Orocal D3 Lemon

Folheto informativo para o utilizador

Orocal DLimon, 500 mg + 10 μg (400 UI), pastilhas para mastigar
Cálcio + Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orocal D Limon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orocal D Limon
• 3. Como tomar o medicamento Orocal D Limon
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Orocal D Limon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orocal D Limon e para que é utilizado

Orocal D Limon é um medicamento na forma de pastilhas para mastigar, com sabor a limão, contendo cálcio e vitamina D, que são componentes essenciais no processo de formação dos ossos.
Orocal D Limon é utilizado na prevenção e tratamento de deficiências de cálcio e vitamina D em adultos com risco reconhecido de deficiência de cálcio e vitamina D e como suplemento para o tratamento específico de osteoporose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orocal D Limon

Quando não tomar o medicamento Orocal D Limon

• Se o paciente for alérgico ao cálcio, vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver insuficiência renal grave.
• Se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina.
• Se o paciente tiver cálculos renais.
• Se o paciente tiver excesso de vitamina D no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orocal D Limon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se for necessário tratamento de longa duração, especialmente se o paciente estiver também tomando diuréticos (usados no tratamento de hipertensão ou edema) ou glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de distúrbios cardíacos);
• se o paciente tiver sintomas de distúrbio renal ou tendência para formar cálculos renais;
• se o paciente tiver sarcoidose (distúrbio do sistema imunológico que pode aumentar o nível de vitamina D no organismo);
• se o paciente tiver osteoporose e estiver imobilizado;
• se o paciente estiver tomando outros produtos que contenham vitamina D. As doses adicionais de cálcio e vitamina D devem ser tomadas sob estrita supervisão médica.

Crianças

O medicamento Orocal D Limon não deve ser utilizado em crianças.

Medicamento Orocal D Limon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando tetraciclinas (um tipo de antibiótico), elas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas após a administração do medicamento Orocal D Limon. O carbonato de cálcio pode interferir na absorção de antibióticos da classe das tetraciclinas.
Se estiver tomando bifosfonatos, eles devem ser tomados pelo menos 1 hora antes da administração do medicamento Orocal D Limon.
O cálcio pode reduzir a eficácia da levotiroxina. Portanto, a levotiroxina deve ser tomada pelo menos 4 horas antes ou após a administração do medicamento Orocal D Limon.
A eficácia dos antibióticos quinolônicos pode ser reduzida se administrados concomitantemente com cálcio. Os quinolônicos devem ser tomados 2 horas antes ou 6 horas após a administração do medicamento Orocal D Limon.
Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de ferro, zinco e ranelina de estrôncio. Portanto, os medicamentos que contenham ferro, zinco ou ranelina de estrôncio devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a administração do medicamento Orocal D Limon.
Outros medicamentos que podem afetar a ação do medicamento Orocal D Limon ou que podem ser afetados pela ação do medicamento Orocal D Limon incluem:

• diuréticos da classe das tiazidas (usados no tratamento de hipertensão ou edema);
• glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de distúrbios cardíacos).

O orlistate (usado no tratamento da obesidade) pode interferir na absorção de vitaminas lipossolúveis, como a vitamina D.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima, deve discutir com o médico.

Medicamento Orocal D Limon com alimentos e bebidas

O medicamento Orocal D Limon pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Orocal D Limon pode ser utilizado durante a gravidez em caso de deficiência de cálcio e vitamina D. Durante a gravidez, não deve exceder a dose de 2500 mg de cálcio e 4000 UI de vitamina D por dia, pois a superdose pode prejudicar o feto.
O medicamento Orocal D Limon pode ser utilizado durante a amamentação. O cálcio e a vitamina D passam para o leite materno. Deve ser considerado se o bebê estiver também tomando vitamina D.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Orocal D Limon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Orocal D Limon contém isomaltose e sacarose

O medicamento Orocal D Limon contém sacarose (0,8 mg), que pode ser prejudicial para os dentes. Contém também isomaltose (E953). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Orocal D Limon praticamente não contém sódio

O medicamento Orocal D Limon contém menos de 23 mg de sódio por tablete, o que significa que praticamente não contém sódio.

3. Como tomar o medicamento Orocal D Limon

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Posologia:
A dose recomendada é de 1 tablete 2 vezes ao dia. As pastilhas podem ser mastigadas ou chupadas.

Uso em crianças

O medicamento Orocal D Limon não é destinado a ser utilizado em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orocal D Limon

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Orocal D Limon

Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Reações de hipersensibilidade ocorreram com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Deve contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar os seguintes sintomas: inchaço do rosto, língua, lábios (angioedema) ou inchaço da garganta (edema da laringe).
Efeitos adversos não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)
Níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria) podem ocorrer durante o tratamento com doses elevadas.
Efeitos adversos raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)
Constipação, dispepsia, flatulência, náuseas, dor abdominal, diarreia.
Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes)
Coceira, erupção cutânea e urticária. Síndrome de milk-alkali (também conhecida como síndrome de Burnett, geralmente observada apenas em caso de ingestão de grandes quantidades de cálcio), cujos sintomas incluem: micção frequente, dor de cabeça, perda de apetite, náuseas ou vômitos, fadiga ou fraqueza incomum e níveis elevados de cálcio no sangue e insuficiência renal.
Se o paciente tiver distúrbio renal, pode estar em risco de aumento dos níveis de fosfato no sangue, formação de cálculos renais e aumento dos níveis de cálcio nos rins.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Orocal D Limon

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a indicação de EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 30°C. Deve armazenar na embalagem original para proteger da luz. Deve armazenar o recipiente fechado para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orocal D Limon

Os princípios ativos do medicamento são:

• carbonato de cálcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de cálcio),
• colecalciferol (vitamina D3) 400 UI (10 microgramas).

Os outros componentes são:
xilitol (E 967), povidona, isomaltose (E 953), aroma (limão), estearato de magnésio, sucralose (E

• 955), mono- e diglicérides de ácidos graxos, alfa-tocoferol, sacarose, amido modificado, triglicérides de ácidos graxos saturados de cadeia média, ascrobato de sódio, dióxido de silício.

Como é o medicamento Orocal D Limon e o que contém a embalagem

O medicamento Orocal D Limon é uma pastilha branca e redonda para mastigar. As pastilhas podem ter pequenas manchas.
Tamanho da embalagem:
Frascos de plástico com tampa de HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 180 pastilhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polônia
[email protected]
Fabricante:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Noruega
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Cal-D-Or
Bélgica: Steovit D citroen 500 mg/400 UI
República Checa: CALCICHEW D3 400 IU pastilhas para mastigar
Dinamarca: Calcichew-D3 Forte
Finlândia: Calcichew D Forte limão 500 mg/400 UI – pastilhas para mastigar
Grécia: Calcioral D
Espanha: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos para mastigar
Países Baixos: Calci-Chew D 500 mg/400 UI, pastilhas para mastigar
Luxemburgo: Steovit D citron 500 mg/400 UI
Noruega: Calcigran Forte
Polônia: Orocal D Limon
Eslováquia: Calcichew-D
Suécia: Calcichew-D Citron
Hungria: Calcichew-D 500 mg/400 NE pastilhas para mastigar

Data da última atualização do folheto: