ORENCIA 125 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ORENCIA50mg solução injetável em seringa pré-carregada

ORENCIA87,5mg solução injetável em seringa pré-carregada

ORENCIA125mg solução injetável em seringa pré-carregada

abatacepte

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ORENCIA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a usar ORENCIA
3. Como usar ORENCIA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ORENCIA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ORENCIA e para que é utilizado

ORENCIA contém o princípio ativo abatacepte, uma proteína que é obtida em culturas celulares. ORENCIA diminui o ataque do sistema imunológico sobre tecidos normais, interferindo com as células imunes (os chamados linfócitos T) que contribuem para o desenvolvimento da artrite reumatoide. ORENCIA modula seletivamente a ativação dos linfócitos T que participam na resposta inflamatória do sistema imunitário.

ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriásica em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças a partir de 2 anos.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença sistémica progressiva de longa duração que, se não for tratada, pode ter consequências graves, como a destruição das articulações, aumento da incapacidade e impossibilidade de realizar as atividades diárias. Nas pessoas que sofrem de artrite reumatoide, o próprio sistema imunológico do corpo ataca os tecidos normais, produzindo dor e inchaço nas articulações. Isso pode danificar as articulações. A artrite reumatoide (AR) afeta cada pessoa de forma diferente. Na maioria das pessoas, os sintomas articulares desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos. No entanto, em alguns pacientes, a AR pode progredir rapidamente e até outras pessoas podem ter AR durante um período limitado de tempo e depois entrar em um período de remissão. A AR é habitualmente uma doença crónica (a longo prazo), progressiva. Isso significa que, embora receba tratamento, continue a ter ou não sintomas, a AR poderia continuar a danificar as suas articulações. Com o melhor plano de tratamento para si, poderia ser capaz de retardar este processo de doença, o que poderia ajudar a reduzir o dano articular a longo prazo, bem como a dor e a fadiga e melhorar a sua qualidade de vida global.

ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide ativa de moderada a grave quando si não responde suficientemente ao tratamento com outros medicamentos modificadores da doença ou com outro grupo de medicamentos chamados "inibidores do factor de necrose tumoral (TNF)". É utilizado em combinação com um medicamento chamado metotrexato.

ORENCIA também pode ser utilizado com metotrexato para tratar a artrite reumatoide progressiva e com alta atividade sem tratamento prévio com metotrexato.

ORENCIA é utilizado para:

• retardar o dano das suas articulações
• melhorar a sua função física

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele. Se si tem artrite psoriásica ativa, primeiro lhe darão outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, pode ser que lhe administrem ORENCIA para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• Reduzir o dano nos seus ossos e articulações.
• Melhorar a sua função física e a sua capacidade para realizar as atividades diárias normais.

ORENCIA sozinho ou em combinação com metotrexato é utilizado para tratar a artrite psoriásica.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória de longa duração que afeta uma ou mais articulações em crianças e adolescentes.

ORENCIA solução injetável em seringa pré-carregada é utilizado em crianças e adolescentes com idades de 2 a 17 anos quando um tratamento prévio com um medicamento modificador da doença não funcionou bem ou não é apropriado para eles. ORENCIA é utilizado habitualmente em combinação com metotrexato, embora ORENCIA também possa ser utilizado sozinho em caso de que o tratamento com metotrexato seja inadequado.

ORENCIA é utilizado para:

• retardar o dano nas articulações
• melhorar a função física
• melhorar outros sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular

