PARACETAMOL/CAFEÍNA PHARMACLAN 500 MG/65 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol/Cafeína Pharmaclan 500 mg/65 mg comprimidos revestidos com película EFG

paracetamol/cafeína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol/Cafeína Pharmaclan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol/Cafeína Pharmaclan
3. Como tomar Paracetamol/Cafeína Pharmaclan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol/Cafeína Pharmaclan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol/Cafeína Pharmaclan e para que é utilizado

Este medicamento contém uma combinação de dois princípios ativos, paracetamol e cafeína, e é eficaz para a dor e a febre.

O paracetamol alivia a dor e reduz a febre. A cafeína aumenta o efeito analgésico do paracetamol.

Paracetamol/Cafeína Pharmaclan está indicado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor leve a moderada, como dor de cabeça, dor de costas e dor dental.

Paracetamol/Cafeína Pharmaclan também reduz a febre.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes ≥12 anos (a partir de 40 kg de peso corporal).

Deve consultar um médico se a febre persiste durante mais de 3 dias ou se piora ou não melhora, ou se a dor persiste durante mais de 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol/Cafeína Pharmaclan

Não tome Paracetamol/Cafeína Pharmaclan

• se é alérgico ao paracetamol, à cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se padece uma insuficiência hepática grave
• se tem hepatite

Advertências e precauçõesEste medicamento contém paracetamol. Não o tome com outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos para a gripe e o resfriado. Tomar doses superiores às recomendadas pode conduzir a um risco de dano hepático grave.

Não tome doses do medicamento superiores à indicada na seção 3 Como tomar Paracetamol/Cafeína Pharmaclan.

Não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol/Cafeína Pharmaclan:

• se tem uma doença hepática;
• se bebe álcool regularmente;
• se tem uma doença renal;
• se tem anemia hemolítica (anemia devida à destruição dos glóbulos vermelhos);
• se tem uma deficiência de uma enzima chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se tem baixo peso ou desnutrição.

É necessário precaução se:

• tem uma infecção grave (sepsis), tem um peso insuficiente ou está desnutrido, ou tem problemas habituais com o consumo de álcool, pois isso pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas da acidose metabólica são os seguintes:
• dificuldade para respirar, respirações aceleradas e profundas;
• náuseas (sensação de mal-estar), vómitos;
• perda do apetite.

Se experimenta uma combinação desses sintomas, comunique-se com o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado em crianças menores de 12 anos nem adolescentes com um peso corporal inferior a 40 kg.

Outros medicamentos e Paracetamol/Cafeína Pharmaclan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos de venda sem receita.

Não tome Paracetamol/Cafeína Pharmaclan em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.

É possível que os efeitos de Paracetamol/Cafeína Pharmaclan interajam com os efeitos de outros medicamentos que se usam ao mesmo tempo.

Antes de usar Paracetamol/Cafeína Pharmaclan, consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

medicamentos anticoagulantes (p. ex., warfarina);

medicamentos para as náuseas e vómitos (p. ex., metoclopramida, domperidona);

Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina);

medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos para a dor e a febre que pertencem à classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos;

alguns antibióticos (rifampicina, cloranfenicol);

alguns medicamentos para o tratamento da gota (probenecid);

alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenobarbital, lamotrigina);

antirretrovirais para o tratamento do VIH (zidovudina);

medicamentos para o tratamento da tuberculose (isoniazida);

lítio para o tratamento de algumas doenças mentais;

flucloxacilina para o tratamento de infecções bacterianas.

Se vai realizar testes de laboratório, deve informar ao médico que está tomando este medicamento, pois é possível que este medicamento afete os resultados dos testes. O paracetamol altera as concentrações de glicose e ácido úrico no sangue.

Toma de Paracetamol/Cafeína Pharmaclan com alimentos, bebida e álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento. O consumo prolongado de álcool aumenta significativamente o risco de dano hepático. Se tem problemas com o consumo de álcool, fale com o seu médico antes de começar o tratamento.

Paracetamol/Cafeína Pharmaclan contém cafeína, por isso deve evitar o consumo excessivo de bebidas com cafeína enquanto toma este medicamento (p. ex., chá, café ou outras bebidas com cafeína). O consumo elevado de cafeína pode provocar problemas para dormir, tremores e dor no peito (causada por batimentos cardíacos acelerados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido ao conteúdo de cafeína, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez e a lactação.

A cafeína pode aumentar o risco de abortos espontâneos durante a gravidez. A cafeína no leite materno pode ter um efeito estimulante em um bebê amamentado.

