Calperos Osteo

Folheto informativo para o paciente

Calperos Osteo, 1000 mg + 880 IU, comprimidos para mastigar e dissolver
Cálcio + Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Calperos Osteo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calperos Osteo
• 3. Como tomar Calperos Osteo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Calperos Osteo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Calperos Osteo e para que é usado

O medicamento Calperos Osteo é um suplemento de cálcio e vitamina D.

Indicações

• para prevenir e tratar a deficiência de cálcio e vitamina D em pessoas idosas;
• como suplemento de vitamina D e cálcio no tratamento de osteoporose (fragilidade óssea).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calperos Osteo

Contraindicações

Se o paciente for alérgico ao cálcio, vitamina D ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
Se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia).
Se o paciente excretar grandes quantidades de cálcio na urina (hipercalciúria).
Se o paciente tiver hiperparatireoidismo (doença que afeta as glândulas paratireoides).
Se o paciente tiver câncer de medula óssea (mieloma).
Se o paciente tiver câncer que se espalhou para os ossos.
Se o paciente tiver mobilidade reduzida (imobilização prolongada), acompanhada de hipercalcemia e/ou hipercalciúria.
Se o paciente tiver cálculos renais.
Se o paciente tiver depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose).
Se o paciente estiver tomando doses excessivas de vitamina D (hipervitaminose D).
Se o paciente tiver doença renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Calperos Osteo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento Calperos Osteo, deve prestar atenção às fontes de cálcio e substâncias alcalinas (como alimentos, alimentos enriquecidos ou outros medicamentos).
A administração concomitante de doses elevadas de cálcio com substâncias alcalinas (como carbonatos) pode causar a síndrome de Burnett. É uma perturbação do metabolismo do cálcio causada pelo aumento dos níveis de cálcio no sangue. Pode ser resultado do consumo de grandes quantidades de leite e/ou carbonato de cálcio de outras fontes, ou da ingestão de doses excessivas de antiácidos (medicamentos que neutralizam o ácido estomacal). Isso pode causar efeitos colaterais como aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), alcalose metabólica (perturbação do metabolismo que causa aumento do pH do sangue), insuficiência renal, calcificação de tecidos moles (ver ponto 4). É necessário monitorar regularmente os níveis de cálcio no sangue.
Durante o tratamento de longo prazo, é necessário monitorar regularmente os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como avaliar a função renal. Isso é especialmente importante em pacientes com tendência a formar cálculos renais. Com base nos resultados dos exames, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
Se o paciente estiver tomando glicosídeos digitálicos ou diuréticos tiazídicos devido a problemas cardíacos, deve monitorar regularmente os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como avaliar a função renal. Com base nos resultados dos exames, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
O medicamento Calperos Osteo deve ser usado com cautela em pacientes com doença renal. É necessário monitorar os níveis de cálcio no sangue e na urina. Pacientes com doença renal grave devem tomar vitamina D em outra forma que não a colecalciferol.
Suplementos adicionais de cálcio e vitamina D devem ser tomados sob controle médico. O médico recomendará a monitorização regular dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
O medicamento Calperos Osteo deve ser usado com cautela em pacientes com sarcoidose (doença que afeta o sistema imunológico e pode afetar o fígado, pulmões, pele ou gânglios linfáticos). Há risco de efeito excessivo do medicamento, levando a uma overdose de cálcio. É necessário monitorar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
Se o medicamento for usado em pacientes imobilizados com osteoporose, é necessário ter cautela. É possível que os níveis de cálcio no sangue aumentem.

Crianças e adolescentes

O medicamento Calperos Osteo não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Calperos Osteo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
Se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos digitálicos, pode ocorrer perturbação do ritmo cardíaco. Portanto, é necessário monitorar regularmente o estado do paciente, incluindo exames de eletrocardiograma e medição dos níveis de cálcio no sangue.
Se o paciente estiver tomando diuréticos tiazídicos, é necessário monitorar regularmente os níveis de cálcio no sangue, pois esses medicamentos reduzem a excreção de cálcio na urina.
A administração do medicamento Calperos Osteo pode reduzir a absorção e, portanto, a eficácia de alguns antibióticos (como as tetraciclinas) tomados concomitantemente. O antibiótico deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a administração do medicamento Calperos Osteo.
A administração do medicamento Calperos Osteo também pode afetar a ação de outros medicamentos, como fluoreto (usado para fortalecer o esmalte dentário ou tratar a osteoporose) e bisfosfonatos (usados no tratamento da osteoporose). Por isso, esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 3 horas antes da administração do medicamento Calperos Osteo.
Deve manter o maior intervalo possível entre a administração do medicamento Calperos Osteo e a ingestão de colestiramina (medicamento usado para reduzir os níveis elevados de colesterol) ou laxantes (como parafina líquida), devido ao risco de absorção prejudicada da vitamina D.
A administração concomitante do medicamento Calperos Osteo e fenitoína (usada no tratamento da epilepsia) ou barbitúricos (medicamentos sedativos) pode reduzir a ação da vitamina D.
A administração concomitante do medicamento Calperos Osteo e glicocorticoides (como a cortisona) pode reduzir a ação da vitamina D e diminuir os níveis de cálcio no sangue.
A ingestão de suplementos adicionais de cálcio e vitamina D requer controle médico e monitorização regular dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
O cálcio pode reduzir a ação da levotiroxina (usada no tratamento da hipotireoidismo). Portanto, a levotiroxina deve ser tomada pelo menos 4 horas antes ou 4 horas após a administração do medicamento Calperos Osteo.
A ação dos antibióticos quinolônicos pode ser reduzida pela administração concomitante de cálcio. Esses antibióticos devem ser tomados 2 horas antes ou 6 horas após a administração do medicamento Calperos Osteo.