2. O que precisa de saber antes de começar a usar ORENCIA

Não use ORENCIA

• se é alérgicoa abatacepte ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma infecção grave ou não controlada, não comece o tratamento com ORENCIA. O facto de ter uma infecção poderia pô-lo em risco de sofrer efeitos graves devido a ORENCIA.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se si apresenta reações alérgicascomo opressão no peito, asma, vertigem grave ou tontura, inchaço ou erupção da pele informe o seu médico imediatamente.
• se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam uma nova aparência ou um agravamento dos sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular geral, alterações da visão, dificuldade para falar, um mudança na forma de caminharou problemas com o equilíbrio, mudanças no pensamento, na memória e na orientaçãoque conduzem a confusão e mudanças de personalidade, entre em contacto imediatamente com o seu médicoporque podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente mortal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
• se si apresenta qualquer tipo de infecção, incluindo infecção prolongada ou localizada, ou se si frequentemente sofre de infecções ou se tem sintomas de apresentar uma infecção (por exemplo febre, mal-estar, problemas dentários), é importante que informe o seu médico. ORENCIA pode diminuir a capacidade do seu corpo para combater uma infecção e o tratamento pode torná-lo mais propenso a adquirir infecções ou agravar qualquer infecção que tenha.
• se si sofreu de tuberculose (TB)ou sofre dos sintomas da tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre leve) informe o seu médico. Antes de utilizar ORENCIA, o seu médico fará o teste da tuberculose ou um teste cutâneo.
• se si tem uma hepatite víricainforme o seu médico. Antes de utilizar ORENCIA, o seu médico pode fazer-lhe um teste para a hepatite.
• se si tem cancro, o seu médico decidirá se pode administrar-lhe ORENCIA.
• se se vacinou recentementeou está a pensar em se vacinar, informe o seu médico. Algumas vacinas não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com ORENCIA. Consulte com o seu médico antes de que lhe administrem qualquer vacina.Certas vacinas podem produzir infecções. Se lhe administrassem ORENCIA durante a sua gravidez, o seu bebê poderia ter um risco mais alto de contrair uma infecção. É importante que si informe os médicos sobre o seu bebê e a outros profissionais de saúde sobre o uso de ORENCIA durante a sua gravidez para que eles possam decidir quando se deve administrar ao seu bebê qualquer vacina.

O seu médico também pode fazer-lhe testes para examinar os valores sanguíneos.

Crianças e adolescentes

ORENCIA solução injetável em seringa pré-carregada não foi estudado em crianças e adolescentes menores de 2 anos. Por isso, não se recomenda o uso de ORENCIA solução injetável em seringa pré-carregada nesta população de pacientes.

Uso de ORENCIA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

ORENCIA não deve ser utilizadocom medicamentos biológicos para a artrite reumatoide, incluindo inibidores do TNF, como adalimumabe, etanercepte e infliximabe; não há evidências suficientes para recomendar que se administre com anakinra e rituximabe.

ORENCIA pode ser utilizadocom outros medicamentos habitualmente utilizados para tratar a artrite reumatoide, como esteroides ou analgésicos, incluindo anti-inflamatórios não esteroideos, como ibuprofeno ou diclofenaco.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a usar ORENCIA.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se os efeitos de ORENCIA na gravidez, por isso não deve utilizar ORENCIA se estiver grávida, a não ser que o seu médico o recomende expressamente.

• se si é uma mulher que poderia ficar grávida, deve utilizar métodos anticonceptivos fiáveis (controlo de natalidade) enquanto estiver a usar ORENCIA e até 14 semanas após a última dose. O seu médico aconselhá-lo-á sobre métodos idóneos.
• se si ficar grávida durante o tratamento com ORENCIA, informe o seu médico.

Se si receber ORENCIA durante a sua gravidez, o seu bebê poderia ter um risco mais alto de contrair uma infecção. É importante que si informe os médicos sobre o seu bebê e a outros profissionais de saúde sobre o uso de ORENCIA durante a sua gravidez antes de que lhe administrem qualquer vacina (para mais informações, ver secção sobre vacinação).

Desconhece-se se ORENCIA passa para o leite materno. Si deve deixar de amamentarse estiver a ser tratado com ORENCIA até 14 semanas após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que o uso de ORENCIA afete a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas. No entanto, se si se sentir cansado ou indisposto após a administração de ORENCIA, não deve conduzir, andar de bicicleta nem manejar qualquer maquinaria.

ORENCIA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar ORENCIA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).

Dose recomendada em adultos

A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriásica é de 125 mg cada semana, independentemente do peso.

