Sintarpen

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Syntarpen, 1 g, pó de cloxacilina para solução injectável

Cloxacilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Syntarpen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Syntarpen
• 3. Como tomar Syntarpen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Syntarpen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Syntarpen e para que é utilizado

Syntarpen contém cloxacilina como substância ativa, que é um antibiótico da classe das penicilinas semissintéticas. A cloxacilina actua sobre várias cepas de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, mas é mais frequentemente utilizado no tratamento de infecções causadas por estafilococos. A cloxacilina é utilizada no tratamento de infecções causadas por estafilococos, tais como:

• infecções da pele e tecidos moles (furunculose);
• endocardite, infecções do sistema nervoso central;
• infecções dos tratos respiratórios inferiores;
• complicações supurativas pós-queimaduras e pós-operatórias;
• infecções ósseas e articulares, principalmente pós-traumáticas - em estágios posteriores do tratamento, administra-se a forma oral;
• septicemia.

2. Informações importantes antes de tomar Syntarpen

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode prescrever um exame (antibiograma) para determinar a eficácia do medicamento Syntarpen nas bactérias que causam a infecção. O tratamento pode ser iniciado antes de obter o resultado do exame. Após obter os resultados do antibiograma, o médico pode alterar o antibiótico.

Quando não tomar Syntarpen

Se o doente for alérgico à cloxacilina, penicilinas ou cefalosporinas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Syntarpen, deve discutir com o médico.
➢ Se o doente tiver tido uma reação alérgica a qualquer antibiótico ou outra reação alérgica no passado, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. Reações de hipersensibilidade à cloxacilina podem ocorrer com mais frequência em indivíduos com tendência a reações alérgicas a várias substâncias e em doentes com asma. Essas reações podem ter diferentes sintomas e gravidade - desde alterações cutâneas até choque anafilático (reação alérgica grave; ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Portanto, se durante o tratamento com Syntarpen o doente apresentar alterações cutâneas (por exemplo, urticária, prurido) ou outros sintomas que indiquem alergia, o medicamento deve ser descontinuado e o doente deve procurar imediatamente o médico.
➢ Se o doente precisar tomar Syntarpen por um período prolongado, o médico geralmente prescreve controles periódicos da função renal, hepática e da morfologia do sangue periférico.
➢ A administração prolongada de antibióticos pode ser a causa do desenvolvimento excessivo de bactérias ou fungos resistentes. Em caso de aparecimento de sintomas de novas infecções durante o tratamento com Syntarpen, o medicamento deve ser descontinuado e o doente deve procurar o médico.
➢ Se o doente apresentar diarreia durante o tratamento com Syntarpen ou após a sua interrupção, deve informar o médico. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa - uma complicação associada à administração de antibióticos. Nesse caso, é necessário interromper a administração do medicamento e, por vezes, iniciar um tratamento apropriado. Não se deve administrar medicamentos que inibam a peristalse ou que têm efeito constipante.
➢ As disfunções renais e do trato urinário ocorrem mais frequentemente em doentes que recebem doses elevadas do medicamento e (ou) com disfunções renais pré-existentes e desaparecem após a interrupção do medicamento. Por isso, durante a administração prolongada de cloxacilina, é necessário controlar periodicamente a função renal, hepática e a morfologia do sangue periférico. Em caso de insuficiência renal associada a disfunção hepática, é necessário monitorizar regularmente as concentrações de cloxacilina no soro sanguíneo.
➢ Se o doente tiver fibrose cística, é recomendado controlar as concentrações de cloxacilina no sangue e considerar um aumento da dose.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Syntarpen e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:
probenecida (utilizado no tratamento da gota) administrado simultaneamente com Syntarpen pode aumentar a concentração do antibiótico no soro sanguíneo;
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos), como a warfarina, administrados com Syntarpen podem aumentar o risco de sangramento e causar hemorragia;
metotrexato (utilizado no tratamento da artrite): Syntarpen administrado com metotrexato pode aumentar a toxicidade deste último;
contraceptivos orais: Syntarpen administrado com contraceptivos orais pode reduzir a eficácia da contracepção. O médico pode recomendar o uso de métodos contraceptivos não hormonais.
ampicilina, ácido fusídico (antibióticos) administrados simultaneamente com Syntarpen têm um efeito sinérgico;
eritromicina, tetraciclinas, clorafenicol (antibióticos): a administração simultânea de Syntarpen com qualquer um desses medicamentos pode reduzir a eficácia do medicamento;
antibióticos aminoglicosídicos (por exemplo, estreptomicina, gentamicina, neomicina) e Syntarpen são incompatíveis do ponto de vista físico-químico, deve-se evitar a administração simultânea desses medicamentos;
proguanil (medicamento utilizado no tratamento da malária) pode causar uma redução da concentração de cloxacilina no soro sanguíneo e reduzir a eficácia do tratamento.
Pacientes alérgicos a cefalosporinas podem também ser alérgicos à cloxacilina (conhecida como alergia cruzada).
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Em doentes que tomam Syntarpen, os resultados das determinações de glicose na urina por alguns métodos podem ser falsamente positivos, por isso, se for necessário realizar essa determinação, é recomendado utilizar testes enzimáticos.
Syntarpen pode também alterar os resultados da determinação de esteroides na urina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Por razões de segurança, Syntarpen deve ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais superarem os riscos possíveis.
O medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades. Portanto, pode ser necessário interromper a amamentação se o bebê apresentar distúrbios gastrointestinais (diarreia, candidíase ou erupções cutâneas).
Existem apenas dados limitados sobre a utilização de cloxacilina em humanos. Os estudos em animais sobre os efeitos prejudiciais na reprodução são insuficientes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito do medicamento Syntarpen na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, se o doente apresentar sintomas que perturbem a concentração (por exemplo, dor de cabeça, sonolência; ver ponto 4 "Efeitos não desejados"), não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Syntarpen contém sódio

