ORENCIA 125 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ORENCIA125mg solução injetável em caneta pré-carregada

abatacept

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ORENCIA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ORENCIA
3. Como usar ORENCIA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de ORENCIA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ORENCIA e para que é utilizado

ORENCIA contém o princípio ativo abatacept, uma proteína que é obtida em culturas celulares. ORENCIA diminui o ataque do sistema imunológico sobre tecidos normais, interferindo com as células imunes (os chamados linfócitos T) que contribuem para o desenvolvimento da artrite reumatoide. ORENCIA modula seletivamente a ativação dos linfócitos T que participam na resposta inflamatória do sistema imunitário.

ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriásica em adultos.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença sistémica progressiva de longa duração que, se não for tratada, pode ter consequências graves, como a destruição das articulações, aumento da incapacidade e impossibilidade de realizar as atividades diárias. Nas pessoas que sofrem de artrite reumatoide, o próprio sistema imunológico do corpo ataca os tecidos normais, produzindo dor e inchaço nas articulações. Isso pode danificar as articulações. A artrite reumatoide (AR) afeta cada pessoa de forma diferente. Na maioria das pessoas, os sintomas articulares desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos. No entanto, em alguns pacientes, a AR pode progredir rapidamente e até outras pessoas podem ter AR durante um período limitado de tempo e depois entrar em um período de remissão. A AR é habitualmente uma doença crónica (a longo prazo), progressiva. Isso significa que, embora receba tratamento, continue tendo ou não sintomas, a AR poderia continuar danificando as suas articulações. Com o melhor plano de tratamento para si, poderia ser capaz de retardar este processo de doença, o que poderia ajudar a reduzir o dano articular a longo prazo, bem como a dor e o cansaço e melhorar a sua qualidade de vida global.

ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide ativa de moderada a grave quando si não responde suficientemente ao tratamento com outros medicamentos modificadores da doença ou com outro grupo de medicamentos chamados "inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)". É utilizado em combinação com um medicamento chamado metotrexato.

ORENCIA também pode ser utilizado com metotrexato para tratar a artrite reumatoide progressiva e com alta atividade sem tratamento prévio com metotrexato.

ORENCIA é utilizado para:

• retardar o dano das suas articulações
• melhorar a sua função física

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele. Se si tem artrite psoriásica ativa, primeiro lhe darão outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, pode que lhe administrem ORENCIA para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Reduzir o dano nos seus ossos e articulações.
• Melhorar a sua função física e a sua habilidade para realizar as atividades diárias normais.

ORENCIA sozinho ou em combinação com metotrexato é utilizado para tratar a artrite psoriásica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ORENCIA

Não use ORENCIA

• se é alérgicoa abatacept ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma infecção grave ou não controlada, não comece o tratamento com ORENCIA. O facto de ter uma infecção poderia colocá-lo em risco de sofrer efeitos graves devido a ORENCIA.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se si apresenta reações alérgicascomo opressão no peito, asma, vertigem grave ou tontura, inchaço ou erupção da pele informe o seu médico imediatamente.
• se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam uma nova aparência ou um agravamento dos sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular geral, alterações da visão, dificuldade para falar, um mudança na forma de caminharou problemas com o equilíbrio, mudanças no pensamento, na memória e na orientaçãoque conduzem a confusão e mudanças de personalidade, entre em contacto imediatamente com o seu médicoporque podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente mortal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
• se si apresenta qualquer tipo de infecção, incluindo infecção prolongada ou localizada, ou se si frequentemente padece infecções ou se tem sintomas de apresentar uma infecção (por exemplo, febre, mal-estar, problemas dentários), é importante que informe o seu médico. ORENCIA pode diminuir a capacidade do seu corpo para combater uma infecção e o tratamento pode torná-lo mais propenso a adquirir infecções ou agravar qualquer infecção que tenha.
• se si sofreu de tuberculose (TB)ou padece os sintomas da tuberculose (tos persistente, perda de peso, apatia, febre leve) informe o seu médico. Antes de utilizar ORENCIA, o seu médico fará o teste de tuberculose ou um teste cutâneo.
• se si tem uma hepatite víricainforme o seu médico. Antes de utilizar ORENCIA, o seu médico pode fazer um teste para a hepatite.
• se si tem cancro, o seu médico decidirá se pode administrar-lhe ORENCIA.
• se se vacinou recentementeou está a pensar em se vacinar, informe o seu médico. Algumas vacinas não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com ORENCIA. Consulte com o seu médico antes de que lhe administrem qualquer vacina.Certas vacinas podem produzir infecções. Se lhe administrassem ORENCIA durante a sua gravidez, o seu bebê poderia ter um risco mais alto de contrair uma infecção. É importante que si informe os médicos sobre o seu bebê e a outros profissionais de saúde sobre o uso de ORENCIA durante a sua gravidez para que eles possam decidir quando se deve administrar ao seu bebê qualquer vacina.

