PAGRENTIL RETARD 25 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pagrentil Retard 25 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Pagrentil Retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Pagrentil Retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Pagrentil Retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Pagrentil Retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Pagrentil Retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

tapentadol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pagrentil Retard e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pagrentil Retard
3. Como tomar Pagrentil Retard
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pagrentil Retard
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pagrentil Retard e para que é utilizado

Tapentadol - o princípio ativo de Pagrentil Retard - é um analgésico potente que pertence à classe dos opioides. Pagrentil Retard é utilizado para o tratamento da dor crónica intensa em adultos que apenas pode ser tratada adequadamente com um analgésico opioide.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pagrentil Retard

Não tome Pagrentil Retard:

• se é alérgico ao tapentadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem asma ou se a sua respiração é lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória, hipercapnia),
• se tem paralisia intestinal,
• se consumiu álcool, pastilhas para dormir, outros analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influenciam o estado de ânimo e as emoções) a doses elevadas (ver secção "Outros medicamentos e Pagrentil Retard”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tapentadol:

• se a sua respiração é lenta ou pouco profunda,
• se tem aumento da pressão cerebral ou alteração da consciência até mesmo o coma,
• se teve um traumatismo craniano ou tumores cerebrais,
• se tem uma doença hepática ou renal (ver secção “Como tomar Pagrentil Retard”),
• se tem uma doença do pâncreas ou das vias biliares, incluindo pancreatite,
• se está a tomar medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mistos (p. ex.: pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais dos receptores opioides µ (p. ex.: buprenorfina),
• se é propenso a sofrer de epilepsia ou crises convulsivas, ou se está a tomar outros medicamentos com risco conhecido de aumentar as convulsões, porque o risco de estas crises pode aumentar,
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência de álcool, medicamentos de prescrição médica ou substâncias ilegais (“adicção”),
• se é fumador,
• se já teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento psiquiátrico por outras doenças mentais.

Este medicamento contém tapentadol, um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode reduzir a eficácia do medicamento (pode habituar-se a ele). Também pode conduzir à dependência e abuso, o que pode dar origem a uma sobredose potencialmente mortal. É importante que informe o seu médico se pensa que pode ter desenvolvido dependência de tapentadol. O seu uso (incluso a doses terapêuticas) pode provocar uma dependência física, o que pode fazer com que sofra efeitos de abstinência e uma reaparição dos seus problemas se deixar de tomar repentinamente este tratamento farmacológico.

Tapentadol pode produzir dependência a nível físico e psicológico. Se tem tendência para abusar de medicamentos ou tem dependência de medicamentos, deve tomar estes comprimidos apenas durante períodos curtos de tempo sob supervisão médica estrita.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tapentadol pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade em respirar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar reduzir a dose.

Outros medicamentos e Pagrentil Retard

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos que possam provocar crises convulsivas (ataques), como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar tapentadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se tapentadol é adequado para si.

• O uso concomitante de tapentadol e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (certos medicamentos para dormir ou tranquilizantes (p. ex.: barbitúricos) ou analgésicos como os opioides, a morfina e a codeína (também como medicamento para a tos), antipsicóticos, antihistamínicos-H1, álcool), aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e podem pôr em perigo a vida do paciente. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever tapentadol com medicamentos sedantes, deverá limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

O uso concomitante de opioides e medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, a dor neuropática ou a ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides, depressão respiratória e pode ser potencialmente mortal.

Informa o seu médico se está a tomar gabapentina ou pregabalina, ou qualquer outro medicamento sedante, e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa o seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• Se está a tomar um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (p. ex.; certos medicamentos para tratar a depressão), fale com o seu médico antes de tomar tapentadol, porque houve casos de "síndrome serotoninérgico". O síndrome serotoninérgico é um distúrbio raro, mas potencialmente mortal. Os sintomas incluem contrações involuntárias rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular e temperatura corporal por cima de 38 ºC. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.

• Não foi estudada a administração conjunta de tapentadol com outros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos dos receptores opioides-µ (p. ex.; pentazocina, nalbufina) nem com agonistas parciais dos opioides-µ (p. ex.; buprenorfina). É possível que tapentadol não tenha a mesma eficácia se for administrado juntamente com um destes medicamentos. Informa o seu médico se está a ser tratado atualmente com um destes medicamentos.

• A administração de tapentadol juntamente com inibidores ou indutores potentes (p. ex.; rifampicina, fenobarbital, erva-de-São-João) de determinadas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influir na eficácia de tapentadol ou pode causar efeitos adversos, especialmente quando se inicia ou se suspende este outro tipo de medicação. Mantenha o seu médico informado sobre todos os medicamentos que está a tomar.