O seu médico pode começar o tratamento com ORENCIA com ou sem uma dose única de pó para concentrado para solução para perfusão (que é administrado na veia, geralmente no braço, durante um período de 30 minutos). Se lhe for administrada uma única dose intravenosa para começar o tratamento, a primeira injeção subcutânea de ORENCIA deve ser administrada no prazo de um dia após a perfusão IV, seguida de injeções subcutâneas semanais de 125 mg.

ORENCIA pode ser utilizado em adultos maiores de 65 anos sem necessidade de alterar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Para pacientes de 2 a 17 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular, a dose semanal recomendada de ORENCIA solução injetável em seringa pré-carregada é baseada no seu peso corporal:

Dose semanal de ORENCIA

Se já estiver a receber tratamento com ORENCIA intravenoso e desejar mudar para ORENCIA subcutâneo, deve receber uma injeção subcutânea em vez da sua próxima perfusão intravenosa, seguida de injeções subcutâneas semanais de ORENCIA.

O seu médico informá-lo-á sobre a duração do tratamento e quais outros medicamentos, incluindo outros medicamentos modificadores da doença, se os houver, pode continuar a tomar enquanto estiver em tratamento com ORENCIA.

No início, o seu médico ou enfermeiro pode injetar-lhe ORENCIA. No entanto, si e o seu médico podem decidir que si pode injetar-se ORENCIA si mesmo. Neste caso, será instruído sobre como injetar-se ORENCIA si mesmo.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração da injeção. Encontrará instruções detalhadas para a preparação e administração de ORENCIA no final deste prospecto (ver “Instruções importantes de uso”).

Se usar mais ORENCIA do que deve

Se isso ocorrer, entre em contacto imediatamente com o seu médico, que o vigiará por si tiver algum sinal ou sintoma de sofrer efeitos adversos, e os tratará se necessário.

Se esquecer de usar ORENCIA

Leve um registo da sua próxima dose. É muito importante usar ORENCIA exactamente como o seu médico indicar. Se si esquecer da dose dentro do prazo de três dias relativamente a quando lhe correspondia, administre a dose assim que se lembrar e depois siga a sua pauta posológica original no dia escolhido. Se si esquecer da sua dose durante mais de três dias, pergunte ao seu médico quando deve administrar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com ORENCIA

A decisão de interromper o tratamento com ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos mais frequentes que se produzem com ORENCIA são infecções das vias aéreas superiores (incluindo infecções de nariz e garganta), dor de cabeça e náuseas. ORENCIA pode produzir efeitos adversos graves que podem requerer tratamento.

Efeitos adversos possíveis gravesincluem infecções graves, neoplasias malignas (câncer) e reações alérgicas, tal como se enumeram a seguir.

Informar ao seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção grave, urticária ou outros sintomas de reação alérgica
• cara, mãos ou pés inchados
• dificuldade para respirar ou engolir
• febre, tosse persistente, perda de peso, cansaço

Informar ao seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes:

• mal-estar geral, problemas dentários, sensação de queimadura ao urinar, erupção cutânea dolorosa, bolhas dolorosas na pele, tosse

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos adversos enumerados a seguir, os quais se observaram com ORENCIA em ensaios clínicos em adultos:

Lista de efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• infecções das vias respiratórias superiores (incluindo infecções de nariz, garganta e seios nasais).

Frequentemente(podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• infecções dos pulmões, infecções urinárias, bolhas dolorosas na pele (herpes), gripe
• dor de cabeça, vertigem
• pressão arterial elevada
• tosse
• dor abdominal, diarreia, náuseas, mal-estar de estômago, úlceras na boca, vómitos
• erupção cutânea
• fadiga, fraqueza, reações no local da injeção
• provas de função hepática anormais

