OSVYRTI 60 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Osvyrti 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia

denosumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• O seu médico fornecer-lhe-á um cartão de lembrança para o doente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes e durante o tratamento com Osvyrti.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Osvyrti e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Osvyrti
3. Como usar Osvyrti
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Osvyrti
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Osvyrti e para que é utilizado

O que é Osvyrti e como funciona

OSVYRTI contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína com o objetivo de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com Osvyrti reforça os ossos e reduz as possibilidades de fratura.

O osso é um tecido vivo que se renova continuamente. Os estrógenos contribuem para a conservação da saúde dos ossos. Depois da menopausa, o nível de estrógenos desce, o que pode provocar que os ossos se tornem mais finos e frágeis. A longo prazo, isso pode provocar uma doença chamada osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em varões devido a várias causas, incluindo a idade e/ou um nível baixo da hormona masculina, testosterona. Também, pode ocorrer em doentes em tratamento com glucocorticoides. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas, embora continuem a ter risco de fraturar os ossos, sobretudo na coluna, na anca e nos pulsos.

As intervenções cirúrgicas ou os medicamentos que detêm a produção de estrógeno ou testosterona, utilizados para tratar doentes com cancro da próstata ou da mama, também podem provocar a perda óssea. Com isso, os ossos tornam-se mais débeis e partem-se com mais facilidade.

Para que é utilizado Osvyrti

Osvyrti é utilizado para tratar:

• a osteoporose pós-menopáusica (pós-menopausa) em mulheres e em varões que têm um risco aumentado de fratura (rotura de ossos), reduzindo o risco de fraturas da anca, da coluna e em localizações que não são a coluna.
• a perda óssea causada pela redução do nível hormonal (testosterona) como consequência de uma operação cirúrgica ou um tratamento com medicamentos em doentes com cancro da próstata.
• a perda óssea resultante do tratamento a longo prazo com glucocorticoides em doentes que têm risco elevado de fratura.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Osvyrti

Não use Osvyrti:

• se tiver níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).
• se for alérgico a denosumab ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Osvyrti.

Durante o tratamento com Osvyrti, pode desenvolver uma infecção da pele com sintomas como uma zona inflamada e avermelhada na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, que nota quente e sensível ao toque (celulite), e que pode estar acompanhada de febre. Informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um destes sintomas.

Além disso, deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Osvyrti. O seu médico comentará este aspecto.

Enquanto estiver a receber Osvyrti, pode apresentar níveis baixos de cálcio no sangue. Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras musculares, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Em raros casos, foram notificados casos de níveis muito baixos de cálcio no sangue que requereram hospitalização e, até, reações potencialmente mortais. Por isso, antes da administração de cada dose e, em doentes com predisposição para a hipocalcemia, num prazo de duas semanas após a dose inicial, serão verificados os níveis de cálcio no sangue (mediante uma análise de sangue).

Informe o seu médico se tiver ou tiver tido problemas renais graves, insuficiência renal, se precisou de se submeter a diálise ou se está a tomar medicamentos chamados glucocorticoides (como prednisolona ou dexametasona), porque podem aumentar o risco de ter níveis baixos de cálcio no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na boca, dentes ou mandíbula

Nos doentes que recebem Osvyrti para a osteoporose, foi notificado em raros casos (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) um efeito adverso chamado osteonecrose mandibular (ONM) (dano no osso da mandíbula). O risco de ONM aumenta em doentes tratados durante muito tempo (pode afetar até 1 em cada 200 pessoas se forem tratadas durante 10 anos). A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento. É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, porque pode ser uma afecção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver ONM, siga estas precauções:

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tiver algum problema na sua boca ou dentes, como má saúde dental, doença das gengivas, ou uma extração dental planeada.
• não recebe revisões dentárias periódicas ou faz tempo que não se submeteu a uma revisão dental.
• é fumador (porque pode aumentar o risco de problemas dentários).
• foi tratado previamente com um bisfosfonato (utilizado para prevenir ou tratar distúrbios ósseos).
• está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona).
• tiver cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a uma revisão dental antes de iniciar o tratamento com Osvyrti.

Durante o tratamento com Osvyrti, deve manter uma boa higiene bucal e submeter-se a revisões dentárias rotineiras. Se utilizar prótese dental, deve asegurar-se de que esta se ajuste adequadamente. Se está em tratamento dental ou se vai submeter a cirurgia dental (p. ex. extrações dentárias), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está em tratamento com Osvyrti.

Entre em contacto com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na sua boca ou dentes, como dentes móveis, dor ou inflamação, ou úlceras que não curam ou que supuram, porque podem ser sintomas de ONM.

Fraturas inusuais do fémur

Algumas pessoas desenvolveram fraturas inusuais no fémur enquanto estavam em tratamento com Osvyrti. Consulte o seu médico se sofre uma dor nova ou inusual na anca, virilha ou coxa.

Crianças e adolescentes

Osvyrti não deve ser utilizado em menores de 18 anos de idade.

Uso de Osvyrti com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se está em tratamento com outro medicamento que contenha denosumab.

Não deve usar Osvyrti junto com outro medicamento que contenha denosumab.

Gravidez e amamentação

Osvyrti não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acha que pode estar ou planeia ficar grávida. Não se recomenda utilizar Osvyrti durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com Osvyrti e pelo menos 5 meses após a interrupção do tratamento com Osvyrti.

