PARACETAMOL/IBUPROFENO WINADOL 500 MG/200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol/Ibuprofeno Winadol 500 mg/200 mg

comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias. Não deve tomar este medicamento durante mais de 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol/Ibuprofeno Winadol e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol
3. Como tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol/Ibuprofeno Winadol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Paracetamol/Ibuprofeno Winadol e para que é utilizado

Paracetamol/Ibuprofeno Winadol contém dois princípios ativos (que fazem com que o medicamento funcione) Estes são paracetamol e ibuprofeno.

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Paracetamol funciona de maneira diferente ao ibuprofeno, mas ambos princípios ativos trabalham juntos para reduzir a dor.

Paracetamol/Ibuprofeno é utilizado para o tratamento sintomático ocasional da dor leve a moderada. Este medicamento está especialmente indicado para a dor que não se aliviou com ibuprofeno ou paracetamol sozinhos.

Paracetamol/ibuprofeno é usado em adultos maiores de 18 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Não tome Paracetamol/Ibuprofeno Winadol:

• se é alérgico ao ibuprofeno, paracetamolou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol,
• tem antecedentes de reações alérgicas (p. ex., broncoespasmo, angioedema, asma, rinite ou urticária) associadas com ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),

• tem uma úlcera péptica ativa ou recorrente (ou seja, úlcera de estômago ou duodenal) ou sangramento (dois ou mais episódios distintos de ulcerização ou sangramento comprovados).
• tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com um tratamento prévio com AINEs.
• tem hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa,
• sofre de transtornos de coagulação sanguínea.
• sofre de insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal,
• está severamente desidratado, causado por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos,
• se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.
• é menor de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol se:

• é um paciente de idade avançada,
• tem asma ou sofreu asma,
• tem problemas renais, cardíacos, hepáticos ou intestinais, hepatite ou dificuldade para urinar,
• está sendo tratado concomitantemente com medicamentos que afetam a função hepática,
• é alérgico a outras substâncias,
• tem acidez estomacal, indigestão, úlceras estomacais ou qualquer outro problema estomacal,
• tem tendência a sangrar,
• tem o síndrome de Gilbert (uma rara doença metabólica hereditária com possíveis sinais como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos),
• tem lupus eritematoso sistêmico (SLE, por suas siglas em inglês), uma afecção do sistema imunológico que afeta o tecido conjuntivo e produz dor nas articulações, mudanças na pele e transtornos de outros órgãos ou outra doença mista do tecido conjuntivo,
• tem transtornos gastrointestinais ou doença intestinal inflamatória crônica (p. ex., colite ulcerosa, doença de Crohn),
• tem uma infecção; consulte a seção "Infecções" a seguir,
• tem uma deficiência hereditária de certa enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase,
• tem um transtorno genético hereditário ou adquirido de certas enzimas que se manifesta com complicações neurológicas ou problemas de pele ou ocasionalmente ambos, ou seja, porfiria,
• tem anemia hemolítica,
• tem febre do feno, pólipos nasais ou transtornos respiratórios obstructivos crônicos, pois pode haver um maior risco de reações alérgicas,
• sofre de alcoolismo crônico,
• tem baixo peso ou desnutrição crônica,
• tem uma falta de água corporal total (desidratação),
• teve recentemente uma cirurgia maior,
• está nos 6 primeiros meses de gravidez ou está amamentando,
• está planejando ficar grávida.

Consulte o seu médico se alguma das advertências anteriores se aplica a si, ou se as sofreu no passado. É possível que precise evitar este medicamento ou que precise reduzir a dose.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não tome paracetamol/ibuprofeno durante mais de 3 dias.

O uso concomitante com AINEs, incluindo os inibidores específicos da ciclooxigenase-2, aumenta o risco de reações adversas (ver mais abaixo “Outros medicamentos e Paracetamol/Ibuprofeno Winadol”) e deve ser evitado.

