CONEXXENCE 60 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Conexxence 60 mg solução injetável em seringa pré-carregada

denosumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• O seu médico fornecerá um cartão de lembrança para o paciente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes e durante o tratamento com Conexxence.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Conexxence e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Conexxence
3. Como usar Conexxence
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Conexxence
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Conexxence e para que é utilizado

O que é Conexxence e como funciona

Conexxence contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína com o objetivo de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com Conexxence reforça os ossos e reduz as possibilidades de fratura.

O osso é um tecido vivo que se renova continuamente. Os estrógenos contribuem para a conservação da saúde dos ossos. Depois da menopausa, o nível de estrógenos desce, o que pode provocar que os ossos se tornem mais finos e frágeis. A longo prazo, isso pode provocar uma doença chamada osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em varões devido a várias causas, incluindo a idade e/ou um nível baixo da hormona masculina, testosterona. Também, pode ocorrer em pacientes em tratamento com glucocorticoides. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, embora continuem tendo risco de fraturar os ossos, sobretudo na coluna, na anca e nos pulsos.

As intervenções cirúrgicas ou os medicamentos que detêm a produção de estrógeno ou testosterona, utilizados para tratar pacientes com cancro da próstata ou da mama, também podem provocar a perda óssea. Com isso, os ossos se tornam mais débeis e se partem com mais facilidade.

Para que é utilizado Conexxence

Conexxence é utilizado para tratar:

• a osteoporose pós-menopáusica (pós-menopausa) em mulheres e em varões que têm um risco aumentado de fratura (quebra de ossos), reduzindo o risco de fraturas da anca, da coluna e em localizações que não são a coluna.
• a perda óssea causada pela redução do nível hormonal (testosterona) como consequência de uma operação cirúrgica ou um tratamento com medicamentos em pacientes com cancro da próstata.
• a perda óssea resultante do tratamento a longo prazo com glucocorticoides em pacientes que têm risco elevado de fratura.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Conexxence

Não use Conexxence:

• se tiver níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).
• se for alérgico ao denosumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Conexxence.

Durante o tratamento com Conexxence, pode desenvolver uma infecção da pele com sintomas como uma zona inflamada e avermelhada na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, que nota quente e sensível ao toque (celulite), e que pode ir acompanhada de febre. Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum desses sintomas.

Além disso, deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Conexxence. O seu médico irá discutir este aspecto com você.

Enquanto estiver a receber Conexxence, pode apresentar níveis baixos de cálcio no sangue. Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras musculares, e/ou formigamento ou entorpecimento nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Informe o seu médico se tiver ou tiver tido problemas renais graves, insuficiência renal, se precisar de se submeter a diálise ou se estiver a tomar medicamentos chamados glucocorticoides (como prednisolona ou dexametasona), pois podem aumentar o risco de ter níveis baixos de cálcio no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na boca, dentes ou mandíbula

Em pacientes que recebem Conexxence para a osteoporose, foi notificado em raras ocasiões (pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas) um efeito adverso chamado osteonecrose mandibular (ONM) (dano no osso da mandíbula). O risco de ONM aumenta em pacientes tratados durante muito tempo (pode afetar até 1 de cada 200 pessoas se forem tratadas durante 10 anos). A ONM também pode ocorrer após interromper o tratamento. É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois pode ser uma afecção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver ONM, siga estas precauções:

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tiver algum problema na sua boca ou dentes, como má saúde dental, doença das gengivas, ou uma extração dental planeada.
• não recebe revisões dentárias periódicas ou faz tempo que não se submeteu a uma revisão dental.
• é fumador (pois pode aumentar o risco de problemas dentários).
• foi tratado previamente com um bisfosfonato (utilizado para prevenir ou tratar distúrbios ósseos).
• está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona).
• tiver cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a uma revisão dental antes de iniciar o tratamento com Conexxence.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene bucal e submeter-se a revisões dentárias rotineiras. Se utilizar prótese dental, deve assegurar-se de que esta se ajuste adequadamente. Se estiver em tratamento dental ou se vai submeter a cirurgia dental (p. ex. extrações dentárias), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está em tratamento com Conexxence.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar algum problema na sua boca ou dentes, como dentes móveis, dor ou inflamação, ou úlceras que não curam ou que supuram, pois podem ser sintomas de ONM.