Cada grama de Syntarpen contém 55,01 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 2,75% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao doente na dose máxima de uma única administração é de 110,02 mg. Isso corresponde a 5,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade de sódio que pode ser administrada ao doente na dose máxima diária é de 660,11 mg. Isso corresponde a 33% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
Em caso de utilização de solventes que contenham sódio (ver "Informações destinadas apenas ao pessoal médico"), deve-se considerar a quantidade de sódio proveniente do solvente utilizado no cálculo da quantidade total de sódio na solução preparada do medicamento. Para isso, é necessário consultar o folheto do solvente utilizado.

3. Como tomar Syntarpen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada

Adultos

Dependendo do tipo e gravidade da infecção, administra-se por via intramuscular ou intravenosa 1-2 g a cada 4-6 horas.
A dose diária máxima é de 12 g.

Crianças

Geralmente, administra-se por via intravenosa ou intramuscular de 100 a 200 mg/kg de peso corporal por dia, em 4 doses divididas (a cada 6 horas). Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 100-300 mg/kg de peso corporal por dia, em 4-6 doses divididas.
Pneumonia causada por Staphylococcus aureus
Adultos: 1-2 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas durante 10 a 14 dias.
Crianças acima de 5 anos: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas durante 10-14 dias.
Crianças entre 2 meses e 5 anos: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa a cada 6 horas, em combinação com gentamicina em dose de 7,5 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa em 1-3 doses divididas durante pelo menos 3 semanas.

Pneumonia hospitalar

Adultos: 1-2 g por via intravenosa a cada 6 horas, em combinação com gentamicina 5-7 mg/kg de peso corporal, em doses divididas, durante 7 dias.
Crianças: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa a cada 6 horas, em combinação com gentamicina em dose de 7,5 mg/kg de peso corporal, em 1-3 doses divididas, durante 7 dias.
Nos hospitais com alta prevalência de cepas de Staphylococcus aureusresistentes à meticilina:
utiliza-se vancomicina.

Infecção supurativa dos músculos

Adultos: 2 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas durante 5-10 dias (se houver melhora clínica, pode-se mudar para administração oral de 500 mg a cada 6 horas).
Crianças: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas durante 5-10 dias.
Se houver melhora: pode-se mudar para administração oral de 12,5-25 mg/kg de peso corporal (máximo 500 mg) a cada 6 horas.