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• infecção dentária, infecção de unhas por fungos, infecção muscular, infecção do torrente sanguíneo, acúmulo de pus sob a pele, infecção renal, infecção de ouvido
• contagem baixa de leucócitos no sangue
• câncer de pele, verrugas
• nível baixo de plaquetas no sangue
• reações alérgicas
• depressão, ansiedade, alteração do sono
• enxaquecas
• formigamento
• olho seco, diminuição da visão
• inflamação dos olhos
• palpitação, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento
• pressão arterial baixa, sofocos, inflamação dos vasos sanguíneos, rubor
• dificuldade para respirar, sibilância, falta de ar, piora aguda de uma doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)
• opressão da garganta
• rinite
• aumento da tendência à aparência de equimoses, pele seca, psoríase, rubores na pele, sudorese excessiva, acne
• alopecia, prurido, urticária
• articulações dolorosas
• dor nas extremidades
• ausência de menstruação, regras abundantes
• síndrome pseudogripal, aumento de peso

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 doentes):

• tuberculose
• inflamação do útero, trompas de Falópio e/ou os ovários
• infecção gastrointestinal
• leucemia, câncer de pulmão

Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil articular são semelhantes aos experimentados em adultos descritos anteriormente, com as seguintes diferenças:

Frequentemente(podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• infecção das vias respiratórias superiores (incluindo infecções de nariz, seios nasais e garganta)
• febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• sangue na urina
• infecção de ouvido

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ORENCIA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após EXP e no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se o líquido estiver turvo ou decolorado, ou tiver partículas grandes. O líquido deve ser incolor ou amarelo pálido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ORENCIA

ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-carregada

• O princípio ativo é abatacepte.
• Cada seringa pré-carregada contém 50 mg de abatacepte em 0,4 ml.

ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-carregada

• O princípio ativo é abatacepte.
• Cada seringa pré-carregada contém 87,5 mg de abatacepte em 0,7 ml.

ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-carregada

• O princípio ativo é abatacepte.
• Cada seringa pré-carregada contém 125 mg de abatacepte em 1 ml.
• Os outros componentes são sacarose, poloxâmero 188, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis (ver seção 2 "ORENCIA contém sódio").

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ORENCIA solução injetável (injeção) é uma solução transparente, incolora a amarelo pálido.

ORENCIA está disponível nas seguintes apresentações:

ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-carregada com êmbolo branco

• embalagem de 4 seringas pré-carregadas com protetor de agulha.

ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-carregada com êmbolo azul claro

• embalagem de 4 seringas pré-carregadas com protetor de agulha.

ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-carregada com êmbolo laranja

• embalagens de 1 ou 4 seringas pré-carregadas e embalagem múltipla de 12 seringas pré-carregadas (3 embalagens de 4).
• embalagens de 1, 3 ou 4 seringas pré-carregadas com protetor de agulha e embalagem múltipla de 12 seringas pré-carregadas com protetor de agulha (3 embalagens de 4).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Praça 254

Parque Empresarial de Blanchardstown 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Localidade Fontana del Ceraso snc

Estrada Provincial 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itália

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Rua Cruiserath, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Instruções importantes de uso. Leia atentamente.

CÓMO USAR

ORENCIA 50 mg

ORENCIA 87,5 mg

ORENCIA 125 mg

solução injetável em seringa pré-carregada com protetor de agulha

Abatacepte

Via subcutânea

Leia estas instruções antes de usar ORENCIA seringa pré-carregada.

Antes de usar a seringa pré-carregada pela primeira vez, certifique-se de que seu médico, enfermeiro ou farmacêutico tenha mostrado a maneira correta de usá-la.

Mantenha a seringa pré-carregada refrigerada até que esteja pronta para usar.NÃO CONGELAR.

Se tiver alguma dúvida sobre este produto, por favor leia o Prospecto.

ANTES DE COMEÇAR:

Conheça a seringa pré-carregada

Há 3tiposde seringas pré-carregadas:

O tipo de seringa pré-carregada que será administrado depende da dose prescrita por seu médico. A seringa pré-carregada de 125mg/ml é mostrada a seguir.

