BOMYNTRA 120 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bomyntra 120 mg solução injetável em seringa pré-carregada

denosumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• O seu médico fornecer-lhe-á um cartão de lembrança para o paciente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes e durante o tratamento com Bomyntra.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bomyntra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bomyntra
3. Como usar Bomyntra
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bomyntra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bomyntra e para que é utilizado

Bomyntra contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que freia a destruição óssea que se produz quando o cancro se dissemina pelos ossos (metástase óssea) ou por tumor de células gigantes de osso.

Bomyntra é utilizado em adultos com cancro avançado para prevenir as complicações graves causadas pelas metástases ósseas (p. ex., fracturas, compressão na medula espinhal ou a necessidade de receber radioterapia ou cirurgia).

Bomyntra também é utilizado para tratamento de tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado com cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos pararam de crescer.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bomyntra

Não use Bomyntra

• se é alérgico a denosumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se tem um nível muito baixo de cálcio no sangue que não foi tratado.

• se tem feridas sem cicatrizar produzidas por cirurgia dental ou bucal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Bomyntra.

Suplementos de cálcio e vitamina D

Deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bomyntra, a menos que os seus níveis de cálcio no sangue sejam elevados. O seu médico explicar-lhe-á este aspecto. Se o seu nível de cálcio no sangue for baixo, é possível que o seu médico decida prescrever-lhe suplementos de cálcio antes de começar o tratamento com Bomyntra.

Concentrações baixas de cálcio no sangue

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar espasmos, tiques ou cãibras nos músculos e/ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com Bomyntra. É possível que o seu nível de cálcio no sangue seja baixo.

Insuficiência renal

Informa o seu médico se tem ou teve problemas renais graves, insuficiência renal ou se precisou de se submeter a diálise, porque isso pode aumentar o risco de descida da concentração de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas com a boca, os dentes e a mandíbula

Foi comunicado um efeito adverso chamado osteonecrose mandibular (dano no osso da mandíbula) em pacientes que recebem Bomyntra injetável para as afecções relacionadas com o cancro. A osteonecrose mandibular também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose mandibular, porque pode ser uma afecção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver osteonecrose mandibular, deve tomar algumas precauções:

• Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se tem algum problema com a sua boca ou dentes. O seu médico deve adiar o início do seu tratamento em caso de que tenha feridas sem cicatrizar na boca produzidas por procedimentos dentais ou cirurgia bucal. O seu médico recomendar-lhe-á um exame dental antes de iniciar o tratamento com Bomyntra.
• Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene bucal e receber revisões dentais periódicas. Se usa prótese dental, deve assegurar-se de que esta se ajusta adequadamente.
• Se está em tratamento dental ou se vai submeter a uma cirurgia dental (p. ex., extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está a ser tratado com Bomyntra.
• Entre em contacto imediatamente com o seu médico e dentista se apresentar algum problema com a boca ou os dentes, como dentes frouxos, dor ou inflamação, úlceras que não curam ou que supuram, porque estes podem ser sinais de osteonecrose mandibular.

Pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia, tomando esteroides ou medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar o cancro), intervenidos por uma cirurgia dental, que não realizam revisões dentais periódicas, que têm doença nas gengivas ou que são fumadores, podem ter um risco maior de desenvolver osteonecrose mandibular.

Fracturas inusuais do osso do quadril

Algumas pessoas desenvolveram fracturas inusuais do osso do quadril durante o tratamento com Bomyntra. Entre em contacto com o seu médico se apresentar dor recente ou inusual na anca, virilha ou quadril.

Níveis altos de cálcio no sangue após interrupção do tratamento com Bomyntra

Alguns pacientes com tumores de células gigantes de osso apresentaram níveis altos de cálcio no sangue semanas ou meses após a interrupção do tratamento. O seu médico vigiará os sinais e sintomas de níveis altos de cálcio após a interrupção do tratamento com Bomyntra.

