PARICALCITOL ACCORDPHARMA 5 microgramas/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paricalcitol Accordpharma 5 microgramas/ml solução injetávelEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes parasi.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paricalcitol Accordpharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Paricalcitol Accordpharma
3. Como usar Paricalcitol Accordpharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Paricalcitol Accordpharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Paricalcitol Accordpharma e para que é utilizado

Paricalcitol Accordpharma é um análogo sintético da vitamina D ativada, necessário para o funcionamento normal de muitos tecidos no corpo, incluindo a glândula paratiroidea e os ossos. Em pessoas que têm uma função renal normal, esta forma ativada de vitamina D é produzida naturalmente pelos rins, mas na insuficiência renal, a produção de vitamina D ativada é reduzida notavelmente. Portanto, paricalcitol fornece uma fonte de vitamina D ativada, quando o corpo não pode produzir suficiente, e ajuda a prevenir as consequências de níveis baixos de vitamina D ativada, em pacientes com doença renal crônica, concretamente com níveis altos de hormona paratiroidea que podem causar problemas nos ossos. Paricalcitol está indicado em pacientes adultos com doença renal crônica estágio 5.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paricalcitol Accordpharma

Não use Paricalcitol Accordpharma:

• Se for alérgico ao paricalcitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver níveis muito altos de cálcio ou de vitamina D no sangue.

Seu médico monitorizará os seus níveis sanguíneos e poderá dizer-lhe se essas condições se aplicam a si

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Paricalcitol Accordpharma.

• Antes de começar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta. Exemplos de alimentos que contêm níveis altos de fósforo são: chá, refrigerante, cerveja, queijo, leite, creme, peixe, fígado de frango ou de boi, feijão, ervilhas, cereais, frutos secos e alimentos integrais.
• Para controlar os níveis de fósforo, pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo que evitem a absorção do fósforo proveniente da dieta.
• Se estiver tomando agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, o seu médico pode precisar ajustar a dose.
• Seu médico precisará realizar análises de sangue para realizar o seguimento do seu tratamento.

Uso de Paricalcitol Accordpharmacomoutros medicamentos

Informa ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do paricalcitol ou aumentar a probabilidade de efeitos adversos. É particularmente importante que informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Para tratar infecções por fungos, como candidíase ou aftas (por exemplo, cetoconazol).
• Para tratar problemas de coração ou pressão sanguínea alta (por exemplo, digoxina e diuréticos).
• Que contenham uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos que diminuem os níveis de cálcio no sangue)
• Que contenham cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos e multivitamínicos que podem ser comprados sem receita
• Que contenham magnésio ou alumínio (por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a dispepsia (antiácidos) e quelantes de fósforo.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso de Paricalcitol Accordpharmacom alimentose bebidas

Paricalcitol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez elactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é seguro para mulheres grávidas ou em período de lactação. Portanto, só deve ser utilizado após consultar com o médico que o ajudará a tomar a decisão que mais lhe convier.

Desconhece-se se o paricalcitol passa para o leite materno humano. Informe ao seu médico antes de amamentar enquanto estiver usando Paricalcitol Accordpharma.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com paricalcitol, a sua capacidade para conduzir com segurança ou utilizar máquinas pesadas pode ser afetada.

Paricalcitol pode fazer com que se sinta tonto, fraco e/ou sonolento.

Não conduza nem utilize máquinas se tiver esses sintomas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Paricalcitol Accordpharma

Este medicamento contém 157,8 mg de álcool (etanol) em cada ml (que equivale a 20% em V/V).

Em doses máximas de 40 mg:

• Paricalcitol Accordpharma 5 mg/ml. A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a menos de 32 ml de cerveja ou a 13 ml de vinho.
• Paricalcitol Accordpharma 2 mg/ml: A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a menos de 79 ml de cerveja ou a 32 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, como sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outros medicamentos.

Se estiver grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

Se tiver dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

3. Como usar Paricalcitol Accordpharma

Seu médico usará os resultados dos exames de laboratório para decidir a dose inicial apropriada para si. Uma vez que tenha começado o tratamento com paricalcitol, a dose deve ser ajustada, com base nos resultados dos exames de laboratório de rotina. Utilizando os resultados dos seus exames, o seu médico o ajudará a determinar a dose deste medicamento apropriada para si.

Paricalcitol será administrado pelo médico ou enfermeiro enquanto estiver sendo tratado com a máquina de diálise. Será administrado através do tubo que o conecta à máquina. Não precisará receber uma injeção, pois este medicamento pode ser introduzido diretamente no tubo que está sendo usado para o seu tratamento. Não estará recebendo paricalcitol mais frequentemente do que em dias alternados e não mais de 3 vezes por semana

Seusarmais Paricalcitol Accordpharma do que deve

Uma dose excessiva de paricalcitol pode produzir níveis de cálcio anormalmente altos no sangue, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem aparecer pouco após tomar demasiado paricalcitol que podem incluir:

• Sensação de fraqueza e/ou sonolência
• Dor de cabeça
• Náuseas (sentir-se doente) ou vômitos (estar doente)
• Boca seca, constipação
• Constipação
• Dor nos músculos e ossos
• Sabor metálico na boca

Se experimentar níveis altos de cálcio no sangue após o uso de paricalcitol, o seu médico prescreverá o tratamento adequado para voltar aos níveis normais de cálcio. Uma vez que os seus níveis de cálcio voltem ao normal, é provável que sejam administradas doses baixas deste medicamento.

