Sintarpen

Folheto informativo para o doente

Syntarpen, 2 g, pó de cloxacilina para solução injectável/infusão

Cloxacilina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Syntarpen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Syntarpen
• 3. Como tomar Syntarpen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Syntarpen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Syntarpen e para que é utilizado

O Syntarpen contém como substância ativa a cloxacilina, que é um antibiótico da classe das penicilinas semissintéticas. A cloxacilina actua sobre várias cepas de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, mas é mais frequentemente utilizado no tratamento de infecções causadas por estafilococos sensíveis à meticilina. A cloxacilina é utilizada no tratamento de infecções causadas por estafilococos sensíveis à meticilina, tais como:

• infecções da pele e tecidos moles (furónculos);
• endocardite, infecções do sistema nervoso central;
• infecções dos tratos respiratórios inferiores;
• complicações supurativas pós-queimaduras e pós-operatórias;
• infecções ósseas e articulares, principalmente pós-traumáticas - em estágios posteriores do tratamento, administra-se a forma oral;
• septicemia (reação específica do organismo à infecção);
• osteomielite (infecção óssea e medular).

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode prescrever a realização de um exame (antibiograma) para determinar a eficácia do medicamento Syntarpen nas bactérias que causam a infecção. O tratamento pode ser iniciado antes de obter o resultado deste exame. Após obter os resultados do antibiograma, o médico pode alterar o antibiótico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Syntarpen

Quando não tomar o medicamento Syntarpen

Se o doente for alérgico à cloxacilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Syntarpen, deve discutir com o médico.
➢ Se o doente tiver tido uma reação alérgica a qualquer antibiótico ou outro medicamento, ou outra reação alérgica, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
As reações de hipersensibilidade à cloxacilina podem ocorrer com mais frequência em pessoas com tendência a reações alérgicas a muitas substâncias diferentes e em doentes com asma. Essas reações podem ter diferentes sintomas e gravidade - desde alterações na pele até choque anafilático (reação alérgica grave; ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Portanto, se durante o tratamento com o medicamento Syntarpen o doente apresentar alterações na pele (por exemplo, urticária, coceira na pele) ou outros sintomas que indiquem alergia, o medicamento deve ser descontinuado e o doente deve procurar imediatamente o médico.
➢ Se o doente tiver que tomar o Syntarpen por um período prolongado, o médico geralmente prescreverá controlos regulares da função renal, hepática e da morfologia do sangue periférico.
➢ A administração prolongada de antibióticos pode ser a causa do desenvolvimento excessivo de bactérias ou fungos resistentes. Em caso de aparecimento de sintomas de novas infecções durante o tratamento com o medicamento Syntarpen, o medicamento deve ser descontinuado e o doente deve procurar o médico.
➢ Se o doente apresentar diarreia durante o tratamento com o medicamento Syntarpen ou após a sua interrupção, deve informar o médico. Pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação associada à administração de antibióticos. Nesse caso, é necessário interromper a administração do medicamento e, por vezes, iniciar um tratamento adequado. Não se deve administrar medicamentos que inibam a peristalse ou que têm efeito constipante.
➢ As alterações renais e do trato urinário ocorrem mais frequentemente em doentes que recebem doses elevadas do medicamento e (ou) com alterações pré-existentes da função renal e desaparecem após a interrupção do medicamento. Por isso, durante a administração prolongada da cloxacilina, o médico controlará a função renal, hepática e a morfologia do sangue periférico. Em caso de insuficiência renal associada a alterações da função hepática, o médico controlará regularmente as concentrações de cloxacilina no sangue.
➢ Se o doente tiver fibrose cística, o médico controlará as concentrações de cloxacilina no sangue e considerará a possibilidade de aumentar a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas, deve procurar o médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:
probenecida (utilizado no tratamento da gota) administrado simultaneamente com o medicamento Syntarpen pode aumentar a concentração do antibiótico no sangue;
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue), como a warfarina, administrados com o medicamento Syntarpen podem aumentar o risco de sangramento e provocar hemorragia;
metotrexato (utilizado no tratamento da artrite): o Syntarpen administrado com o metotrexato pode aumentar a sua toxicidade;
contraceptivos orais: o Syntarpen administrado com contraceptivos orais pode reduzir a eficácia da contracepção. O médico recomendará a utilização de métodos contraceptivos não hormonais adicionais;
ampicilina, ácido fusídico (antibióticos) administrados simultaneamente com o medicamento Syntarpen têm um efeito reforçado;
eritromicina, tetraciclinas, clorafenicol (antibióticos): a administração simultânea do medicamento Syntarpen com qualquer um desses medicamentos pode reduzir a eficácia do medicamento;
antibióticos aminoglicosídicos (por exemplo, estreptomicina, gentamicina, neomicina) e o medicamento Syntarpen são incompatíveis do ponto de vista físico-químico, não devem ser administrados simultaneamente;
proguanil (medicamento utilizado no tratamento da malária) pode reduzir a concentração de cloxacilina no sangue e diminuir a eficácia do tratamento.
Doentes alérgicos a cefalosporinas podem também ser alérgicos à cloxacilina (alergia cruzada).
Efeitos sobre os resultados dos exames laboratoriais
Em doentes que tomam o Syntarpen, os resultados das determinações da glicose na urina por alguns métodos podem ser falsamente positivos, por isso, se for necessário realizar essa determinação, recomenda-se utilizar testes enzimáticos.
O Syntarpen pode também alterar os resultados da determinação dos esteroides na urina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Por razões de segurança, o medicamento Syntarpen deve ser utilizado durante a gravidez apenas quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais superam os riscos possíveis.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno em quantidades pequenas. Por isso, pode ser necessário interromper a amamentação se o bebê apresentar alterações gastrointestinais (diarreia, candidíase ou erupções cutâneas).
Existem apenas dados limitados sobre a utilização da cloxacilina em humanos. Os estudos em animais sobre os efeitos prejudiciais na reprodução são insuficientes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito do medicamento Syntarpen na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Por isso, se o doente apresentar sintomas que afetem a concentração (por exemplo, dor de cabeça, sonolência; ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"), não deve conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Syntarpen contém sódio