Fraturas inusuais do fémur

Algumas pessoas desenvolveram fraturas inusuais no fémur enquanto estavam em tratamento com Conexxence. Consulte com o seu médico se sofre uma dor nova ou inusual na anca, virilha ou coxa.

Crianças e adolescentes

Conexxence não deve ser utilizado em menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Conexxence

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver em tratamento com outro medicamento que contenha denosumab.

Não deve usar Conexxence juntamente com outro medicamento que contenha denosumab.

Gravidez e amamentação

Conexxence não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou planeia ficar grávida. Não se recomenda utilizar Conexxence durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Conexxence e pelo menos 5 meses após interromper o tratamento com Conexxence.

Se ficar grávida durante o tratamento com Conexxence ou menos de 5 meses após interromper o tratamento com Conexxence, informe o seu médico.

Desconhece-se se Conexxence é excretado no leite materno. É importante que comunique ao seu médico se está em período de amamentação ou se planeia estar. O seu médico irá ajudá-lo a decidir se deve abandonar a amamentação, ou se deve deixar de usar Conexxence, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Conexxence para a mãe.

Se estiver em período de amamentação durante o tratamento com Conexxence, por favor informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Conexxence sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Conexxence contém sorbitol

Este medicamento contém 47 mg de sorbitol por cada ml de solução.

Conexxence contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 60 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Conexxence contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 20 em cada seringa pré-carregada equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar Conexxence

A dose recomendada é uma seringa pré-carregada de 60 mg administrada sob a pele (via subcutânea) em uma injeção única uma vez cada 6 meses. Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior dos quadris e o abdômen. Se a injeção for aplicada por um cuidador (pessoa que o atende), também pode administrar a injeção na face externa da parte superior do braço. Consulte com o seu médico a data da próxima injeção possível.

Além disso, deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Conexxence. O seu médico irá discutir este aspecto com você.

O seu médico pode decidir se é melhor que a injeção de Conexxence seja administrada por si ou por um cuidador. O seu médico ou profissional de saúde irá mostrar-lhe a si ou ao seu cuidador como utilizar Conexxence. Se desejar obter instruções sobre como injetar Conexxence, leia o último apartado deste prospecto.

Não agite.

Se esquecer de usar Conexxence

Se saltar uma dose de Conexxence, a injeção deve ser administrada o mais breve possível. Posteriormente, as injeções devem ser programadas cada 6 meses a partir da data da última injeção.

Se interromper o tratamento com Conexxence

Para obter o máximo benefício do seu tratamento e reduzir o risco de fraturas, é importante que utilize Conexxence durante todo o período que o médico prescrever. Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes tratados com Conexxence podem desenvolver infecções da pele (principalmente celulite) com pouca frequência. Informe o seu médico imediatamentese aparecer algum desses sintomas durante o tratamento com Conexxence: zona inchada e avermelhada na pele, normalmente na parte inferior da perna, quente e sensível ao toque e que pode ir acompanhada de febre.

Raramente, os pacientes que recebem Conexxence podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inflamação ou úlceras que não se curam na boca ou mandíbula, supuração, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade de um dente. Estes podem ser sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e o seu dentista imediatamentese

experimentar tais sintomas enquanto estiver em tratamento com Conexxence ou após interromper o tratamento.

Raramente, os pacientes que recebem Conexxence podem apresentar níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia). Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras musculares, e/ou formigamento ou entorpecimento nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se apresentar algum, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de cálcio no sangue também podem provocar uma alteração no ritmo do coração chamada prolongação do QT, que pode ser observada realizando um eletrocardiograma (ECG).

Raramente podem ocorrer fraturas inusuais do fémur em pacientes que recebem Conexxence. Consulte com o seu médicose sofrer uma dor nova ou inusual na anca, virilha ou coxa, pois pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do fémur.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas em pacientes que recebem Conexxence. Os sintomas incluem inchaço no rosto, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção, coceira ou urticária na pele, sibilância ou dificuldade em respirar. Informe o seu médicose experimentar tais sintomas enquanto estiver em tratamento com Conexxence.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de ossos, articulações e/ou músculos que às vezes é intensa,
• dor de pernas ou braços (dor nas extremidades).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• micção dolorosa, micção frequente, presença de sangue na urina, incontinência urinária,
• infecção do trato respiratório superior,
• dor, formigamento ou insensibilidade que se estende para a parte inferior da perna (ciática),
• prisão de ventre,
• moléstias abdominais,
• erupção cutânea,
• afecção cutânea com coceira, vermelhidão e/ou secura (eczema),
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• febre, vómitos e dor ou moléstias abdominais (diverticulite),
• infecção do ouvido,
• erupção na pele ou ulcerções na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, principalmente da pele

(p. ex. manchas de cor púrpura ou vermelho-acastanhado, urticária ou úlceras da pele) (vasculite por hipersensibilidade).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• consulte o seu médico se você tiver dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Conexxence

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes da injeção, a seringa pré-carregada pode ser deixada fora da geladeira para que atinja a temperatura ambiente (até 25 ºC). Desta forma, a injeção será menos incômoda. Uma vez que a seringa tenha atingido a temperatura ambiente (até 25 ºC), deve ser utilizada antes de que passem 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Conexxence

• O princípio ativo é denosumab. Cada seringa pré-carregada de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os demais componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Conexxence e conteúdo do frasco

Conexxence é uma solução injetável transparente, entre incolor e ligeiramente amarela, disponível em uma seringa pré-carregada pronta para uso.

Cada frasco contém uma seringa pré-carregada com protetor da agulha.

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1,

61352 Bad Homburg von der Hoehe,

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Áustria

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

1. Instruções de uso

Guia dos componentes:

Leia esta informação importante antes de usar a seringa pré-carregada de Conexxence com protetor automático da agulha:

• É importante que não tente administrar a injeção sozinho a menos que tenha recebido treinamento por parte de seu médico ou profissional de saúde.

• Conexxence é administrado em forma de injeção no tecido que há justo abaixo da pele (injeção subcutânea).

• Nãoretire o capuchão gris da agulha da seringa pré-carregada até que esteja preparado para a injeção.

• Nãouse a seringa pré-carregada se o embalagem exterior está danificado ou o lacre quebrado.

• Nãouse a seringa pré-carregada se caiu sobre uma superfície dura. Use uma seringa pré-carregada nova e contate seu médico ou profissional de saúde.

• Nãotente apertar a varinha do êmbolo da seringa pré-carregada antes da injeção.

• Nãoagite a seringa pré-carregada.

• Importante: Mantenha a seringa pré-carregada fora da vista e do alcance das crianças.

Conservação da seringa pré-carregada Conexxence

• Conserve Conexxence na geladeira entre 2 °C e 8 °C no embalagem original. Nãocongele.

• Antes da injeção, deixe que Conexxence atinja a temperatura ambiente até 25ºC no embalagem original. Isso pode levar entre 15 e 30 minutos. Nãoaqueça Conexxence de nenhuma outra forma.

• Uma vez que Conexxence seja removido da geladeira, deve ser usado em 30 dias. Se não for usado em 30 dias, Bomyntra deve ser descartado.

• Nãouse Conexxence após a data de validade que aparece na etiqueta.

• Deve proteger Conexxance da luz e do calor diretos.

Se tiver dúvidas, contate seu médico ou profissional de saúde.

Passo 1: Preparação dos materiais

1.1Reunir os materiais

Em uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, pegue os materiais que necessite para sua injeção (ver Figura A):

. toalhetas com álcool

. algodão ou gazes

. uma tira adesiva

. contêiner para descartar objetos pontiagudos (ver Paso 4: Descarte sua seringa pré-carregada)

1.2 Espere entre 15 e 30 minutos até que a seringa pré-carregada atinja a temperatura ambiente

Retire o frasco da geladeira (ver Figura B) e coloque-o em uma superfície plana.

Deixe o frasco a temperatura ambiente entre 15 e 30 minutos (ver Figura C)

Nãotente aquecer a seringa pré-carregada utilizando uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas.

Nãodeixe a seringa pré-carregada exposta à luz solar direta.

Nãoagite a seringa pré-carregada.

Mantenha a seringa pré-carregada fora da vista e do alcance das crianças.

1.3Lave as mãos

Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha limpa (ver Figura D).

1.4Retire a seringa pré-carregada da bandeja

Coloque dois dedos, um de cada lado, no centro do protetor transparente da agulha. Puxe a seringa pré-carregada para cima e para fora da bandeja (ver Figura E).