O seu médico também pode fazer testes para examinar os valores sanguíneos.

Crianças e adolescentes

ORENCIA solução injetável em caneta pré-carregada não foi estudado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Por isso, não se recomenda o uso de ORENCIA solução injetável em caneta pré-carregada nesta população de pacientes.

ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão está disponível para pacientes pediátricos a partir de 6 anos.

ORENCIA solução injetável em seringa pré-carregada está disponível para pacientes pediátricos a partir de 2 anos.

Uso de ORENCIA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

ORENCIA não deve ser utilizadocom medicamentos biológicos para a artrite reumatoide, incluindo inibidores do TNF, como adalimumab, etanercept e infliximab; não há evidências suficientes para recomendar que se administre com anakinra e rituximab.

ORENCIA pode ser utilizadocom outros medicamentos habitualmente utilizados para tratar a artrite reumatoide, como esteroides ou analgésicos, incluindo anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou diclofenaco.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a usar ORENCIA.

Gravidez e lactação

Desconhece-se os efeitos de ORENCIA na gravidez, por isso não deve utilizar ORENCIA se estiver grávida, a não ser que o seu médico o recomende expressamente.

• se si é uma mulher que poderia ficar grávida, deve utilizar métodos anticonceptivos fiáveis (controlo de natalidade) enquanto estiver a usar ORENCIA e até 14 semanas após a última dose. O seu médico aconselhá-lo-á sobre métodos idóneos.
• se si ficar grávida durante o tratamento com ORENCIA, informe o seu médico.

Se si receber ORENCIA durante a sua gravidez, o seu bebê poderia ter um risco mais alto de contrair uma infecção. É importante que si informe os médicos sobre o seu bebê e a outros profissionais de saúde sobre o uso de ORENCIA durante a sua gravidez antes de que lhe administrem qualquer vacina (para mais informações, ver secção sobre vacinação).

Desconhece-se se ORENCIA passa para o leite materno. Si deve deixar de amamentarse estiver a ser tratado com ORENCIA até 14 semanas após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que o uso de ORENCIA afete a capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se si se sentir cansado ou indisposto após a administração de ORENCIA, não deve conduzir nem manejar qualquer maquinaria.

ORENCIA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar ORENCIA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

ORENCIA solução injetável é injetada sob a pele (via subcutânea).

Dose recomendada

A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriásica é de 125 mg de abatacept por semana, independentemente do peso.

O seu médico pode começar o tratamento com ORENCIA com ou sem uma dose única de pó para concentrado para solução para perfusão (que é administrada na veia, geralmente no braço, durante um período de 30 minutos). Se lhe for administrada uma única dose intravenosa para começar o tratamento, a primeira injeção subcutânea de ORENCIA deve ser administrada no prazo de um dia após a perfusão IV, seguida de injeções subcutâneas semanais de 125 mg.

ORENCIA pode ser utilizado em adultos maiores de 65 anos sem necessidade de alterar a dose.

Se já estiver a receber tratamento com ORENCIA intravenoso e desejar mudar para ORENCIA subcutâneo, deve receber uma injeção subcutânea em vez da sua próxima perfusão intravenosa, seguida de injeções subcutâneas semanais de ORENCIA.

O seu médico informá-lo-á sobre a duração do tratamento e quais outros medicamentos, incluindo outros medicamentos modificadores da doença, se os houver, pode continuar a tomar enquanto estiver em tratamento com ORENCIA.

No início, o seu médico ou enfermeiro pode injetar-lhe ORENCIA. No entanto, si e o seu médico poderiam decidir que si pode injetar-se ORENCIA si mesmo. Nesse caso, será instruído sobre como injetar-se ORENCIA si mesmo.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração da injeção. Encontrará instruções detalhadas de preparação e administração de ORENCIA no final deste prospecto (ver “Instruções importantes de uso”).

Se usar mais ORENCIA do que deve

Se isso ocorrer, entre em contacto imediatamente com o seu médico, que o vigiará por si tiver algum sinal ou sintoma de sofrer efeitos adversos, e os tratará se necessário.

