BOMYNTRA 120 mg Solução Injetável em Frasco

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bomyntra 120 mg solução injetável em frasco

denosumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Seu médico fornecerá um cartão de lembrança para o paciente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes e durante o tratamento com Bomyntra.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bomyntra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bomyntra
3. Como usar Bomyntra
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bomyntra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bomyntra e para que é utilizado

Bomyntra contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que freia a destruição óssea que ocorre quando o cancro se dissemina pelos ossos (metástase óssea) ou por tumor de células gigantes de osso.

Bomyntra é utilizado em adultos com cancro avançado para prevenir as complicações graves causadas pelas metástases ósseas (p. ex., fraturas, compressão na medula espinhal ou a necessidade de receber radioterapia ou cirurgia).

Bomyntra também é utilizado para tratamento de tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado com cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos pararam de crescer.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bomyntra

Não use Bomyntra

• se é alérgico ao denosumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se tem um nível muito baixo de cálcio no sangue que não foi tratado.

• se tem feridas sem cicatrizar produzidas por cirurgia dental ou bucal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Bomyntra.

Suplementos de cálcio e vitamina D

Deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bomyntra, a menos que tenha um excesso de cálcio no sangue. Seu médico explicará este aspecto. Se o seu nível de cálcio no sangue for baixo, pode ser que o seu médico decida prescrever-lhe suplementos de cálcio antes de começar o tratamento com Bomyntra.

Concentrações baixas de cálcio no sangue

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar espasmos, tiques ou cãibras nos músculos e/ou formigamento ou entorpecimento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com Bomyntra. É possível que o seu nível de cálcio no sangue seja baixo.

Insuficiência renal

Informar o seu médico se tiver ou tiver tido problemas renais graves, insuficiência renal ou se precisou se submeter a diálise, pois isso pode aumentar o risco de queda da concentração de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas com a boca, os dentes e a mandíbula

Foi comunicado um efeito adverso chamado osteonecrose mandibular (dano no osso da mandíbula) em pacientes que recebem Bomyntra injetável para as afecções relacionadas com o cancro. A osteonecrose mandibular também pode ocorrer após interromper o tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose mandibular, pois pode ser uma afecção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver osteonecrose mandibular, deve tomar algumas precauções:

• Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se tiver algum problema com a boca ou dentes. Seu médico deve adiar o início do seu tratamento em caso de que tenha feridas sem cicatrizar na boca produzidas por procedimentos dentais ou cirurgia bucal. Seu médico recomendará um exame dental antes de iniciar o tratamento com Bomyntra.
• Enquanto estiver sendo tratado, deve manter uma boa higiene bucal e receber revisões dentais periódicas. Se usa prótese dental, deve se certificar de que ela se ajusta adequadamente.
• Se estiver em tratamento dental ou se submeterá a uma cirurgia dental (p. ex., extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com Bomyntra.
• Entre em contato imediatamente com o seu médico e dentista se apresentar qualquer problema com a boca ou os dentes, como dentes frouxos, dor ou inflamação, úlceras que não curam ou que supuram, pois esses podem ser sinais de osteonecrose mandibular.

Pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia, tomando esteroides ou medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar o cancro), submetidos a uma cirurgia dental, que não realizam revisões dentais periódicas, que têm doença nas gengivas ou que são fumantes, podem ter um risco maior de desenvolver osteonecrose mandibular.

Fraturas inusuais do osso do quadril

Algumas pessoas desenvolveram fraturas inusuais do osso do quadril durante o tratamento com Bomyntra. Entre em contato com o seu médico se apresentar dor recente ou inusual na anca, virilha ou quadril.

Níveis altos de cálcio no sangue após interromper o tratamento com Bomyntra

Alguns pacientes com tumores de células gigantes de osso apresentaram níveis altos de cálcio no sangue semanas ou meses após a interrupção do tratamento. Seu médico vigiará os sinais e sintomas de níveis altos de cálcio após a interrupção do tratamento com Bomyntra.

Crianças e adolescentes

Bomyntra não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto para adolescentes com tumor de células gigantes de osso cujos ossos pararam de crescer. Não foi estudado o uso de Bomyntra em crianças e adolescentes com outros tipos de cancro que se disseminaram pelos ossos.