Antes de usar

Depois de usar

A seringa pré-carregada tem um extensor de aletaque facilita a sujeição e a injeção, e um protetor de agulhaque de forma automática cobre a agulha após a injeção.

NÃOretire a tampa da agulha até que esteja preparado para injetar.

NÃO TIREdo êmbolo em nenhum momento.

NÃO VUELVA A TAPARa seringa pré-carregada em nenhum momento, pois isso pode danificar, dobrar ou quebrar a agulha.

Segure sempre a seringa pelo corpo.

Prossiga para o Passo 1

Passo1: Preparação para a injeção de ORENCIA

Reúna tudo o que é necessário para sua injeção sobre uma superfície limpa e lisa.

No embalagem só está incluída a seringa pré-carregada:

• Gasa com álcool

• Tirita

• Bola de algodão ou gaze

• Seringa pré-carregada com protetor de segurança de agulha passivo

• Contenedor para objetos pontiagudos

Deixe que sua seringa pré-carregada se atempere.

Retire uma seringa pré-carregada da geladeira e espere 30minutospara que alcance a temperatura ambiente.

• Nãoacelere o processo de atemperamento de nenhum modo, por exemplo, usando o micro-ondas ou aquecendo a seringa em água morna.
• Nãoretire a tampa da agulha enquanto deixa que a seringa pré-carregada alcance a temperatura ambiente.

Lave bem as mãos com água e sabão para se preparar para a injeção.

Prossiga para o Passo 2

Passo2: Examine a seringa pré-carregada

Segure a seringa pré-carregada pelo corpo com a tampa da agulha apontando para baixo como mostrado.

• Verifique a data de validade impressa na etiqueta.

Nãoa use se passou a data de validade.

• Verifique se a seringa pré-carregada está danificada.

Nãoa use se estiver rachada ou quebrada.

Verificar o líquido

Verificar o líquidona seringa pré-carregada através do visor de inspeção. Deve ser claro e de transparente a amarelo claro.

Pode ver uma bolha de ar pequena. Nãotente eliminá-la.

Não se injete se o líquido estiver turvo, tiver mudado de cor ou tiver partículas visíveis.

Nota: A figura mostra a seringa pré-carregada de 50 mg

Prossiga para o Passo 3

Passo3: Verifique a dose na seringa pré-carregada

Segure a seringa na altura dos olhos. Olhe atentamente para se certificar de que a quantidade de líquido na seringa pré-carregada está ou quase está acima da linha de enchimentopara sua dose prescrita.

Nãoa use se a seringa pré-carregada não tiver a quantidade correta de líquido. Entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais instruções.

Prossiga para o Passo 4

Passo4: Escolha e prepare o local de injeção

Escolha o local de injeçãono abdômen, parte anterior dos quadrícepsou a parte externa do antebraço(somente se for administrado por um cuidador).

Mudança do local de injeção

• Pode usar a mesma zona do corpo cada semana, mas escolha um local de injeção diferente nessa zona.
• Nãose injete em áreas em que a pele esteja mole, com hematomas, vermelha, descamada ou dura.

Nãoadministre a injeção em nenhuma zona com cicatrizes ou estrias.

• Registre a data, hora e local de injeção.

Limpe suavemente a zona de injeção

• Limpe suavemente a zona de injeção com uma torunda de algodão e deixe secar a pele.
• Nãotoque novamente o local de injeção antes de administrar a injeção.
• Nãoabanique nem sopre sobre a área limpa.

Retire a tampa da agulhasegurando o corpo da seringa pré-carregada com uma mão e puxando a cobertura para fora com a outra mão.

Não coloque novamente a tampa da agulhaapós retirá-la. Pode descartar a tampa na lixeira doméstica após a injeção.

• Nãouse a seringa pré-carregada se gotejar após retirar a tampa da agulha.
• Nãouse a seringa pré-carregada se a agulha estiver danificada ou dobrada.

Nota: É normal ver uma gota de líquido saindo da agulha.

NÃO VUELVA A TAPARa seringa pré-carregada, pois isso pode danificar a agulha.