Seu médico controlará os seus níveis sanguíneos. Se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados acima, peça conselho médico imediatamente.

Os sintomas que podem aparecer após um período longo de receber demasiado paricalcitol são:

• Perda de apetite
• Sonolência
• Perda de peso
• Secura nos olhos
• Gotejamento no nariz
• Coceira na pele
• Sensação de calor e febre
• Perda de apetite sexual
• Dor abdominal severa (devido a uma inflamação do pâncreas)
• Pedras nos rins
• A sua pressão sanguínea pode ser afetada e podem produzir-se batimentos irregulares do coração (palpitações).
• Os resultados dos exames de sangue e urina podem mostrar colesterol alto, ureia, nitrogênio e níveis elevados de enzimas hepáticas.
• Raramente, o paricalcitol pode causar alterações mentais, como confusão, sonolência, insônia ou nervosismo.

Se experimentar níveis altos de cálcio no sangue após o uso de paricalcitol, o seu médico prescreverá o tratamento adequado para voltar aos níveis normais de cálcio. Uma vez que os seus níveis de cálcio voltem ao normal, é provável que sejam administradas doses baixas deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificadas várias reações alérgicas com Paricalcitol Accordpharma. Importante: se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, comunique-o imediatamente ao seu médico ou enfermeiro:

• Falta de ar
• Dificuldade para respirar e engolir
• Sibilos
• Erupção cutânea, coceira na pele ou urticária
• Inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça;
• Sabor estranho na boca;
• Coceira na pele;
• Diminuição dos níveis de hormona paratiroidea;
• Aumento dos níveis de cálcio (sensação de estar doente, constipado ou confuso) e fósforo no sangue (provavelmente assintomático, mas pode tornar os ossos suscetíveis a fraturas).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Infecção do sangue, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – sensação de fraqueza, dificuldade para respirar, palidez); diminuição do número de células brancas (aumento da susceptibilidade a infecções), inflamação dos gânglios do pescoço, axila e/ou virilha; aumento do tempo de sangramento (o sangue não coagulará muito rápido);
• Infarto do miocárdio, dor no peito, batimento cardíaco irregular/acelerado, pressão arterial baixa, pressão arterial alta;
• Coma (estado profundo de inconsciência durante o qual uma pessoa não pode interagir com o meio); acidente cerebrovascular, desmaio,
• Cansaço ou fraqueza incomum, uma sensação geral de mal-estar, tontura, síncope;
• Dor no local da injeção;
• Pneumonia (infecção pulmonar), líquido nos pulmões, asma, sibilos, tosse, dificuldade para respirar, hemorragias nasais;
• dor de garganta, gripe, febre, olho vermelho (coceira e crostas nas pálpebras), aumento da pressão no olho, dor de ouvido;
• Confusão, que em algumas ocasiões é severa (delirio), agitação (sensação de nervosismo, ansiedade), problemas para dormir, nervosismo, transtornos de personalidade (não se sente como um mesmo);
• Formigamento ou entorpecimento, diminuição da sensação tátil, espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono;
• Boca seca, sede, náuseas, dificuldade para engolir, vômitos, perda de apetite, perda de peso, diarreia e dor de estômago, constipação, inflamação do cólon, sangramento do reto;
• Dificuldade para ter uma ereção, dor nos seios, câncer de mama, infecção da vagina;
• Dor nas costas, dor nas articulações, inflamação geral ou inflamação localizada nos tornozelos, pés e pernas (edema); modo anormal de caminhar;
• Erupção cutânea com bolhas com coceira, perda de cabelo; crescimento excessivo de cabelo; suores excessivos e imprevisíveis;

• Aumento de enzimas hepáticas; níveis altos de hormonas paratiroideias, níveis altos de potássio no sangue, níveis baixos de cálcio no sangue, alteração nos resultados dos exames de laboratório.

Frequênciadesconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do rosto, lábios, boca, língua e garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar; coceira na pele (urticária), hemorragia estomacal.

Se notar esses sintomas, peça ajuda médica imediatamente.

É possível que não identifique esses efeitos adversos, a menos que o seu médico o tenha informado previamente.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paricalcitol Accordpharma

Mantenhaeste medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para proteger da luz.

Paricalcitol Accordpharma deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paricalcitol Accordpharma

• O princípio ativo é paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas de paricalcitol.
• Os demais componentes são etanol, macrogol-15 hidroxiestearato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paricalcitol Accordpharma é uma solução aquosa, clara e incolor, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em envases com 5 ampolas de 1 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

GRÉCIA

Data da última revisão desteprospeto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções para o profissional sanitário

Paricalcitol Accordpharma 5 microgramas/ml solução injetável

Preparação para solução injetável

Paricalcitol Accordpharma 5 microgramas/ml solução injetável é para um só uso. Como com outros medicamentos parenterais, deve-se observar a solução para ver se há partículas e coloração antes da sua administração.

Compatibilidade

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação e caducidade

Os produtos parenterais devem ser inspecionados antes da sua administração por presença de partículas visíveis e coloração. A solução é clara e incolor.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento tem uma caducidade de 2 anos.

Posologia e forma de administração

Paricalcitol Accordpharma solução injetável é administrada através do acesso para hemodiálise.

Adultos

1. A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis basais da hormona paratiroidea (PTH)

A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

ou