bonevum

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

bonevum
cálcio + colecalciferol
600 mg + 400 UI, comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após um mês não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bonevum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonevum
• 3. Como tomar o medicamento Bonevum
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Bonevum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO BONEVUM E PARA QUE É UTILIZADO

É um medicamento composto que contém cálcio (na forma de carbonato de cálcio) e colecalciferol (vitamina D).
O medicamento é recomendado para pessoas idosas para prevenir e tratar a deficiência de cálcio e vitamina
D, substâncias necessárias no processo de formação de ossos e no metabolismo ósseo normal.
Também é recomendado como suplemento no tratamento da osteoporose em pacientes que têm um alto risco de deficiência de cálcio e vitamina D.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO BONEVUM

Quando não tomar o medicamento Bonevum:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.);
• se o paciente tiver cálculos renais;
• se o paciente tiver insuficiência renal ou disfunção renal;
• se o paciente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue;
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio na urina;
• o medicamento Bonevum contém óleo de soja hidrogenado. Se o paciente for alérgico à soja ou amendoins, não deve tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Bonevum, deve discutir com o médicoou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença ou disfunção renal;
• se o paciente tiver sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida, caracterizada pela formação de agrupamentos de células em diferentes locais);
• se o paciente tiver tendência a formar cálculos renais;
• se o paciente estiver imobilizado e tiver osteoporose.

O médico deve decidir se, nesses casos, pode ser administrado cálcio e/ou vitamina D.
Se o paciente tomar o medicamento sem recomendação médica, no caso de uso por mais de um mês,
deve sempre consultar o médico.
Se o paciente for tratado com o medicamento Bonevum para osteoporose, o médico pode medir os níveis de cálcio no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bonevum.
Durante o tratamento de longo prazo, o médico pode controlar regularmente os níveis de cálcio no sangue e a função renal. Dependendo dos resultados, o médico pode reduzir a dose ou decidir interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bonevum não é destinado a crianças e adolescentes.

Medicamento Bonevum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita.
Deve consultar o médico se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos que contenham vitamina D ou cálcio, pois a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Bonevum pode levar a um aumento significativo dos níveis de cálcio no sangue e causar efeitos adversos. Durante o tratamento com o medicamento Bonevum, não deve tomar outros medicamentos que contenham cálcio ou vitamina D sem consultar o médico;
• diuréticos tiazídicos;
• corticosteroides sistêmicos (medicamentos anti-inflamatórios, administrados por via oral ou intravenosa);
• glicosídeos cardíacos (usados no tratamento da insuficiência cardíaca).

Deve ter cuidado especial se o paciente estiver tomando:

• resinas de troca iônica, como a colestiramina, ou laxantes, como o óleo de parafina, pois esses medicamentos podem reduzir a absorção de vitamina D do trato gastrointestinal;
• medicamentos que contenham tetraciclinas (antibióticos), pois o carbonato de cálcio pode interferir na absorção desses medicamentos. Portanto, os medicamentos que contenham tetraciclinas devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a administração do medicamento Bonevum;
• medicamentos chamados bisfosfonatos (usados no tratamento da osteoporose) ou fluoreto de sódio. Se esses medicamentos forem administrados com o medicamento Bonevum, devem ser tomados pelo menos 3 horas antes da administração do medicamento Bonevum;
• a absorção de antibióticos da classe das quinolonas pode ser reduzida se administrados com cálcio. Os antibióticos da classe das quinolonas devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 6 horas após a administração do medicamento que contém cálcio;
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose), fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia) e barbitúricos (medicamentos usados no tratamento da epilepsia ou como sedativos), pois podem reduzir a eficácia da vitamina D;
• estramustina (medicamento usado na quimioterapia), hormônios da tireoide, ou medicamentos que contenham ferro, zinco ou estrôncio, pois a absorção desses medicamentos pode ser reduzida. Devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a administração do medicamento Bonevum.

Medicamento Bonevum com alimentos e bebidas

O ácido oxálico (contido na espinafre, ruibarbo e beterraba), e o ácido fítico (encontrado em produtos de cereais integrais), podem inibir a absorção de cálcio. Após a ingestão de alimentos com alto teor de ácido oxálico ou fítico, o paciente não deve tomar o medicamento Bonevum por 2 horas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 1500 mg de cálcio e 600 UI (unidades internacionais) de vitamina D. As mulheres grávidas devem evitar a sobredose de cálcio e vitamina D, pois a hipercalemia prolongada pode afetar negativamente o desenvolvimento do feto.
Durante a gravidez, o medicamento Bonevum pode ser usado nas doses recomendadas apenas em caso de deficiência de cálcio e vitamina D. Caso contrário, a dose diária do medicamento Bonevum não deve exceder uma tableta.
O medicamento Bonevum pode ser usado durante a amamentação, mas o médico deve informar a paciente de que o cálcio e a vitamina D são excretados no leite materno. Isso deve ser considerado ao administrar vitamina D adicional ao bebê.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Bonevum na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Bonevum contém óleo de soja e sacarose.

