OSMILLE D 600 MG/1000 UI COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Osmille D 600 mg/1.000 UI comprimidos bucodispersáveis

carbonato de cálcio/colecalciferol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Osmille D e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Osmille D
3. Como tomar Osmille D
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Osmille D
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Osmille D e para que é utilizado

Osmille D é utilizado para prevenir e tratar o défice de cálcio ou vitamina D3 em pessoas de idade avançada e como tratamento adicional na osteoporose em pacientes com risco de deficiência de vitamina D ou cálcio, quando um suplemento da dieta de 600 mg/dia de cálcio e 1.000 UI/dia de vitamina D3 é adequado.

Osmille D contém cálcio e vitamina D3, ambos componentes importantes na formação do osso. A vitamina D3 regula a absorção e o metabolismo do cálcio, bem como a incorporação do cálcio no tecido ósseo.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas e siga sempre as suas instruções.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após vários dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Osmille D

Não tome Osmille D

• Se é alérgico ao cálcio, à vitamina D ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina).
• Se tem hipervitaminose D (níveis elevados de vitamina D no sangue).
• Se tem cálculos (pedras) nos rins.
• Se padece insuficiência renal.
• Se é alérgico à soja ou ao amendoim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Osmille D

• se padece sarcoidose (um tipo especial de doença do tecido conjuntivo que afeta os pulmões, a pele e as articulações).
• se está a tomar outros medicamentos que contenham vitamina D ou cálcio.
• se os rins não funcionam bem ou tem tendência para a formação de cálculos (pedras) no rim.
• se se encontra imobilizado por osteoporose.

Outros medicamentos e Osmille D

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode ser afetado se este medicamento for tomado simultaneamente com outros medicamentos para:

• a pressão arterial alta (diuréticos tiazídicos)
• os problemas cardíacos (glicósidos cardíacos como a digoxina)
• o colesterol alto (colestiramina)
• o estreñimento (laxantes como a parafina líquida)
• a epilepsia (fenitoínas ou barbitúricos)
• as doenças inflamatórias/supressão da imunidade (corticosteroides)
• a obesidade (orlistato)

Por favor, certifique-se de que o seu médico sabe se está a tomar algum dos medicamentos indicados na lista anterior. A sua dose pode precisar ser ajustada.

Se tomar simultaneamente um medicamento para

• a osteoporose (bifosfonatos)

deve tomá-lo pelo menos uma hora antes de tomar Osmille D.

Se tomar simultaneamente medicamentos para

• as infecções (quinolonas)

deve tomá-los duas horas antes ou seis horas depois de tomar Osmille D.

Se tomar simultaneamente medicamentos para

• as infecções (tetraciclinas)

deve tomá-los duas horas antes ou seis horas depois de tomar Osmille D.

Se tomar simultaneamente medicamentos para

• a carie dental (fluoruro sódico)
• a anemia (ferro)

deve tomar estes medicamentos pelo menos três horas antes de tomar Osmille D.

Se tomar simultaneamente medicamentos para

• o hipotireoidismo (levotiroxina)

deve separar a tomada de Osmille D pelo menos quatro horas.

Toma de Osmille D com alimentos, bebidas e álcool

A absorção do cálcio pode ser inibida por alimentos que contenham ácido oxálico (presente em espinafre e ruibarbo) ou ácido fítico (presente em cereais integrais). Deve esperar pelo menos duas horas antes de tomar Osmille D se tomou alimentos com alto teor de ácido oxálico ou ácido fítico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Durante a gravidez, a ingestão diária não deve ultrapassar os 1.500 mg de cálcio e 600 UI de vitamina D. Por isso, não se recomenda tomar Osmille D durante a gravidez.

Osmille D pode ser tomado durante a lactação. O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Isto deve ser tido em conta quando a vitamina D é administrada adicionalmente ao lactente.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Osmille Dcontém aspartamo

Este medicamento contém 8,67 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Osmille D contém lactose e sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode prejudicar os dentes

3. Como tomar Osmille D

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é estabelecida pelo seu médico de forma individual.

A dose recomendada é 1 comprimido por dia.

Os comprimidos devem ser dissolvidos na boca. Não devem ser engolidos inteiros.

Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente após as refeições.

A quantidade de cálcio em Osmille D é menor do que a ingestão diária habitualmente recomendada. Osmille D, por isso, está recomendado em pacientes que necessitam de um aporte adicional de vitamina D, mas com uma ingestão diária de 500-1.000 mg de cálcio por dia. A dose de cálcio recomendada para si deve ser estabelecida pelo seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Osmille D não está indicado em crianças e adolescentes.

Se tomar maisOsmille Ddo que deve

Se tomou mais Osmille D do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose de Osmille D podem incluir perda do apetite, sede, emissão anormal de grandes quantidades de urina, náuseas, vómitos e estreñimento.

Se esquecer de tomar Osmille D

Tome-o assim que se lembrar. Posteriormente, tome a próxima dose como habitualmente. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, omita a dose esquecida e continue como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar Osmille D e informar o seu médico imediatamente se experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Dificuldade em engolir
• Urticária e dificuldade em respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no soro) e/ou hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina).

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):estreñimento, flatulência, náuseas, dor abdominal, diarreia, prurido, erupção e urticária.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):reações alérgicas graves.

Outras populações especiais

Pacientes com insuficiência renal podem ter um risco potencial de hiperfosfatemia, nefrolitíase e nefrocalcinose.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Osmille D

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

A validade é de 60 dias após a sua primeira abertura

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Osmille D

• Os princípios ativos são carbonato de cálcio e colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contém 1.500 mg de carbonato de cálcio equivalentes a 600 mg de cálcio e 1.000 UI de colecalciferol equivalentes a 0,025 mg.
• Os demais componentes são: maltodextrina, aspartamo (E951), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E463), lactose monohidrato, ácido cítrico anidro (E330), aroma de laranja, ácido esteárico, Todo-rac-α-tocoferol (E307), óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarose, amido de milho, dióxido de silício.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Osmille D apresenta-se em forma de comprimidos bucodispersáveis de cor branca ou quase branca, circulares, biselados.

Frascos de 30 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Tel.: 91 657 23 23

Responsável pela fabricação

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milão

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Laboratórios EFFIK S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Tel: 91 358 52 73

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes

Espanha Osmille D 600 mg/1.000 UI comprimidos bucodispersáveis

Itália Natemille 600 mg/1.000 UI compresse orodispersibili

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

A informação atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).