Se esquecer de usar ORENCIA

Leve um registo da sua próxima dose. É muito importante usar ORENCIA exatamente como o seu médico indicar. Se si esquecer da dose dentro do prazo de três dias relativamente a quando lhe correspondia, administre a dose assim que se lembrar e depois siga a sua pauta posológica original no dia escolhido. Se si esquecer da sua dose durante mais de três dias, pergunte ao seu médico quando deve administrar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com ORENCIA

A decisão de interromper o tratamento com ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos mais frequentes que se produzem com ORENCIA são infecções das vias aéreas superiores (incluindo infecções de nariz e garganta), dor de cabeça e náuseas. ORENCIA pode produzir efeitos adversos graves que podem requerer tratamento.

Efeitos adversos graves possíveisincluem infecções graves, neoplasias malignas (cancro) e reações alérgicas, tal como se enumeram a seguir.

Informe o seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção grave, urticária ou outros sintomas de reação alérgica
• cara, mãos ou pés inchados
• dificuldade para respirar ou engolir
• febre, tos persistente, perda de peso, cansaço

Informe o seu médico imediatamentese si notar algum dos seguintes:

• mal-estar geral, problemas dentários, sensação de queimadura ao urinar, erupção cutânea dolorosa, ampolas dolorosas na pele, tos

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos adversos enumerados a seguir, que se observaram com ORENCIA em ensaios clínicos em adultos:

Lista de efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecções das vias respiratórias superiores (incluindo infecções de nariz, garganta e seios nasais).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• infecções dos pulmões, infecções urinárias, ampolas dolorosas na pele (herpes), gripe
• dor de cabeça, vertigem
• pressão arterial elevada
• tos
• dor abdominal, diarreia, náuseas, mal-estar de estômago, úlceras na boca, vómitos
• erupção cutânea
• fadiga, fraqueza, reações no local da injeção
• testes de função hepática anormais.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• infecção dentária, infecção de unhas por fungos, infecção muscular, infecção do torrente sanguíneo, acumulação de pus sob a pele, infecção renal, infecção de ouvido
• contagem baixa de leucócitos no sangue
• cancro de pele, verrugas
• nível baixo de plaquetas no sangue
• reações alérgicas
• depressão, ansiedade, alteração do sono
• enxaquecas
• entorpecimento
• olho seco, diminuição da visão
• inflamação dos olhos
• palpitações, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento
• pressão arterial baixa, sofocos, inflamação dos vasos sanguíneos, rubor
• dificuldade para respirar, sibilância, falta de ar, agravamento agudo de uma doença do pulmão chamada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)
• opressão da garganta
• rinite
• aumento de tendência para a aparência de cardenais, pele seca, psoríase, rubores na pele, suor excessivo, acné
• alopecia, prurido, urticária
• articulações dolorosas
• dor nas extremidades
• ausência de menstruação, regras abundantes
• síndrome pseudogripal, aumento de peso

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• tuberculose
• inflamação do útero, trompas de Falópio e/ou os ovários
• infecção gastrointestinal
• leucemia, cancro de pulmão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ORENCIA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após EXP e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se o líquido estiver turvo ou descolorado, ou tiver partículas grandes. O líquido deve ser incolor ou amarelo pálido.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de ORENCIA

• O princípio ativo é abatacepte.
• Cada caneta precarregada contém 125 mg de abatacepte em 1 ml.
• Os outros componentes são sacarose, poloxâmero 188, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato disódico anidro e água para preparações injetáveis (ver seção 2 "ORENCIA contém sódio").

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

ORENCIA solução injetável (injeção) é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, apresentada em caneta precarregada chamada ClickJect.

ORENCIA está disponível nas seguintes apresentações:

• – embalagem de 4 canetas precarregadas e embalagem múltipla de 12 canetas precarregadas (3 embalagens de 4).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Praça 254

Parque Empresarial de Blanchardstown 2

Dublino 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Localidade Fontana del Ceraso snc

Estrada Provincial 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itália

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Rua Cruiserath, Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Instruções importantes de uso. Leia atentamente.

CÓMO USAR

ORENCIA (abatacepte)

Caneta precarregada ClickJect

125 mg, solução injetável

uso subcutâneo

Leia estas instruções antes de usar a caneta precarregada ClickJect.

Antes de usar a caneta ClickJect pela primeira vez, certifique-se de que o profissional de saúde que a administrará mostre a forma correta de usá-la.