• O medicamento Bonevum contém óleo de soja hidrogenado. Se o paciente for alérgico à soja ou amendoins, não é recomendado tomar este medicamento.
• O medicamento Bonevum contém sacarose. Se o paciente tiver sido informado previamente sobre a intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO BONEVUM

O medicamento Bonevum deve ser sempre tomado de acordo com as instruções contidas neste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento para adultos e idosos é de uma tableta revestida duas vezes ao dia.
Recomenda-se que as tabletes revestidas sejam engolidas 1-1,5 horas após a refeição, com um copo de água ou suco, sem mastigar. Se necessário, a tableta pode ser quebrada ao meio.
Recomenda-se que o medicamento Bonevum seja tomado de forma contínua durante o período de tratamento da condição fisiológica ou doença (osteoporose). Deve consultar o médico pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento com o medicamento Bonevum, se for usado como suplemento no tratamento da osteoporose.

Uso em crianças e adolescentes

A tableta revestida Bonevum não é destinada a crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bonevum

O uso de dose maior do que a recomendada pode causar sobredose de cálcio e vitamina D.
Sintomas de sobredose de cálcio: falta de apetite, sede, náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, distúrbios psíquicos, sede excessiva, micção frequente, dor óssea, calcificação renal e, em casos graves, distúrbios do ritmo cardíaco.
A sobredose grave de cálcio pode levar à coma e morte. A manutenção de níveis elevados de cálcio no sangue pode causar insuficiência renal irreversível e calcificação de tecidos moles.
Tratamento: deve interromper a administração do medicamento Bonevum e contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Bonevum

Não deve tomar a dose em dobro para compensar a omissão da tableta.
A administração do medicamento deve ser continuada de acordo com o esquema anterior.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Bonevum pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Abaixo estão listados os efeitos adversos de acordo com a classificação de sistemas e órgãos e frequência de ocorrência.
A frequência é definida da seguinte forma:

• não muito frequente: (afeta de 1 a 10 em 1000 pacientes)
• raros: (afeta de 1 a 10 em 10 000 pacientes)
• muito raros: (afeta menos de 1 em 10 000 pacientes)

Não muito frequente: níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) – sintomas incluem: náuseas, vômitos, falta de apetite, constipação, dor abdominal, dor óssea, sede excessiva, micção frequente, fraqueza muscular, sonolência, desorientação, ou aumento da excreção de cálcio na urina (hipercalciúria).
Raros: constipação, flatulência, náuseas, dor abdominal, diarreia, prurido, erupção cutânea, urticária.
Muito raros: síndrome "leite-alcálina" (aparece principalmente em caso de sobredose).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve contactar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO BONEVUM

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no pacote original para proteger da umidade. Armazenar em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento Bonevum após a data de validade impressa no pacote (EXP).
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Bonevum

Substâncias ativas:400 UI de colecalciferol (que corresponde a 10 microgramas) (+10% de excesso de estabilidade), 600 mg de cálcio (na forma de 1500 mg de carbonato de cálcio) em cada tableta revestida.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo da tableta: estearato de magnésio, crospovidona (tipo A), copovidona (valor K: 25,2 – 30,8),
celulose microcristalina, sacarose, gelatina, all-rac-α-tocoferol (E 307), óleo de soja hidrogenado, amido de milho.
Revestimento: óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose (15 mPa s), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Bonevum e o que contém o pacote

Tableta revestida de cor ocre, com forma oval e linha de divisão em uma das faces.
A superfície de fratura é branca. A linha de divisão serve para quebrar a tableta e facilitar a deglutição, e não para dividir a tableta em partes iguais.
A caixa de papelão contém 10 tabletes revestidas, embaladas em blisters transparentes e incolores de PCV/Alu, com 3, 6 ou 9 unidades.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia, telefone: +48 (22) 543 60 00.

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Nomes do medicamento:
Polônia:
bonevum
Bulgária, Hungria:
CalciviD
República Tcheca:
Videmel
Estônia:
CalciviD 600 mg/400 UI
Letônia:
CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
Romênia:
Cálcio Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimido revestido
Eslováquia:
Kalcizen

Data da última atualização do folheto: