PALGESIC RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Palgesic retard 25 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Palgesic retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Palgesic retard 100 mg comprimidos de libertação prolongadaEFG

Palgesic retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Palgesic retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Palgesic retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

tapentadol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Palgesic retard e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Palgesic retard
3. Como tomar Palgesic retard
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Palgesic retard
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Palgesic retard e para que é utilizado

Tapentadol - o princípio ativo de Palgesic retard- é um analgésico potente que pertence à classe dos opioides.

Tapentadol é utilizado para o tratamento da dor crónica intensa em adultos, que apenas pode ser tratada adequadamente com um analgésico opioide.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Palgesic retard

Não tome Palgesic retard

• se é alérgico ao tapentadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem asma ou se a sua respiração é lenta ou pouco profunda até níveis perigosos [depressão respiratória; hipercapnia (concentração superior à normal de dióxido de carbono no sangue)],
• se tem uma doença em que o intestino não funciona adequadamente (paralisia intestinal),
• se consumiu álcool, pastilhas para dormir, outros analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influenciam o estado de ânimo e as emoções) a doses elevadas (ver secção "Outros medicamentos e tapentadol").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tapentadol:

• se a sua respiração é lenta ou pouco profunda,
• se tem aumento da pressão cerebral ou alteração da consciência até mesmo o coma,
• se teve um traumatismo craniano ou tumores cerebrais,
• se tem uma doença hepática ou renal (ver secção “Como tomar Palgesic retard”),
• se tem uma doença do pâncreas (como inflamação do pâncreas) ou das vias biliares,
• se está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mistos (por exemplo: pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais dos receptores opioides µ (por exemplo, buprenorfina),
• se é propenso a padecer epilepsia ou crises convulsivas, ou se está tomando outros medicamentos com risco conhecido de aumentar as convulsões, porque o risco de estas crises pode aumentar,
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”),
• se fuma,
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode reduzir a eficácia do medicamento (pode acostumar-se a ele). Também pode concluir dependência e abuso, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. É importante que informe o seu médico se pensa que pode ter desenvolvido dependência ao tapentadol. O seu uso (mesmo a doses terapêuticas) pode provocar uma dependência física, o que pode fazer com que sofra efeitos de abstinência e uma reaparição dos problemas se deixar de tomar repentinamente este tratamento farmacológico.

Tapentadol pode produzir adicção a nível físico e psicológico. Se tem tendência ao abuso de medicamentos ou tem dependência de medicamentos, deve tomar estes comprimidos apenas durante curtos períodos de tempo sob uma supervisão médica estrita.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tapentadol pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Outros medicamentos e tapentadol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O risco de efeitos secundários aumenta se está tomando medicamentos que possam provocar crises convulsivas (ataques), como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tapentadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se tapentadol é adequado para si.

O uso concomitante de tapentadol e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [p. ex., barbitúricos] ou analgésicos como os opioides, a morfina e a codeína [também como medicamento para a tos], antipsicóticos, antihistamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve tapentadol com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

O uso concomitante de opioides e fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nerviosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides, de depressão respiratória e pode ser potencialmente mortal.

Informa o seu médico se está a tomar gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedante, e siga ao pé da letra a recomendação de dose do seu médico. Poderia ser útil informar os amigos ou familiares para que sejam conscientes dos signos e sintomas mencionados anteriormente. Contacte com o seu médico quando experimente estes sintomas.

Se está a tomar um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (p. ex., certos medicamentos para tratar a depressão), fale com o seu médico antes de tomar tapentadol, porque houve casos de "síndrome serotoninérgico". O síndrome serotoninérgico é um transtorno raro, mas potencialmente mortal. Os sintomas podem ser contrações involuntárias rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular e temperatura corporal por cima de 38 ºC. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.

Não se estudou a administração conjunta de tapentadol com outros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mistos dos receptores dos opioides µ (por exemplo: pentazocina, nalbufina) nem com agonistas parciais dos opioides µ (por exemplo, buprenorfina). É possível que tapentadol não tenha a mesma eficácia se for administrado juntamente com um destes medicamentos. Informa o seu médico se está a ser tratado atualmente com um destes medicamentos.

