ANACLOSIL 1000 mg pó para solução injetável e para perfusão

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Anaclosil 1000 mg pó para solução injectável

Cloxacilina (como sal sódica)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1.O que é Anaclosil e para que é utilizado

2.O que necessita saber antes de começar a usar Anaclosil

3.Como usar Anaclosil

4.Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Anaclosil
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anaclosil e para que é utilizado

O princípio ativo de Anaclosil é cloxacilina.

A cloxacilina é um antibiótico pertencente à família das penicilinas.

Anaclosil está indicado no tratamento das seguintes infecções:

• Infecções de ossos e articulações.
• Sepse: Infecções graves com repercussão sistémica.
• Endocardite: Infecções de uma parte do coração chamada endocárdio.
• Meningite: Infecção das membranas que recobrem o Sistema Nervoso.
• Infecções do trato genital e urinário.
• Infecções respiratórias.
• Infecções da pele e tecidos moles.

Anaclosil também está indicado na prevenção das infecções após intervenções neurológicas como a derivação interna de líquido cefalorraquidiano.

2. Antes de tomar Anaclosil

Não tome Anaclosil :

• Se é alérgico ao princípio ativo.
• Se é alérgico (hipersensível) à penicilina.
• Se é alérgico (hipersensível) às cefalosporinas. Embora a alergia às cefalosporinas não pressuponha a existência de alergia a esta penicilina, deveria determinar-se se o paciente experimentou anteriormente reacções alérgicas imediatas, moderadas ou graves, a uma cefalosporina, caso em que seria recomendável evitar o uso desta penicilina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Anaclosil se:

• É alérgico a um grupo específico de antibióticos denominados beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).

• Se durante um tratamento antibiótico prévio (incluso com outra família de antibióticos), teve algum tipo de reação alérgica como urticária ou outras erupções, prurido, inchação súbita da face e do pescoço.

• Padece uma doença renal ou hepática.

• Se tem antecedentes de convulsões e/ou epilepsia, especialmente em pacientes com alteração renal ou alteração hepática.

• Está a tomar anticoncepcionais orais, recomenda-se o uso de algum método alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até uma semana depois, porque o uso concomitante de Cloxacilina e anticoncepcionais orais combinados poderia diminuir a eficácia do anticoncepcional

Este medicamento pode interferir com testes analíticos: Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados dos testes.

Crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser administrado com precaução em neonatos, devido ao risco de hiperbilirrubinemia por competição nos sítios de união da bilirrubina às proteínas séricas.

Outros medicamentos e Anaclosil

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• Metotrexato, que é um medicamento indicado para algumas formas de artrite e para o tratamento da psoríase.
• Outros antibióticos (medicamentos empregados para as infecções produzidas por bactérias), como cloranfenicol, tetraciclinas, macrólidos ou sulfamidas. Estes antibióticos podem diminuir o efeito de Anaclosil.
• Aminoglicosídeos, porque o tratamento deve ser administrado separado de Anaclosil.
• Probenecida, que é um medicamento para o tratamento da gota, porque pode aumentar o efeito de Anaclosil.
• Varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé. O tratamento deve ser interrompido em caso de diarreia, candidíase ou erupções cutâneas no bebé.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Anaclosil contém sódio

Este medicamento contém 52,8 mg de sódio (componente principal da sal de cozinha/mesa) em cada frasco. Isto equivale a 2,7% da ingestão dietética diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Anaclosil

Anaclosil será administrado por um profissional de saúde devidamente qualificado (médico ou enfermeiro).

Será administrado directamente (via intravenosa directa) durante 3-4 minutos ou mediante um goteo na veia (perfusão intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

A dose recomendada para adultos que lhe será administrada será a seguinte:

• No tratamento das infecções: 2.000 mg cada 4-6 horas.
• Na prevenção de infecções antes de uma operação neurológica: uma dose de 2.000 mg de Anaclosil antes da intervenção, e 1.000 mg cada 2 horas durante a intervenção em caso de que esta se prolongue no tempo.

Em caso de que tenha algum problema grave no funcionamento do rim e do fígado, A dose que lhe será administrada será a metade da recomendada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada é de 100 a 200 mg por cada quilograma de peso e por dia repartidos em 4-6 administrações, sem ultrapassar os 12 g por dia.

Se lhe for administrado mais Anaclosil do que devia

Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se pensar que pode ter sido administrado Anaclosil em excesso.

Se esquecer uma dose de Anaclosil

Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se pensar que pode ter omitido uma dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Anaclosil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência muito rara (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas): eritema severo da pele, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados actualmente disponíveis):

• Reacções alérgicas na pele: (prurido, rash cutâneo, urticária)
• Diarreia, náuseas e vómitos.
• Diminuição do número de neutrófilos e plaquetas no sangue.
• Sintomas neurológicos: Convulsões (transtorno do estado mental acompanhado de contracções musculares). Este efeito é mais frequente em pessoas com uma diminuição acentuada do funcionamento renal.
• Icterícia (coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos), aumento dos valores das enzimas hepáticas e hepatite (inflamação do fígado)

• Assim como em pacientes sensibilizados a penicilinas, podem produzir-se reacções alérgicas como inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

• Alterações do trato gastrointestinal como diarreia grave ou persistente, ou se se observar sangue ou muco nas fezes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anaclosil

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Uma vez aberto, este medicamento deve ser utilizado de imediato. A solução reconstituída e diluída devem ser usadas imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar a presença de partículas ou se a solução reconstituída estiver turva.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos, nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAnaclosil

O princípio ativo é cloxacilina (como sal sódica). Cada frasco contém 1.000 mg, de cloxacilina (como sal sódica).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anaclosil é um pó para solução injectável e para perfusão de cor branca ou quase branca, envasado em um frasco de vidro de 10 mL.

Para a sua administração intravenosa directa, o pó será reconstituído em 4 ml de água para preparações injectáveis.

Para a sua administração em perfusão contínua, o pó reconstituído em 4 mL de água para preparações injectáveis será retirado do frasco e adicionado a uma bolsa de pelo menos 100 mL de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão no hospital.

Anaclosil está disponível em envases de 1 ou 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S. A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto foi revisto em Agosto 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Importante: Consultar a ficha técnica/resumo das características do produto antes de prescrever o medicamento.

Anaclosil deve ser reconstituído com água para preparações injectáveis (para administração intravenosa lenta) e posteriormente diluído em pelo menos 100 mL de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão.

Cloxacilina sódica não deve ser utilizada em bolsas para perfusão que contenham hidrolisados de proteínas, suspensões de lípidos, aminoácidos, sangue ou soro.

A mistura de cloxacilina e aminoglicosídeos pode ocasionar uma substancial inactivação mútua, por isso não se devem misturar na mesma bolsa para perfusão.

Só se dispõe de dados limitados sobre a compatibilidade de Anaclosil com outras substâncias para administração intravenosa; em consequência, não se deve adicionar aditivos nem outros medicamentos aos frascos de Anaclosil para um só uso, nem tampouco perfundir simultaneamente. Se se utilizar a mesma linha intravenosa para a perfusão sequencial de vários medicamentos distintos, deve-se enxaguar a linha antes e depois da perfusão com solução de cloreto de sódio a 0,9 %.

Reconstituição

Para preparar a solução para administração intravenosa lenta (3-4 min.), deve-se seguir uma técnica asséptica. Reconstituir o conteúdo do frasco com 4 ml de água para preparações injectáveis, e girá-lo suavemente até que o pó se tenha dissolvido por completo. Evite agitá-lo ou fazer movimentos rápidos, porque poderia provocar a formação de espuma. O produto reconstituído é estável durante um período de até 6 horas a 25ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser administrado imediatamente por via intravenosa directa ou diluído imediatamente para a sua administração por perfusão contínua.

Diluição

Para a administração para perfusão, a solução reconstituída deve ser diluída em pelo menos 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. Não agite a bolsa. A solução resultante é uma solução transparente incolora ou de cor amarela clara.

Perfusão

Deve-se verificar visualmente que a solução reconstituída não contenha partículas antes da administração. As soluções reconstituídas que contenham partículas visíveis devem ser descartadas.

Anaclosil deve ser administrado em forma de perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

Anaclosil não se deve misturar com outros medicamentos.

Cada frasco é exclusivamente para um só uso.