Advertência: tomar doses mais altas das doses recomendadas não proporciona um maior alívio da dor, mas provoca o risco de dano hepático grave. Portanto, não se deve exceder a dose diária máxima de paracetamol. Não tome outros medicamentos que também contenham paracetamol (ver também a seção “Não tome Paracetamol/Ibuprofeno Winadol” mais acima). Os sintomas de dano hepático normalmente ocorrem por primeira vez após um par de dias. Portanto, é importante consultar um médico imediatamente se tomou mais do que o recomendado. Ver também a seção 3 “Se tomar mais Paracetamol/Ibuprofeno Winadol do que deve”.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente cerebrovascular, especialmente quando são usados em doses altas. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Deve falar sobre o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se teve um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas dos pés devido a artérias estreitas ou obstruídas) ou qualquer tipo de acidente cerebrovascular (incluindo 'mini-avc' ou ataque isquêmico transitório “AIT”),
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente cerebrovascular, ou se é fumador

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Paracetamol/Ibuprofeno e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com paracetamol/ibuprofeno. Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se desenvolver erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Infecções

Paracetamol/Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Portanto, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em pneumonias provocadas por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico imediatamente.

Sintomas gastrointestinais

Foram notificados efeitos adversos gastrointestinais graves (que afetam o estômago e intestino) com o uso de AINEs, incluindo ibuprofeno. Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de advertência. O risco desses efeitos secundários é maior em pacientes com antecedentes de úlcera estomacal ou intestinal, particularmente se também houve sangramento ou perfuração. Os pacientes de idade avançada têm um maior risco de efeitos adversos gastrointestinais. Deve analisar qualquer histórico de problemas gastrointestinais com o seu médico e permanecer alerta ante qualquer sintoma abdominal incomum, como náuseas, vômitos, diarreia, constipação, indigestão, dor abdominal, fezes com aparência de alcatrão ou vômitos com sangue.

Uso prolongado de analgésicos

O uso prolongado de analgésicos para as dores de cabeça pode chegar a piorar as dores. Se experimenta ou suspeita esta situação, deve informar o seu médico e interromper o tratamento.

O uso regular de analgésicos, particularmente em combinação com vários medicamentos para aliviar a dor, pode provocar dano renal permanente com risco de insuficiência renal, uma afecção denominada nefropatia por analgésicos. Este risco pode aumentar sob o esforço físico associado à perda de sal e à desidratação. Portanto, se deve evitar.

Problemas de visão

Se notar algum problema com a sua visão após usar paracetamol/ibuprofeno, deixe de usar o medicamento e consulte um médico.

Outras considerações

Em termos gerais, a ingestão habitual de analgésicos, particularmente em combinação com vários princípios ativos analgésicos, pode conduzir a um dano renal permanente com risco de insuficiência renal. Portanto, se deve evitar

Durante o tratamento com Paracetamol/Ibuprofeno Winadol, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica

podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Paracetamol/Ibuprofeno Winadol com:

• Outros medicamentos que contenham paracetamol, como p. ex., alguns medicamentos para o resfriado e a gripe ou a dor.

Paracetamol/ibuprofeno pode afetar ou estar afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes(utilizados para diluir o sangue/ prevenir a coagulação, como por exemplo ácido acetilsalicílico, warfarina e ticlopidina).
• medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada(inibidores de ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartana).
• medicamentos para tratar a epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína).
• cloranfenicol, um antibiótico utilizado para tratar as infecções de ouvido e oculares.
• probenecid e sulfinpirazonas, medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
• zidovudina, um medicamento utilizado para tratar o VIH (o vírus causador da doença por imunodeficiência adquirida).
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como isoniazida.
• diuréticos(para ajudar a urinar).
• litio ou ISRS, um medicamento utilizado para o tratamento de mania e alguns tipos de depressão.
• metotrexato, um medicamento utilizado para o tratamento da artrite e alguns tipos de câncer.
• comprimidos de corticosteroides, como prednisona, cortisona.
• medicamentos antieméticos(p. ex., metoclopramida, domperidona),
• ácido acetilsalicílico, salicilatos ou outros AINEs (incluindo os inibidores da COX-2 como celecoxib ou etoricoxib),
• medicamentos que diminuem o esvaziamento gástrico,
• medicamentos para tratar infecções bacterianas denominados aminoglicosídeos,
• medicamentos antimicóticosque inibem a enzima hepática CYP2C9 (p. ex., voriconazol, fluconazol),
• outros medicamentos quese sabe que afetam o fígadoou que induzem enzimas microsomais hepáticascomo o álcool e os medicamentos antiepilépticos (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• ginkgo biloba(um medicamento à base de ervas) pode aumentar o risco de sangramento com AINEs,
• medicamentos para o colesterol alto, por exemplo: colestiramina, um medicamento utilizado para reduzir o aumento dos níveis séricos de lípidos.
• tacrólimus ou ciclosporina, fármacos imunossupressoresutilizados após o transplante de órgãos.
• sulfonilureias, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• alguns antibióticos(como os antibióticos de quinolona ou cotrimoxazol)
• glucósidos cardíacos (por exemplo, digoxina), medicamentos para fortalecer o coração.
• mifepristona(para interromper a gravidez)
• flucloxacilina(antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (veja a seção 2).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Paracetamol/Ibuprofeno. Portanto, sempre deve buscar o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de usar paracetamol/ibuprofeno com outros medicamentos.