A administração de tapentadol juntamente com inibidores ou indutores potentes (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, erva de São João) de determinadas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influir na eficácia de tapentadol ou pode causar efeitos adversos, especialmente quando se inicia ou se suspende este outro tipo de medicação. Mantenha o seu médico informado sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Tapentadol não deve ser tomado juntamente com inibidores da MAO (medicamentos para o tratamento da depressão). Informa o seu médico se está a tomar inibidores da MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Toma de tapentadol com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver a tomar tapentadol, porque neste caso alguns dos seus efeitos adversos, como a sonolência, podem aumentar. A tomada de alimentos não influencia no efeito deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se está grávida, a menos que o seu médico se o tenha indicado, se se usa durante períodos prolongados durante a gravidez, tapentadol pode provocar sintomas de abstinência no recém-nascido, que pode pôr em perigo a vida do recém-nascido se não for detectado e tratado por um médico,
• durante o parto, porque pode produzir respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória) no recém-nascido,
• durante a lactação, porque pode ser excretado pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tapentadol. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, tontura, tiver visão borrosa, ou tiver dificuldade para concentrar-se. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após uma mudança da dose e ao administrá-lo conjuntamente com álcool ou tranquilizantes.

3. Como tomar Palgesic retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da sua dor e do seu nível de sensibilidade pessoal à dor. Geralmente deve tomar a dose mínima eficaz para aliviar a dor.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido cada 12 horas. Não se recomendam doses diárias totais superiores a 500 mg de tapentadol.

Pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose ou uma pauta posológica diferente e mais adequada se for necessário. Se acredita que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (com mais de 65 anos de idade) habitualmente não é necessário ajustar a dose. No entanto, a eliminação de tapentadol pode ser retardada e ser mais lenta em determinados pacientes deste grupo de idade. Se isto lhe acontece, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma pauta posológica diferente.

Doenças hepáticas e renais (insuficiência hepática e renal)

Os pacientes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Se tem problemas hepáticos moderados, o seu médico lhe prescreverá uma pauta posológica diferente. Em caso de problemas hepáticos leves não é necessário ajustar a dose.

Os pacientes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. Em caso de problemas renais leves ou moderados não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Tapentadol não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Como e quando tomar tapentadol

Tapentadol deve ser tomado por via oral.

Tome sempre os comprimidos com uma quantidade de líquido suficiente.

Pode tomar os comprimidos inteiros ou partidos em dois pela ranhura. Não os mastigue nem os triture, porque isto poderia conduzir a uma sobredose porque o princípio ativo se liberará no seu corpo demasiado depressa.

Pode tomá-los em jejum (com o estômago vazio) ou com as refeições.

O revestimento do comprimido pode não ser digerido completamente e, por isso, aparecer, aparentemente inalterado, nas fezes. Isto não deve preocupá-lo, porque o princípio ativo do comprimido já foi absorvido pelo corpo e o que si vê é apenas o revestimento vazio.

Instruções de abertura do blíster

Este medicamento está envasado em blisters precortados unidose de segurança à prova de crianças. Não pode pressionar para fora o comprimido através do blister. Por favor, observe as seguintes instruções de abertura do blister:

1. Corte uma dose ao longo das linhas precortadas do blister.

1. Localize a zona não selada que se encontra onde as linhas precortadas se cruzam.

1. Tire da zona não selada para despegar a lâmina

Durante quanto tempo há que tomar tapentadol

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o que lhe indicou o seu médico.

Se tomar mais tapentadol do que deve

Depois de tomar doses muito altas, pode apresentar algum dos seguintes efeitos:

• pupilas muito reduzidas, vómitos, diminuição da pressão arterial, latidos cardíacos acelerados, desmaio, alteração da consciência ou coma (perda profunda da consciência), crises epilépticas, respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos ou parada respiratória.

Se lhe acontece alguma destas coisas, ligue imediatamente para um médico!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar tapentadol

Se esqueceu de tomar um comprimido, é provável que volte a sentir dor. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas sim continue a tomar os comprimidos como antes.

Se interromper o tratamento com tapentadol

Se interromper ou deixar de tomar o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dor. Se deseja interromper o tratamento, consulte o seu médico antes de o fazer.

Geralmente os pacientes não apresentam qualquer efeito adverso após interromper o tratamento, mas em raros casos pessoas que tomaram os comprimidos durante bastante tempo se sentem mal se deixam de tomá-los de repente.

Os sintomas podem ser:

• inquietude, olhos lacrimosos, moqueio nasal, bocejos, suor, arrepios, dor muscular e pupilas dilatadas,
• irritabilidade, ansiedade, dor de costas, dor articular, fraqueza, cãibras abdominais, dificuldades para dormir, náuseas, perda do apetite, vómitos, diarreia e aumentos da pressão arterial, da frequência respiratória ou da frequência cardíaca.

