PALEXIA 4 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Palexia 4 mg/ml solução oral

Tapentadol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Palexia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Palexia
3. Como tomar Palexia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Palexia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Palexia e para que é utilizado

Tapentadol - o princípio ativo de Palexia - é um analgésico potente que pertence à classe dos opioides. Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor aguda de moderada a intensa que apenas pode ser tratada adequadamente com um analgésico opioide em crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade e em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Palexia

Não tome Palexia:

• se é alérgico ao tapentadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem asma ou se a sua respiração é lenta ou pouco profunda até níveis perigosos [depressão respiratória; hipercapnia (concentração superior à normal de dióxido de carbono no sangue)],
• se tem uma doença em que o intestino não funciona adequadamente (paralisia intestinal),
• se consumiu álcool, pastilhas para dormir, outros analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influenciam o estado de ânimo e as emoções) a doses elevadas (ver secção "Toma de Palexia com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Palexia:

• se a sua respiração é lenta ou pouco profunda,
• se tem aumento da pressão cerebral ou alteração da consciência até mesmo o coma,
• se teve um traumatismo craniano ou tumores cerebrais,
• se tem uma doença hepática ou renal (ver secção “Como tomar Palexia”),
• se tem uma doença do pâncreas (como inflamação do pâncreas) ou das vias biliares,
• se está a tomar medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mistos (por exemplo: pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais dos receptores opioides µ (por exemplo, buprenorfina),
• se é propenso a padecer epilepsia ou crises convulsivas, ou se está a tomar outros medicamentos com risco conhecido de aumentar as convulsões, porque o risco destas crises pode aumentar,
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”),
• se fuma,
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode reduzir a eficácia do medicamento (pode habituar-se a ele). Também pode conllevar dependência e abuso, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. É importante que informe o seu médico se pensa que pode ter desenvolvido dependência de Palexia. O seu uso (mesmo a doses terapêuticas) pode provocar uma dependência física, o que pode fazer com que sofra efeitos de abstinência e uma reaparição dos seus problemas se deixar de tomar repentinamente este tratamento farmacológico.

Palexia pode produzir adicção a nível físico e psicológico. Se tem tendência para abusar de medicamentos ou tem dependência de medicamentos, deve tomar este medicamento apenas durante curtos períodos de tempo sob uma supervisão médica estrita.

As crianças com obesidade devem ser estreitamente monitorizadas e não deve ultrapassar-se a dose máxima recomendada.

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Palexia pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Toma de Palexia com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• O risco de efeitos secundários aumenta se está a tomar medicamentos que possam provocar crises convulsivas (ataques), como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Palexia de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Palexia é adequado para si.

• O uso concomitante de Palexia e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [p. ex., barbitúricos] ou analgésicos, como os opioides, a morfina e a codeína [também como medicamento para a tos], antipsicóticos, antihistamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receita Palexia com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

O uso concomitante de opioides e fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nervosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides, de depressão respiratória e pode ser potencialmente mortal.

Informa o seu médico se está a tomar gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedante, e siga ao pé da letra a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa o seu médico se experimenta algum destes sintomas.

Se está a tomar um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (p. ex., certos medicamentos para tratar a depressão), fale com o seu médico antes de tomar Palexia, porque houve casos de "síndrome serotoninérgico". A síndrome serotoninérgico é um transtorno raro, mas potencialmente mortal. Os sintomas podem ser contrações involuntárias rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular e temperatura corporal por cima de 38 ºC. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.

• Não foi estudada a administração conjunta de Palexia com outros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos dos receptores de opioides µ (por exemplo: pentazocina, nalbufina) nem com agonistas parciais dos opioides µ (por exemplo, buprenorfina). É possível que Palexia não tenha a mesma eficácia se for administrado junto com um destes medicamentos. Informa o seu médico se está a ser tratado atualmente com um destes medicamentos.

• A administração deste medicamento junto com inibidores ou indutores potentes (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, erva de São João) de determinadas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influir na eficácia do tapentadol ou pode causar efeitos adversos, especialmente quando se inicia ou se suspende este outro tipo de medicação. Mantenha o seu médico informado sobre todos os medicamentos que está a tomar.

• Palexia não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (medicamentos para o tratamento da depressão). Informa o seu médico se está a tomar inibidores da MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Toma de Palexia com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, porque neste caso alguns dos seus efeitos adversos, como a sonolência, podem aumentar. A tomada de alimentos não influencia no efeito deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se está grávida, a menos que o seu médico se o tenha indicado, se é utilizado durante períodos prolongados durante a gravidez, tapentadol pode provocar sintomas de abstinência no recém-nascido, que pode pôr em perigo a vida do recém-nascido se não for detectado e tratado por um médico.

