ORENCIA 250 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ORENCIA250mg pó para concentrado para solução para perfusão

abatacept

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ORENCIA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ORENCIA
3. Como usar ORENCIA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de ORENCIA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ORENCIA e para que é utilizado

ORENCIA contém o princípio ativo abatacept, uma proteína que se obtém em culturas celulares. ORENCIA diminui o ataque do sistema imunológico sobre tecidos normais, interferindo com as células imunes (os chamados linfócitos T) que contribuem para o desenvolvimento da artrite reumatoide. ORENCIA modula seletivamente a ativação dos linfócitos T que participam na resposta inflamatória do sistema imunitário.

ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriásica em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças a partir de 6 anos.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença sistémica progressiva de longa duração que, se não for tratada, pode ter consequências graves, como a destruição das articulações, aumento da deficiência e incapacidade para realizar as atividades diárias. Nas pessoas que sofrem de artrite reumatoide, o próprio sistema imunológico do corpo ataca os tecidos normais, produzindo dor e inchaço nas articulações. Isso pode danificar as articulações. A artrite reumatoide (AR) afeta cada pessoa de forma diferente. Na maioria das pessoas, os sintomas articulares desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos. No entanto, em alguns pacientes, a AR pode progredir rapidamente e até outras pessoas podem ter AR durante um período limitado de tempo e depois entrar em um período de remissão. A AR é habitualmente uma doença crónica (a longo prazo), progressiva. Isso significa que, embora receba tratamento, continue tendo ou não sintomas, a AR poderia continuar danificando as suas articulações. Com o melhor plano de tratamento para si, poderia ser capaz de retardar este processo de doença, o que poderia ajudar a reduzir o dano articular a longo prazo, bem como a dor e o cansaço e melhorar a sua qualidade de vida global.

ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide ativa de moderada a grave quando o paciente não responde suficientemente ao tratamento com outros medicamentos modificadores da doença ou com outro grupo de medicamentos chamados "inibidores do factor de necrose tumoral (TNF)". É utilizado em combinação com um medicamento chamado metotrexato.

ORENCIA também pode ser utilizado com metotrexato para tratar a artrite reumatoide progressiva e com alta atividade sem tratamento prévio com metotrexato.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele. Se o paciente tem artrite psoriásica ativa, primeiro lhe darão outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, pode ser que lhe administrem ORENCIA para:

• Reduzir os sinais e sintomas da doença.
• Reduzir o dano nos ossos e articulações.
• Melhorar a função física e a habilidade para realizar as atividades diárias normais.

ORENCIA sozinho ou em combinação com metotrexato é utilizado para tratar a artrite psoriásica.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória de longa duração que afeta uma ou mais articulações em crianças e adolescentes.

ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão é utilizado em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos quando um tratamento prévio com um medicamento modificador da doença não funcionou bem ou não é apropriado para eles. ORENCIA é utilizado habitualmente em combinação com metotrexato, embora ORENCIA também possa ser utilizado sozinho em caso de intolerância a metotrexato ou se o tratamento com metotrexato for inadequado.

ORENCIA é utilizado para:

• retardar o dano nas articulações
• melhorar a função física
• melhorar outros sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular

2. O que precisa saber antes de começar a usar ORENCIA

Não use ORENCIA

• se é alérgicoa abatacept ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma infecção grave ou não controlada, não comece o tratamento com ORENCIA. O fato de ter uma infecção poderia colocá-lo em perigo devido aos efeitos secundários de ORENCIA.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se apresenta reações alérgicascomo opressão no peito, asma, vertigem grave ou tontura, inchaço ou erupção da pele informe o seu médico imediatamente.
• se o paciente, seu parceiro ou seu cuidador notam uma nova aparição ou um agravamento dos sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular geral, alterações da visão, dificuldade para falar, um mudança na forma de caminharou problemas com o equilíbrio, mudanças no pensamento, na memória e na orientaçãoque conduzem a confusão e mudanças de personalidade, entre em contato imediatamente com o seu médicoporque podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente mortal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
• se apresenta qualquer tipo de infecção, incluindo infecção prolongada ou localizada, ou se o paciente frequentemente padece infecções ou se tem sintomas de apresentar uma infecção (por exemplo, febre, mal-estar, problemas dentários), é importante que informe o seu médico. ORENCIA pode diminuir a capacidade do corpo para combater uma infecção e o tratamento pode torná-lo mais propenso a adquirir infecções ou agravar qualquer infecção que tenha.
• se já teve tuberculose (TB)ou padece os sintomas da tuberculose (tos persistente, perda de peso, apatia, febre leve) informe o seu médico. Antes de utilizar ORENCIA, o seu médico fará o teste de tuberculose ou um teste cutâneo.
• se tem hepatite viralinforme o seu médico. Antes de utilizar ORENCIA, o seu médico pode fazer um teste para hepatite.
• se tem câncer, o seu médico decidirá se pode administrar ORENCIA.
• se foi vacinado recentementeou está pensando em se vacinar, informe o seu médico. Algumas vacinas não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com ORENCIA. Consulte com o seu médico antes de que lhe administrem qualquer vacina.Recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular atualizem, se possível, o calendário vacinal de acordo com as diretrizes de vacinação em vigor antes de iniciar o tratamento com ORENCIA. Certas vacinas podem produzir infecções. Se lhe administrarem ORENCIA durante a gravidez, o seu bebê poderia ter um risco mais alto de contrair essa infecção durante aproximadamente as 14 semanas após a última dose que recebeu durante a gravidez. É importante que o paciente informe os médicos sobre o seu bebê e a outros profissionais de saúde sobre o uso de ORENCIA durante a gravidez para que eles possam decidir quando devem administrar ao seu bebê qualquer vacina.
• se utiliza um controle de glicose no sanguepara verificar os níveis de glicose. ORENCIA contém maltose, um tipo de açúcar que, com certos tipos de controles de glicose no sangue, pode dar resultados falsamente elevados de glicose no sangue. O seu médico pode recomendar um método diferente para controlar os níveis de glicose no sangue.

O seu médico também pode fazer exames para examinar os valores sanguíneos.

Crianças e adolescentes

ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não foi estudado em crianças e adolescentes menores de 6 anos de idade, por isso não se recomenda o uso de ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão nessa população de pacientes.

ORENCIA solução injetável em seringa pré-carregada está disponível para administração subcutânea em pacientes pediátricos a partir de 2 anos.

Uso de ORENCIA com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

ORENCIA não deve ser utilizadocom medicamentos biológicos para a artrite reumatoide, incluindo inibidores do TNF, como adalimumab, etanercept e infliximab; não há evidências suficientes para recomendar que seja administrado com anakinra e rituximab.

ORENCIA pode ser utilizadocom outros medicamentos habitualmente utilizados para tratar a artrite reumatoide, como esteroides ou analgésicos, incluindo anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou diclofenaco.

Pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver usando ORENCIA.

Gravidez e lactação

Os efeitos de ORENCIA na gravidez são desconhecidos, por isso não deve utilizar ORENCIA se estiver grávida, a não ser que o seu médico o recomende expressamente.

• se é uma mulher que poderia ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo fiável (controle de natalidade) durante o tratamento com ORENCIA e até 14 semanas após a última dose. O seu médico aconselhará métodos adequados.
• se ficar grávida durante o tratamento com ORENCIA, informe o seu médico.

Se receber ORENCIA durante a gravidez, o seu bebê poderia ter um risco mais alto de contrair uma infecção. É importante que informe os médicos sobre o seu bebê e a outros profissionais de saúde sobre o uso de ORENCIA durante a gravidez antes de que lhe administrem qualquer vacina (para mais informações, ver secção sobre vacinação).

É desconhecido se ORENCIA passa para o leite materno. Deve deixar de amamentarse estiver sendo tratado com ORENCIA até 14 semanas após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que o uso de ORENCIA afete a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas. No entanto, se se sentir cansado ou indisposto após a administração de ORENCIA, não deve conduzir, andar de bicicleta nem manejar nenhuma máquina.

ORENCIA contém sódio

Este medicamento contém 34,5 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose máxima de 4 frascos (8,625 mg de sódio por frasco). Isso equivale a 1,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar ORENCIA

ORENCIA será administrado sob a supervisão de um médico especialista.