Condução e uso de máquinas

Paracetamol/Cafeína Pharmaclan não tem influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar veículos e operar máquinas.

Paracetamol/Cafeína Pharmaclan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; é dizer, quase “sem conteúdo sódico”.

3. Como tomar Paracetamol/Cafeína Pharmaclan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não exceda a dose recomendada. O intervalo de tempo entre doses individuais deve ser de pelo menos 4 horas.

Tome a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível para melhorar os sintomas da doença.

Não tome com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Se a dor persiste durante mais de 5 dias ou se a febre persiste durante mais de 3 dias, ou a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.

Deve-se evitar o uso de altas doses diárias de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois aumenta o risco de padecer efeitos adversos como dano hepático.

Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos (a partir de 50 kg de peso corporal)

A dose recomendada é de 1 comprimido em cada toma. O intervalo entre duas doses deve ser de pelo menos 4 horas. A dose na mesma toma de 2 comprimidos é recomendada apenas em pacientes com um peso corporal superior a 60 kg se o alívio da dor não é suficiente com um comprimido ou se se requer uma dose mais alta devido a uma dor mais intensa. A dose máxima diária é de 6 comprimidos, que não deve ser ultrapassada em um período de 24 horas.

Adolescentes de 12 a 15 anos (a partir de 40 kg de peso corporal)

A dose recomendada é de 1 comprimido em cada toma, conforme necessário, até 5 vezes ao dia com um intervalo de pelo menos 4 a 6 horas. A dose máxima em cada toma é de 1 comprimido. A dose diária máxima é de um total de 5 comprimidos, que não deve ser excedida em um período de 24 horas.

Crianças menores de 12 anos e adolescentes com peso corporal inferior a 40 kg

O medicamento não está indicado em crianças menores de 12 anos nem adolescentes com um peso corporal inferior a 40 kg.

Se tem uma doença hepática ou renal, consulte o seu médico antes de começar o tratamento. O médico indicará se precisa reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre doses. Não tome este medicamento se tiver insuficiência hepática grave.

Forma de administração

Apenas para uso oral. Tome o comprimido com abundante água.

Paracetamol/Cafeína Pharmaclan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Paracetamol/Cafeína Pharmaclan do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental por parte de uma criança, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o centro médico mais próximo e informe-lhes exatamente a quantidade de comprimidos que tomou. Mostre-lhes os envases usados e este prospecto. A sobredose de paracetamol pode causar dano hepático grave. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Paracetamol/Cafeína Pharmaclan

NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose habitual tão pronto quanto se lembrar. Manter um intervalo mínimo de 4 horas entre doses.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente se:

• apresenta reações alérgicas, como erupção cutânea ou prurido, ou tem problemas respiratórios, problemas ou inflamação nos lábios, a língua, a garganta ou a face;
• apresenta erupção com descamação da pele ou úlceras na boca;
• teve previamente problemas respiratórios após tomar ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos de um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos e se tem problemas semelhantes após tomar este medicamento;
• apresenta hematomas ou hemorragia de origem incerta.
• Estes efeitos adversos são raros (afetam 1 de cada 1000 pessoas).

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves (afetam 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos raros (podem afetar 1 de cada 1000 pessoas)

• dor abdominal, mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia;
• problemas hepáticos, insuficiência hepática, icterícia;
• mudanças nos recuentos sanguíneos;
• sudorese, púrpura (sangramento ponteado múltiplo na pele);
• inchaço.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• tonturas, dor de cabeça;
• insónia, agitação, ansiedade, irritabilidade, nervosismo;
• palpitações (batimentos cardíacos anormais).

É possível que estes efeitos secundários aumentem com a combinação com bebidas com cafeína.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Inclusive se se trata de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRam.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol/Cafeína Pharmaclan

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no blister após 'CAD'. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Ponto SIGRE Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não usa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

C

• Os princípios ativos são: paracetamol 500 mg e cafeína 65 mg em um comprimido revestido com película.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, amido pregelatinizado (milho), povidona K-30, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 400.

A

Comprimidos revestidos com película de forma ovalada, de cor branca a esbranquiçada, gravados com 'G55' em uma face e lisos na outra face.

Os comprimidos são envasados em blisters (PVC/alumínio) que contêm 10 ou 20 comprimidos revestidos com película em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Pharmaclan s.r.o.

Trtinová 260/1

Praga 9, 19600

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

Praga 9, 19600

República Checa

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/”