Seu médico e farmacêutico disporão de mais informações sobre estes medicamentos e sobre como agir.

Toma de Paracetamol/Ibuprofeno Winadol com alimentos e álcool

Para reduzir a probabilidade de efeitos secundários, tome paracetamol/ibuprofeno com alimentos. Não beba álcool durante o tratamento com este medicamento. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado. O efeito de embriaguez do álcool não aumenta ao tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Não tome este medicamento se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebê. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Deve-se evitar o uso deste produto em mulheres que estejam grávidas ou que planejem ficar grávidas. Não deve tomar paracetamol/ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e o indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está tentando ficar grávida, se deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de uns dias a partir das 20 semanas de gravidez, paracetamol/ibuprofeno pode causar problemas renais no seu bebê ao nascer que podem conduzir a níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante mais de uns poucos dias, o seu médico pode recomendar um controle adicional.

Paracetamol/ibuprofeno pode dificultar ficar grávida. Deve informar o seu médico se está planejando ficar grávida ou se tem problemas para conceber.

• Lactação

Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno e seus metabolitos passam para o leite materno. Este medicamento pode ser tomado durante a lactação se for utilizado à dose recomendada e durante o menor tempo possível.

• Fertilidade

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade das mulheres. Paracetamol/ibuprofeno pode dificultar o embarazo. Este efeito é reversível ao suspender o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Paracetamol/ibuprofeno pode causar tonturas, problemas de concentração e sonolência. Se for afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Paracetamol/Ibuprofeno Winadol contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Doses superiores às recomendadas podem produzir riscos graves.

Adultos:A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos cada 6 horas conforme necessário.

Não tomar mais de 6 comprimidos em um período de 24 horas. Deixe pelo menos 6 horas entre doses.

Não tomar este medicamento durante mais de 3 dias.

Como tomar o medicamento

Engula o comprimido com um copo de água. Recomenda-se tomar com comida para reduzir o risco de sofrer efeitos adversos.

Se tomar mais Paracetamol/Ibuprofeno Winadol do que deve

Se tomou mais Paracetamol/Ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Faça isso mesmo que não haja sinais de mal-estar ou intoxicação.

Tomar demasiados comprimidos pode provocar danos hepáticos e renais graves tardios, os quais podem ser mortais. Pode necessitar de atenção médica urgente.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter cuspe com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário nos olhos. A doses elevadas foram notificados, sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixos níveis de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar. Além disso, também pode haver pressão arterial baixa e diminuição da respiração.

Se esqueceu de tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Se já quase é hora de tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e tome a próxima dose na hora prevista. De outra forma, tome-a assim que se lembrar e siga tomando os comprimidos como em condições normais.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tiver certeza se deve omitir ou não a dose, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sempre deixe pelo menos 6 horas entre doses.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com respeito aos seguintes efeitos adversos, deve ter em conta que dependem em grande medida da dose e variam de um paciente para outro.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, em ocasiões mortais, sobretudo nos pacientes de idade avançada. Depois da administração foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, indigestão, dor abdominal, fezes alquitranadas, vômitos com sangue, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Com menor frequência foi observada gastrite. Particularmente, o risco de hemorragia gastrointestinal depende do intervalo de dose e da duração do uso.