Mantenha a caneta refrigerada até que esteja pronta para uso. NÃO CONGELAR.

Se tiver alguma dúvida sobre este produto, por favor leia o Prospecto.

ANTES DE COMEÇAR

Conheça a caneta precarregada ClickJect

• A caneta libera automaticamente o medicamento. O protetor transparente se fecha sobre a agulha uma vez que a injeção é completada e a caneta é retirada da pele.
• NÃO remova o protetor laranja da agulha até que esteja preparado para injetar.

Antes de usar

Depois de usar

Reúna os suprimentos para sua injeção sobre uma superfície limpa e lisa

(no embalagem só está incluída a caneta precarregada ClickJect):

• Gasa com álcool
• Esparadrapo
• Bola de algodão ou gasa
• Caneta precarregada ClickJect
• Contenedor de objetos pontiagudos

Prossiga para o Passo 1

1. PREPARE SUA CANETA CLICKJET

Deixe que sua caneta ClickJect atinja a temperatura ambiente.

Retire uma caneta da geladeira e deixe-a repousar a temperatura ambiente (acima de 25°C) durante 30minutos.

NÃOremova o protetor de agulha da caneta enquanto deixa que atinja a temperatura ambiente.

Lave bem as mãos com água e sabão para se preparar para a injeção.

Examine a caneta precarregada ClickJect:

• Verifique a data de validadeimpressa na etiqueta.

NÃOuse se a data de validade passou.

• Verifique se a caneta está defeituosa.

NÃOuse se estiver rachada ou quebrada.

• Verifique o líquidoatravés do visor. Deve ser transparente a amarelo claro. Pode ver uma bolha de ar. Não há razão para retirá-la.

NÃO se injetese o líquido estiver turvo, tiver mudado de cor ou tiver partículas visíveis.

Prossiga para o Passo 2

1. PREPARE-SE PARA A INJEÇÃO

Escolha uma zona para a injeçãocomo o abdômenou a parte anterior do quadril.

Pode usar a mesma zona do corpo cada semana, mas escolha um local de injeção diferente nessa zona.

NÃOse injete em áreas em que a pele esteja dolorida, com hematomas, vermelha, descamada ou dura. Evite as zonas com cicatrizes ou estrias.

Limpe suavemente a zona de injeçãocom uma torunda de algodão e deixe secar a pele.

Puxe o protetor laranja da agulha DIRETAMENTE

• NÃOgire o protetor da agulha.
• NÃOsubstitua a tampa da caneta.

Pode descartar a tampa na lixeira doméstica após a injeção.

• NÃOuse a caneta se cair após remover a tampa.

É normal notar uma gota de líquido saindo da agulha.

Prossiga para o Passo 3

1. INJETE SUA DOSE

Coloque a caneta ClickJectde modo que possa ver o visore esteja em um ângulo de 90º com relação ao local da injeção. Com a outra mão, aperte suavemente a zona da pele que limpou.

Complete TODOS os passos para administrar a dose completa:

EMPURRE PARA BAIXOsobre a pele para desbloquear a caneta.

PRESSIONE O BOTÃO, MANTENHA durante 15segundos E olhe o visor.

• Escutará um clique quando a injeção começar.
• Para a liberação da dose completa, mantenha a caneta precarregada no local durante 15 segundos E espere até que o indicador azul pare de se mover no visor.

Retire a caneta precarregada ClickJectdo local da injeção levantando-a para cima. Uma vez que a tenha retirado da pele, o protetor transparente se fechará sobre a agulha. Deixe de apertar a pele.

Prossiga para o Passo 4

1. DEPOIS DA INJEÇÃO

Cuide do local da injeção:

• Pode aparecer um leve sangramento no local da injeção. Pode pressionar sobre o local da injeção com uma bola de algodão ou uma gasa.
• NÃOesfregue o local da injeção.
• Se necessário, pode cobrir o local da injeção com uma pequena tirita.

Deposite a caneta precarregada ClickJect usadano contenedor para objetos pontiagudos imediatamente após usar. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu farmacêutico.

• NÃOcoloque a tampa de volta na caneta usada

Para mais informações sobre a eliminação, veja o Prospecto.

Se a injeção for administrada por um cuidador, essa pessoa também deve manusear com cuidado a caneta para evitar lesões acidentais por picadas de agulha e possível propagação de uma infecção.

Mantenha a caneta e o contenedor de objetos pontiagudos fora do alcance das crianças.

Registre a data,hora e local da injeção.