Ficha técnica de Reverantza – Polónia

Como usar Reverantza

Folheto de informação para o doente: Informação para o doente

Reverantza, 20 mg + 5 mg, comprimidos revestidos por película

Reverantza, 40 mg + 5mg, comprimidos revestidos por película

Olmesartano medoxomilo + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Reverantza e para que é utilizado.
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reverantza.
3. Como tomar o medicamento Reverantza.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar o medicamento Reverantza.
6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Reverantza e para que é utilizado

O Reverantza contém duas substâncias ativas, olmesartano medoxomilo e amlodipino (na forma de besilato). Ambas as substâncias ajudam a reduzir a pressão arterial alta.

O olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que reduzem a pressão arterial alta diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. O amlodipino impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, prevenindo a sua constrição e, consequentemente, reduzindo a pressão sanguínea.

A ação de ambas as substâncias contribui para reduzir a constrição dos vasos sanguíneos, causando uma diminuição da tensão dos vasos e reduzindo a pressão.
O Reverantza é utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes que não têm a pressão controlada com olmesartano medoxomilo ou amlodipino apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reverantza

Quando não tomar o medicamento Reverantza

se o doente for alérgico ao olmesartano medoxomilo, amlodipino ou antagonista do cálcio da classe das dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, antes de tomar o medicamento Reverantza, deve consultar o seu médico.
após o terceiro mês de gravidez. (Também deve evitar tomar o medicamento Reverantza no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
se o doente tiver problemas hepáticos graves, se a excreção da bile estiver alterada ou se o fluxo da bile for bloqueado (por exemplo, por cálculos biliares) ou se tiver icterícia (amarelamento da pele e olhos).
em caso de pressão arterial muito baixa.
em caso de insuficiência renal, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso fraco, frequência cardíaca rápida (choque, incluindo choque cardiogênico, ou seja, causado por problemas cardíacos graves).
em caso de problemas de fluxo sanguíneo para fora do coração (por exemplo, devido à estenose da valva aórtica).
em caso de insuficiência cardíaca (causando falta de ar ou inchaço nas pernas) após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Reverantza, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Deve informar o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:

inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se tiver problemas renais relacionados com diabetes.
alisquirino.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Reverantza".
Deve informar o seu médicose tiver algum dos seguintes problemas:

Problemas renais ou transplante de rim;
Doenças hepáticas;
Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco;
Vômitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou seguindo uma dieta com baixo teor de sal;
Aumento do nível de potássio no sangue;
Problemas com as glândulas suprarrenais (glândulas que produzem hormônios, localizadas na parte superior dos rins).

Deve contactar o seu médico se ocorrer diarreia intensa e prolongada que cause perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como proceder com o tratamento para reduzir a pressão arterial.
Assim como com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com problemas de circulação no coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O médico recomendará um controlo cuidadoso da pressão arterial nesses doentes.
Deve informar o seu médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda tomar o medicamento Reverantza no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Não se recomenda tomar o medicamento Reverantza em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Reverantza e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial- podem aumentar o efeito do medicamento Reverantza. Inibidores da ECA ou alisquirino - o médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Reverantza" e "Precauções e advertências").
Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos(medicamentos que aumentam a produção de urina) ou heparina(medicamento que dilui o sangue e previne a formação de coágulos). A combinação desses medicamentos com o medicamento Reverantza pode aumentar o nível de potássio no sangue.
Lítio(medicamento utilizado para tratar alterações de humor e alguns tipos de depressão) - a combinação com o medicamento Reverantza pode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico recomendará controlo do nível de lítio no sangue.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINE, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), tomados em combinação com o medicamento Reverantza, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINE podem reduzir o efeito do medicamento Reverantza.
Colesevelam cloreto(medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) - pode reduzir o efeito do medicamento Reverantza. O médico pode recomendar tomar o medicamento Reverantza pelo menos 4 horas antes de tomar o colesevelam cloreto.
Alguns medicamentos antiácidos(medicamentos utilizados para tratar azia ou indigestão) - podem reduzir ligeiramente o efeito do medicamento Reverantza.
Medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
Diltiazem, verapamil(medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas e hipertensão).
Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos).
Erva de São João( Hypericum perforatum), preparado fitoterápico.
Dantroleno(administrado por via intravenosa em caso de distúrbios graves da temperatura corporal).
Simvastatinautilizada para reduzir o nível de colesterol e triglicéridos no sangue.
Tacrolimo, ciclosporinautilizados para controlar a reação do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Reverantza com alimentos e bebidas

