Benzacne

Folheto informativo para o doente

Benzacne, 50 mg/g, gel

Benzacne, 100 mg/g, gel

Peróxido de benzoilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 6 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Benzacne e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benzacne
• 3. Como tomar o medicamento Benzacne
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Benzacne
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Benzacne e para que é utilizado

O Benzacne é um medicamento na forma de gel com ação anti-acne, destinado a aplicação tópica na pele.
O medicamento contém a substância ativa peróxido de benzoilo. O peróxido de benzoilo, após a aplicação na pele, penetra facilmente na camada córnea da epiderme e inibe o desenvolvimento de bactérias anaeróbicas Propionibacterium acnes, que são uma das causas do acne comum.
Ele também tem um efeito descamativo na epiderme, reduzindo o número de comedões.
O Benzacne é indicado para o tratamento de várias formas de acne comum (Acne vulgaris).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benzacne

Quando não tomar o medicamento Benzacne

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver eczema, dermatite crônica, queimaduras na pele, incluindo as causadas por exposição excessiva ao sol.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Benzacne, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve proteger os olhos, a boca e as mucosas do contato com o medicamento. Não deve aplicar o medicamento na pele irritada e feridas abertas, bem como na área do mamilo durante a amamentação. Se ocorrer contato acidental dessas áreas com o medicamento, deve lavá-las abundantemente com água.
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-acne tópicos, é recomendável aplicá-los em horários diferentes do dia, por exemplo, de manhã ou à noite, para reduzir o risco de irritação da pele.
• Deve aplicar com cuidado em peles sensíveis, como no pescoço ou em outras áreas sensíveis.
• Deve evitar a exposição à radiação UV (lâmpadas de quartzo, solários) e ao sol.
• O medicamento pode causar descoloração dos cabelos e tecidos.

Benzacne e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Benzacne com:

• outros medicamentos anti-acne tópicos que contenham tretinoína, isotretinoína, resorcinol, ácido salicílico, enxofre, álcool etílico na mesma área da pele, pode aumentar a irritação e a secura da pele;
• antibióticos tópicos (por exemplo, clindamicina, eritromicina) ou medicamentos que contenham retinoides (por exemplo, adapaleno, tretinoína) pode reduzir a eficácia desses medicamentos.

Se for necessário tomar outros medicamentos, deve consultar o médico para determinar as possíveis alterações na administração do medicamento Benzacne.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve aplicar o medicamento na área do mamilo durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Benzacne não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Benzacne

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos e crianças com mais de 12 anos
Aplicar uma ou duas vezes ao dia.
Geralmente, nos primeiros 2 a 3 semanas de tratamento, é utilizado o medicamento com 50 mg/g de peróxido de benzoilo e, se necessário, continua-se o tratamento com o medicamento com 100 mg/g de peróxido de benzoilo.
Via de administração
O medicamento é destinado a aplicação tópica na pele.
Após lavar e secar a pele, aplicar uma pequena quantidade de medicamento suficiente para cobrir as áreas afetadas e massagear suavemente.
Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Benzacne

O sintoma de uso excessivo do medicamento Benzacne é rubor ou edema da pele. Se ocorrer, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico.
Em áreas irritadas, pode-se aplicar compressas frias.

Omissão da dose do medicamento Benzacne

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Benzacne pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com o medicamento Benzacne, pode ocorrer:

• secura ou descamação excessiva da pele;
• vermelhidão da pele;
• sensação de calor ou picada suave no local da aplicação do medicamento. Esses sintomas podem ocorrer na primeira semana de tratamento e não são um motivo para interromper o medicamento. Se ocorrerem, deve reduzir a frequência de aplicação do medicamento Benzacne.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico:

• dermatite de contato alérgica ou irritação dolorosa da pele;
• ardor da pele;
• erupção cutânea.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Benzacne

O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na tuba e caixa após a abreviação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Benzacne

• A substância ativa do medicamento é peróxido de benzoilo. 1 g de gel contém 50 mg ou 100 mg de peróxido de benzoilo.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Benzacne e o que contém a embalagem

O medicamento Benzacne é um gel branco inodoro.
50 mg/g: A embalagem do medicamento é uma tuba contendo 30 g de gel, colocada em uma caixa de cartão.
100 mg/g: A embalagem do medicamento é uma tuba contendo 20 g de gel, colocada em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsóvia
Polônia
info-PL@orifarm.com

Fabricante:

50 mg/g:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polônia
100 mg/g:
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, No 5,
Condeixa-a-Nova 3150-194
Portugal
Data da última atualização do folheto:08/2024