Foram notificados casos de edema, pressão arterial alta e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINEs. Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

DEIXE DE TOMAR o medicamento e informe o seu médico se experimentar:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• signos de sangramento intestinal, (dor de estômago severa, vômitos com sangue ou líquido que parecem grãos de café, sangue nas fezes, fezes negras alquitranadas).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• sintomas de meningite asséptica, inflamação do revestimento do cérebro como: rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, febre ou perda de consciência,
• reações alérgicas graves. Os sintomas podem incluir: inchaço do rosto, língua ou laringe, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos rápidos, pressão arterial baixa (anafilaxia, angioedema ou choque severo),
• reatividade respiratória incluindo asma, piora do asma, sibilância, dificuldade para respirar,
• formas graves de reações cutâneas, como reações bolhosas, incluindo o eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e a necrólise epidérmica tóxica,
• piora de infecções cutâneas graves existentes (pode notar sarpullido, bolhas e decoloração da pele, febre, sonolência, diarreia e náuseas), ou piora de outras infecções, como varicela ou herpes zóster ou infecção grave com destruição (necrose) da pele subcutânea, tecido e músculo, bolhas e descamação da pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (frequência não conhecida). Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
• erupção vermelha, escamosa, generalizada, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar este medicamento se desenvolver estes sintomas e procure atenção médica imediatamente. Consulte também a seção 2.
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• moléstias gastrointestinais como dor de estômago, acidez estomacal, indigestão, náuseas, vômitos, gases e constipação, diarreia, perda de sangue gastrointestinal leve que pode causar anemia em casos excepcionais,
• alanina aminotransferase elevada, gama-glutamiltransferase elevada e testes de função hepática anormais com paracetamol,
• inchaço e retenção de líquidos, inchaço de tornozelos ou pernas (edema); a retenção de líquidos geralmente responde rapidamente à interrupção da combinação,

aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• alterações do sistema nervoso central como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou cansaço,
• urticária, picazão,
• incapacidade para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• mucosidade espessa das vias respiratórias,
• diversos tipos de erupção,
• úlceras gastrointestinais, potencialmente com sangramento e perfuração ou sangramento gastrointestinal, piora da inflamação do colo (colite) e do trato digestivo (doença de Crohn), estomatite ulcerativa, gastrite,
• diminuição da hemoglobina e do hematocrito, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da creatina quinase no sangue, aumento do número de plaquetas (células de coagulação do sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sonhos anormais
• dano do tecido renal (particularmente em uso a longo prazo)
• nível alto de ácido úrico no sangue (hiperuricemia),
• sensação anormal da pele (formigamento)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• transtornos da formação de sangue (agranulocitose, anemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia). Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas parecidos com os da gripe, agotamento severo, sangramento inexplicável, hematomas e hemorragias nasais,
• neurite óptica e sonolência, meningite asséptica em pacientes com transtornos existentes (como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo), os sintomas incluem rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou perda de consciência,
• alterações visuais; neste caso, deve deixar de usar este medicamento e consultar um médico,
• perda de audição, zumbido nos ouvidos, sensação de dar voltas (vertigem), confusão, reações psicóticas, alucinações, depressão,
• fadiga, mal-estar geral,
• aumento da sudorese, sensibilidade à luz, dermatoses exfoliativas,
• erupção com manchas vermelhas na pele (púrpura),
• perda de cabelo,
• pressão arterial alta, vasculite,
• inflamação do esôfago, inflamação do pâncreas, formação de estruturas intestinais semelhantes a um diafragma,
• problemas hepáticos, disfunção, dano hepático (particularmente em uso a longo prazo), insuficiência hepática, hepatite aguda, coloração amarelada da pele e/ou do branco dos olhos, também chamada icterícia; em sobredose de paracetamol pode causar insuficiência hepática aguda, insuficiência hepática, necrose hepática e dano hepático,
• nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal aguda e crônica,
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, também chamados palpitações, taquicardia, arritmia e outras arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca (que causa dificuldade para respirar, inchaço), infarto do miocárdio.

Não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz.

Os medicamentos como paracetamol/ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque ao coração ("infarto do miocárdio") ou acidente cerebrovascular (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deParacetamol/Ibuprofeno Winadol

• Os princípios ativos são paracetamol e ibuprofeno. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 200 mg de ibuprofeno.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho pregelatinizado (sem glúten), povidona, ácido esteárico, crospovidona, croscarmelosa sódica, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento: Poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E-171), macrogol 4000, talco e polissorbato 80.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca oblongos, biconvexos e ranurados apenas em uma de suas faces, com uma longitude de 18,5 mm; largura de 8,4 mm e espessura de 0,2 mm aproximadamente.

Cada envase contém 10 ou 20 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Nutra Essential OTC, S.L

Rua La Granja, 1, 3ª planta

28108, Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A

Rua Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L

Rua Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es/