Se apresenta algum destes sintomas após interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Não deve interromper bruscamente este medicamento, salvo se o seu médico assim o indicar. Se o seu médico quer que deixe de tomar estes comprimidos, indicar-lhe-á como deve fazer, o que poderia implicar uma redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sintomas importantes a que estar atento e o que fazer se você está afetado pelos mesmos:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem consistir em respiração sibilante (espécie de silvo ao respirar), dificuldade para respirar, inflamação das pálpebras, cara ou lábios, erupção cutânea ou picor, especialmente se afetam todo o corpo.

Outro efeito adverso grave consiste em respirar mais devagar ou mais debilmente do que o normal. Ocorre majoritariamente em pacientes de idade avançada ou em pacientes debilitados.

Se você apresenta algum desses importantes sintomas, consulte seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): náuseas, constipação, tonturas, sonolência, cefaleia (dor de cabeça).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): diminuição do apetite, ansiedade, depressão do estado de ânimo, dificuldades para dormir, nervosismo, inquietude, alterações na atenção, tremores, tiques musculares, sofocos, falta de ar, vômitos, diarreia, má digestão, picos, aumento da sudorese, erupções cutâneas, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de mudança na temperatura corporal, secura das mucosas, acúmulo de água nos tecidos (edema).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): reação alérgica a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, habão urticarial e, em casos graves, dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial, colapso ou choque), perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), alterações da percepção, alterações do sono, estado de ânimo eufórico, depressão do nível de consciência, deterioração da memória, deterioração mental, desvanecimento, sedação, distúrbios do equilíbrio, dificuldades para falar, entorpecimento, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, picor), alteração da visão, batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos lentos, palpitações, diminuição da pressão arterial, mal-estar abdominal, sarpullido, retenção urinária, urinar frequentemente, disfunção sexual, síndrome de abstinência a fármacos (ver seção “Se interromper o tratamento com tapentadol”), sensação de mal-estar, irritabilidade.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): dependência do fármaco, alteração do pensamento, crises epilépticas, sensação de estar a ponto de desmaiar, coordenação alterada, respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória), alteração do esvaziamento gástrico, sensação de embriaguez, sensação de relaxamento.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): delírio.

Em geral, a possibilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas aumenta em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos para tratar a depressão (com impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, através da experiência em pacientes não se provou que aumente esse risco.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Palgesic retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Palgesic retard

O princípio ativoé tapentadol.

Palgesic retard 25 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém 25 mg de tapentadol (na forma de fosfato).

Palgesic retard 50 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém 50 mg de tapentadol (na forma de fosfato).

Palgesic retard 100 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém 100 mg de tapentadol (na forma de fosfato).

Palgesic retard 150 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém 150 mg de tapentadol (na forma de fosfato).

Palgesic retard 200 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém 200 mg de tapentadol (na forma de fosfato).

Palgesic retard 250 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém 250 mg de tapentadol (na forma de fosfato).

Os demaiscomponentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelosa, glicerol, talco, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171),

óxido de ferro vermelho (E172) (somente para as doses de 25, 100, 150, 200 e 250 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (somente para as doses de 25, 100 e 200 mg), óxido de ferro preto (E172) (somente para as doses de 25, 100, 150, 200 e 250 mg).

Aspecto de Palgesic retard e conteúdo do envase

Palgesic retard 25 mg comprimidos de liberação prolongada EFG:comprimidos revestidos com película de cor marrom, oblongos, biconvexos (5,7 mm x 12,2 mm), com ranhura em ambos os lados.

Palgesic retard 50 mg comprimidos de liberação prolongada EFG:comprimidos revestidos com película, de cor branca, oblongos, biconvexos (6,2 mm x 13,2 mm), com ranhura em ambos os lados.

Palgesic retard 100 mg comprimidos de liberação prolongada EFG:comprimidos revestidos com película de cor amarelada, oblongos, biconvexos (6,7 mm x 14,2 mm), com ranhura em ambos os lados.

Palgesic retard 150 mg comprimidos de liberação prolongada EFG:comprimidos revestidos com película, de cor vermelho brilhante, oblongos, biconvexos (7,2 mm x 15,2 mm), com ranhura em ambos os lados.

Palgesic retard 200 mg comprimidos de liberação prolongada EFG:comprimidos revestidos com película, de cor amarela, oblongos, biconvexos (7,7 mm x 16,2 mm), com ranhura em ambos os lados.

Palgesic retard 250 mg comprimidos de liberação prolongada EFG:são comprimidos revestidos com película de cor marrom avermelhada, oblongos, biconvexos (8,7 mm x 18,2 mm), com ranhura em ambos os lados.

Disponíveis em envases de 60 unidades acondicionadas em blister precortado unidose de alumínio-PVC/PE/PVDC à prova de crianças.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)