Crianças e adolescentes

Bomyntra não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, excepto para adolescentes com tumor de células gigantes de osso cujos ossos pararam de crescer. Não foi estudado o uso de Bomyntra em crianças e adolescentes com outros tipos de cancro que se disseminaram pelos ossos.

Outros medicamentos e Bomyntra

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem receita. É muito importante que informe o seu médico se está a ser tratado com

• outro medicamento que contenha denosumab
• um bisfosfonato

Não deve tomar Bomyntra juntamente com outros medicamentos que contenham denosumab ou bisfosfonatos.

Gravidez e amamentação

Bomyntra não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou planeia ficar grávida. Não se recomenda o uso de Bomyntra durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Bomyntra e pelo menos 5 meses após a interrupção do tratamento com Bomyntra.

Se ficar grávida durante o tratamento com Bomyntra ou menos de 5 meses após a interrupção do tratamento com Bomyntra, por favor, informe o seu médico.

Desconhece-se se Bomyntra é excretado no leite materno. É importante que comunique ao seu médico se está em período de amamentação ou se planeia estar. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve abandonar a amamentação, ou se deve deixar de tomar Bomyntra, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Bomyntra para a mãe.

Se está em período de amamentação durante o tratamento com Bomyntra, por favor, informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Bomyntra sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Bomyntra contém sorbitol

Este medicamento contém 78 mg de sorbitol em cada seringa pré-carregada.

Bomyntra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 120 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Bomyntra contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,17 mg de polissorbato 20 em cada seringa pré-carregada equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Bomyntra

Para obter instruções sobre como injetar Bomyntra, leia a última seção deste prospecto.

A dose recomendada de Bomyntra é 120 mg administrada uma vez cada 4 semanas em uma única injeção sob a pele (via subcutânea). Pode realizar a injeção com a seringa pré-carregada de Bomyntra no quadril ou no abdômen (excepto a menos de 5 cm do umbigo). Um profissional de saúde deve supervisionar a primeira auto-injeção com a seringa pré-carregada de Bomyntra. Se outra pessoa lhe administrar a injeção, Bomyntra pode ser injetada no quadril, abdômen ou face externa da parte superior do braço. Si ou o seu cuidador devem receber formação sobre técnicas de injeção por parte de um profissional de saúde. Se vai ser tratado para o tumor de células gigantes de osso, receberá uma dose adicional 1 e 2 semanas após a primeira dose.

Não agite.

Também deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bomyntra, a menos que tenha um excesso de cálcio no sangue. O seu médico explicar-lhe-á este aspecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamentese aparece algum destes sintomas durante o tratamento com Bomyntra:

• espasmos, tiques, cãibras nos músculos, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Estes sintomas podem ser um sinal de que os seus níveis de cálcio no sangue são baixos. A descida de cálcio no sangue também pode produzir uma alteração no ritmo do coração chamada prolongação QT, que se observa mediante um eletrocardiograma (ECG).

Informa o seu médico e dentista imediatamentese apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com Bomyntra ou após a interrupção do tratamento:

• dor persistente na boca e/ou na mandíbula, inflamação e/ou úlceras que não curam na boca ou na mandíbula, supuração, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de um dente podem ser sinais de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulações e/ou músculos que por vezes é intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diarreia.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• concentrações baixas de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
• extração dental,
• sudorese excessiva,
• em pacientes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após a interrupção do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes de osso,
• dor recente ou inusual na anca, virilha ou quadril (pode ser um indicio precoce de uma possível fractura do osso do quadril),
• erupção na pele ou ulcerções na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• reações alérgicas (por exemplo: sibilancias ou dificuldades respiratórias; inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção cutânea, picazón ou rash na pele). Em raros casos, as reações alérgicas podem ser graves.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bomyntra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Antes da injeção, a seringa pré-carregada pode ser deixada fora do frigorífico para que alcance a temperatura ambiente (até 25 °C). Desta forma, a injeção será menos incómoda. Uma vez que a seringa pré-carregada tenha alcançado a temperatura ambiente (até 25 °C); deve ser utilizada antes de que passem 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Bomyntra

• O princípio ativo é denosumab. Cada seringa pré-carregada contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (o que equivale a 70 mg/ml).
• Os demais componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Bomyntra é uma solução injetável.