Artrite séptica - tratamento empírico

Adultos: 2 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas, em combinação com ceftriaxona, 1-2 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 24 horas.
Crianças acima de 2 meses: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas, em combinação com ceftriaxona, administrada por via intravenosa ou intramuscular em dose de 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) a cada 24 horas.
Recém-nascidos: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas, em combinação com cefotaxima, administrada por via intravenosa em dose de 50-75 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) a cada 8 horas.
Artrite séptica causada por Staphylococcus aureus
Adultos: 2 g por via intravenosa ou intramuscular a cada 6 horas durante 2-3 semanas (se o período de tratamento parenteral for menor que 2-3 semanas, deve-se administrar adicionalmente 1 g por via oral a cada 6 horas).
Crianças acima de 5 anos: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa ou intramuscular a cada 4-6 horas durante 4-6 dias (ou até que haja melhora clínica), seguido de 25 mg/kg de peso corporal (máximo 500 mg) por via oral a cada 6 horas até o final do período de tratamento de 2-3 semanas, ou 25 mg/kg de peso corporal (máximo 500 mg) por via oral a cada 6 horas até o final do ciclo de tratamento de 2-3 semanas, após a administração de ceftriaxona por via intravenosa ou intramuscular em dose de 50-75 mg/kg de peso corporal (máximo 1 g) a cada 24 horas durante 4-6 dias (ou até que haja melhora clínica).
Crianças entre 2 meses e 5 anos: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa ou intramuscular a cada 4-6 horas, em combinação com ceftriaxona, administrada por via intravenosa ou intramuscular em dose de 50-75 mg/kg de peso corporal (máximo 1 g) a cada 24 horas durante 4-6 dias (ou até que haja melhora clínica), seguido de 12,5 mg/kg de peso corporal (máximo 500 mg) por via oral a cada 6 horas até o final do período de tratamento de 2-3 semanas.
Recém-nascidos: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa ou intramuscular a cada 4-6 horas, em combinação com cefotaxima, 50-75 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) a cada 8 horas durante 4-6 dias (ou até que haja melhora clínica), seguido de 12,5 mg/kg de peso corporal (máximo 500 mg) por via oral a cada 6 horas até o final do período de tratamento de 2-3 semanas.

Infecções bacterianas do endocárdio - tratamento empírico inicial

Adultos: 2 g por via intravenosa a cada 4 horas, em combinação com penicilina benzatina, administrada em dose de 3 milhões de UI a cada 4 horas, e gentamicina, 2 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas, por via intravenosa.
Crianças: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa a cada 4 horas, em combinação com penicilina benzatina, 50.000 UI/kg de peso corporal (máximo 3 milhões de UI) a cada 4 horas, e gentamicina, 2,5 mg/kg de peso corporal (máximo 80 mg) a cada 8 horas, por via intravenosa.
Endocardite causada por cepas de Staphylococcus aureussensíveis à meticilina
Adultos: 2 g por via intravenosa a cada 4 horas durante 6 semanas, além de gentamicina, 1 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas, por via intravenosa, durante os primeiros 7 dias.
Crianças: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa a cada 4 horas durante 6 semanas. Além disso, durante os primeiros 7 dias, deve-se administrar gentamicina em dose de 1 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas, por via intravenosa.

Septicemia - tratamento empírico inicial

Adultos e crianças acima de 5 anos: 2 g por via intravenosa a cada 4-6 horas, alternativamente, em combinação com gentamicina, administrada por via intravenosa em dose de 5-7 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas ou gentamicina, 1,5 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa ou intramuscular a cada 8 horas.
Crianças entre 2 meses e 5 anos: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa a cada 4-6 horas, em combinação com ceftriaxona, 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa ou intramuscular a cada 24 horas.
Recém-nascidos: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa a cada 4-6 horas, em combinação com cefotaxima, 50-75 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por via intravenosa a cada 8 horas.