O medicamento Reverantza pode ser tomado durante ou fora das refeições. Deve engolir o comprimido com um líquido (por exemplo, um copo de água). Se possível, deve tomar a dose prescrita todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o pequeno-almoço.
Os doentes que tomam o medicamento Reverantza não devem consumir sumo de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento do nível da substância ativa - amlodipino - no sangue, o que pode resultar em um efeito imprevisível do medicamento Reverantza na redução da pressão sanguínea.

Doentes idosos

Nos doentes com mais de 65 anos, durante cada aumento da dose, o médico controlará a pressão arterial para verificar se não ocorreu uma redução excessiva da pressão.

Doentes de raça negra

Assim como com outros medicamentos semelhantes para reduzir a pressão sanguínea, o Reverantza pode ter um efeito ligeiramente menor nos doentes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Reverantza antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do Reverantza. Não se recomenda tomar o medicamento Reverantza no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com o medicamento Reverantza, deve contactar imediatamente o seu médico.

Amamentação

Deve informar o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno.
Não se recomenda tomar o medicamento Reverantza durante a amamentação, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um bebé prematuro. O médico pode recomendar um outro medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com medicamentos para reduzir a pressão arterial, pode ocorrer sonolência, náuseas, tonturas ou dor de cabeça. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o seu médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Reverantza

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Reverantza é de um comprimido por dia.
Os comprimidos podem ser tomados durante ou fora das refeições. Deve engolir o comprimido com um líquido (por exemplo, um copo de água). Não deve mastigar os comprimidos. Não deve tomar o medicamento Reverantza com sumo de toranja.
Se possível, deve tomar a dose recomendada todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o pequeno-almoço.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Reverantza

Tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada pode causar uma redução excessiva da pressão sanguínea, manifestada por tonturas e alterações da frequência cardíaca.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada ou se um criança engolir o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento ou este folheto.

Esquecer uma dose do medicamento Reverantza

Se esquecer uma dose, deve tomar a dose normal do medicamento no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Reverantza

É importante continuar a tomar o medicamento Reverantza até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários geralmente são leves e não requerem a interrupção do tratamento.

Os dois seguintes efeitos secundários do medicamento, embora não sejam frequentes, podem ser graves:

Durante o tratamento com o medicamento Reverantza, podem ocorrer reações alérgicas que afetam todo o corpo, com inchaço da face, boca e (ou) garganta, com coceira e erupções cutâneas.

Nesse caso, deve interromper o medicamento Reverantza e contactar imediatamente o seu médico.

Nos doentes sensíveis, a ingestão do medicamento Reverantza pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, incluindo reações alérgicas. Isso pode causar tonturas intensas ou desmaio. Nesse caso, deve interromper o medicamento Reverantza, contactar imediatamente o seu médico e
deve permanecer deitado.

Outros possíveis efeitos secundários do medicamento Reverantza:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

Tonturas, dor de cabeça, inchaço nos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, fadiga.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

Tonturas ao levantar, falta de energia, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, tonturas de origem labiríntica, consciência da atividade cardíaca, aceleração da frequência cardíaca, pressão arterial baixa com sintomas, como tonturas, sensação de "vazio" na cabeça, dificuldade em respirar, tosse, náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia, constipação, secura na boca, dor abdominal, erupções cutâneas, cãibras, dores nas mãos e pés, dor nas costas, aumento da frequência urinária, diminuição da potência sexual, impotência, fraqueza.
Também foram observadas as seguintes alterações nos resultados dos exames laboratoriais: aumento ou diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do nível de creatinina, aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade das enzimas hepáticas (gama-glutamiltransferase).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Alergia ao medicamento, desmaio, rubor e sensação de calor na face, erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas (urticária), inchaço da face.

