Reverantza

Folheto informativo: informação para o doente

Reverantza, 20 mg + 5 mg, comprimidos revestidos por película

Reverantza, 40 mg + 5mg, comprimidos revestidos por película

Olmesartano medoxomil + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Reverantza e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reverantza.
• 3. Como tomar o medicamento Reverantza.
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como conservar o medicamento Reverantza.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Reverantza e para que é utilizado

O Reverantza contém duas substâncias ativas, olmesartano medoxomil e amlodipino (na forma de besilato). Ambas as substâncias ajudam a reduzir a pressão arterial elevada.

• O olmesartano medoxomil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que reduzem a pressão arterial diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. O amlodipino impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, evitando que se contraiam e reduzindo a pressão sanguínea.

A ação de ambas as substâncias contribui para reduzir a tensão dos vasos sanguíneos, diminuindo a pressão e a frequência cardíaca. O Reverantza é utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes que não têm a pressão controlada com olmesartano medoxomil ou amlodipino isoladamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reverantza

Quando não tomar o medicamento Reverantza

• se o doente for alérgico ao olmesartano medoxomil, amlodipino ou a qualquer outro antagonista do cálcio da classe das dihidropiridinas ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6). Se suspeitar de alergia, antes de tomar o medicamento Reverantza, deve consultar o seu médico.
• após o terceiro mês de gravidez. (Também deve evitar tomar o medicamento Reverantza no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• se o doente tiver problemas hepáticos graves, se a bile for bloqueada ou se tiver icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
• se o doente tiver problemas de circulação sanguínea, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso fraco, frequência cardíaca rápida (choque, incluindo choque cardiogénico, ou seja, causado por problemas cardíacos graves).
• se o doente tiver problemas de circulação sanguínea para fora do coração (por exemplo, devido a estreitamento da válvula aórtica).
• se o doente tiver problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca (causando falta de ar ou inchaço nas pernas) após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Reverantza, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Deve informar o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se tiver problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e electrolitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Reverantza". Deve informar o seu médicose tiver algum dos seguintes problemas:

• Problemas renais ou transplante de rim;
• Doenças hepáticas;
• Insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos;
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou seguindo uma dieta com baixo teor de sal;
• Aumento do nível de potássio no sangue;
• Problemas com as glândulas suprarrenais (glândulas que produzem hormonas, localizadas na parte superior dos rins).

Deve contactar o seu médico se tiver diarreia intensa e prolongada que cause perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento para reduzir a pressão arterial. Como acontece com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com problemas de circulação sanguínea no coração ou cérebro pode causar ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O médico recomendará um controlo cuidadoso da pressão arterial nesses doentes. Deve informar o seu médico se suspeitar de gravidez ou planeia engravidar. Não se recomenda tomar o medicamento Reverantza no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda tomar o medicamento Reverantza em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Reverantza e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial- podem aumentar o efeito do medicamento Reverantza. Inibidores da ECA ou alisquirino - o médico pode recomendar uma dose diferente e/ou tomar outras precauções (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Reverantza" e "Precauções e advertências").
• Suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, diuréticos(medicamentos para reduzir a retenção de líquidos) ou heparina(medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). A combinação desses medicamentos com o medicamento Reverantza pode aumentar o nível de potássio no sangue.
• Lítio(medicamento utilizado para tratar distúrbios do humor e alguns tipos de depressão) - a combinação com o medicamento Reverantza pode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico recomendará controlo do nível de lítio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINE, medicamentos para reduzir a dor, inflamação e febre), tomados com o medicamento Reverantza, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINE podem reduzir o efeito do medicamento Reverantza.
• Colesevelam(medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) - pode reduzir o efeito do medicamento Reverantza. O médico pode recomendar tomar o medicamento Reverantza pelo menos 4 horas antes de tomar o colesevelam.
• Alguns medicamentos antiácidos(medicamentos para reduzir a acidez estomacal) - podem reduzir ligeiramente o efeito do medicamento Reverantza.
• Medicamentos para tratar infecções por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamil(medicamentos para tratar arritmias cardíacas e hipertensão).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos).
• Hypericum perforatum(erva de São João), preparado fitoterápico.
• Dantroleno(medicamento para tratar distúrbios da temperatura corporal).
• Simvastatina(medicamento para reduzir o nível de colesterol e triglicéridos no sangue).
• Tacrolimo, ciclosporina(medicamentos para controlar a resposta imunológica e permitir a aceitação de um transplante de órgão).

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Reverantza com alimentos e bebidas

O medicamento Reverantza pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve engolir o comprimido com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). Se possível, deve tomar a dose prescrita todos os dias à mesma hora, por exemplo, durante o pequeno-almoço. Os doentes que tomam o medicamento Reverantza não devem consumir sumo de toranja ou toranjas, pois podem aumentar o nível de amlodipino no sangue, o que pode causar efeitos secundários imprevisíveis.

Doentes idosos

Nos doentes com mais de 65 anos, o médico controlará a pressão arterial durante cada aumento da dose para garantir que não haja uma redução excessiva da pressão arterial.

Doentes de raça negra

Como acontece com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, o Reverantza pode ter um efeito ligeiramente menor nos doentes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se suspeitar de gravidez ou planeia engravidar. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Reverantza antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em vez do Reverantza. Não se recomenda tomar o medicamento Reverantza no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto. Se engravidar enquanto está a tomar o medicamento Reverantza, deve contactar imediatamente o seu médico.

Amamentação

Deve informar o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno. Não se recomenda tomar o medicamento Reverantza durante a amamentação, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um bebé prematuro. O médico pode recomendar um outro medicamento. Se estiver grávida, amamentando, suspeitar de gravidez ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com medicamentos para reduzir a pressão arterial, pode ocorrer sonolência, náuseas, tonturas ou dor de cabeça. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o seu médico. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Reverantza

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento Reverantza é de um comprimido por dia. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Deve engolir o comprimido com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). Não deve mastigar os comprimidos. Não deve tomar o medicamento Reverantza com sumo de toranja. Se possível, deve tomar a dose prescrita todos os dias à mesma hora, por exemplo, durante o pequeno-almoço.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Reverantza

Tomar uma dose maior do que a recomendada pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, manifestando-se por tonturas e alterações da frequência cardíaca. Se tomar uma dose maior do que a recomendada ou se um criança engolir o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento ou este folheto.

Esquecer uma dose do medicamento Reverantza

Se esquecer uma dose, deve tomar a dose normal no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Reverantza

É importante continuar a tomar o medicamento Reverantza até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como acontece com todos os medicamentos, o medicamento Reverantza pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos secundários geralmente são leves e não requerem a interrupção do tratamento.

Os seguintes dois efeitos secundários do medicamento Reverantza, embora não frequentes, podem ser graves:

Durante o tratamento com o medicamento Reverantza, podem ocorrer reações alérgicas que afetam todo o corpo, com inchaço da face, boca e/ou garganta, com coceira e erupções cutâneas.

Nesse caso, deve interromper o medicamento Reverantza e contactar imediatamente o seu médico.

Nos doentes sensíveis, a tomada do medicamento Reverantza pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, incluindo reações alérgicas. Isso pode causar tonturas intensas ou desmaio. Nesse caso, deve interromper o medicamento Reverantza, contactar imediatamente o seu médico e permanecer deitado.

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Reverantza:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

Tonturas, dor de cabeça, inchaço nos tornozelos, pés, pernas, braços ou mãos, fadiga.

Menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

Tonturas ao levantar, falta de energia, formigamento ou dormência nos braços ou pernas, tonturas de origem labiríntica, sensação de batimento cardíaco, palpitações, pressão arterial baixa com sintomas como tonturas, sensação de "vazio" na cabeça, dificuldade em respirar, tosse, náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia, constipação, secura na boca, dor abdominal, erupções cutâneas, cãibras, dores nos braços e pernas, dores nas costas, aumento da micção, diminuição da libido, impotência, fraqueza. Também foram observadas as seguintes alterações nos resultados dos exames laboratoriais: aumento ou diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do nível de creatinina, aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade das enzimas hepáticas (gama-glutamiltransferase).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Alergia ao medicamento, desmaio, rubor e sensação de calor na face, erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas (urticária), inchaço da face.

Efeitos secundários observados durante o tratamento com olmesartano medoxomil ou amlodipino isoladamente, mas não durante o tratamento com o medicamento Reverantza ou com uma frequência maior durante a monoterapia:

Olmesartano medoxomil

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

Bronquite, dor de garganta, resfriado ou congestão nasal, tosse, dor abdominal, gripe gastrointestinal, diarreia, dispepsia, náuseas, dor nas articulações ou ossos, dor nas costas, presença de sangue na urina, infecção do trato urinário, dor no peito, sintomas gripais, dor. Alterações nos resultados dos exames sanguíneos - aumento do nível de triglicéridos no sangue, aumento do nível de ureia ou ácido úrico no sangue, e aumento da atividade das enzimas hepáticas e parâmetros da função muscular.

Menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

Diminuição do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas ou sangramento prolongado; reação alérgica grave, que pode afetar todo o corpo e causar dificuldade em respirar, bem como uma redução repentina da pressão arterial, que pode levar a desmaio (reação anafilática); angina de peito (dor ou desconforto no peito, conhecido como ataque de angina); prurido; erupções cutâneas; alergia à pele; urticária; inchaço da face; dor muscular; mal-estar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Inchaço da face, boca e/ou garganta; insuficiência renal aguda e problemas renais; letargia.

Amlodipino

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

Inchaço (retenção de líquidos no organismo).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

Dor abdominal, náuseas, inchaço nos tornozelos, sonolência, rubor e sensação de calor na face, alterações da visão (incluindo visão dupla e visão turva); sensação de batimento cardíaco; diarreia; constipação; dispepsia; cãibras; fraqueza; dificuldade em respirar.

Menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

Dificuldade em adormecer, alterações do sono; alterações do humor, incluindo ansiedade; depressão; calafrios; alteração do paladar; desmaio; zumbido nos ouvidos (tinido); angina de peito; congestão nasal ou resfriado; perda de cabelo; manchas ou pintas na pele devido a pequenos sangramentos (púrpura); alterações da cor da pele; suor excessivo; erupções cutâneas; prurido; urticária; dores nas articulações ou músculos; problemas urinários; necessidade de urinar à noite; aumento da micção; aumento do tamanho das mamas nos homens; dor no peito; dor; fraqueza.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções; diminuição do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas ou sangramento prolongado; aumento do nível de glicose no sangue; aumento do tônus muscular ou aumento da resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigamento ou dormência nos braços ou pernas; ataque cardíaco; vasculite; hepatite ou pancreatite; gastrite; aumento da atividade das enzimas hepáticas; icterícia; aumento da sensibilidade à luz; reações alérgicas: prurido, erupções cutâneas, inchaço da face, boca e/ou garganta com coceira e erupções cutâneas, reações cutâneas graves, incluindo erupções intensas, urticária, rubor da pele, prurido intenso, bolhas, descamação e inchaço da pele, dermatite de contato (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas, por vezes graves e potencialmente fatais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP:
Av. dos EUA, 46
1749-006 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Sítio web: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/farmacovigilancia
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Reverantza

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações.

O que contém o medicamento Reverantza

• As substâncias ativas do medicamento são olmesartano medoxomil e amlodipino (na forma de besilato).

Cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomil e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato). Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato).

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio

Revestimento:álcool polivinílico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172) (para 40 mg + 5 mg)

Como é o medicamento Reverantza e que contenções estão disponíveis

Reverantza 20 mg + 5 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película, com "L" gravado de um lado e liso do outro. Reverantza 40 mg + 5 mg: comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, revestidos por película, com "I" gravado de um lado e liso do outro. Os comprimidos revestidos por película do medicamento Reverantza estão disponíveis em embalagens de 14, 28, 30 ou 56 comprimidos revestidos por película em blisters de folha de alumínio/PVC em caixas de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Swyssi AG
Lyoner Strasse 14
60528 Frankfurt am Main
Alemanha
Telefone: +49 69 66554 162
Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Alemanha
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg Filmtabletten
Áustria
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg Filmtabletten
Bulgária
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg филмирани таблетки
República Checa
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg potahované tablety
Grécia
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polónia
Reverantza
Portugal
Reverantza 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película
Roménia
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg comprimate filmate
Eslovénia
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg filmom obalené tablety
Data da última revisão do folheto:22.02.2022