ORBENIN 500 MG CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ORBENIN 500 mg cápsulas duras

Cloxacilina (como sal sódica)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Orbenin e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Orbenin
3. Como tomar Orbenin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orbenin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orbenin e para que é utilizado

Este medicamento contém cloxacilina, que é um antibiótico pertencente à família das penicilinas.

Está indicado em adultos e crianças para tratar infecções não complicadas da pele e tecidos moles, tais como impetigo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Orbenin

Não tome Orbenin

• Se é alérgico a cloxacilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a penicilinas.
• Se é alérgico a cefalosporinas. Embora a alergia a cefalosporinas não pressuponha a existência de alergia a esta penicilina, deveria determinar-se se o paciente experimentou anteriormente reações alérgicas imediatas, moderadas ou graves, a uma cefalosporina, caso em que seria recomendável evitar o uso desta penicilina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

-é alérgico a penicilinas ou cefalosporinas. Em doentes alérgicos a cefalosporinas, deve ter-se em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas.

-durante o tratamento padece de colite pseudomembranosa (diarreia persistente e/ou grave durante ou após a administração de cloxacilina). Em caso de aparecimento destes sintomas, o tratamento deve ser interrompido.

-durante um tratamento antibiótico prévio (inclusivamente com outra família de antibióticos), teve algum tipo de reação alérgica como urticária ou outras erupções, prurido, inchação súbita da face e do pescoço.

-padece de uma doença renal ou hepática.

-tem antecedentes de convulsões e/ou epilepsia, especialmente em pacientes com alteração renal ou alteração hepática.

-se está a tomar anticoncepcionais orais, recomenda-se o uso de algum método alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até uma semana após, pois o uso concomitante de Cloxacilina e anticoncepcionais orais combinados poderia diminuir a eficácia do anticoncepcional

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (inclusivamente análises de sangue, urina, etc...) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Crianças

Este medicamento deve ser administrado com precaução em neonatos, devido ao risco de hiperbilirrubinemia por competição nos sítios de ligação da bilirrubina às proteínas séricas. Ver seção 3 para a dose nesta população.

Uso de Orbenin com os alimentos

As cápsulas duras devem ser ingeridas inteiras com água e a sua administração deve ser espaçada pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de alimentos.

Outros medicamentos e Orbenin

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, inclusivamente os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• Metotrexato, que é um medicamento indicado para algumas formas de artrite e para o tratamento da psoríase.
• Outros antibióticos (medicamentos empregados para as infecções produzidas por bactérias), como cloranfenicol, tetraciclinas, macrólidos ou sulfamidas. Estes antibióticos podem diminuir o efeito de Orbenin.
• Aminoglicosídeos, pois o tratamento se deve administrar separado de Orbenin.
• Probenecid, que é um medicamento para o tratamento da gota, pois pode aumentar o efeito de Orbenin.

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Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de dar o peito ao seu bebê.

O tratamento se deve interromper em caso de diarreia, candidíase ou erupções cutâneas no bebê.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Orbenin contém sódio:

Este medicamento contém 25,3 mg (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada cápsula. Isto equivale a 1,26% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Orbenin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose depende do peso corporal, assim como do estado de funcionamento dos rins e do fígado.

Adultos

A dose habitual recomendada em adultos com função normal dos rins é de 500 mg cada 4-6 horas, em função da gravidade e sítio da infecção. A duração do tratamento não deveria ultrapassar 14 dias.

A dose se pode ajustar em caso de algum problema grave no funcionamento do rim e do fígado.

Deve ser administrado preferentemente com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após as refeições).

Como na antibiótese em geral, a administração de cloxacilina prosseguirá durante 48 a 72 horas após a desaparição da febre, ou após obter a evidência de erradicação das bactérias.

Uso em crianças

Para administração em crianças menores de 10 anos pode utilizar-se uma suspensão oral de cloxacilina.

As doses recomendadas oscilam entre 50 e 100 mg/kg/dia, em doses fracionadas.

A posologia em crianças com insuficiência renal e/ou hepática não foi suficientemente estudada.

Se tomar mais Orbenin do que deve

Se você (ou alguém) ingere muitos comprimidos de uma vez ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Orbenin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Orbenin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Efeitos adversos cutâneos graves: eritema severo da pele, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados atualmente disponíveis):

-Reações alérgicas na pele: prurido, rash cutâneo, urticária.

-Diarreia, náuseas e vómitos

-Diminuição do número de neutrófilos e plaquetas no sangue

-Sintomas neurológicos: convulsões (transtorno do estado mental acompanhado de contrações musculares). Este efeito é mais frequente em pessoas com uma diminuição acentuada do funcionamento renal.

-Icterícia (coloração amarelenta da pele), aumento dos valores das enzimas hepáticas e hepatite (inflamação do fígado).

Assim como em sujeitos sensibilizados às penicilinas, podem produzir-se reações alérgicas como inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Alterações do trato gastrointestinal como diarreia grave ou persistente, ou se se observa sangue ou muco nas fezes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orbenin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Orbenin 500mg cápsulas duras embalagem de 20, 40 e 500 cápsulas: Conservar por debaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos embalagens e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Orbenin 500 mg cápsulas duras

O princípio ativo é cloxacilina (como sal sódica). Cada cápsula contém 500mg de cloxacilina (como sal sódica).

Os demais componentes são:

Estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Caixa que contém 20, 40 ou 500 cápsulas de gelatina dura com corpo laranja e tampa preta, com a impressão "Orbenin 500".

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Jarama 111 - 45007

Toledo (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/