Prossiga para o Passo 5

Passo5: Injete sua dose de ORENCIA

Segure o corpoda seringa pré-carregada em sua mão usando seu dedo polegar e índice. Com a outra mão, aperte a zona da pele que limpou.

Insira a agulha

Insira suavementea agulha na pele apertada com um ângulo de 45º.

Complete TODOS os passos para administrar sua dose completa de medicamento

Injete: pressione o êmbolocom seu polegar até o final

Retire o protetor de agulha: levante lentamente seu polegar do êmbolopara ativar o protetor de agulha.

Confirmar:após completar a injeção, o protetor de agulha cobrirá a agulhae ouvirá um click.

Retire a seringa pré-carregadado local de injeção e solte a pele apertada.

Prossiga para o Passo 6

Passo6: Após a injeção

Cuide o local de injeção:

• Pode aparecer um leve sangramento no local de injeção. Pode pressionar sobre o local de injeção com uma bola de algodão ou uma gaze.
• Nãoesfregue o local de injeção.
• Se necessário, pode cobrir o local de injeção com uma tirita.

Descarte a seringa pré-carregada usadano contenedor para objetos pontiagudos imediatamente após usar. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu farmacêutico.

Para mais informações sobre a eliminação, veja o Prospecto.

Se a injeção for administrada por um cuidador, essa pessoa deve manejar também com cuidado a seringa para evitar lesões acidentais por picadas de agulha e possível propagação de infecção.

Mantenha este medicamento e o contenedor para objetos pontiagudos fora da vista e do alcance das crianças.

Instruções importantes de uso

Leia cuidadosamente estas instruções e siga-as passo a passo.

Receberá instruções de seu médico ou enfermeira sobre como auto-injetar ORENCIA usando a seringa pré-carregada.

Não tente auto-injetar até que esteja seguro de que entende como preparar e administrar a injeção. Após uma formação adequada, pode administrar a injeção ou pode ser administrada por outra pessoa, por exemplo, um membro da família ou um amigo.

Antes de começar–coisas que devem ser feitas e não feitas

Fazer

• Manuseie sempre a seringa de ORENCIA com cuidado, especialmente quando estiver junto a outras pessoas ou perto de crianças.
• Segure sempre a seringa pelo corpo.
• Conserva as seringas não utilizadas na geladeira na caixa original.
• Tenha preparados os suprimentos de injeção adicionais antes de se injetar.

• Lista de verificação de suprimentos:torundas de álcool, bola de algodão ou gaze, tirita, contenedor de objetos pontiagudos.

Os contenedores de objetos pontiagudos são cubos de eliminação resistentes à puncção que podem ser comprados em muitas lojas.

Não fazer

• Nãoretire o protetor da agulha (capuchão) até que esteja pronto para injetar.
• Nãopuxe o êmbolo para trás em nenhum momento.
• Nãoagite a seringa, pois isso pode danificar o medicamento ORENCIA.
• NÃOcoloque novamente o capuchão da agulha.

PASSO1: Tenha a seringa preparada

• Verifique a data de validade e o número de lote na caixa
  • A data de validade pode ser encontrada na caixa de ORENCIA e em cada seringa.
  • Se a data de validade passou, não use as seringas. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico se precisar de ajuda.

• Deixe que a seringa se aqueça
  • Encontre um local confortável com uma superfície de trabalho limpa e plana.
  • Retire a seringa da geladeira. Mantenha qualquer seringa restante não utilizada em sua caixa original, na geladeira.
  • Verifique que a data de validade e o número de lote se correspondem com os da caixa.
  • Inspeccione a seringa por si tiver defeitos óbvios, mas não retire a tampa da agulha.
  • Deixe que a seringa repouse a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de se injetar.

• Nãoacelere o processo de aquecimento de nenhum modo, por exemplo, usando o micro-ondas ou aquecendo a seringa em água morna.

• Verifique o líquido na seringa
  • Segure a seringa pelo corpo, com a agulha coberta apontando para baixo.