Outros medicamentos e Bomyntra

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem receita. É muito importante que informe o seu médico se está sendo tratado com

• outro medicamento que contenha denosumab
• um bisfosfonato

Não deve tomar Bomyntra junto com outros medicamentos que contenham denosumab ou bisfosfonatos.

Gravidez e amamentação

Bomyntra não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acha que pode estar ou planeja ficar grávida. Não se recomenda usar Bomyntra durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Bomyntra e pelo menos 5 meses após interromper o tratamento com Bomyntra.

Se ficar grávida durante o tratamento com Bomyntra ou menos de 5 meses após interromper o tratamento com Bomyntra, por favor, informe o seu médico.

Não se sabe se Bomyntra é excretado no leite materno. É importante que comunique ao seu médico se está amamentando ou planeja amamentar. Seu médico o ajudará a decidir se deve abandonar a amamentação ou se deve deixar de tomar Bomyntra, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Bomyntra para a mãe.

Se estiver amamentando durante o tratamento com Bomyntra, por favor, informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Bomyntra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Bomyntra contém sorbitol

Este medicamento contém 78 mg de sorbitol em cada frasco.

Bomyntra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 120 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Bomyntra contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,17 mg de polissorbato 20 em cada frasco equivalente a 0,10 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar Bomyntra

Bomyntra deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.

A dose recomendada de Bomyntra é 120 mg administrada uma vez cada 4 semanas em uma única injeção sob a pele (via subcutânea). Bomyntra será injetado no quadril, no abdômen ou na parte superior do braço. Se for tratado para o tumor de células gigantes do osso, receberá uma dose adicional 1 e 2 semanas após a primeira dose.

Não agite.

Também deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bomyntra, a menos que tenha um excesso de cálcio no sangue. Seu médico explicará este aspecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamentese aparecer algum desses sintomas durante o tratamento com Bomyntra:

• espasmos, tiques, cãibras nos músculos, formigamento ou entorpecimento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Esses sintomas podem ser um sinal de que os níveis de cálcio no sangue são baixos. A queda de cálcio no sangue também pode produzir uma alteração no ritmo do coração chamada prolongação QT, que é observada por meio de um eletrocardiograma (ECG).

Informar o seu médico e dentista imediatamentese apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com Bomyntra ou após interromper o tratamento:

• dor persistente na boca e/ou na mandíbula, inflamação e/ou úlceras que não curam na boca ou na mandíbula, supuração, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de um dente podem ser sinais de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulações e/ou músculos que às vezes é intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diarreia.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• concentrações baixas de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
• extração dental,
• sudorese excessiva,
• em pacientes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após a interrupção do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes do osso,
• dor recente ou inusual na anca, virilha ou quadril (pode ser um indicio precoce de uma possível fratura do osso do quadril),
• erupção na pele ou ulcerações na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• reações alérgicas (por exemplo: sibilância ou dificuldades respiratórias; inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção cutânea, coceira ou rash na pele). Em raros casos, as reações alérgicas podem ser graves.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Esses podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bomyntra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes da injeção, o frasco pode ser deixado fora da geladeira para que alcance a temperatura ambiente (até 25 °C). Dessa forma, a injeção será menos incômoda. Uma vez que o frasco tenha alcançado a temperatura ambiente (até 25 °C), deve ser usado antes que passem 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bomyntra

• O princípio ativo é denosumab. Cada frasco contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (o que equivale a 70 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio trihidratado, sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bomyntra é uma solução injetável.

Bomyntra é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis.

Cada envase contém um, três ou quatro frascos de uso único.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Áustria

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor saúde:

• A solução de Bomyntra deve ser examinada visualmente antes da administração. A solução não deve conter partículas visíveis. Não injete a solução se estiver turva ou descolorida.
• Não agite.
• Para evitar incômodo na zona da administração, deixe que o frasco alcance a temperatura ambiente (até 25 °C) antes de injetar e realize a injeção lentamente.
• Todo o conteúdo do frasco deve ser injetado.
• Para a administração de denosumab, recomenda-se utilizar uma agulha de calibre 27 G.
• Não reinsira a agulha no frasco.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.