Bomyntra é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis.

Cada frasco contém uma, três ou quatro seringas pré-carregadas de uso único.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Áustria

Data da última revisão deste folheto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

1. Instruções de uso

Guia dos componentes:

Leia esta informação importante antes de usar a seringa pré-carregada de Bomyntra com protetor automático da agulha:

• É importante que não tente administrar a injeção sozinho a menos que tenha recebido treinamento por parte de seu médico ou profissional de saúde.
• Bomyntra é administrado em forma de injeção no tecido que há justo abaixo da pele (injeção subcutânea).

• Nãoretire o capuchão gris da agulha da seringa pré-carregada até que esteja preparado para a injeção.

• Nãouse a seringa pré-carregada se o embalagem exterior estiver danificado ou o lacre quebrado.

• Nãouse a seringa pré-carregada se ela tiver caído sobre uma superfície dura. Use uma seringa pré-carregada nova e contate seu médico ou profissional de saúde.

• Nãotente apertar a varinha do êmbolo da seringa pré-carregada antes da injeção.

• Nãoagite a seringa pré-carregada.

• Importante: Mantenha a seringa pré-carregada fora da vista e do alcance das crianças.

Conservação da seringa pré-carregada Bomyntra

• Conserve Bomyntra na geladeira entre 2 °C e 8 °C no embalagem original. Nãocongele.
• Antes da injeção, deixe que Bomyntra atinja a temperatura ambiente até 25ºC no embalagem original. Isso pode levar entre 15 e 30 minutos. Nãoaqueça Bomyntra de nenhuma outra forma.
• Uma vez que Bomyntra seja retirado da geladeira, deve ser usado em 30 dias. Se não for usado em 30 dias, Bomyntra deve ser descartado.
• Não useBomyntra após a data de validade que aparece na etiqueta.
• Deve proteger Bomyntra da luz e do calor diretos.

Se tiver dúvidas, contate seu médico ou profissional de saúde.

Passo 1: Preparação dos materiais

1. Reúna os materiais

Em uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, pegue os materiais que necessite para sua injeção (ver Figura A):

. toalhetas com álcool

. algodão ou gaze

. uma tira adesiva

. contêiner para descartar objetos pontiagudos (ver Passo 4: Descarte sua seringa pré-carregada)

1.2 Espere entre 15 e 30 minutos até que a seringa pré-carregada atinja a temperatura ambiente

Retire o frasco da geladeira (ver Figura B) e coloque-o em uma superfície plana.

Deixe o frasco a temperatura ambiente entre 15 e 30 minutos (ver Figura C)

Nãotente aquecer a seringa pré-carregada utilizando uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas.

Nãodeixe a seringa pré-carregada exposta à luz solar direta.

Nãoagite a seringa pré-carregada.

Mantenha a seringa pré-carregada fora da vista e do alcance das crianças.

1. Lave as mãos

Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha limpa (ver Figura D).

1. Retire a seringa pré-carregada da bandeja

Coloque dois dedos, um de cada lado, no centro do protetor transparente da agulha. Puxe a seringa pré-carregada para cima e para fora da bandeja (ver Figura E).

Nãoa pegue pelo êmbolo.

Nãoa pegue pelo capuchão da agulha.

1. Examine a seringa pré-carregada e o medicamento

Examine a seringa pré-carregada para se certificar de:

• O nome na etiqueta é Bomyntra (ver Figura F).
• A data de validade da etiqueta não passou.
• A seringa pré-carregada não está trincada nem quebrada.