Uso do medicamento em doentes com disfunção renal

Doentes com insuficiência renal antes de tomar Syntarpen devem informar o médico. Nesses doentes, o médico determina a dosagem individualmente, dependendo do grau de insuficiência renal. (ver "Precauções e advertências" ponto 2)

Se durante o tratamento o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade e do tipo de infecção.
O médico determina o tempo de tratamento adequado, que deve ser respeitado.
O modo de administração e preparo das soluções são apresentados no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico".

Uso de dose maior do que a recomendada de Syntarpen

Como Syntarpen será administrado por um médico ou enfermeiro, a administração de uma dose inadequada é pouco provável. No entanto, se o doente achar que recebeu uma dose muito grande do medicamento, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da dose de Syntarpen

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Syntarpen

É importante que o medicamento seja utilizado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não se deve interromper o tratamento porque o doente se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido muito cedo, a infecção pode recorrer.
Se o doente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico.

Os seguintes efeitos não desejados gravesocorrem muito raramente(menos de 1 em 10.000 doentes):
Reações alérgicas, reações alérgicas imediatas, como dificuldade respiratória e sensação de aperto no peito, edema de pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de formação de bolhas que afetam os olhos, boca, garganta e órgãos genitais, perda de consciência (síncope). Reações alérgicas tardias (que podem ocorrer 48 horas a 2-4 semanas após o início do tratamento) como febre, mal-estar, urticária, dores musculares, dores articulares, dores abdominais, erupções cutâneas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, sintomas de doença sérica, como urticária na pele com sensação de queimadura, vasculite alérgica.
Diarréia grave, prolongada ou com sangue, que pode ser um sinal de colite pseudomembranosa - uma complicação associada à administração de antibióticos.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem frequentemente(menos de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente(menos de 1 em 1.000 doentes):

• eritema na pele no local da injeção ou flebite.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito raramente(menos de 1 em 10.000 doentes):

• aumento ou diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos ou vermelhos e plaquetas, hemólise, supressão da medula óssea;
• náuseas, vômitos, estomatite, língua negra;
• anúria, nefrite intersticial, disfunção renal. Os sintomas dessas disfunções são geralmente erupções cutâneas, febre, aumento do número de um tipo de granulócito no sangue, hematuria, proteinúria. Esses sintomas ocorrem geralmente em doentes que recebem doses elevadas do medicamento e (ou) com disfunções renais pré-existentes e desaparecem após a interrupção do medicamento;
• agitação passageira, excitação, ansiedade, sonolência, confusão e (ou) tontura. Esses sintomas geralmente ocorrem em doentes com insuficiência renal que recebem doses elevadas do medicamento;
• febre, dor e tontura - desaparecem após a interrupção do medicamento;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, em casos isolados, pode ocorrer hepatite, icterícia (sintoma de icterícia colestática). Esses sintomas desaparecem após a interrupção do medicamento;
• febre, dor e tontura - desaparecem após a interrupção do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Syntarpen

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar o frasco no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Syntarpen

A substância ativa do medicamento é cloxacilina na forma de cloxacilina sódica.
Cada frasco contém 1 g de cloxacilina na forma de cloxacilina sódica.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é Syntarpen e que embalagem contém

Pó cristalino branco ou quase branco.
Embalagem:frasco de vidro contendo 1 g de pó, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Modo de administração

Syntarpen pode ser administrado por injeção intramuscular ou intravenosa, infusão intravenosa ou injeção na cavidade pleural.
As soluções devem ser preparadas imediatamente antes da administração.

Modo de preparo das soluções Injeção intramuscular

1 g de pó deve ser dissolvido em 4 ml de água para injeção.
Injeção intravenosa
1 g de pó deve ser dissolvido em 20 a 40 ml de água para injeção. A injeção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos.
Infusão intravenosa
O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em aproximadamente 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% e administrado durante 30 a 40 minutos.
As soluções de cloxacilina devem ser administradas imediatamente após o preparo.

Incompatibilidades farmacêuticas

A cloxacilina não deve ser misturada com aminoglicosídeos, tetraciclinas, eritromicina, polimixina B ou preparados de sangue e hidrolisados de proteínas. Em caso de necessidade de administração de cloxacilina com outro medicamento, os dois produtos devem ser administrados separadamente, em locais diferentes, com um intervalo de aproximadamente 1 hora.