Não se recomenda o uso de Palexia:

• durante o parto, porque pode produzir respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória) no recém-nascido,
• durante a lactação, porque pode ser excretado tapentadol pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tapentadol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, tontura, tem visão borrosa, ou tem dificuldade para concentrar-se. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após uma mudança da dose e ao administrá-lo conjuntamente com álcool ou tranquilizantes.

Palexiacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Palexiacontém benzoato de sódio

Este medicamento contém 59 mg de sal de ácido benzoico em cada unidade de volume equivalente a 2,4 mg/ml. A sal de ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Palexiacontém propilenglicol

Este medicamento contém 48 mg de propilenglicol em 25 ml de solução (máxima unidade de dose) que é equivalente a 2 mg/ml.

3. Como tomar Palexia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da sua dor e do seu nível de sensibilidade pessoal à dor. Geralmente deve tomar-se a dose mínima eficaz para aliviar a dor.

Adultos

A dose recomendada é de 50 mg de tapentadol (12,5 ml de solução oral), 75 mg de tapentadol (18,75 ml de solução oral) ou 100 mg de tapentadol (25 ml de solução oral) cada 4 ou 6 horas.

Não se recomendam doses diárias totais superiores a 700 mg de tapentadol no primeiro dia de tratamento nem doses diárias superiores a 600 mg de tapentadol nos dias seguintes de tratamento.

Pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose ou uma posologia diferente e mais adequada se necessário. Se achar que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (com mais de 65 anos de idade) habitualmente não é necessário ajustar a dose. No entanto, a eliminação de tapentadol pode ser retardada e ser mais lenta em determinados pacientes deste grupo de idade. Se isso lhe acontecer, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma posologia diferente.

Doenças de fígado e de rim (insuficiência hepática e renal)

Os pacientes com problemas hepáticos graves não devem tomar este medicamento. Se tiver problemas hepáticos moderados, o seu médico lhe prescreverá uma posologia diferente. Em caso de problemas hepáticos leves não é necessário ajustar a dose.

Os pacientes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento. Em caso de problemas renais leves ou moderados não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento só deve ser administrado a crianças no hospital.

A dose de Palexia para crianças e adolescentes a partir de 2 anos até 18 anos é de 1,25 mg/kg cada 4 horas.

Esperar sempre 4 horas antes de dar a próxima dose. A dose pode ser reduzida à medida que a dor aguda se vá reduzindo.

A administração correta será determinada pelo seu médico.

Doenças de fígado e de rim (insuficiência hepática e renal)

Crianças e adolescentes com problemas de fígado ou de rim não devem tomar este medicamento.

Como e quando tomar Palexia

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Pode tomar a solução oral em jejum (com o estômago vazio) ou com as refeições.

O envase contém uma seringa dosificadora com um adaptador que deve ser usado para extrair do frasco a quantidade (volume) exata que corresponda à dose prescrita de tapentadol.

Instruções para abrir o frasco e usar a seringa dosificadora

O frasco leva um tampão a rosca à prova de crianças. Para tirar o tampão, pressione-o para baixo e gire-o ao contrário do sentido dos ponteiros do relógio (Fig. 1). Tire o tampão e despegue o selo de segurança da parte superior do frasco. Se o selo de segurança estiver danificado, não use este medicamento e consulte o seu farmacêutico.

Fig. 1

Coloque o frasco em uma superfície firme e lisa. Abra a bolsa de plástico que contém a seringa dosificadora e o adaptador pelo extremo perfurado e extraia a seringa dosificadora (A) e o adaptador (B) ambos incluídos na mesma. Introduza a seringa dosificadora no adaptador e coloque-o firmemente no gargalo do frasco (Fig. 2).

Fig. 2

Para encher a seringa dosificadora, vire o frasco de modo que fique na posição invertida. Enquanto mantém a seringa dosificadora no lugar, puxe suavemente o êmbolo (C) para baixo até a linha que coincida com a dose que o médico prescreveu (ver a seção "Como tomar Palexia"). Não retire ainda a seringa dosificadora! (Fig. 3).

Fig. 3

Gire novamente o frasco para colocá-lo na posição verticale depois extraia do frasco a seringa dosificadora com cuidado. Uma vez extraída a seringa dosificadora, verifique minuciosamente que retirou a quantidade de solução adequada. O adaptador (B) que antes estava unido à seringa dosificadora deve agora permanecer no frasco (Fig. 4).

Fig. 4

Para tomar o medicamento, coloque a seringa dosificadora na boca e pressione suavemente o êmbolo. Pressione o êmbolo até o final para garantir que tome toda a solução. Se preferir, pode diluir o medicamento em um copo com água ou com uma bebida não alcoólica antes de tomá-lo, caso em que terá que tomar o copo inteiro para garantir que tomou a dose correta do medicamento (Fig. 5).

Fig. 5

Deixe o adaptador no frasco, feche firmemente o frasco e conserve-o na posição vertical. Lave a seringa dosificadora com água após cada uso e deixe-a secar. Da próxima vez que tomar o medicamento, coloque a seringa dosificadora no adaptador que estará no gargalo do frasco e siga as instruções já mencionadas.