• Tapentadol não deve ser tomado juntamente com inibidores da MAO (um tipo de medicamentos para o tratamento da depressão). Informa o seu médico se está a tomar inibidores da MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Toma de Pagrentil Retard com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver a tomar tapentadol, porque alguns dos seus efeitos adversos, como a sonolência, podem aumentar. Os alimentos não influenciam no efeito deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se está grávida, a menos que o seu médico se o tenha indicado. Se for utilizado durante períodos prolongados durante a gravidez, tapentadol pode provocar sintomas de abstinência no recém-nascido, o que pode pôr em perigo a vida do recém-nascido se não for detectado e tratado por um médico.
• durante a lactação, porque se pode excretar no leite materno.

O uso de tapentadol não é recomendado

• durante o parto, porque pode produzir respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória) no recém-nascido.

Condução e uso de máquinas

Tapentadol pode produzir sonolência, tontura e visão borrosa, e pode alterar a sua capacidade de reação. Isto pode ocorrer especialmente no início do tratamento com tapentadol, após uma mudança de dose, ou quando beber álcool ou tranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tapentadol.

3. Como tomar Pagrentil Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da sua dor e do seu nível pessoal de sensibilidade à dor. Por regra geral, deve tomar a dose mínima eficaz para aliviar a dor.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia, aproximadamente cada 12 horas.

Não se recomendam doses diárias totais de tapentadol superiores a 500 mg.

Pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose ou uma pauta posológica diferente e mais adequada se for necessário. Se acredita que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (com mais de 65 anos de idade) habitualmente não é necessário ajustar a dose. No entanto, a eliminação de tapentadol pode ser retardada em determinados pacientes deste grupo de idade. Se isto lhe acontecer, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma pauta posológica diferente.

Doenças do fígado e do rim (insuficiência hepática e renal)

Os pacientes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Se tem problemas hepáticos moderados, o seu médico lhe prescreverá uma pauta posológica diferente. Em caso de problemas hepáticos leves não é necessário ajustar a dose.

Os pacientes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. Em caso de problemas renais leves ou moderados não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Tapentadol não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Como e quando tomar Pagrentil Retard

Tapentadol deve ser tomado por via oral.

Engula sempre o comprimido inteiro com uma quantidade de líquido suficiente. Não o mastigue, nem o triture - isto poderia conduzir a uma sobredose porque o princípio ativo se libertará no seu corpo demasiado depressa. Pode tomar os comprimidos em jejum (com o estômago vazio) ou com as refeições.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O revestimento do comprimido pode não ser digerido completamente e, por isso, aparecer nas fezes. Isto não deve preocupá-lo, porque o princípio ativo do comprimido já se terá absorvido no seu corpo e o que vê é apenas o revestimento vazio.

Instruções para a abertura do blister

Este medicamento é embalado em blisters unidose precortados à prova de crianças. Não pode pressionar o comprimido através do blister. Tenha em atenção as instruções de abertura do blister que se mostram a seguir:

1. Rasgue uma dose unitária ao longo da linha de perforação do blister.

1. Na dose unitária, pode aceder a uma área sem selar que está localizada na posição em que as linhas de perforação se cruzam.

1. Tire da área sem selar para retirar a cobertura.

Durante quanto tempo deve tomar Pagrentil Retard

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Pagrentil Retard do que deve

Depois de tomar doses muito altas, pode apresentar algum dos seguintes efeitos:

• pupilas muito reduzidas,
• vómitos,
• diminuição da pressão arterial,
• ritmo cardíaco acelerado,
• desmaio, alteração da consciência ou coma (perda profunda da consciência),
• crises epilépticas,
• respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos ou parada respiratória.

Se lhe acontecer algum destes efeitos, contacte um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pagrentil Retard

Se esquecer de tomar os comprimidos, é provável que volte a sentir dor. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se interromper o tratamento com Pagrentil Retard

Se interromper ou deixar o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dor. Se desejar interromper o tratamento, consulte o seu médico antes de o fazer.

Geralmente os pacientes não apresentam qualquer efeito adverso após interromper o tratamento, mas, em raros casos, pessoas que tomaram os comprimidos durante bastante tempo se sentem mal se deixam de tomá-los de repente.

Os sintomas podem ser:

• inquietude, olhos lacrimosos, coriza nasal, bocejos, suor, arrepios, dor muscular e pupilas dilatadas,
• irritabilidade, ansiedade, dor de costas, dor articular, fraqueza, cãibras abdominais, dificuldades em dormir, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia e aumentos da pressão arterial, da frequência respiratória ou da frequência cardíaca.

