PALEXIA RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PALEXIA retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém

informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos

adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PALEXIA retard 50 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar PALEXIA retard 50 mg
3. Como tomar PALEXIA retard 50 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de PALEXIA retard 50 mg
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é PALEXIA retard 50 mg e para que é utilizado

Tapentadol - o princípio ativo de PALEXIA retard - é um analgésico potente que pertence à classe dos opioides. PALEXIA retard 50 mg é utilizado para o tratamento de

• a dor crónica intensa em adultos, que só pode ser tratada adequadamente com um analgésico opioide,
• a dor crónica intensa em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que só pode ser tratada adequadamente com um analgésico opioide.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar PALEXIA retard 50 mg

Não tome PALEXIA retard 50 mg:

• se é alérgico ao tapentadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem asma ou se a sua respiração é lenta ou pouco profunda até níveis perigosos [depressão respiratória; hipercapnia (concentração superior à normal de dióxido de carbono no sangue)],
• se tem uma doença em que o intestino não funciona adequadamente (paralisia intestinal),
• se consumiu álcool, pastilhas para dormir, outros analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influenciam o estado de ânimo e as emoções) a doses elevadas (ver secção "Toma de PALEXIA retard 50 mg com outros medicamentos").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar PALEXIA retard 50 mg:

• se a sua respiração é lenta ou pouco profunda,
• se tem aumento da pressão cerebral ou alteração da consciência até mesmo o coma,
• se teve um traumatismo craniano ou tumores cerebrais,
• se tem uma doença hepática ou renal (ver secção “Como tomar PALEXIA retard 50 mg”),
• se tem uma doença do pâncreas (como inflamação do pâncreas) ou das vias biliares,
• se está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mistos (por exemplo: pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais dos receptores opioides µ (por exemplo: buprenorfina),
• se é propenso a padecer epilepsia ou crises convulsivas, ou se está tomando outros medicamentos com risco conhecido de aumentar as convulsões, pois o risco de estas crises pode aumentar,
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”),
• se fuma,
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode restar eficácia ao medicamento (pode acostumar-se a ele). Também pode conllevar dependência e abuso, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. É importante que informe o seu médico se pensa que pode ter desenvolvido dependência a PALEXIA retard 50 mg. O seu uso (incluso a doses terapêuticas) pode provocar uma dependência física, o que pode fazer com que sofra efeitos de abstinência e uma reaparição dos problemas se deixar de tomar repentinamente este tratamento farmacológico.

PALEXIA retard 50 mg pode produzir adicção a nível físico e psicológico. Se tem tendência ao abuso de medicamentos ou tem dependência de medicamentos, deve tomar estes comprimidos apenas durante curtos períodos de tempo sob uma supervisão médica estrita.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com obesidade devem ser monitorizados de perto e a dose máxima recomendada não deve ser excedida.

Não administre este medicamento a crianças com menos de 6 anos.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

PALEXIA retard 50 mg pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Toma de PALEXIA retard 50 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O risco de efeitos secundários aumenta se está tomando medicamentos que podem provocar crises convulsivas (ataques), como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma PALEXIA retard 50 mg de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se PALEXIA retard 50 mg é adequado para si.

O uso concomitante de PALEXIA retard 50 mg e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [p. ex., barbitúricos] ou analgésicos, como os opioides, a morfina e a codeína [também como medicamento para a tos], antipsicóticos, antihistamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receitar PALEXIA retard 50 mg com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

O uso concomitante de opioides e fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nervosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides, de depressão respiratória e pode ser potencialmente mortal.

Informe o seu médico se está tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedante, e siga ao pé da letra a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe o seu médico se experimenta algum destes sintomas.

Se está tomando um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (p. ex., certos medicamentos para tratar a depressão), fale com o seu médico antes de tomar PALEXIA retard 50 mg, porque houve casos de "síndrome serotoninérgico". O síndrome serotoninérgico é um transtorno raro, mas potencialmente mortal. Os sintomas podem ser contrações involuntárias rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular e temperatura corporal por cima de 38 ºC. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.

