ORBENIN 125 mg/5ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Orbenin 125 mg/5ml Pó para suspensão oral

Cloxacilina (sódica)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Orbenin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orbenin
3. Como tomar Orbenin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orbenin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orbenin e para que é utilizado

Este medicamento contém cloxacilina, que é um antibiótico pertencente à família das penicilinas.

Está indicado em adultos e crianças para tratar infecções não complicadas da pele e tecidos moles, tais como impétigo

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orbenin

Não tome Orbenin

• Se é alérgico a cloxacilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a penicilinas.
• Se é alérgico a cefalosporinas. Embora a alergia a cefalosporinas não pressuponha a existência de alergia a esta penicilina, deveria determinar-se se o paciente experimentou anteriormente reações alérgicas imediatas, moderadas ou graves, a uma cefalosporina, caso em que seria recomendável evitar o uso desta penicilina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

-é alérgico a penicilinas ou cefalosporinas. Em doentes alérgicos a cefalosporinas deve ter-se em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas.

-durante o tratamento padece de colite pseudomembranosa (diarreia persistente e/ou grave durante ou após a administração de cloxacilina). Em caso de aparecimento destes sintomas o tratamento deve ser interrompido.

-durante um tratamento antibiótico prévio (incluso com outra família de antibióticos), teve algum tipo de reação alérgica como urticária ou outras erupções, prurido, inchação súbita da face e do pescoço.

-padece de uma doença renal ou hepática.

-tem antecedentes de convulsões e/ou epilepsia, especialmente em pacientes com alteração renal ou alteração hepática.

-se está a tomar anticoncepcionais orais, recomenda-se o uso de algum método alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até uma semana após o tratamento.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças

Este medicamento deve ser administrado com precaução em neonatos, devido ao risco de hiperbilirrubinemia por competição nos sítios de união da bilirrubina às proteínas séricas. Ver secção 3 para a dose nesta população.

Uso de Orbenin com os alimentos

A suspensão oral deve ser espaciada pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de alimentos.

Outros medicamentos e Orbenin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe ao seu médico se está a tomar:

• Metotrexato, que é um medicamento indicado para algumas formas de artrite e para o tratamento da psoríase.

• Outros antibióticos (medicamentos utilizados para as infecções produzidas por bactérias), como cloranfenicol, tetraciclinas, macrólidos ou sulfamidas. Estes antibióticos podem diminuir o efeito de Orbenin.
• Aminoglicosídeos, porque o tratamento deve ser administrado separado de Orbenin.

• Probenecida, que é um medicamento para o tratamento da gota, porque pode aumentar o efeito de Orbenin.
• Varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.
• Anticoncepcionais orais, porque o Orbenin suspensão pode diminuir a eficácia anticoncepcional. Recomenda-se o uso de algum método alternativo, eficaz e seguro durante o tratamento e até 1 semana após o tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de dar de mamar ao seu bebê.

O tratamento deve ser interrompido em caso de diarreia, candidíase ou erupções cutâneas no bebê.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Orbenin contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por cada 5ml; isto é essencialmente “isento de sódio”.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de suspensão. O sal de ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar Orbenin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Com função normal do rim:

Menores de 2 anos: 5 ml (125mg de cloxacilina (sódica)), 1 colher de sopa cada 6 horas.

Entre 2 e 10 anos: 10 ml (250mg de cloxacilina (sódica)), 2 colheres de sopa cada 6 horas.

A posologia em crianças com insuficiência renal e/ou hepática não foi suficientemente estudada.

Se se der uma associação entre insuficiência hepática e renal, a dose diária deve ser reduzida à metade.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças maiores de 10 anos:

Recomenda-se a administração em cápsulas duras de 500mg.

Deve ser administrado preferentemente com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após as refeições).

Instruções para preparar a suspensão:

Inverter a posição do frasco para desprender o pó aderido ao seu fundo.

Adicionar um pouco de água e agitar. Completar com água até a linha marcada pela seta. Agite antes de usá-lo.

Se tomar mais Orbenin do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Orbenin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Orbenin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Erupção cutânea severa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados atualmente disponíveis):

-Reações alérgicas na pele: prurido, rash cutâneo, urticária.

-Diarreia, náuseas e vómitos

-Diminuição do número de neutrófilos e plaquetas no sangue

-Sintomas neurológicos: convulsões (transtorno do estado mental acompanhado de contrações musculares). Este efeito é mais frequente em pessoas com uma diminuição acentuada do funcionamento renal.

-Ictericia (coloração amarelada da pele), aumento dos valores das enzimas hepáticas e hepatite (inflamação do fígado).

Assim mesmo em sujeitos sensibilizados às penicilinas, podem produzir-se reações alérgicas como inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar (angioedema).

Alterações do trato gastrointestinal como diarreia grave ou persistente, ou se se observa sangue ou muco nas fezes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orbenin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Orbenin 125 mg/5ml Pó para suspensão oral: Conservar em local seco.

Uma vez reconstituído, o prazo de validade é de 7 dias em frigorífico a 4ºC a 8ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Orbenin 125mg Pó para suspensão oral

O princípio ativo é cloxacilina (sódica).

Os outros componentes são:

Benzoato de sódio, citrato de sódio, edetato de disódio, glicirrizato de amônio, glutamato sódico, sabor a tutti fruti, sabor a laranja, sabor a menta, sacarina sódica e sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada caixa contém um envase de Pó para reconstituição e uma colher de 5ml. Uma vez reconstituído, contém 60 ml de suspensão oral. Cada colher de 5 ml contém 125mg de cloxacilina.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Jarama 111 - 45007

Toledo (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/