Verifique o líquido para ver se há partículas ou decoloração (ver Figura G).

Não use a seringa pré-carregada se:

• O nome na etiqueta não é Bomyntra.
• A data de validade da etiqueta passou.
• Alguns dos componentes estão trincados ou quebrados.
• O capuchão da agulha não está ou está solto.
• O medicamento está turvo ou contém partículas. Deve ser uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada.

Em todos esses casos, use uma seringa pré-carregada nova e contate seu médico ou profissional de saúde.

Passo 2: Prepare-se para a injeção

2.1. Escolha um local de injeção

Pode injetar o medicamento em (ver Figura H):

• a parte superior dos quadris
• o abdômen, exceto em uma área de 5 cm ao redor do umbigo
• a face externa da parte superior do braço (somente se a injeção for administrada por outra pessoa)

Não injete o medicamento em áreas onde a pele esteja sensível, contundida, vermelha ou com endurecimentos.

Evite injetar-se em áreas com cicatrizes ou estrias.

2.2. Limpe o local de injeção

Limpe o local da injeção com uma gaze com álcool (ver Figura I).

Deixe que a pele seque ao ar.

Não sopre nem toque o local da injeção após a limpeza.

2.3. Retire o capuchão da agulha

Puxe cuidadosamente o capuchão da agulha para fora e longe do seu corpo (ver Figura J). Pode ser necessário um pouco de força para remover a tampa da agulha

Nãoretire o capuchão da agulha da seringa pré-carregada até que esteja preparado para a injeção.

Nãosegure a seringa pré-carregada pela varinha do êmbolo.

Nãotorça nem dobre o capuchão da agulha.

Descarte o capuchão da agulha no seu contêiner para descartar objetos pontiagudos (ver Passo 4: Descarte sua seringa pré-carregada).

Nãorecoloque o capuchão da agulha na seringa pré-carregada.

Nãotoque a agulha nem permita que toque nenhuma superfície após remover o capuchão da agulha.

Paso 3: Injete o medicamento

3.1. Puxe a pele

Puxe o local da injeção para criar uma superfície firme (ver Figura K).

Nota: É importante manter a pele puxada quando se injeta.

3.2. Insira a agulha

Insira rapidamente a agulha diretamente na pele puxada em um ângulo de 45 a 90 graus (ver Figura L).

Não injete no músculo nem nos vasos sanguíneos

3.3. Injete

Empurre o êmbolo com uma pressão lenta e constante (ver Figura M) até que não seja possível empurrar mais e todo o líquido tenha sido injetado sob a pele (de forma subcutânea) (ver Figura N). Pode ouvir ou sentir um “clic”.

Nãolevante a seringa pré-carregada da pele.

3.4. Pare de pressionar o êmbolo

Pare de pressionar o êmbolo lentamente e permita que a agulha saia da pele com o mesmo ângulo com que foi inserida. O protetor transparente da agulha cobrirá a agulha de forma segura (ver Figura O).

Nãorecoloque o capuchão da agulha nas seringas pré-carregadas usadas.

3.5. Trate o local da injeção

Se houver sangue ou líquido no local da injeção, pressione cuidadosamente o local da injeção com um algodão ou uma gaze (ver Figura P).

Se necessário, coloque uma tira adesiva.

Nãoesfregue o local da injeção.

Paso 4: Descarte sua seringa pré-carregada

4.1. Descarte

Descarte sua seringa pré-carregada usada e o capuchão da agulha em um contêiner para descartar objetos pontiagudos imediatamente após seu uso (ver Figura Q).

Os medicamentos devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Nãoreutilize a seringa pré-carregada.

Nãojogue (descarte) as seringas usadas no lixo de sua casa.

Nãoreutilize seu contêiner para descartar objetos pontiagudos.

Mantenha as seringas pré-carregadas de Bomyntra, o contêiner para descartar objetos pontiagudos e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.