Não se estudou a administração conjunta de PALEXIA retard 50 mg com outros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mistos dos receptores de los opioides µ (por exemplo: pentazocina, nalbufina) nem com agonistas parciais dos opioides µ (por exemplo, buprenorfina). É possível que PALEXIA retard 50 mg não tenha a mesma eficácia se for administrado junto com um destes medicamentos. Informe o seu médico se está sendo tratado atualmente com um destes medicamentos.

A administração de PALEXIA retard 50 mg junto com inibidores ou indutores potentes (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, erva de São João) de determinadas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influir na eficácia do tapentadol ou pode causar efeitos adversos, especialmente quando se inicia ou se suspende este outro tipo de medicação. Mantenha o seu médico informado sobre todos os medicamentos que está tomando.

PALEXIA retard 50 mg não deve ser tomado com inibidores da MAO (medicamentos para o tratamento da depressão). Informe o seu médico se está tomando inibidores da MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Toma de PALEXIA retard 50 mg com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver tomando PALEXIA retard 50 mg, porque neste caso alguns dos seus efeitos adversos, como a sonolência, podem aumentar. A tomada de alimentos não influi no efeito deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se está grávida, a menos que o seu médico o tenha indicado, se é utilizado durante períodos prolongados durante a gravidez, tapentadol pode provocar sintomas de abstinência no recém-nascido, que pode por em perigo a vida do recém-nascido se não for detectado e tratado por um médico,

• durante o parto, porque pode produzir respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória) no recém-nascido,
• durante a lactação, porque pode ser excretado pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com PALEXIA retard. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após uma mudança da dose e ao administrá-lo conjuntamente com álcool ou tranquilizantes.

PALEXIA retard 50 mg contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar PALEXIA retard 50 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da sua dor e do seu nível de sensibilidade pessoal à dor. Geralmente deve tomar a dose mínima eficaz para aliviar a dor.

Adultos

A dose de início habitual é 50 mg cada 12 horas.

Pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose ou uma pauta posológica diferente e mais adequada se necessário. Se acredita que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não se recomendam doses diárias totais superiores a 500 mg de tapentadol.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (com mais de 65 anos de idade) habitualmente não é necessário ajustar a dose. No entanto, a eliminação do tapentadol pode ser retardada e ser mais lenta em determinados pacientes deste grupo de idade. Se isto lhe acontece, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma pauta posológica diferente.

Doenças hepáticas e renais (insuficiência hepática e renal)

Os pacientes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Se tem problemas hepáticos moderados, o seu médico lhe prescreverá uma pauta posológica diferente. Em caso de problemas hepáticos leves não é necessário ajustar a dose.

Os pacientes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. Em caso de problemas renais leves ou moderados não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes desde os 6 anos e até menos de 18 anos a dose depende da idade e do peso corporal.

A dose adequada deve ser prescrita pelo seu médico. Não se deve exceder uma dose total de 500 mg por dia, ou seja, 250 mg administrados cada 12 horas.

Crianças e adolescentes com problemas renais ou hepáticos não devem usar este medicamento.

PALEXIA retard 50 mg não está indicado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Como e quando tomar PALEXIA retard 50 mg

PALEXIA retard 50 mg deve ser tomado por via oral.

Tome sempre os comprimidos inteiros com uma quantidade de líquido suficiente.

Não os mastigue, nem os parta, nem os triture, pois isso poderia conduzir a uma sobredose porque o princípio ativo se liberará no seu corpo demasiado depressa.

Pode tomá-los em jejum (com o estômago vazio) ou com as refeições.

O revestimento do comprimido pode não ser digerido completamente e, por isso, aparecer, aparentemente inalterado, nas fezes. Isso não deve preocupá-lo, pois o princípio ativo do comprimido já terá sido absorvido pelo corpo e o que si vê é apenas o revestimento vazio.

Durante quanto tempo há que tomar PALEXIA retard 50 mg

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o que o seu médico indicou.

Se tomar mais PALEXIA retard 50 mg do que deve

Depois de tomar doses muito altas, pode apresentar algum dos seguintes efeitos:

• pupilas muito reduzidas, vómitos, diminuição da pressão arterial, latidos cardíacos acelerados, desmaio, alteração da consciência ou coma (perda profunda da consciência), crises epilépticas, respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos ou parada respiratória.

Se lhe acontece alguma destas coisas, ligue imediatamente para um médico!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar PALEXIA retard 50 mg

Se esqueceu de tomar um comprimido, é provável que volte a sentir dor. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas sim continue a tomar os comprimidos como antes.