• Olhe o líquido na seringa (Figura 2). O líquido deve ser de transparente a amarelo pálido.

• Nãoa inyecte se o líquido estiver turvo ou tiver mudado de cor ou tiver partículas visíveis.

• É normal ver uma bolha de ar e não há razão para retirá-la. Deve ser injetado todo o conteúdo da seringa.

• Reúna seus suprimentos adicionais e mantenha-os ao seu alcance.

• Lave as mãos cuidadosamente com água morna e sabão.

PASSO2: Escolha e prepare o local de injeção

Tenha a seringa pronta para uso imediato após ter preparado o local de injeção.

• Escolha uma zona do corpo para a injeção (local de injeção)
  • Pode usar:

• A parte anterior do quadríceps
• O abdômen, exceto a área de 5 cm ao redor do umbigo (Figura 3).

• Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção. Pode usar a mesma zona do corpo cada semana, desde que cada local de injeção esteja separado aproximadamente 2,5 cm do local onde foi injetado pela última vez.

• Nãose injete em áreas em que a pele esteja dolorida, com hematomas, vermelha, descamada ou dura. Evite as zonas com cicatrizes ou estrias.

• Prepare o local de injeção
  • Limpe o local de injeção com uma torunda com álcool mediante um movimento circular.
  • Deixe secar a pele antes de injetar.

• Nãotoque novamente o local de injeção antes de administrar a injeção.
• Nãoabanique nem sopre sobre a área limpa.

PASSO3: Injetar ORENCIA

• Retire a tampa da agulha (capuchão) apenas quando estiver preparado para administrar a injeção.
  • Segure a seringa pelo corpo com uma mão e puxe a tampa da agulha diretamente com a outra mão (Figura 4).

Uma bolha de ar no líquido da seringa. Não é necessário eliminar a bolha de ar.

Pode notar uma gota de líquido que sai da agulha. Isso é normal e não afetará a dose.

• Nãotoque no êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
• Não retire a tampa da agulha até que esteja pronto para injetar ORENCIA.
• Nãotoque na agulha nem deixe que toque em qualquer superfície.
• Nãoutilize a seringa se ela cair sem a tampa da agulha colocada.
• Nãocoloque a tampa da agulha de volta na agulha uma vez retirada.
• Nãoutilize a seringa se houver sinais visíveis de que a agulha está danificada ou torta.

• Coloque a seringa e injete ORENCIA
  • Segure a seringa pelo corpo com uma mão entre o dedo polegar e o indicador (Figura 5).

• Nãopressione a cabeça do êmbolo até que a injeção comece.

• Nãopuxe o êmbolo para trás em nenhum momento.

• Usando a outra mão, puxe suavemente a área da pele que limpou. Segure firmemente.
• Insira a agulha com um movimento rápido na pele puxada com um ângulo de 45º (Figura 5).

• Utilize o polegar para empurrar o êmbolo para baixo, pressionando firmemente até que o êmbolo não avance mais e todo o medicamento tenha sido injetado (Figura 6).
• Retire a agulha da pele e solte a pele circundante.

• Nãorecoloque a tampa da agulha.

• Pressione com uma bola de algodão sobre o local da injeção e mantenha a pressão durante 10 segundos.

• Nãoesfregue o local da injeção. É normal um sangramento leve.

• Se necessário, pode aplicar uma pequena bandagem no local da injeção.

PASSO4: Eliminação da seringa e registro

• Elimine a seringa usada em um contenedor de objetos pontiagudos.
  • Pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico sobre as leis nacionais e locais sobre a eliminação adequada de produtos médicos que contêm agulhas.

• Mantenha sempreseu contenedor de objetos pontiagudos fora do alcance das crianças e dos animais.

• Nãojogue as seringas usadas no lixo doméstico ou em recipientes de reciclagem.

• Leve um registro da injeção
  • Escriba a data, a hora e a parte específica do corpo onde a injeção foi feita. Também pode ser útil escrever qualquer pergunta ou preocupação sobre a injeção, para que possa perguntar ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.