Se apresentar algum destes sintomas após interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar bruscamente este medicamento, salvo se o seu médico assim o indicar. Se o seu médico quiser que deixe de tomar estes comprimidos, indicar-lhe-á como deve fazer, o que poderia implicar uma redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sintomas importantes a que estar atento e o que fazer se você estiver afetado pelos mesmos:

• Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem consistir em respiração sibilante (espécie de silvo ao respirar), dificuldade para respirar, inflamação das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou picor, especialmente se afetam todo o corpo.
• Outro efeito adverso grave consiste em respirar mais devagar ou mais fracamente do que o normal. Ocorre majoritariamente em pacientes de idade avançada ou em pacientes debilitados.

Se apresentar algum desses importantes sintomas, consulte seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas, constipação,
• tonturas, sonolência, cefaleia.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do apetite, ansiedade, estado de ânimo deprimido, dificuldades para dormir, nervosismo, inquietude, alterações na atenção,
• temores, tiques musculares,
• sofocos,
• falta de ar,
• vômitos, diarreia, má digestão,
• picos, aumento da sudorese, erupções cutâneas,
• sensação de fraqueza, cansaço, sensação de mudança na temperatura corporal, secura das mucosas, acúmulo de água nos tecidos (edema).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, urticária e, em casos graves, dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial, colapso ou choque),
• perda de peso,
• desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), alterações da percepção, alterações do sono, estado de ânimo eufórico, depressão do nível de consciência, deterioração da memória, deterioração mental,
• desmaio, sedação, distúrbios do equilíbrio, dificuldades para falar, entorpecimento, sensações anormais na pele (p. ex.: formigamento, picor),
• alteração da visão,
• batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos lentos, palpitações, diminuição da pressão arterial,
• mal-estar abdominal,
• urticária,
• atraso no passo da urina, urinar frequentemente,
• disfunção sexual,
• síndrome de abstinência a medicamentos (ver seção “Se interromper o tratamento com Pagrentil Retard”), sensação de mal-estar, irritabilidade.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dependência do medicamento, alteração do pensamento, crises epilépticas, sensação de estar a ponto de desmaiar, coordenação alterada,
• respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória),
• alteração do esvaziamento gástrico,
• sensação de embriaguez, sensação de relaxamento.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• delírio.

Em geral, a possibilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas aumenta em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos para tratar a depressão (com impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora a tapentadol também afete os neurotransmissores, através da experiência em pacientes não se provou que aumente esse risco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pagrentil Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pagrentil Retard

• O princípio ativo é a tapentadol.

Pagrentil Retard 25 mg

Cada comprimido de liberação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 25 mg de tapentadol.

Pagrentil Retard 50 mg

Cada comprimido de liberação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 50 mg de tapentadol.

Pagrentil Retard 100 mg

Cada comprimido de liberação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 100 mg de tapentadol.

Pagrentil Retard 150 mg

Cada comprimido de liberação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 150 mg de tapentadol.

Pagrentil Retard 200 mg

Cada comprimido de liberação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 200 mg de tapentadol.

Pagrentil Retard 250 mg

Cada comprimido de liberação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 250 mg de tapentadol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa (E464), glicerol (E422), talco (E553b), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas as doses de 25, 100, 150, 200 e 250 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas as doses de 25, 100 e 200 mg), óxido de ferro preto (E172) (apenas as doses de 25, 100, 150, 200 e 250 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pagrentil Retard 25 mg são comprimidos de liberação prolongada oblongos, biconvexos (6 mm x 12 mm), de cor marrom, com linhas ranhuradas em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pagrentil Retard 50 mg são comprimidos de liberação prolongada oblongos, biconvexos (6 mm x 13 mm), de cor branca, com linhas ranhuradas em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pagrentil Retard 100 mg são comprimidos de liberação prolongada oblongos, biconvexos (7 mm x 14 mm), de cor amarelada, com linhas ranhuradas em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pagrentil Retard 150 mg são comprimidos de liberação prolongada oblongos, biconvexos (7 mm x 15 mm), de cor vermelha brilhante, com linhas ranhuradas em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pagrentil Retard 200 mg são comprimidos de liberação prolongada oblongos, biconvexos (8 mm x 16 mm), de cor amarela, com linhas ranhuradas em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pagrentil Retard 250 mg são comprimidos de liberação prolongada oblongos, biconvexos (9 mm x 18 mm), de cor marrom avermelhada, com linhas ranhuradas em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pagrentil Retard é apresentado nos seguintes tamanhos de envases:

Pagrentil Retard 25 mg

Blíster unidose precortado à prova de crianças de 20, 30, 40, 50, 54, 60 ou 100 (envase clínico) comprimidos de liberação prolongada.

Pagrentil Retard 50 - 250 mg

Blíster unidose precortado à prova de crianças de 20, 24, 30, 50, 54, 60 ou 100 (envase clínico) comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/