Se interromper o tratamento com PALEXIA retard 50 mg

Se interromper ou deixar de tomar o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dor. Se deseja interromper o tratamento, consulte o seu médico antes de o fazer.

Geralmente os pacientes não apresentam qualquer efeito adverso após interromper o tratamento, mas em raros casos pessoas que tomaram os comprimidos durante bastante tempo se sentem mal se deixam de tomá-los de repente.

Os sintomas podem ser:

• inquietude, olhos lacrimosos, corrimento nasal, bocejos, suor, calafrios, dor muscular e pupilas dilatadas,
• irritabilidade, ansiedade, dor de costas, dor articular, fraqueza, cãibras abdominais, dificuldades para dormir, náuseas, perda do apetite, vómitos, diarreia e aumentos da pressão arterial, da frequência respiratória ou da frequência cardíaca.

Se apresentar algum destes sintomas após interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Não deve interromper bruscamente este medicamento, salvo se o seu médico assim o indicar. Se o seu médico quer que deixe de tomar estes comprimidos, indicar-lhe-á como deve fazer, o que poderia implicar uma redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Não se observaram efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes em comparação com os adultos.

Efeitos adversos ou sintomas importantes a que estar atento e o que fazer se você estiver afetado pelos mesmos:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem consistir em respiração sibilante (espécie de silvo ao respirar), dificuldade para respirar, inflamação das pálpebras, cara ou lábios, erupção cutânea ou picor, especialmente se afetam todo o corpo.

Outro efeito adverso grave consiste em respirar mais devagar ou mais fracamente do que o normal. Ocorre maioritariamente em pacientes de idade avançada ou em pacientes debilitados.

Se apresentar algum desses importantes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): náuseas, constipação, tonturas, sonolência, cefaleia (dor de cabeça).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): diminuição do apetite, ansiedade, depressão do estado de ânimo, dificuldades para dormir, nervosismo, inquietude, alterações na atenção, tremores, tiques musculares, sofocos, falta de ar, vômitos, diarreia, má digestão, picos, aumento da sudorese, erupções cutâneas, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de mudança na temperatura corporal, secura das mucosas, acúmulo de água nos tecidos (edema).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): reação alérgica a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, habão urticarial e, em casos graves, dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial, colapso ou choque), perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), alterações da percepção, alterações do sono, estado de ânimo eufórico, depressão do nível de consciência, deterioração da memória, deterioração mental, desvanecimento, sedação, distúrbios do equilíbrio, dificuldades para falar, entorpecimento, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, picor), alteração da visão, batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos lentos, palpitações, diminuição da pressão arterial, mal-estar abdominal, sarpullido, atraso no passe da urina, urinar frequentemente, disfunção sexual, síndrome de abstinência a fármacos (ver seção “Se interromper o tratamento com PALEXIA retard 50 mg”), sensação de mal-estar, irritabilidade.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): dependência do fármaco, alteração do pensamento, crises epilépticas, sensação de estar a ponto de desmaiar, coordenação alterada, respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória), alteração do esvaziamento gástrico, sensação de embriaguez, sensação de relaxamento.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): delírio.

Em geral, a possibilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas aumenta em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos para tratar a depressão (com impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora a tapentadol também afete os neurotransmissores, através da experiência em pacientes não se provou que aumente esse risco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PALEXIA retard 50 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de PALEXIA retard 50 mg

O princípio ativoé tapentadol.

Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (como 58,24 mg de tapentadol hidrocloruro).

Os demaiscomponentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Película do comprimido: hipromelosa, lactose monohidrato, talco, macrogol, propilenglicol, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto de PALEXIA retard 50 mg e conteúdo do envase

Comprimidos de liberação prolongada, revestidos com película, de cor branca, oblongos (6,5 mm x 15 mm), com o logotipo de Grünenthal gravado em uma face e “H1” na outra.

Os comprimidos estão acondicionados em blisters e são fornecidos em envases de 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Espanha, Grécia, Holanda, Luxemburgo, Polônia, Portugal, República Checa, República Eslovaca: PALEXIA retard

Dinamarca, Noruega, Suécia: PALEXIA Depot

Eslovênia, Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte): PALEXIA SR

Itália: PALEXIA

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/