PEROXIBEN 100 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Peroxiben 100 mg/g gel

Peróxido de benzoilo

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou persistirem após 6 semanas, deve consultar o médico.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Peroxiben e para que é utilizado
2. Antes de usar Peroxiben
3. Como usar Peroxiben
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Peroxiben
6. Informação adicional

1. O que é PEROXIBEN e para que é utilizado

O peróxido de benzoilo, princípio ativo deste medicamento, possui atividade antimicrobiana e sebostática (reguladora de gordura), e é capaz de deter o crescimento de Propionibacterium acne,microorganismo causador do acne.

Peroxiben está indicado para o tratamento local sintomático do acne vulgar moderado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

2. Antes de usar PEROXIBEN

Não use Peroxiben

• Se for alérgico (hipersensível) ao peróxido de benzoilo ou a qualquer um dos outros componentes de Peroxiben.

Tenha especial cuidado com Peroxiben

• Em caso de pele muito sensível
• Este medicamento pode causar irritação da pele e certo avermelhamento.

Durante a primeira aplicação, provavelmente notará queimadura leve, e certo avermelhamento e descamação da pele.

Durante as primeiras semanas de tratamento, aumenta repentinamente a descamação na maioria dos pacientes. Normalmente diminuirá em um ou dois dias se se interromper o tratamento de forma temporária. Para prevenir este efeito, recomenda-se iniciar o tratamento em uma zona pequena, estendendo-a à zona afetada após alguns dias.

Em caso de irritação ligeira, devem ser espaçadas as aplicações.

Se a irritação persistir ou for intensa, suspenda o uso de Peroxiben e limpe cuidadosamente a pele com água e sabão. Se continuar a irritação após ter suspendido o tratamento, consulte o seu médico.

• Não utilize Peroxiben sobre pele danificada ou eczemática, nem sobre cortes ou abrasões, devido ao possível risco de absorção. Evite o contacto com os olhos, lábios, boca, orifícios nasais, membranas mucosas, nem nas zonas sensíveis do pescoço. Em caso de produzir-se um contacto acidental, lave imediatamente com água.
• O uso de Peroxiben pode produzir decoloração do cabelo e de certos tecidos tingidos ou de cor.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não use Peroxiben juntamente com outros medicamentos ou cosméticos com efeitos descamativos, irritantes e dessecantes.

Peroxiben pode ser combinado, sob controlo médico, com outras substâncias indicadas para o tratamento da seborreia e do acne.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Só deve ser administrado Peroxiben a mulheres grávidas quando uma avaliação do médico determinar que o benefício supera o risco potencial, uma vez que não se estabeleceu a segurança do peróxido de benzoilo.

Desconhece-se se Peroxiben se excreta no leite materno, por isso deve ser administrado com precaução a mulheres em período de amamentação, e não deve ser aplicado no peito para evitar a transferência para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que Peroxiben possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar PEROXIBEN

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Depois de lavar a zona afetada com água e sabão, aplique sobre a mesma, com a yema dos dedos, uma pequena quantidade de Peroxiben uma ou duas vezes ao dia, segundo a intensidade do processo e a tolerância da pele.

É aconselhável iniciar o tratamento com Peroxiben 25 mg/g gel, passando a utilizar Peroxiben 50 mg/g gel ou 100 mg/g gel após 3 ou 4 semanas, ou antes, em caso de estabelecer-se uma boa tolerância a Peroxiben 25 mg/g gel.

Geralmente pode observar-se uma melhoria após 4-6 semanas de tratamento. No entanto, poderia ser necessário um uso mais prolongado.

Crianças menores de 12 anos

Não use Peroxiben em crianças menores de 12 anos sem supervisão médica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se usar mais Peroxiben do que devia

Se utilizou mais Peroxiben do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de ter utilizado mais Peroxiben do que devia, pode que a pele se torne excessivamente vermelha e dolorosa. Nesse caso, deve aplicar de forma mais espaçada até que esta fase tenha passado. Se a irritação persistir, deve consultar o médico.

Em caso de ingestão acidental, não se deve induzir o vómito, deve lavar a boca e procurar assistência médica de imediato.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica: Telefone 915 620 420.

Se esqueceu de usar Peroxiben

Se esqueceu de administrar uma dose, aplique a seguinte o mais breve possível e continue a administração como até esse momento. Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Peroxiben pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É muito frequente (em mais de 1 de cada 10 pacientes) que o paciente sinta uma leve sensação de ardor com a primeira aplicação e que apareça, a poucos dias, um avermelhamento moderado, secura e descamação cutânea. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderia produzir-se um aumento repentino da descamação, avermelhamento, coceira e prurido (coceira) na maioria dos pacientes; isto não é prejudicial e normalmente desaparece em um ou dois dias se se interromper o tratamento temporariamente.

Em raros casos (afetam de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) pode observar-se dermatite alérgica.

Durante o período de autorização deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão. O paciente poderia experimentar inflamação facial temporária, dermatite ou erupção cutânea. Nesses casos, deve interromper-se imediatamente o tratamento e consultar o médico. Estas reações são de frequência desconhecida e são geralmente reversíveis.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de PEROXIBEN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Peroxiben após a data de validade que aparece no invólucro após a abreviatura “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Peroxiben

O princípio ativo é peróxido de benzoilo. Cada grama de gel contém 100 mg de peróxido de benzoilo.

Os outros componentes são glicerol (E-422), gel aloe vera carbômeros, copolímero acrílico, simeticona, hidróxido de sódio (E-524), edetato de dissódio, dioctil sulfossuccinato sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Peroxiben apresenta-se sob a forma de gel branco, num tubo de polietileno com tampa de polipropileno. Cada tubo contém 30 ou 60 gramas de gel.

Outras apresentações

Peroxiben 25 mg/g gel: tubos com 30 g de gel.

Peroxiben 50 mg/g gel: tubos com 30 ou 60 g de gel.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

Antonio Puig S.A.

C/ Berlim 12

Polígono industrial Can Torella

08233 Vacarisses (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em junho de 2010