Cada grama do medicamento contém 50,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
Em caso de utilização de solventes que contenham sódio (ver "Informações destinadas apenas ao pessoal médico"), deve ser considerada a quantidade de sódio proveniente do solvente utilizado no cálculo da quantidade total de sódio na solução preparada do medicamento. Para isso, deve consultar o folheto do solvente utilizado.

3. Como tomar Syntarpen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dose depende da gravidade e do tipo de infecção.

Adultos

Dependendo do tipo e da gravidade da infecção, administra-se por via intramuscular ou intravenosa 1-2 g a cada 4-6 horas.
A dose diária máxima é de 12 g.

Crianças e jovens

Crianças com peso inferior a 20 kg - 25 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, por via intravenosa ou intramuscular, em 4 doses divididas, a cada 6 horas.
Crianças com peso superior a 20 kg - 100 a 200 mg/kg de peso corporal por dia, por via intravenosa ou intramuscular, em 4 doses divididas, a cada 6 horas. Em infecções graves, como a endocardite infecciosa causada por Staphylococcus spp, a dose pode ser aumentada para 300 mg/kg de peso corporal por dia, em 4-6 doses divididas.
Dosagem recomendada para infecções específicas em adultos
Endocardite infecciosa causada por Staphylococcus aureus meticilina-sensível
1-2 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas durante 10-14 dias.
Infecção do tecido mole causada por Staphylococcus aureus meticilina-sensível
2 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas durante 5-10 dias.
Artrite séptica causada por Staphylococcus aureus meticilina-sensível
2 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas durante 2-3 semanas.
Osteomielite causada por Staphylococcus aureus meticilina-sensível
2 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas durante 4-6 semanas.
Endocardite infecciosa causada por Staphylococcus aureus meticilina-sensível
valva nativa - 12 g por dia por via intravenosa em 4-6 doses divididas durante 4-6 semanas,
valva artificial - 12 g por dia por via intravenosa em 4-6 doses divididas durante 6 semanas ou mais, juntamente com gentamicina na dose de 3 mg/kg de peso corporal por dia, por via intravenosa ou intramuscular, em 1-2 doses durante 2 semanas e rifampicina na dose de 900-1200 mg por dia em 2-3 doses divididas, por via intravenosa ou oral, durante 6 semanas ou mais.

Administração do medicamento em doentes com alterações da função renal

Doentes com insuficiência renal devem informar o médico antes de tomar o medicamento Syntarpen. Nesses doentes, o médico determinará a dosagem individualmente, com base na gravidade da insuficiência renal (ver "Precauções e advertências" ponto 2).

Se durante o tratamento o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade e do tipo de infecção.
O médico determinará o período de tratamento adequado, que deve ser respeitado.
O modo de administração e preparo das soluções são apresentados no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico".

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Syntarpen

Como o Syntarpen será administrado por um médico ou enfermeiro, a administração de uma dose incorreta é pouco provável. No entanto, se o doente suspeitar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Syntarpen

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Syntarpen

É importante que o medicamento seja utilizado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não se deve interromper o tratamento porque o doente se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode regressar.
Se o doente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o médico.

