OLMESARTAN/AMLODIPINO STADA 20 mg/5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartano/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo/Amlodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano/Amlodipino Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino Stada
3. Como tomar Olmesartano/Amlodipino Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano/Amlodipino Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartano/Amlodipino Stada e para que é utilizado

Olmesartano/Amlodipino Stada contém duas substâncias chamadas olmesartano medoxomilo e amlodipino (como amlodipino besilato). As duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• olmesartano medoxomilopertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, os quais diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• amlodipinopertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que impede o estreitamento dos vasos sanguíneos, de modo que também diminui a pressão arterial.

A ação de ambas as substâncias contribui para frear o estreitamento dos vasos sanguíneos, de modo que estes se relaxam e a pressão arterial diminui.

Olmesartano/amlodipino é utilizado para tratar a pressão arterial alta em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com olmesartano medoxomilo ou amlodipino sozinhos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino Stada

NÃO tome Olmesartano/Amlodipino Stada

• se é alérgico a olmesartano medoxomilo, ou a amlodipino, ou a um grupo especial de bloqueantes dos canais de cálcio, chamados dihidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar olmesartano/amlodipino.
• se está grávida de mais de 3 meses. É melhor evitar olmesartano/amlodipino no início da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• se tem problemas graves de fígado, se a secreção de bile está alterada, ou a sua liberação pela vesícula biliar está bloqueada (p. ex., por cálculos biliares), ou se tem icterícia (pele e olhos amarelentos).
• se tem a pressão arterial muito baixa.
• se tem um aporte insuficiente de sangue nos tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo rápido do coração (choque, incluindo choque cardiogénico). O choque cardiogénico significa um choque devido a problemas cardíacos graves.
• se o fluxo sanguíneo do seu coração está bloqueado (p. ex., devido a estreitamento da aorta (estenose da aorta)).
• se padece um baixo rendimento cardíaco (produzindo dificuldade para respirar, ou inchação periférica) após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Olmesartano/Amlodipino Stada.

Diga ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (p. ex., enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “NÃO tome Olmesartano/Amlodipino Stada”.

Diga ao seu médico se tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• problemas de rim ou um transplante de rim.
• doença do fígado.
• insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• níveis elevados de potássio no sangue.
• problemas com as glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins).

Entre em contacto com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartano/amlodipino. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano/amlodipino por sua conta.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduza a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. O seu médico aconselhará que deixe de tomar olmesartano/amlodipino antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após saber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em lugar de olmesartano/amlodipino. Não se recomenda o uso de olmesartano/amlodipino no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com olmesartano/amlodipino, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Olmesartano/amlodipino não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Olmesartano/Amlodipino Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de olmesartano/amlodipino.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “NÃO tome Olmesartano/Amlodipino Stada” e “Advertências e precauções”).

• suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• o lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações de estado de ânimo e alguns tipos de depressão) utilizado ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino pode incrementar a sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite) utilizados ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de olmesartano/amlodipino pode ser diminuído pelos AINEs.
• colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano/amlodipino. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar olmesartano/amlodipino pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• certos antiácidos (remédios para a indigestão e a acidez), porque podem diminuir ligeiramente o efeito de olmesartano/amlodipino.
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infecções por fungos (p. ex., cetoconazol, itraconazol).
• diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco e de pressão arterial alta).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos – utilizados para o tratamento de infecções causadas por bactérias).
• erva de São João (Hypericum perforatum), remédio à base de plantas.
• dantroleno (em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• simvastatina, um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• taclorlimus, ciclosporina (utilizado para controlar a resposta imune do corpo, o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado)

Toma de Olmesartano/Amlodipino Stada com os alimentos e bebidas

Olmesartano/amlodipino pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Se for possível, tome a dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

As pessoas que estão a tomar olmesartano/amlodipino não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de olmesartano/amlodipino.

Pacientes de idade avançada

Se você tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que lhe aumente a dose, para se certificar de que não diminua demasiado.

Pacientes de raça negra

Assim como ocorre com outros medicamentos semelhantes, o efeito redutor da pressão arterial de olmesartano/amlodipino é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar.

O seu médico aconselhará que deixe de tomar olmesartano/amlodipino antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após saber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em lugar de olmesartano/amlodipino. Não se recomenda o uso de olmesartano/amlodipino no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com olmesartano/amlodipino, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Amamentação

Verificou-se que amlodipino, um dos princípios ativos de Olmesartano/Amlodipino Stada, passa para o leite materno em pequenas quantidades. Informe o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda olmesartano/amlodipino em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar dar de amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial alta, pode ter sono, sentir-se doente ou mareado, ou ter dor de cabeça. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Amlodipino Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartano/Amlodipino Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada de olmesartano/amlodipino é de um comprimido por dia.

Forma de administração

• os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não se deve mastigar o comprimido. Não tome olmesartano/amlodipino com sumo de toranja.
• se for possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartano/Amlodipino Stada do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma baixa da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou uma criança ingerir acidentalmente alguns comprimidos, entre em contacto imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve consigo o envase do medicamento ou este prospecto.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartano/Amlodipino Stada

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Amlodipino Stada

É importante continuar a tomar olmesartano/amlodipino, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

Durante o tratamento com olmesartano/amlodipino podem ocorrer reações alérgicas (coceira, erupção, inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com coceira e erupção, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, vermelhidão da pele do corpo, coceira grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes com risco para a vida).

Se isso lhe acontecer, pare de tomar olmesartano/amlodipino e consulte imediatamente o seu médico.