Durante quanto tempo deve-se tomar Palexia

Não tome este medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Palexia do que deve

Depois de tomar doses muito altas, pode apresentar algum dos seguintes efeitos:

• pupilas muito reduzidas, vômitos, diminuição da pressão arterial, batimentos cardíacos acelerados, desmaio, alteração da consciência ou coma (perda profunda da consciência), crises epilépticas, respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos ou parada respiratória.

Se lhe acontecer alguma dessas coisas, ligue imediatamente para um médico!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Palexia

Se esquecer de tomar este medicamento, é provável que volte a sentir dor. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas sim continue tomando este medicamento como antes.

Se interromper o tratamento com Palexia

Se interromper ou deixar de tomar o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dor. Se desejar interromper o tratamento, consulte o seu médico antes de fazê-lo.

Geralmente os pacientes não apresentam nenhum efeito adverso após interromper o tratamento, mas em raras ocasiões pessoas que tomaram este medicamento durante bastante tempo se sentem mal se deixam de tomá-los de repente.

Os sintomas podem ser:

• inquietude, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, suor, calafrios, dor muscular e pupilas dilatadas,
• irritabilidade, ansiedade, dor de costas, dor articular, fraqueza, cãibras abdominais, dificuldades para dormir, náuseas, perda do apetite, vômitos, diarreia e aumentos da pressão arterial, da frequência respiratória ou da frequência cardíaca.

Se apresentar algum desses sintomas após interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Não deve interromper bruscamente este medicamento, salvo se o seu médico assim o indicar. Se o seu médico quiser que deixe de tomar este medicamento, indicará como deve fazer, o que poderia implicar uma redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sintomas importantes a que estar atento e o que fazer se você está afetado pelos mesmos:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem consistir em respiração sibilante (espécie de silvo ao respirar), dificuldade para respirar, inflamação das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou picor, especialmente se afetam todo o corpo.

Outro efeito adverso grave consiste em sentir-se sonolento e em respirar mais devagar ou mais fracamente do que o normal. Ocorre majoritariamente em pacientes de idade avançada ou em pacientes debilitados.

Se apresentar algum desses importantes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos que se podem apresentar:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, cefaleia (dor de cabeça).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): diminuição do apetite, ansiedade, confusão, alucinações, dificuldades para dormir, alterações do sono, tremores, sofocos, constipação, diarreia, má digestão, secura da boca, picos, aumento da sudorese, erupções cutâneas, cãibras musculares, sensação de fraqueza, cansaço, sensação de mudança na temperatura corporal.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): depressão do estado de ânimo, desorientação, excitabilidade (agitação), nervosismo, inquietude, estado de ânimo eufórico, alterações na atenção, deterioração da memória, sensação de estar a ponto de desmaiar, sedação, dificuldades para controlar os movimentos, dificuldades para falar, entorpecimento, sensações anormais na pele (p. ex., formigamento, picor), tiques musculares, alteração da visão, batimentos cardíacos acelerados, palpitações, diminuição da pressão arterial, respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória), diminuição da quantidade de oxigênio no sangue, falta de ar, mal-estar abdominal, sarpullido, sensação de peso, retenção de urina, urinar frequentemente, síndrome de abstinência a fármacos (ver seção "Se interromper o tratamento com Palexia"), acúmulo de água nos tecidos (edema), sensação de mal-estar, sensação de embriaguez, irritabilidade, sensação de relaxamento.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reação alérgica a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, habão urticarial e em casos graves dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial, colapso ou choque), alteração do pensamento, crises epilépticas, diminuição do nível de consciência, coordenação alterada, batimentos cardíacos lentos, alteração do esvaziamento gástrico.

Frequência não conhecida: delírio.

Em geral, a possibilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas aumenta em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos para tratar a depressão (com impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, através da experiência em pacientes não se provou que aumente esse risco.

Não se observaram efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Palexia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes da primeira abertura: este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não se deve usar a solução passadas seis semanas desde a primeira abertura do frasco.

Conservar na posição vertical após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Palexia

O princípio ativoé tapentadol.

1 ml de solução oral contém 4 mg de tapentadol (na forma de hidrocloruro).

Os demaiscomponentes são:

Benzoato de sódio (E211)

Ácido cítrico monohidrato

Sucralosa (E955)

Sabor a framboesa, contém propilenoglicol (E1520)

Água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Palexia é uma solução oral transparente e incolor.

A solução oral é fornecida em frascos de plástico que contêm 100 mililitros de solução e inclui uma seringa dosificadora de 5 ml graduada em frações de 0,1 ml e um adaptador unido à seringa dosificadora.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Bélgica, Chipre, Croácia, Eslovênia, Espanha, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido (Irlanda do Norte): Palexia

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/