Efeitos secundários observados durante o tratamento com olmesartano medoxomilo ou amlodipino apenas, mas não durante o tratamento com o medicamento Reverantza ou observados com maior frequência durante a monoterapia:

Olmesartano medoxomilo

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

Infecção dos brônquios; dor de garganta; resfriado ou congestão nasal; tosse; dor abdominal; gripe gastrointestinal; diarreia; dispepsia; náuseas; dor nas articulações ou ossos; dor nas costas; presença de sangue na urina; infecção do trato urinário; dor no peito; sintomas gripais; dor. Alterações nos resultados dos exames sanguíneos - aumento do nível de triglicéridos no sangue, aumento do nível de ureia ou ácido úrico no sangue e aumento da atividade das enzimas hepáticas e parâmetros da função muscular.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

Diminuição do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas fáceis ou prolongamento do tempo de sangramento; reação alérgica grave, que pode afetar todo o corpo e causar dificuldade em respirar, bem como uma redução súbita da pressão arterial, que pode levar a um desmaio (reação anafilática); angina de peito (dor ou desconforto no peito, conhecido como ataque de angina); coceira; erupções cutâneas; alergia à pele; urticária; inchaço da face; dor muscular; mal-estar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Inchaço da face, boca e (ou) garganta; insuficiência renal aguda e problemas renais; letargia.

Amlodipino

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

Inchaço (retenção de líquidos no organismo).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

Dor abdominal; náuseas; inchaço nos tornozelos; sonolência; rubor e sensação de calor na face; distúrbios da visão (incluindo visão dupla e visão turva); consciência da atividade cardíaca; diarreia; constipação; dispepsia; cãibras; fraqueza; dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

Dificuldade em dormir, distúrbios do sono; alterações de humor, incluindo ansiedade; depressão; irritabilidade; calafrios; alteração do paladar; desmaio; zumbido no ouvido (acúfenos); aumento da angina de peito (dor ou desconforto no peito); distúrbios do ritmo cardíaco; resfriado ou congestão nasal; perda de cabelo; manchas ou pintas na pele devido a pequenos sangramentos (púrpura); alterações da cor da pele; suor excessivo; erupções cutâneas; coceira; urticária; dor nas articulações ou músculos; distúrbios da micção; necessidade de urinar à noite; aumento da frequência urinária; aumento do tamanho das mamas nos homens; dor no peito; dor; mal-estar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Desorientação.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções; diminuição do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas fáceis ou prolongamento do tempo de sangramento; aumento do nível de glicose no sangue; aumento da tensão muscular ou aumento da resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigamento ou dormência nas mãos ou pés; ataque cardíaco; vasculite; pancreatite; gastrite; aumento da atividade das enzimas hepáticas; icterícia; aumento da sensibilidade à luz; reações alérgicas: coceira, erupções cutâneas, inchaço da face, boca e (ou) garganta com coceira e erupções cutâneas, reações graves na pele, incluindo erupções intensas, urticária, rubor da pele em todo o corpo, coceira intenso, bolhas, descamação da pele e inchaço da pele, ou outras reações alérgicas, por vezes graves.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Reverantza

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações.

O que contém o medicamento Reverantza

As substâncias ativas do medicamento são olmesartano medoxomilo e amlodipino (na forma de besilato).

Cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato).
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato).

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio

Revestimento:álcool polivinílico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172) (para 40 mg + 5 mg)

Como é o medicamento Reverantza e que conteúdo tem a embalagem

Reverantza 20 mg + 5 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a inscrição "L" de um lado e liso do outro.
Reverantza 40 mg + 5 mg: comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, biconvexos, com a inscrição "I" de um lado e liso do outro.
Os comprimidos revestidos por película do medicamento Reverantza estão disponíveis em embalagens de 14, 28, 30 ou 56 comprimidos revestidos por película em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

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60528 Frankfurt am Main
Alemanha
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