Nãoa pegue pelo êmbolo.

Nãoa pegue pelo capuchão da agulha.

1.5Examine a seringa pré-carregada e o medicamento

Examine a seringa pré-carregada para garantir:

• O nome na etiqueta é Conexxance (ver Figura F).
• A data de validade da etiqueta não passou.
• A seringa pré-carregada não está rachada nem quebrada.

Verifique o líquido para ver se há partículas ou decoloração (ver Figura G).

Não use a seringa pré-carregada se:

• O nome na etiqueta não é Conexxance.
• A data de validade da etiqueta passou.
• Alguns dos componentes estão rachados ou quebrados.
• O capuchão da agulha não está ou está solto.
• O medicamento está turvo ou contém partículas. Deve ser uma solução transparente, de incolor a ligeiramente amarela.

Em todos esses casos, use uma seringa pré-carregada nova e contate seu médico ou profissional de saúde.

Paso 2: Prepare-se para a injeção

2.1. Escolha um local de injeção

Pode injetar o medicamento em (ver Figura H):

• a parte superior dos quadris
• o abdômen, exceto em uma área de 5 cm ao redor do umbigo
• a face externa da parte superior do braço (só se a injeção for administrada por outra pessoa)

Não injete o medicamento em áreas onde a pele esteja sensível, contundida, vermelha ou com endurecimentos.

Evite injetar-se em áreas com cicatrizes ou estrias.

2.2. Limpe o local de injeção

Limpe o local da injeção com uma gaze com álcool (ver Figura I).

Deixe que a pele seque ao ar.

Não sopre nem toque o local da injeção após a limpeza.

2.3. Retire o capuchão da agulha

Puxe cuidadosamente o capuchão da agulha para fora e longe do seu corpo (ver Figura J). É possível que seja necessário um pouco de força para remover a tampa da agulha

Nãoretire o capuchão da agulha da seringa pré-carregada até que esteja preparado para a injeção.

Nãosegure a seringa pré-carregada pela varinha do êmbolo.

Nãotorça nem dobre o capuchão da agulha.

Descarte o capuchão da agulha no seu contêiner para descartar objetos pontiagudos (ver Paso 4: Descarte sua seringa pré-carregada).

Nãocoloque o capuchão da agulha de volta na seringa pré-carregada.

Nãotoque a agulha nem permita que toque nenhuma superfície após remover o capuchão da agulha.

Paso 3: Injete o medicamento

3.1. Puxe a pele

Puxe o local da injeção para criar uma superfície firme (ver Figura K).

Nota: É importante manter a pele puxada quando se injeta.

3.2. Insira a agulha

Insira rapidamente a agulha diretamente na pele puxada em um ângulo de 45 a 90 graus (ver Figura L).

Não injete no músculo nem nos vasos sanguíneos

3.3. Injete

Empurre o êmbolo com uma pressão lenta e constante (ver Figura M) até que não seja possível empurrar mais e todo o líquido tenha sido injetado sob a pele (de forma subcutânea) (ver Figura N). Pode ouvir ou sentir um “clic”.

Nãolevante a seringa pré-carregada da pele.

3.4. Deixe de pressionar o êmbolo

Deixe de pressionar o êmbolo lentamente e permita que a agulha saia da pele com o mesmo ângulo com que foi inserida. O protetor transparente da agulha cobrirá a agulha de forma segura (ver Figura O).

Nãocoloque o capuchão da agulha de volta nas seringas pré-carregadas usadas.

3.5. Trate o local da injeção

Se houver sangue ou líquido no local da injeção, pressione cuidadosamente o local da injeção com um algodão ou uma gaze (ver Figura P).

Se necessário, coloque uma tira adesiva.

Nãoesfregue o local da injeção.

Paso 4: Descarte sua seringa pré-carregada

4.1. Descarte

Descarte sua seringa pré-carregada usada e o capuchão da agulha em um contêiner para descartar objetos pontiagudos imediatamente após seu uso (ver Figura Q).

Os medicamentos devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Nãoreutilize a seringa pré-carregada.

Nãojogue (descarte) as seringas usadas no lixo de sua casa.

Nãoreutilize seu contêiner para descartar objetos pontiagudos.

Mantenha as seringas pré-carregadas de Bomyntra, o contêiner para descartar objetos pontiagudos e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.