Olmesartano/amlodipino pode produzir uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis, ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, pare de tomar olmesartano/amlodipino, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se você experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartano/amlodipino há muito tempo, entre em contato com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Outros possíveis efeitos adversos com olmesartano/amlodipino:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• tontura
• dor de cabeça
• inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços
• fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• tontura ao levantar
• falta de energia
• formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés
• vertigem
• percepção dos batimentos do coração
• batimentos rápidos do coração
• pressão arterial baixa com sintomas como tontura, desmaio
• dificuldade para respirar
• tosse
• náuseas
• vômitos
• dispepsia
• diarreia
• constipação
• secura da boca
• dor na parte superior do abdômen
• erupção cutânea
• cãibras
• dor nos braços e pernas
• dor nas costas
• sensação de urgência para urinar
• inatividade sexual
• incapacidade de ter ou manter uma ereção
• fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos resultados de certos exames de sangue:

Aumento, bem como diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico, incremento nos valores dos testes de função hepática (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• hipersensibilidade ao medicamento
• desmaio
• vermelhidão e sensação de calor na face
• erupções vermelhas com coceira (urticária)
• inflamação da face.

Efeitos adversos notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou amlodipino sozinhos, mas não com olmesartano/amlodipino, ou com uma frequência maior:

Olmesartano medoxomilo

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• bronquite
• dor de garganta
• congestão e secreção nasal
• tosse
• dor no abdômen
• gastroenterite viral
• diarreia
• dispepsia
• náusea
• dor nas articulações e nos ossos
• dor nas costas
• sangue na urina
• infecção do trato urinário
• dor no peito
• sintomas semelhantes aos da gripe
• dor
• alterações nos resultados de exames de sangue, como aumento dos níveis de um tipo de gordura (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico e de ureia no sangue e incremento nos valores dos testes de função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar hematomas fáceis ou prolongar o tempo de sangramento
• reações alérgicas rápidas, que podem afetar todo o corpo e causar problemas respiratórios, bem como queda rápida da pressão arterial, que podem até produzir desmaio (reações anafiláticas)
• angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito)
• coceira
• erupção da pele
• erupção cutânea alérgica
• erupção com urticária
• inchaço da face
• dor muscular
• malestar

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais)
• insuficiência renal aguda e falha renal
• letargia
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Amlodipino

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• edema (retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor abdominal
• náusea
• inchaço dos tornozelos
• sensação de sonolência
• vermelhidão e sensação de calor na face
• alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada)
• percepção dos batimentos do coração
• diarreia
• constipação
• dispepsia
• cãibras
• fraqueza
• dificuldade para respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• dificuldade para dormir
• distúrbios do sono
• alterações de humor, incluindo ansiedade
• depressão
• irritabilidade
• temor
• alterações do paladar
• desmaios
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• pioreira da angina de peito (dor ou sensação de desconforto no peito)
• batimento irregular do coração
• secreção ou congestão nasal
• perda de cabelo
• manchas de cor púrpura ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura)
• descoloração da pele
• sudorese excessiva
• erupção da pele
• coceira
• erupções vermelhas com coceira (urticária)
• dor nas articulações ou nos músculos
• problemas para urinar
• necessidade de urinar durante a noite
• maior necessidade de urinar
• aumento do tamanho das mamas no homem
• dor no peito
• dor
• sensação de mal-estar
• aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• redução do número de glóbulos brancos, o que poderia aumentar o risco de infecções
• redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, que poderia dar origem a hematomas e à prolongação do tempo de sangramento
• aumento da glicose no sangue
• aumento da tensão dos músculos ou uma maior resistência ao movimento passivo (hipertonia)
• formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés
• ataque cardíaco
• inflamação dos vasos sanguíneos
• inflamação do fígado ou do pâncreas
• inflamação da parede do estômago
• engrossamento das gengivas
• enzimas hepáticas elevadas
• pele e olhos amarelados
• aumento da sensibilidade da pele à luz

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• temor, postura rígida, face com aspecto de máscara, movimentos lentos e caminhar com os pés arrastados, desequilibradamente

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano/Amlodipino Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Olmesartano/Amlodipino Stada

Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e amlodipino (como besilato).

20 mg/5 mg: Cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como besilato).

40 mg/5 mg: Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como besilato).

40 mg/10 mg: Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 10 mg de amlodipino (como besilato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose monohidratada

Revestimento do comprimido:

20 mg/5 mg: Opadry ® II 32F280008 branco (hipromelosa, lactose monohidratada, polietilenglicol, dióxido de titânio)

40 mg/5 mg: Opadry ® II 32F220004 amarelo (hipromelosa, lactose monohidratada, polietilenglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo)

40 mg/10 mg: Opadry ® II 32F250011 vermelho (hipromelosa, lactose monohidratada, polietilenglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartano/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos e biconvexos, envasados em blisters de oPA-Alumínio-PVC/Alumínio.

Olmesartano/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca-amarelada, redondos e biconvexos, envasados em blisters de oPA-Alumínio-PVC/Alumínio.

Olmesartano/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg são comprimidos revestidos com película, de cor vermelha-acastanhada, redondos e biconvexos, envasados em blisters de oPA-Alumínio-PVC/Alumínio.

Olmesartano/Amlodipino Stada comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Bélgica: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Luxemburgo: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg comprimé pelliculé

Alemanha: Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/10 mg Filmtabletten

Espanha: Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irlanda: Olmesartan/Amlodipine Clonmel 20 mg/5 mg film-coated tablets

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/5 mg film-coated tablets

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/10 mg film-coated tablets

Portugal: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Ciclum

Itália: Olmesartan e Amlodipina EG

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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