PARACETAMOL/GUAIFENESINA/FENILEFRINA HIDROCLORETO BENEL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar usar Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel
3. Como tomar Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel e para que se utiliza

Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel está indicado para o alívio sintomático dos processos catarrais e gripais.

Este medicamento contém três princípios ativos.

• O paracetamol é um analgésico e reduz a sua temperatura quando se tem febre.
• A guaifenesina é um expectorante que fluidifica as fleumas e ajuda a eliminar a mucosidade.
• A fenilefrina clorohidrato é um descongestionante nasal que reduz a inflamação das fossas nasais, aliviando a congestão nasal.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias. Só deve utilizar Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel se tiver dor leve ou moderada, febre, congestão nasal e fleumas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

Não tomeParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica ao paracetamol, guaifenesina, fenilefrina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes (enumerados na seção 6)
• Se tem problemas de rim ou de fígado graves, tireoide hiperativa, diabetes, pressão arterial alta (hipertensão) ou doenças do coração
• Se tem feocromocitoma ou glaucoma (aumento de pressão no olho) de ângulo estreito
• Porfiria, que é um distúrbio hereditário caracterizado pela excessiva quantidade de pigmentos na urina.
• Se está tomando betabloqueante, antidepresivos tricíclicos (ou se está tomando ou tomou nas últimas duas semanas inibidores da monoamino oxidase (IMAO) prescritos para a depressão ou para a doença de Parkinson.

Está tomando medicamentos para baixar a pressão arterial ou para tratar a angina de peito.

Advertências e precauções

Importante: Contém paracetamol. Não o tome junto com outros medicamentos que contenham paracetamol. Em caso de sobredosagem, deve consultar imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem, devido ao risco tardio de dano grave do fígado. Não tome este medicamento com qualquer outro medicamento para gripe, resfriado, congestão nasal ou para supressão da tos.

Tenha especial cuidado comParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benelse:

• tem algum problema de fígado.
• é homem e tem um agrandamento da próstata, pelo que tem maior dificuldade para urinar.
• tem problemas de circulação (incluindo o síndrome de Raynaud).
• tem tos crónica ou persistente como ocorre quando se sofre de asma, bronquite crónica ou enfisema
• tem anemia hemolítica grave, déficit de glucosa-6-desidrogenase, distúrbio nutricional crónico ou se está desidratado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

Durante o tratamento com Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Crianças

Não administrar Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel a menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento; particularmente:

• medicamentos que contenham paracetamol ou outros descongestionantes para os resfriados e a gripe. Se está tomando, não tome Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel.
• inibidores da monoamino oxidase(IMAO) utilizados no tratamento da depressãoou da doença de Parkinson. Não tomeParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel se foi tratado com inibidores da IMAO nos últimos 14 dias.
• antidepresivos tricíclicospara a depressão, como amitriptilina ou imipramina.
• medicamentos para a pressão alta(anti-hipertensivos), incluindo betabloqueantes, ou para melhorar a função cardíaca ou corrigir os ritmos anormais do coração (digoxina, lanoxina, digitoxina).
• fenotiazinas (que se utilizam também como fármacos antipsicóticos para tratar doenças tais como a esquizofrenia ou a paranoia, ou para prevenir náuseas e vómitos.
• medicamentos para as náuseas e vómitos(como a metoclopramida ou a domperidona).
• medicamentos para diluir a sangue(anticoagulantes), tais como warfarina ou outros cumarínicos.
• medicamentos para o colesterol alto(como colestiramina).
• sedantes (barbitúricos).
• probenecid ou AZT (zidovudina).
• isoniazida (utilizada para tratar ou prevenir a tuberculose).
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (veja a seção 2).

Uso deParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benelcom alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool enquanto estiver usando Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel durante a gravidez e a lactação. Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência

Condução e uso de máquinas

Este produto pode causar tonturas ou confusão. Não conduza nem maneje máquinas pesadas.

Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benelcontém etanol, sorbitol e amarelo ocaso (E-110):

Este medicamento contém 19% de etanol (álcool), que se corresponde com uma quantidade de 3,062 g por dose, o que equivale a 76 ml de cerveja ou 32 ml de vinho. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo. O conteúdo de álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia. A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. A quantidade de álcool neste medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Este medicamento contém 6,7 g de sorbitol em cada dose de 20 ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padecem de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo ocaso (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças maiores de 12 anos: Encha o copo medidor até a marca de 20 ml. Tome uma dose de 20 ml cada 4 horas conforme necessário.

• Não tome com mais frequência que cada 4 horas.
• Não tome mais de 4 doses cada 24 horas.
• Não tome mais da dose recomendada.
• Não o tome durante mais de 3 dias sem consultar o seu médico.

Uso em crianças:

Não administrar a crianças menores de 12 anos.

Se tomar maisParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Beneldo que deve

Se você tomar demasiada quantidade deste medicamento, fale com um médico imediatamente, mesmo que se sinta bem. Pelo fato de que demasiado paracetamol pode provocar com o tempo um dano hepático grave. Se os sintomas persistem, consulte o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se você experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar o medicamento imediatamente e busque ajuda médica urgente.

• Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves. Pode ocorrer em raras ocasiões reações alérgicas graves (anafilaxia), sibilâncias ou dificuldade respiratória.

(Raros: afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas, mas mais de 1 de cada 10.000. Muito raros: afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

• Pode ocorrer muito raramente certas alterações nas células sanguíneas e pancreatite (inflamação do pâncreas) com paracetamol (afeta menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Perda de apetite, náuseas ou vómitos.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Reações alérgicas leves (como erupções na pele ou urticária), dor de estômago, diarreia, dor de cabeça, tonturas, batimento rápido do coração (palpitações), pressão arterial elevada, dificuldade para dormir (insônia), nervosismo, tremor (estremecimento), irritabilidade, inquietude, confusão ou ansiedade.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Período de validade uma vez aberto: 6 meses

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

• Os princípios ativos são: cada 20 ml de dose contém 500 mg paracetamol, 200 mg guaifenesina e 10 mg de fenilefrina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são sorbitol líquido (E-420), glicerol (E-422), etanol 96%, propilenoglicol, ciclamato de sódio, acesulfamo potássico (E-950), citrato de sódio, ácido cítrico anidro, goma xantana, sucralosa (E-955), aroma de frutas do bosque 502874/A7, amarelo ocaso (E-110) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução de cor amarelo alaranjado, livre de substâncias estranhas e com aroma característico a frutas do bosque.

Envase de 160ml e 240 ml. Frasco de vidro âmbar com tampa de segurança à prova de crianças de polipropileno (PP) e polietileno de baixa densidade (LDPE). Contém um copo dosificador graduado (20 ml) de polipropileno (PP) para a correta administração do medicamento.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Nutra Essential OTC, S.L.

C/ La Granja, 1. 3ª Planta.

1. Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

46191 Villamarchante, Valencia

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/