Dose recomendada em adultos

A dose de abatacept recomendada para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriásica baseia-se no peso corporal:

O seu médico informará sobre a duração do tratamento e quais outros medicamentos, incluindo outros medicamentos modificadores da doença, se os houver, pode continuar tomando enquanto estiver em tratamento com ORENCIA.

ORENCIA pode ser utilizado em adultos maiores de 65 anos sem necessidade de alterar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular que pesam menos de 75 kg, a dose recomendada de abatacept intravenoso é de 10 mg/kg. Para crianças que pesam 75 kg ou mais, deve ser administrado ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão seguindo o regime posológico de adultos.

Como é administrado ORENCIA

ORENCIA é administrado na veia, geralmente no braço, durante um período de 30 minutos. A este procedimento é chamado de perfusão. Os profissionais de saúde o supervisionarão enquanto estiver recebendo a perfusão de ORENCIA.

ORENCIA é apresentado como pó para solução para perfusão. Isso significa que, antes de lhe administrarem ORENCIA, primeiro deve ser dissolvido em água para preparações injetáveis e, em seguida, diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável.

Com que frequência é administrado ORENCIA

Após a primeira perfusão, ORENCIA deve ser administrado novamente às 2 e 4 semanas. Após isso, receberá uma dose a cada 4 semanas. O seu médico informará sobre a duração do tratamento e quais outros medicamentos pode continuar tomando enquanto estiver em tratamento com ORENCIA.

Se for administrado mais ORENCIA do que o necessário

Se isso ocorrer, o seu médico o supervisionará por si tiver algum sinal ou sintoma de sofrer efeitos adversos e os tratará se necessário.

Se esquecer de usar ORENCIA

Se esquecer de receber ORENCIA quando lhe correspondia, pergunte ao seu médico para quando programar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com ORENCIA

A decisão de interromper o tratamento com ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes que se produzem com ORENCIA são infecções das vias respiratórias superiores (incluindo infecções de nariz e garganta), dor de cabeça e náuseas. ORENCIA pode produzir efeitos adversos graves que podem requerer tratamento.

Efeitos adversos graves possíveisincluem infecções graves, neoplasias malignas (câncer) e reações alérgicas, como se enumeram a seguir.

Informa o seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção grave, urticária ou outros sintomas de reação alérgica
• face, mãos ou pés inchados
• dificuldade para respirar ou engolir
• febre, tos persistente, perda de peso, cansaço

Informa o seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes:

• mal-estar geral, problemas dentários, sensação de queimadura ao urinar, erupção cutânea dolorosa, bolhas dolorosas na pele, tos

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos adversos enumerados a seguir, que foram observados com ORENCIA em ensaios clínicos em adultos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• infecções das vias respiratórias superiores (incluindo infecções de nariz, garganta e seios nasais).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• infecções dos pulmões, infecções urinárias, bolhas dolorosas na pele (herpes), rinite, gripe
• dor de cabeça, vertigem
• pressão arterial elevada
• tos
• dor abdominal, diarreia, náuseas, mal-estar de estômago, úlceras na boca, vômitos
• erupção cutânea
• fadiga, fraqueza
• testes de função hepática anormais

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• infecção dentária, infecção de unhas por fungos, infecção muscular, infecção do torrente sanguíneo, acúmulo de pus sob a pele, infecção renal, infecção de ouvido
• contagem baixa de leucócitos no sangue
• câncer de pele, verrugas
• nível baixo de plaquetas no sangue
• reações alérgicas
• depressão, ansiedade, alteração do sono
• enxaquecas
• formigamento
• olho seco, diminuição da visão
• inflamação dos olhos
• palpitações, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento
• pressão arterial baixa, sofocos, inflamação dos vasos sanguíneos, rubor
• dificuldade para respirar, sibilância, falta de ar, piora aguda de uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)
• opressão da garganta
• rinite
• aumento da tendência à aparição de hematomas, pele seca, psoríase, rubor na pele, suor excessivo, acne
• alopecia, prurido, urticária
• articulações dolorosas
• dor nas extremidades
• ausência de menstruação, regras abundantes
• síndrome pseudogripal, aumento de peso, reações relacionadas à perfusão