Se ficar grávida durante o tratamento com Osvyrti ou menos de 5 meses após a interrupção do tratamento com Osvyrti, informe o seu médico.

Desconhece-se se Osvyrti é excretado no leite materno. É importante que comunique ao seu médico se está em período de amamentação ou se planeia estar. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve abandonar a amamentação, ou se deve deixar de usar Osvyrti, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Osvyrti para a mãe.

Se está em período de amamentação durante o tratamento com Osvyrti, por favor informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Osvyrti sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Osvyrti contém sorbitol

Este medicamento contém 46 mg de sorbitol por cada ml de solução.

Osvyrti contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 20 em cada seringa pré-cheia de 1 ml. Os polissorbatos podem provocar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.

Osvyrti contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Osvyrti

A dose recomendada é uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada sob a pele (via subcutânea) em uma injeção única uma vez cada 6 meses. Os melhores lugares para aplicar a injeção são a parte superior dos quadris e o abdômen. Se a injeção for aplicada por um cuidador (pessoa que o atende), também pode administrar a injeção na face externa da parte superior do braço. Consulte o seu médico a data da próxima injeção possível. Cada embalagem de Osvyrticontém uma etiqueta desprendível que pode ser despegada do blister e utilizada para manter um registo da data da próxima injeção.

Além disso, deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Osvyrti. O seu médico comentará este aspecto.

O seu médico pode decidir se é melhor que a injeção de Osvyrti seja administrada por si ou por um cuidador. O seu médico ou profissional de saúde mostrar-lhe-á a si ou ao seu cuidador como utilizar Osvyrti. Se desejar obter instruções sobre como injetar Osvyrti, leia o último apartado deste prospecto.

Não agite.

Se esquecer de usar Osvyrti

Se saltar uma dose de Osvyrti, a injeção deve ser administrada o mais breve possível. Posteriormente, as injeções devem ser programadas cada 6 meses a partir da data da última injeção.

Se interromper o tratamento com Osvyrti

Para obter o máximo benefício do seu tratamento e reduzir o risco de fraturas, é importante que utilize Osvyrti durante todo o período que o médico prescrever. Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os doentes tratados com Osvyrti podem desenvolver infecções na pele (principalmente celulite) com pouca frequência. Informe o seu médico imediatamentese aparecer algum destes sintomas durante o tratamento com Osvyrti: zona inchada e avermelhada na pele, normalmente na parte inferior da perna, quente e sensível ao toque e que pode estar acompanhada de febre.

Raramente, os doentes que recebem Osvyrti podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inflamação ou úlceras que não se curam na boca ou mandíbula, supuração, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade de um dente. Estes podem ser sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e o seu dentista imediatamentese experimentar tais sintomas enquanto está em tratamento com Osvyrti ou após a interrupção do tratamento.

Raramente, os doentes que recebem Osvyrti podem apresentar níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia). Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras musculares, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se apresentar algum, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de cálcio no sangue também podem provocar uma alteração no ritmo do coração chamada prolongamento do QT, que se pode observar realizando um eletrocardiograma (ECG).

Raramente podem ocorrer fraturas inusuais do fémur em doentes que recebem Osvyrti. Consulte o seu médicose sofre uma dor nova ou inusual na anca, virilha ou coxa, porque pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do fémur.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas em doentes que recebem Osvyrti. Os sintomas incluem inchaço no rosto, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção, picazão ou urticária na pele, sibilância ou dificuldade em respirar. Informe o seu médicose experimentar tais sintomas enquanto está em tratamento com Osvyrti.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor de ossos, articulações e/ou músculos que às vezes é intensa,
• dor de pernas ou braços (dor nas extremidades).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• micção dolorosa, micção frequente, presença de sangue na urina, incontinência urinária,
• infecção do trato respiratório superior,
• dor, formigueiro ou insensibilidade que se estende para a parte inferior da perna (ciática),
• prisão de ventre,
• molestias abdominais,
• erupção cutânea,
• afecção cutânea com picazão, vermelhidão e/ou secura (eczema),
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• febre, vómitos e dor ou molestias abdominais (diverticulite),
• infecção do ouvido,
• erupção na pele ou ulcerções na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, principalmente da pele (p. ex. manchas de cor púrpura ou vermelho-acastanhado, urticária ou úlceras da pele) (vasculite por hipersensibilidade).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Osvyrti

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Mantenha a seringa pré-cheia no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Antes da injeção, a seringa pré-cheia pode ser deixada fora da geladeira para que atinja a temperatura ambiente (até 25 ºC). Desta forma, a injeção será menos incômoda. Uma vez que a seringa tenha atingido a temperatura ambiente (até 25 ºC), deve ser utilizada antes de que passem 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Osvyrti

• O princípio ativo é denosumab. Cada seringa pré-carregada de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver seção 2, Osvyrti contém sorbitol, Osvyrti contém polissorbato 20 e Osvyrti contém sódio).

Aspecto de Osvyrti e conteúdo do frasco

Osvyrti é uma solução injetável (para injeção) transparente, entre incolor e amarela clara, disponível em uma seringa pré-carregada pronta para uso.

Cada frasco contém uma seringa pré-carregada com protetor da agulha.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª Planta

08039 Barcelona

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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