OPIREN FLAS 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Opiren Flas 15 mg Comprimidos bucodispersáveis

lansoprazol

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Opiren e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Opiren
3. Como tomar Opiren
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Opiren
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Opiren e para que é utilizado

O princípio ativo de Opiren é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever Opiren para as seguintes indicações em adultos:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico tenha prescrito Opiren para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste folheto informativo. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Opiren

Não tome Opiren

• se é alérgico a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

O seu médico pode realizar ou ter realizado um exame complementar denominado endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou descartar uma doença maligna.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Opiren, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois Opiren foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico prescreveu Opiren além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os folhetos informativos desses medicamentos.

O fato de tomar um inibidor da bomba de prótons como Opiren, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, de punho ou vertebrais. Informe ao seu médico se padece osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o seu médico lhe disse que corre risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando esteroides).

Se tomar Opiren há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar lansoprazol:

• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.

• Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).

• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.

• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Opiren [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)]. Pare de usar Opiren e ligue para o seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

• Ao tomar lansoprazol, pode produzir inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, sarpullido e rigidez das articulações. Deve informar tais sinais ao médico tratante.

Uso de Opiren com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Em especial, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois Opiren pode afetar o seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e câncer)

• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolimo (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Uso de Opiren com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Opiren pelo menos 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Opiren podem experimentar ocasionalmente efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e distúrbios visuais. Se experimentar algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, pois a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um alto nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste folheto informativo.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Opiren contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Opiren contém aspartamo

Este medicamento contém 4,5 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 15 mg.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Opiren contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Opiren

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Coloque o comprimido sobre a língua e chupe devagar. O comprimido dissolve-se rapidamente na boca, liberando microgrânulos que devem ser engolidos sem mastigar. Também pode engolir o comprimido inteiro com um copo de água.

O seu médico pode dar-lhe instruções para administrar o comprimido mediante seringa, em caso de que tenha sérias dificuldades para engolir.

Siga as instruções seguintes em caso de administração mediante seringa:

É importante que verifique bem que a seringa selecionada é a apropriada.

• Retire o êmbolo da seringa (pelo menos uma seringa de 5 ml).
• Coloque o comprimido no depósito.
• Volte a colocar o êmbolo na seringa.
• Encha a seringa com 4 ml de água.
• Vire a seringa e puxe o êmbolo para que entre 1 ml de ar.
• Agite a seringa suavemente durante 10–20 segundos até que o comprimido se tenha dispersado.
• O conteúdo pode ser esvaziado diretamente na boca.
• Volte a encher a seringa com 2–5 ml de água para eliminar qualquer resto da seringa e esvazie na boca.

Se tomar Opiren uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Opiren pela manhã.

Se tomar Opiren duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Opiren depende do seu estado geral. As doses normais de Opiren para adultos são indicadas abaixo. Em ocasões, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:um comprimido bucodispersável de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas não melhorarem após 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose para um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de um comprimido bucodispersável de 30 mg junto com dois antibióticos distintos pela manhã e um comprimido bucodispersável de 30 mg junto com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Opiren com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Opiren com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se você receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o na hora adequada e não se esqueça de nenhuma dose.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose para um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de dois comprimidos bucodispersáveis de 30 mg ao dia; posteriormente, com base na sua resposta ao tratamento com Opiren, o médico decidirá a melhor dose para você.

Uso em crianças:

Opiren não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Opiren do que deve

Se tomar mais Opiren do que foi indicado, consulte imediatamente o médico, ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420

Se esquecer de tomar Opiren

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, pule a dose esquecida e tome os comprimidos bucodispersáveis seguintes como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Opiren

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua doença não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se começar a notar algum dos efeitos adversos seguintes, pare de tomar Opiren e entre em contato com o seu médico imediatamente:

• manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente avermelhada no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vômitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, coceira
• alterações nos valores dos testes de função hepática
• cansaço
• pólipos benignos no estômago

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insônia, distúrbios visuais, tontura
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou coceira, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelados)
• inchaço do peito em homens, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descenso da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• inflamação do intestino (colite)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicérides
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em casos muito raros, Opiren pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Será realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se faz mais de três meses que está tomando Opiren, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem produzir cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento da frequência cardíaca. Se notar algum desses sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio também podem dar origem a uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Provavelmente, o seu médico solicitará exames de sangue de forma regular para controlar os níveis de magnésio.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas comuns incluem náuseas e vômitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Opiren

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e caixa exterior, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Opiren

• O princípio ativo é lansoprazol
• Os demais componentes são: Microgrânulos com cobertura gastrorresistente: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de magnésio pesado, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco, manitol, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) a 30%, dispersão de poliacrilato a 30%, macrogol 8000, ácido cítrico anidro, monoestearato de glicerilo, polissorbato 80, citrato de trietilo, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).
• Outros componentes: Manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, ácido cítrico anidro, crospovidona, estearato de magnésio, aroma de morango e aspartamo (E-951).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Opiren Flas 15 mg apresenta-se em forma de comprimidos bucodispersáveis redondos, planos, biselados, de cor branca a branca amarelada, moteados com microgrânulos de cor laranja a marrom escuro com a marca “15” em uma das faces. Cada envase contém 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Takeda Farmacêutica España, S.A.

Rua Albacete, 5, 9º andar,

Edifício Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Responsável pela fabricação

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

I-28065 Cerano (No), Itália

ou

TAKEDA IRELAND LIMITED

Bray Business Park

Kilruddery Bray, County Wicklow, Irlanda

ou

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A

RUA NORBERTO DE OLIVEIRA 1 A 5 2620-111 POVOA DE STO. ADRIÃO,

PORTUGAL

ou

VIANEX S.A 15º km Av. Marathonos - Pallini Attiki, Atenas - GR-15351 - Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nomes nos estados membros:

Grécia: LAPRAZOL FasTab

Itália: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Portugal: OGASTO

Espanha: OPIREN Flas

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página

Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/