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• tuberculose
• inflamação do útero, trompas de Falópio e/ou ovários
• infecção gastrointestinal
• leucemia, câncer de pulmão

Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular são semelhantes aos experimentados em adultos descritos anteriormente, com as seguintes diferenças:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• infecção das vias respiratórias superiores (incluindo infecções de nariz, seios nasais e garganta)
• febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sangue na urina
• infecção de ouvido

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ORENCIA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após EXP e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a reconstituição e diluição, a solução de perfusão é estável em frigorífico durante 24 horas, mas por motivos microbiológicos, deve ser utilizada imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar partículas opacas, mudanças de cor, ou outras partículas estranhas na solução de perfusão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ORENCIA

• O princípio ativo é abatacepte. Cada frasco contém 250 mg de abatacepte.
• Após a reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacepte.
• Os outros componentes são maltose, dihidrogênio fosfato sódico monohidratado e cloreto sódico (ver seção 2 "ORENCIA contém sódio").

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão é um pó de cor branca a esbranquiçada que pode ser apresentado de forma compacta ou fragmentada.

ORENCIA está disponível em envases de 1 frasco e 1 seringa sem silicona, e em envases múltiplos com 2 ou 3 frascos e 2 ou 3 seringas sem silicona (2 ou 3 envases de 1).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itália

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A reconstituição e diluição devem ser realizadas de acordo com as normas de boas práticas, em particular no que diz respeito à assepsia.

Seleção de dose:ver apartado 3 do Prospecto "Como usar ORENCIA".

Reconstituição dos frascos:em condições assépticas, reconstituir cada frasco com 10 ml de água para injeção, utilizando a seringa descartável sem silicona que acompanha cada frascoe uma agulha de calibre 18-21. Retire o tampão do frasco e limpe a parte superior com um algodão umedecido em álcool. Insira a agulha da seringa no frasco através do centro do tampão de borracha e direcione o jato de água para injeção na parede de vidro do frasco. Não use o frasco se não houver vácuo. Retire a seringa e a agulha após injetar 10 ml de água para preparações injetáveis no frasco. Para minimizar a formação de espuma nas soluções de ORENCIA, deve-se girar o frasco com movimentos em espiral até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. Não agite. Evite a agitação prolongada ou vigorosa. Uma vez dissolvido o pó, deve-se retirar o ar do frasco com uma agulha para dissipar a espuma que possa estar presente. Após a reconstituição, a solução deve ser transparente e entre incolor e amarelo pálido. Não use se observar partículas opacas, mudanças de cor ou outras partículas estranhas.

Preparação da perfusão:imediatamente após a reconstituição, dilua o concentrado até 100 ml com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável. Retire da bolsa ou frasco de perfusão de 100 ml um volume de cloreto de sódio 0,9% solução injetável igual ao volume dos frascos reconstituídos de ORENCIA. Adicione lentamente a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco à bolsa ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicona descartável que acompanha cada frasco. Misture com cuidado. A concentração final de abatacepte na bolsa ou frasco dependerá da quantidade de princípio ativo adicionado, mas não será superior a 10 mg/ml.

Administração:quando a reconstituição e a diluição são realizadas em condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser usada imediatamente ou no prazo de 24 horas se for conservada em frigorífico entre 2°C e 8°C. No entanto, por motivos microbiológicos, deve ser usada imediatamente. Antes da administração, a solução de ORENCIA deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas e mudanças de cor. Elimine a solução se observar partículas ou mudanças de cor. Toda a solução de ORENCIA completamente diluída deve ser administrada no prazo de 30 minutos e utilizando um kit de perfusão e um filtro estéril apirógeno de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 0,2 a 1,2 mcm). Não conserve a porção não utilizada da solução para perfusão para reutilizar.

Outros medicamentos:ORENCIA não deve ser misturado nem administrado de forma simultânea com outros medicamentos na mesma via intravenosa. Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a administração conjunta de ORENCIA com outros medicamentos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.