Os seguintes efeitos secundários gravesocorrem muito raramente(menos de 1 em 10 000 doentes):
Reações alérgicas, reações alérgicas imediatas, como dificuldade respiratória e sensação de aperto no peito, edema dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas graves que podem ser acompanhadas de formação de bolhas nos olhos, boca, garganta e genitálias, perda de consciência (síncope).
Reações alérgicas retardadas (que podem ocorrer 48 horas a 2 ou até 4 semanas após o início do tratamento) como febre, mal-estar, urticária, dor muscular, dor articular, dor abdominal, erupções cutâneas, eritema multiforme, erupção cutânea grave com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson), formação de bolhas que, após a ruptura, formam úlceras que sangram e a pele descama em grandes placas (nekrolise tóxica da pele; síndrome de Lyell), sintomas de doença séptica, como urticária na pele com sensação de queimadura, angioedema alérgico.
Diarreia grave, prolongada e com sangue, que pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (uma complicação associada à administração de antibióticos).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento

Os seguintes efeitos secundários ocorrem frequentemente(não mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente(menos de 1 em 1000 doentes):

• vermelhidão da pele no local da injeção ou flebite.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem muito raramente(menos de 1 em 10 000 doentes):

• aumento ou diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos ou vermelhos e plaquetas, hemólise, supressão da medula óssea;
• náuseas, vómitos, estomatite, língua negra;
• anúria, nefrite intersticial, alterações da função renal. Os sintomas dessas alterações são geralmente erupções cutâneas, febre, aumento do número de um tipo de granulócito no sangue, hematuria, proteinúria. Esses sintomas ocorrem geralmente em doentes que recebem doses elevadas do medicamento e (ou) com alterações pré-existentes da função renal e desaparecem após a interrupção do medicamento;
• agitação passageira, excitação, ansiedade, sonolência, confusão e (ou) tontura. Esses sintomas ocorrem geralmente em doentes com insuficiência renal que recebem doses elevadas do medicamento;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, em casos isolados pode ocorrer hepatite, icterícia (sintoma de icterícia colestática); esses sintomas desaparecem após a interrupção do medicamento;
• febre, dor e tontura - desaparecem após a interrupção do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Syntarpen

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Syntarpen

A substância ativa do medicamento é a cloxacilina na forma de cloxacilina sódica.
Cada frasco contém 2 g de cloxacilina na forma de cloxacilina sódica.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o Syntarpen e que embalagem contém

Pó cristalino branco ou quase branco.
O valor do pH da solução preparada é 5,0 ÷ 7,0
Embalagem:1 frasco em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última actualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico

Preparo das soluções

Método de administração

Injeção intramuscular
O medicamento deve ser injetado em grandes grupos musculares. As doses superiores a 1 g devem ser injetadas em dois locais diferentes.
Injeção intravenosa
Nas injeções intravenosas (bolus), a cloxacilina deve ser administrada durante 2 a 10 minutos.
Infusão intravenosa
A cloxacilina deve ser administrada durante 30-40 minutos.

Método de preparo

Injeção intramuscular
2 g de pó devem ser dissolvidos em 8 ml de água para injeção ou solução salina a 0,9%.
Injeção intravenosa
2 g de pó devem ser dissolvidos em 20 ml de água para injeção ou solução salina a 0,9%. A injeção deve ser administrada lentamente durante 2 a 10 minutos.
As soluções preparadas podem ser conservadas durante 12 horas a uma temperatura inferior a 25ºC.
Infusão intravenosa
O conteúdo do frasco de 2 g deve ser dissolvido em 8 ml de água para injeção e, em seguida, diluído com solução salina a 0,9% ou solução de glicose a 5% até 50 ml.
A administração deve ser feita durante 30-40 minutos. Não se deve ultrapassar a concentração de 40 mg/ml.
A solução preparada pode ser conservada durante 12 horas a uma temperatura inferior a 25ºC ou durante 48 horas a uma temperatura de 2ºC - 8ºC (na geladeira).
Estabilidade das soluções preparadas de cloxacilina conservadas em recipientes feitos de PVC
Estabilidade das soluções preparadas de cloxacilina conservadas em recipientes feitos de poliolefin
A estabilidade físico-química das soluções de cloxacilina para injeção é mantida durante 12 horas a uma temperatura inferior a 25ºC, enquanto as soluções para infusão podem ser conservadas durante 12 horas a uma temperatura inferior a 25ºC ou durante 48 horas a uma temperatura de 2ºC - 8ºC (na geladeira).

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e prazo de validade é do utilizador.

Incompatibilidades farmacêuticas

A cloxacilina não deve ser misturada com aminoglicosídios, tetraciclinas, eritromicina, polimixina B e preparados de sangue e hidrolisados de proteínas. Em caso de necessidade de administração da cloxacilina com outro medicamento, os dois produtos devem ser administrados separadamente, em locais diferentes, com um intervalo de cerca de uma hora.