas graves que afetam a pele e outros órgãos como os rins e o fígado (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha acompanhada de febre (pustulose exantemática aguda generalizada), reações cutâneas com bolhas (dermatite bolhosa)
• função renal deficiente e problemas renais
• um tipo de doença pulmonar onde os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem no pulmão em maior número
• desorientação e confusão agudas (delírio).

Nos pacientes com fibrose quística, o tratamento com piperacilina associou-se a um aumento da incidência de febre e erupções na pele.

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo piperacilina/tazobactam, podem dar origem a sinais de alteração da função do cérebro (encefalopatia) e convulsões.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após “CAD” ou ”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

As soluções reconstituídas e/ou diluídas devem ser utilizadas imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário.

Para uso único apenas. Descartar qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare:

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão EFG

Cada frasco contém 2 g de piperacilina (como piperacilina sódica) e 0,25 g de tazobactam (como tazobactam sódico)

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão EFG

Cada frasco contém 4 g de piperacilina (como piperacilina sódica) e 0,5 g de tazobactam (como tazobactam sódico)

Este medicamento não contém mais ingredientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare é um pó para solução para perfusão de cor branca ou esbranquiçada que se fornece em um frasco.

Tamanhos de envase: 1 frasco, 10 frascos ou 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Mitim, S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38

Brescia

25125 – Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:02/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Nota: O uso para a bacteriemia devida à betalactamase estendida (BLEE) produzida por E. colie K. pneumoniae(ceftriaxona não sensível), não é recomendado em pacientes adultos.

Instruções de uso

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare deve ser administrado por perfusão intravenosa (gotejamento durante 30 minutos).

Via intravenosa

Deve ser reconstituído cada frasco com o volume de solvente que se mostra na tabela seguinte, mediante o uso de um dos solventes compatíveis para sua reconstituição. Agitar com movimentos rotatórios até que se dissolva. Se for agitado de maneira constante, geralmente se reconstitui em um prazo inferior a 5 a 10 minutos (veja os detalhes de manipulação mais adiante).

• Solventes compatíveis para reconstituição:
  • Cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção
  • Água estéril para preparações injetáveis (1)

(1) O volume máximo recomendado de água estéril para preparações injetáveis por dose é de 50 ml.

As soluções reconstituídas devem ser extraídas do frasco com uma seringa. Após a reconstituição do modo indicado, o conteúdo do frasco extraído com uma seringa fornecerá a quantidade nominal de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até o volume desejado (por exemplo, de 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

• Cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção
• Água estéril para preparações injetáveis

Incompatibilidades

Seempre que se utilize Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare simultaneamente com outro antibiótico (por exemplo, aminoglicosídeos), estes devem ser administrados por separado. A mistura de antibióticos betalactâmicos com aminoglicosídeos in vitropode dar origem a uma inativação substancial do aminoglicosídeo.

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare não deve ser misturado com outras substâncias em uma seringa ou frasco para perfusão, pois não foi estabelecida sua compatibilidade.

Por causas de instabilidade química, Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare não deve ser utilizado com soluções que contenham apenas bicarbonato de sódio.

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare não é compatível com solução de Ringer lactato (solução de Hartmann).

Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare não deve ser adicionado a hemoderivados ou a hidrolisados de albumina.