Calperos Osteo com alimentos e bebidas

O medicamento Calperos Osteo pode ser tomado a qualquer hora, independentemente das refeições. Deve-se lembrar que o ácido oxálico (presente na espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (presente em produtos integrais) podem reduzir a quantidade de cálcio absorvido no intestino. Os medicamentos que contenham cálcio devem ser tomados com um intervalo de 2 horas após a ingestão de alimentos que contenham ácido oxálico ou fítico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Calperos Osteo pode ser usado em mulheres grávidas com deficiência de cálcio e vitamina D. A dose diária não deve exceder meia comprimido. Durante a gravidez, a quantidade total diária de cálcio não deve exceder 1500 mg, e a quantidade total diária de vitamina D não deve exceder 600 IU (unidades internacionais).
Deve-se evitar a overdose prolongada de cálcio e vitamina D durante a gravidez, pois isso pode causar níveis elevados de cálcio no sangue e efeitos adversos no feto.
Amamentação
O medicamento Calperos Osteo pode ser usado durante a amamentação. Tanto o cálcio quanto a vitamina D são excretados no leite materno, portanto, é necessário consultar um médico para saber se o bebê também está recebendo outros produtos que contenham vitamina D.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Calperos Osteo não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Calperos Osteo contém aspartamo, glicose, sódio, sorbitol, isomalt, sacarose e álcool benzílico
Aspartamo (E 951)
Este medicamento contém 1,00 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação inadequada.
Glicose
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. A glicose contida no medicamento pode afetar negativamente os dentes.
Sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Sorbitol (E 420)
O medicamento contém 103,57 mg de sorbitol em cada comprimido para mastigar.
Isomalt (E 953)
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Sacarose
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode afetar negativamente os dentes.
Álcool benzílico
Este medicamento contém 0,023 mg de álcool benzílico em cada comprimido para mastigar. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Mulheres grávidas ou amamentando, bem como pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no organismo e causar efeitos adversos (como acidose metabólica).

3. Como tomar Calperos Osteo

O medicamento Calperos Osteo deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a posologia recomendada é:
Adultos e idosos
Adultos e idosos tomam 1 comprimido para mastigar por dia (o que corresponde a 1000 mg de cálcio e 880 IU de vitamina D).
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas tomam apenas meia comprimido para mastigar (o que corresponde a 500 mg de cálcio e 440 IU de vitamina D). Não deve exceder a dose diária de meia comprimido.

Modo de administração

O comprimido deve ser mastigado e, em seguida, engolido. Pode ser tomado a qualquer hora, independentemente das refeições.

Duração do tratamento

O medicamento Calperos Osteo deve ser tomado por um período prolongado. Deve-se consultar um médico sobre isso (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Calperos Osteo

A overdose do medicamento Calperos Osteo pode causar os seguintes sintomas: náusea, vômito, aumento da sede, aumento da diurese, desidratação ou constipação.
Se houver suspeita de overdose, deve-se consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Calperos Osteo

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo assim que se lembrar.
No entanto, não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.

Interrupção do tratamento com o medicamento Calperos Osteo

Se o paciente planeja interromper ou terminar prematuramente o tratamento, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Calperos Osteo pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de ocorrência da seguinte reação alérgica (com frequência desconhecida), deve
interromper imediatamente o uso do medicamento Calperos Osteo e consultar um médico:

• -edema facial, labial, lingual ou faríngeo com dificuldade respiratória súbita e erupção cutânea grave.

Outros efeitos colaterais relatados:
Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas:

• náusea, diarreia, dor abdominal, constipação, gases, inchaço (sensação de distensão abdominal)
• erupção cutânea, prurido, urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Se o paciente tiver doença renal, pode estar em risco de níveis elevados de fosfato no sangue, formação de cálculos renais, depósitos de cálcio nos rins.
• Perturbação do metabolismo do cálcio (síndrome de Burnett) caracterizada por aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), alcalose metabólica (perturbação do metabolismo que causa aumento do pH do sangue), insuficiência renal e calcificação de tecidos moles.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Endereço: Rua São Paulo, 280 - 12º andar - São Paulo - SP - CEP 01042-000
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Calperos Osteo

Este medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no blister, após "Validade (EXP):". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Embalagem:
Armazenar a embalagem fechada para proteger do umidade.
Não descarte os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Calperos Osteo

• Os princípios ativos do medicamento são cálcio e colecalciferol. 1 comprimido contém 1000 mg de cálcio na forma de 2500 mg de carbonato de cálcio e 880 IU (22 microgramas) de colecalciferol (vitamina D) na forma de 8,8 mg de concentração de colecalciferol (pó).
• Os outros componentes são: isomalt (E953), xilitol, sorbitol (E420), ácido cítrico, citrato de sódio, estearato de magnésio, carmelose sódica, aroma de laranja "CPB" (substância aromática idêntica à natural, manitol (E 421), maltodextrina (contém glicose), gluconolactona, sorbitol (E 420), sódio, propilenoglicol, álcool benzílico), aroma de laranja "CVT" (substância aromática idêntica à natural, manitol (E 421), gluconolactona, sorbitol (E 420), triglicerídeos de cadeia média), aspartamo (E951), acesulfamo potássio, askorbato de sódio, alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média e dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Calperos Osteo e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos, brancos, com superfície lisa, com uma linha que facilita a divisão. O comprimido pode ser dividido ao meio.
Os comprimidos para mastigar e dissolver estão disponíveis em embalagens de polipropileno com tampas de polietileno que contêm um agente de absorção de umidade, em tamanhos de embalagem de 30, 60, 90 comprimidos para mastigar e dissolver.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Teva Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14º andar - 1600-586 Lisboa
Telefone: +351 21 412 66 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemanha

Data da última atualização do folheto: julho de 2021